3 020 ₽

3 020 ₽

Аденурик таблетки 80мг 28шт

3 020 ₽

  • ПроизводительМенарини-Фон Хейден
  • Действующее веществоФебуксостат
  • Страна происхожденияГермания
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности36 месяцев

Инструкция

Описание

Аденурик таблетки 80мг 28шт с действующим веществом фебуксостатом предназначены для лечения подагры. При избытке мочевой кислоты в организме она перестает растворяться, образуются кристаллы уратов, которые откладываются в почках и суставах. Без должного лечения эти кристаллы разрушают кости. Эффект препарата нацелен на:- снижении уровня мочевой кислоты;- избавлении от болевых симптомов;- уменьшении размеров тофусов.Средство применяют перед химиотерапией при заболеваниях крови. Стандартной дозой приема таблеток считается 1 шт. в сутки. Для удобства на блистере отмечены дни недели, чтобы пациент контролировал курс лечения самостоятельно.

Артикул

1000262801

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество

Фебуксостат

Действующее вещество (лат)

Febuxostatum

Тип упаковки

картонная упаковка

Регистрационный номер

ЛП-003746

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

28

Описание лекарственной формы

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Способ применения

Внутрь. Препарат Аденурик® принимают один раз в сутки, независимо от приема пищи.ПодаграРекомендованная начальная доза составляет 80 мг фебуксостата один раз в сутки.Через 2-4 недели рекомендуется контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови; если показатель превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л), доза препарата может быть увеличена до 120 мг 1 раз в сутки.Снижение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови на фоне применения препарата Аденурик® происходит достаточно быстро, в связи с чем контроль концентрации мочевой кислоты можно проводить через две недели от начала приема препарата. Целью лечения является снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л).Профилактика развития острых приступов подагры рекомендуется в течение не менее 6 месяцев.Синдром распада опухолиРекомендованная доза составляет 120 мг фебуксостата один раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат Аденурик® следует начинать принимать за два дня до начала цитостатической терапии. Длительность применения препарата Аденурик® должна составлять не менее 7 дней. В зависимости от длительности курса химиотерапии продолжительность применения препарата Аденурик® может быть увеличена до 9 дней.Пожилые пациентыКоррекции дозы препарата не требуется.Пациенты с печеночной недостаточностьюПодаграУ пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью: 5-6 баллов) рекомендованная доза препарата составляет 80 мг 1 раз в сутки. Опыт применения препарата при печеночной недостаточности средней степени тяжести ограничен.Синдром распада опухолиВ исследовании FLORENCE коррекции дозы фебуксостата в зависимости от функции печени не требовалось (в исследование не включались пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести).Исследования эффективности и безопасности применения фебуксостата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд-Пью: 10-15 баллов) не проводились.Пациенты с почечной недостаточностьюУ пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно.

Фармакологическое действие

Противоподагрическое средство – ксантиноксидазы ингибитор.

Фармакокинетика

После приема вещество быстро и почти полностью (не меньше 84% дозировки) всасывается из желудочно-кишечного тракта.Cmax наступает спустя 1–1,5 ч. после однократного или многократного употребления и составляет 2,8–3,2 мкг/мл.Метаболизм происходит путем конъюгации с участием УДФ-ГТ и окисления с участием ферментов системы цитохрома Р450. Метаболиты выводятся через кишечник и почками.Т1/2 занимает 5–8 ч.

Показания препарата

Хроническая гиперурикемия при состояних, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или подагрического артрита, в т.ч. в анамнезе). Лечение и профилактика гиперурикемии у взрослых пациентов при проведении цитостатической терапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг). Препарат Аденурик предназначен для применения у взрослых

Передозировка

При передозировке препарата показана симптоматическая и поддерживающая терапия

Побочные действия

Принимая во внимания различный характер течения подагры и синдрома распада опухоли, побочные эффекты при применении фебуксостата при данных нозологиях действия представлены раздельно.ПодаграНаиболее частыми побочными эффектами у пациентов с подагрой при применении фебуксостата по результатам клинических исследований (4072 пациентов, принимавших фебуксостат в дозе от 10 мг до 300 мг) и по данным постмаркетингового наблюдения являлись: приступ подагры, нарушение функции печени, диарея, головная боль, тошнота, кожная сыпь и отеки. В большинстве случаев указанные явления характеризовались легкой или средней степенью тяжести. В период постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы редкие случаи развития реакций гиперчувствительности на фебуксостат, сопровождающиеся в отдельных случаях системными симптомами.Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000,<1/100), редко (≥1/10000,<1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.Частота побочных эффектов основана на данных клинических исследований и постмаркетингового опыта применения фебуксостата.Со стороны крови и лимфатической системы Редко: панцитопения, тромбоцитопения.Со стороны иммунной системы Редко: анафилактические реакции*, реакции гиперчувствительности*.Со стороны нервной системы Часто: головная боль; Нечасто: головокружение, парестезия, гемипарез, сонливость, изменение вкусового восприятия, гипостезия, гипосмия (ослабление обоняния).Со стороны эндокринной системы Нечасто: повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови.Со стороны обмена веществ и питания Часто: приступы подагры***; Нечасто: сахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, увеличение массы тела; Редко: снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия.Со стороны психики Нечасто: снижение либидо, бессонница; Редко : нервозность.Со стороны органа зрения Редко : нечеткость зрения.Со стороны ругана слуха и лабиринтные нарушения Редко: шум в ушах.Со стороны сердца Нечасто: фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, изменения на ЭКГ, блокада левой ножки пучка Гиса (см. раздел «Синдром распада опухоли»), синусовая тахикардия (см. раздел «Синдром распада опухоли»).Со стороны сосудов Нечасто: повышение артериального давления, «приливы» крови к лицу, ощущение жара, геморрагии (см. раздел «Синдром распада опухоли»).Со стороны дыхательной системы , органов грудной клетки и средостения Нечасто: диспноэ, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в области грудной клетки.Со стороны пищеварительного тракта Часто: диарея**, тошнота; Нечасто: боль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диспептические явления, запор, учащенный стул, метеоризм, дискомфорт в животе; Редко: панкреатит, язвенный стоматит.Со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: нарушение функции печени**; Нечасто : холелитиаз; Редко: гепатит, желтуха*, поражение печени*.Со стороны кожных покровов и подкожных тканей Часто: кожная сыпь (включая различные виды сыпи, упомянутые ниже с более низкой частотой); Нечасто: дерматит, крапивница, кожный зуд, изменение цвета кожи, кожные поражения, петехии, макулярная сыпь, макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпь; Редко: токсико дермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, ангионевротический отек*, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами* (см. раздел « Особые указания»), тяжелые формы генерализованной сыпи*, эритема, эксфолиативная сыпь, фолликулярная сыпь, везикулярная сыпь, пустулярная сыпь, зудящая сыпь*, эритематозная сыпь, кореподобная сыпь, алопеция, гипергидроз.Со стороны опорно-двигательного аппарата Нечасто: артралгия, артрит, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечная слабость, спазм мышц, мышечное напряжение, бурсит; Редко: рабдомиолиз*, скованность суставов, скованность мышц.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: почечная недостаточность, нефролитиаз, гематурия, поллакиурия, протеинурия; Редко: тубулоинтерстициальный нефрит*, императивные позывы на мочеиспускание.Со стороны репродуктивной системы Нечасто: эректильная дисфункция.Общие расстройства: Часто: отеки; Нечасто: повышенная утомляемость; Редко: жажда.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследовании Нечасто: повышение активности амилазы в плазме крови, снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества лимфоцитов, повышение содержания креатина и креатинина в плазме крови, снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение концентрации холестерина в плазме крови, снижение гематокрита, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение содержания калия в плазме крови. Редко: повышение концентрации глюкозы в плазме крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение количества эритроцитов, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови. * Побочные эффекты, наблюдавшиеся в период постмаркетингового наблюдения. ** Неинфекционная диарея и нарушения со стороны печени, наблюдавшиеся в исследованиях III фазы, чаще встречались при одновременном применении колхицина. *** Дополнительная информация относительно развития острых приступов подагры в разделе « Особые указания».Описание отдельных побочных эффектов В период постмаркетингового применения имели место редкие сообщения о возникновении тяжелых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсикодермальный некролиз, анафилактические реакции и шок. Синдром Стивенса-Джонсона и токсикодермальный некролиз характеризуются возникновением прогрессирующей кожной сыпи в сочетании с буллезным поражением кожи или слизистых, а также раздражением глаз. Реакции гиперчувствительности на фебуксостат могут также проявляться следующими симптомами: кожные реакции, характеризующиеся инфильтративными макуло-папулезными высыпаниями; генерализованная или эксфолиативная сыпь, а также кожные поражения, отек лица, лихорадка, нарушения со стороны органов кроветворения, такие как тромбоцитопения и эозинофилия, а также вовлечение одного или нескольких органов (печени и почек, включая тубулоинтерстициальный нефрит). Приступы подагры обычно наблюдаются вскоре после начала применения препарата Аденурик® и в течение первых месяцев терапии. В последующем частота приступов снижается. Рекомендуется проводить профилактику развития острых приступов подагры.Синдром распада опухоли В исследовании FLORENCE побочные эффекты были отмечены у 22 пациентов (6,4%). В обеих группах (группе фебуксостата и группе аллопуринола) частота возникновения побочных эффектов была одинаковой (по 11 пациентов, 6,4%). В большинстве случаев нежелательные явления характеризовались легкой или средней степенью тяжести. В целом, за исключением трех побочных эффектов, указанных ниже по результатам исследования FLORENCE , каких-либо особенностей профиля безопасности фебуксостата в дополнение к таковому при подагре отмечено не было.Со стороны сердца Нечасто: блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия.Со стороны сосудов Нечасто: геморрагии (см. раздел «Синдром распада опухоли»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фебуксостату и/или любому из вспомогательных веществ; - детский возраст до 18 лет; - беременность и период грудного вскармливания; - наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы. с осторожностью: - почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин) (эффективность и безопасность изучены недостаточно); - печеночная недостаточность; - аллергические реакции в анамнезе; - ишемическая болезнь сердца; - застойная сердечная недостаточность; - заболевания щитовидной железы; - одновременное применение с меркаптопурином/азатиоприном (возможно повышение концентрации данных веществ в плазме крови и усиление их токсичности); - состояния после трансплантации органов (опыт применения фебуксостата ограничен); - синдром леша-нихана (опыт применения фебуксостата ограничен). беременность и лактация: в связи с недостаточностью данных, потенциальный риск фебуксостата для человека не известен, поэтому применение фебуксостата во время беременности противопоказано. имеется ограниченный опыт применения фебуксостата во время беременности, в ходе которого неблагоприятного воздействия на течение беременности и состояние плода/новорожденного отмечено не было. в исследованиях на животных не было отмечено прямого и косвенного неблагоприятного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода и процесс родов. нет данных о том, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. в исследованиях на животных отмечено, что фебуксостат проникает в грудное молоко и оказывает неблагоприятное воздействие на развитие вскармливаемых детенышей. таким образом, нельзя исключить риска для грудных детей. в связи с этим применение фебуксостата противопоказано в период грудного вскармливания

Лекарственное взаимодействие

С учетом механизма действия фебуксостата, основанного на ингибировании ксантиноксидазы, одновременное применение не рекомендуется с меркаптопурином, азатиоприном. Ингибирование ксантиноксидазы фебуксостатом может приводить к повышению концентрации меркаптопурина, азатиоприна в плазме крови и усилению их токсического действия.Нельзя исключить потенциального взаимодействия фебуксостата с одновременно применяемыми цитотоксическими химиопрепаратами.По данным in vitro фебуксостат является слабым ингибитором изофермента CYP2C8. При одновременном применении фебуксостата и росиглитазона (или других субстратов изофермента CYP2C8) коррекции дозы не требуется.Одновременное применение фебуксостата и напроксена или других НПВП/ингибиторов ЦОГ-2 не сопровождалось клинически значимым повышением частоты возникновения побочных явлений. Коррекции дозы при одновременном применении фебуксостата и напроксена не требуетсяПри одновременном применении фебуксостата с сильными индукторами глюкуронизации возможно усиление его метаболизма и снижение эффективности. При отмене индуктора глюкуронизации возможно повышение Сmax фебуксостата.Дезипрамин/субстраты изофермента CYP2D6По данным, полученным in vitro, фебуксостат является слабым ингибитором изофермента CYP2D6. При одновременном применении фебуксостата и субстратов изофермента CYP2D6 коррекции дозы не требуется.При одновременном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид или алюминия гидроксид, отмечается снижение всасывания фебуксостата (приблизительно на 1 час) и уменьшение Сmax на 32%, однако AUC фебуксостата существенно не изменяется. Таким образом, фебуксостат можно принимать одновременно с антацидами.

Фармакодинамика

Селективный непуриновый ингибитор ксантиноксидазы, производное 2-арилтиазола.Фермент ксантиноксидаза катализирует две стадии пуринового обмена: окисление гипоксантина до ксантина, а затем окисление ксантина до мочевой кислоты.В результате селективного ингибирования фебуксостатом ксантиноксидазы (окисленной и восстановленной форм) происходит снижение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. Константа ингибирования in vitro составляет менее 1 нМ.В терапевтических концентрациях фебуксостат не ингибирует другие ферменты, участвующие в метаболизме пуринов или пиримидинов, такие как гуаниндезаминаза, гипоксантингуанинфосфорибозилтрансфераза, оротат-фосфорибозилтрансфераза, оротидин-монофосфатдекарбоксилаза или пурин-нуклеозидфосфорилаза.Применение фебуксостата приводит к более эффективному снижению концентрации мочевой кислоты и поддержанию ее уровня в сыворотке крови по сравнению с аллопуринолом.Клинически значимых различий в степени снижения концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению со здоровыми добровольцами не отмечено (снижение концентрации мочевой кислоты в группе пациентов с нормальной функцией почек составляет 58%, в группе с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести - 55%).При применении фебуксостата для профилактики и лечения синдрома распада опухоли наблюдалось более интенсивное и быстрое снижение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с аллопуринолом.

Применение при беременности/кормлении грудью

Применение во время беременности не рекомендуется. Применение во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Меры предосторожности

С осторожностью применять при следующих заболеваниях и состояниях: почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (КК<30 мл/мин) (эффективность и безопасность изучены недостаточно); печеночная недостаточность; серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в анамнезе; ИБС; застойная сердечная недостаточность; заболевания щитовидной железы; одновременное применение с меркаптопурином/азатиоприном (возможно повышение концентрации данных веществ в плазме крови и усиление их токсичности); состояния после трансплантации органов (опыт применения фебуксостата ограничен); синдром Леша-Нихана (опыт применения фебуксостата ограничен).Применение фебуксостата следует начинать только после купирования острого приступа подагры. Применение фебукостата может спровоцировать развитие острого приступа подагры за счет высвобождения уратов из тканевых депо и последующего повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. Для профилактики приступов подагры рекомендуется одновременное применение НПВП или колхицина в течение не менее 6 месяцев.Одновременное применение с меркаптопурином, азатиоприном не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения для снижения токсического действия на систему кроветворения рекомендуется уменьшение дозы меркаптопурина/ азатиоприна и тщательное медицинское наблюдение.Пациенты должны быть проинформированы о возможных признаках и симптомах аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), и должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития симптомов аллергических реакций/реакций гиперчувствительности.В случае возникновения тяжелых аллергических реакций/реакций гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона, необходимо немедленно прекратить применение фебуксостата (более ранняя отмена ассоциирована с лучшим прогнозом). Если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции или реакции гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона, острые анафилактические реакции/шок, повторное применение препарата не рекомендуется.У пациентов, находящихся на цитостатической терапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до выраженного (с клиническими проявлениями со стороны сердца), фебуксостат следует применять под соответствующим наблюдением.В начале применения фебуксостата и периодически при наличии клинических проявлений рекомендуется контролировать функцию печени.

Фармакотерапевтическая группа

Противоподагрическое средство, ксантиноксидазы ингибитор.

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

При приеме препарата Аденурик® возможно появление сонливости, головокружения, парестезии и нечеткости зрения и, как следствие, снижение реакции и способности к концентрации внимания, поэтому во время применения препарата Аденурик® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Наименование/Бренд

Аденурик

Производитель

Менарини-Фон Хейден

Страна происхождения

Германия

Срок годности

36 месяцев

Форма выпуска

Таблетки

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9