Мирцера раствор для внутривенного и подкожного введения шприц-тюбик с иглой 75мкг/0.3мл

Раствор для внутривенного и подкожного введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Гемопоэтическое.

Стимулятор гемопоэза.Является ковалентным конъюгантом белка, полученного методом рекомбинантной ДНК, и линейного метоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ). Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета отличается от эритропоэтина наличием амидной связи между N-концевой аминогруппой или ε-аминогруппой лизина, преимущественно Lys52 и Lys45, и метоксиполиэтиленгликольбутановой кислотой. Молекулярная масса метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета составляет примерно 60 кДа, включая 30 кДа молекулярную массу ПЭГ. Обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным T1/2. Стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках-предшественниках костного мозга. Являясь основным фактором роста, необходимым для созревания эритроцитов, естественный эритропоэтин вырабатывается почками и высвобождается в кровяное русло в ответ на гипоксию. В ответ на гипоксию эритропоэтин взаимодействует с клетками предшественниками эритроцитов и приводит к повышению образования эритроцитов.

Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI - при хронической болезни почек).

П/к, так и в/в, в зависимости от клинических предпочтений. Разовая доза - 0.6-1.2 мкг/кг. Схема применения зависит от показаний, показателей гемоглобина, клинической ситуации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; нечасто – тромбоз шунта; редко - приливы. Со стороны ЦНС: нечасто – головная боль; редко - гипертензивная энцефалопатия. Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности. Со стороны кожи и ее придатков: редко - макуло-папулезная сыпь (серьезная нежелательная реакция). Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100×109/л). Сообщалось о парциальной красноклеточной аплазии (ПККА), вызванной образованием нейтрализующих антител к эритропоэтину.

Повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета; неконтролируемая артериальная гипертензия. С осторожностью Беременности, период грудного вскармливания, гемоглобинопатия, эпилепсия, тромбоцитоз (число тромбоцитов более 500×109/л).

С осторожностью применять при беременности и в период грудного вскармливания.

До начала и во время лечения необходимо исключить дефицит железа. Дополнительная терапия железом рекомендуется, если содержание ферритина в сыворотке крови ниже 100 мкг/л или насыщение трансферрина железом ниже 20%. Наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа, воспаление, хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение гемоглобина, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения ПККА. При развитии ПККА терапию данным средством необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. Не следует переводить на терапию данным средством пациентов с подтвержденными антителами к эритропоэтину или подозрением на их наличие. До начала и во время лечения данным средством, как и другими стимуляторами эритропоэза, необходимо контролировать АД. Если АД не удается контролировать медикаментозно, необходимо снизить дозу или приостановить терапию данным средством. Как и другие лекарственные средства, стимулирующие эритропоэз, данное средство является фактором роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Возможно, что средства, стимулирующие эритропоэз (как и другие факторы роста), могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.

Данные отсутствуют

Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.