2 540 ₽

2 540 ₽

Аноро эллипта порошок для ингаляций дозированный 22мкг + 55мкг/доза 30доз

2 540 ₽

  • ПроизводительGlaxoSmithKline
  • Действующее вещество (лат)Vilanterolum+Umeclidinii bromidum
  • Страна происхожденияВеликобритания
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности24 месяца

Инструкция

Описание

Аноро эллипта порошок для ингаляций дозированный 22мкг +55мкг/доза 30доз является бронхолитическим препаратом, который оказывает прямое местное действие на дыхательные пути. Препарат используется для облегчения симптомов обструктивной болезни легких, протекающей в хронической форме.Порошок Аноро эллипта имеет противопоказания. Его нельзя принимать, если имеются выраженные аллергические реакции на молочный белок, гиперчувствительность к отдельным компонентам состава. Средство не рекомендуется применять в лечении детей и подростков до 18-ти лет.

Артикул

1000301575

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество (лат)

Vilanterolum+Umeclidinii bromidum

Тип упаковки

картонная упаковка

Регистрационный номер

ЛП-№(000255)-(РГ-RU)

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

1

Описание лекарственной формы

Порошок для ингаляций дозированный белого цвета.

Способ применения

Ингаляционно.Препарат Аноро Эллипта® следует применять ежедневно в одно и то же время 1 раз в сутки. Рекомендуемая доза препарата Аноро Эллипта®: одна ингаляция 22+55 мкг/доза 1 раз в сутки. Было обнаружено, что у некоторых пациентов применение препарата Аноро Эллипта® в дозировке 22+113 мкг/доза 1 раз в сутки оказывает дополнительное преимущество в отношении влияния на функцию легких и частоту применения препаратов неотложной помощи. Максимальная доза составляет одну ингаляцию препарата Аноро Эллипта® в дозировке 22+113 мкг/доза 1 раз в сутки.Особые группы пациентов.Дети. Данный препарат не применяется для лечения пациентов младше 18 лет, принимая во внимания показания для его назначения.Пациенты пожилого возраста.Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).Нарушение функции почек.Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).Нарушение функции печени.Пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется.Исследований по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не проводилось (см. «Фармакокинетика»).Рекомендации по применению:При первом использовании ингалятора Эллипта® нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Следует последовательно соблюдать рекомендации по применению, указанные ниже.Ингалятор Эллипта® упакован в контейнер, содержащий влагопоглощающий пакетик с силикагелем, который не предназначен для еды или ингаляций. Данный пакетик следует утилизировать. После извлечения ингалятора из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не следует открывать ее до готовности к приему препарата.Инструкция по использованию ингалятора Эллипта®:При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта® без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.Одна доза лекарственного препарата готова к ингаляции после каждого открытия крышки.Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе. Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30. При каждом открытии крышки количество доз уменьшается на 1. Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной. После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст. При открытии крышки после этого, счетчик доз станет полностью красным.Подготовка дозы:Не следует открывать крышку до готовности к приему препарата. Не следует встряхивать ингалятор.1. Опустить крышку вниз до щелчка.2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик уменьшает число доз на единицу.3. Если счетчик не уменьшил число доз после щелчка, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в подразделе «За дополнительной информацией обращаться».4. Не следует встряхивать ингалятор.Ингаляция лекарственного препарата:1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделать выдох максимальной глубины. Не следует выдыхать в ингалятор.2. Поместить мундштук между губами и плотно обхватить его губами. Не закрывать пальцами вентиляционное отверстие.Губы должны точно повторять форму мундштука ингалятора.3. Сделать один глубокий, долгий, равномерный вдох. Задержать дыхание насколько возможно (по крайней мере на 3–4 с).4. Убрать ингалятор изо рта.5. Медленно и спокойно выдохнуть.При правильном использовании ингалятора пациент может не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата.Закрытие ингалятора:При необходимости очистить мундштук, перед закрытием крышки следует использовать сухую бумажную салфетку.Поднять крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.

Фармакологическое действие

Препарат Аноро Эллипта® представляет собой комбинацию ингаляционного антагониста мускариновых холинорецепторов длительного действия и ингаляционного бета2-адреномиметика длительного действия.После пероральной ингаляции оба соединения оказывают местное воздействие на дыхательные пути, вызывая бронходилатацию за счет различных механизмов действия.Вилантерол относится к классу селективных агонистов бета2-адренергических рецепторов длительного действия (бета2-агонистов).Фармакологические эффекты агонистов бета2-адренорецепторов, включая вилантерол, по крайней мере частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы — фермента, который катализирует превращение АТФ в цАМФ.Повышение уровня цАМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.Умеклидиний является антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия (также называемый антихолинергиком). Он представляет собой производное хинуклидина, являющееся антагонистом мускариновых рецепторов, который действует на мускариновые холинергические рецепторы различных подтипов.Умеклидиний оказывает бронхорасширяющее действие путем конкурентного ингибирования связывания ацетилхолина с мускариновыми ацетилхолиновыми рецепторами гладкой мускулатуры дыхательных путей. При проведении доклинических исследований на моделях in vitro данное соединение демонстрировало медленную обратимость действия на человеческие мускариновые рецепторы подтипа М3, а на моделях in vivo была продемонстрирована длительность воздействия препарата после введения непосредственно в легкие.

Показания препарата

Препарат Аноро Эллипта применяется в качестве поддерживающей бронхорасширяющей терапии, направленной на облегчение симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Побочные действия

Профиль безопасности комбинации вилантерола и умеклидиния основан на данных клинических исследований, в которых участвовали приблизительно 3000 пациентов с ХОБЛ, получавших препарат в дозировке 22+55 мкг/доза или более на протяжении до 1 года во время исследований. Из них около 1600 пациентов получали препарат в дозировке 22+55 мкг/доза 1 раз/сут и около 1300 пациентов - в дозировке 22+113 мкг/доза 1 раз/сут.Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).Частота встречаемости нежелательных реакцийИнфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции мочевыводящих путей, синусит, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, тахикардия.Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, боль в ротоглотке.Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, сухость во рту.Данные пострегистрационного наблюденияСо стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. нечасто - сыпь; редко - анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.Нарушения психики: нечасто - тревожность.Со стороны нервной системы: нечасто - тремор, нарушение вкуса.Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения, глаукома, повышение внутриглазного давления.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - учащенное сердцебиение.Со стороны дыхательной системы: редко - парадоксальный бронхоспазм, дисфония.Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечные спазмы.Со стороны мочевыделительной системы: редко - задержка мочи, дизурия.

Противопоказания

Одновременный прием донаторов окиси азота или нитратов в любых формах, повышенная чувствительность к силденафилу

Применение при беременности/кормлении грудью

Фертильность Данные по влиянию препарата Аноро Эллипта на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействия вилантерола или умеклидиния на фертильность не обнаружено. Беременность Данные по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при ингаляционном применении вилантерола. Применение препарата Аноро Эллипта у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания Данные об экскреции вилантерола или умеклидиния в грудное молоко человека отсутствуют. Однако другие бетаз-агонисты определяются в грудном молоке. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка не может быть исключен. Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Меры предосторожности

Исследований по применению препарата Аноро Эллипта у пациентов с бронхиальной астмой не проводилось, поэтому использовать указанный препарат для терапии в данной группе больных не рекомендуется.Препарат Аноро Эллипта предназначен для применения в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ. Не следует применять данный препарат для купирования острых симптомов, т.е. в качестве терапии неотложной помощи при остром эпизоде бронхоспазма. Для купирования острых симптомов необходимо использовать бронходилататор короткого действия. Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, в этом случае пациенту требуется консультация врача. Как и при других видах ингаляционной терапии, применение препарата Аноро Эллипта может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо прекратить лечение препаратом, и при необходимости может быть назначена альтернативная терапия.Препарат Аноро Эллипта предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата Аноро Эллипта® на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились.

Фармакокинетика

При ингаляционном применении комбинации умеклидиния и вилантерола фармакокинетика каждого соединения была сходна с наблюдаемой при применении каждого действующего вещества по отдельности. По этой причине фармакокинетика каждого вещества будет рассмотрена отдельно.ВсасываниеУ здоровых добровольцев после ингаляции вилантерола средняя Cmax достигалась через 5–15 мин. Абсолютная биодоступность ингаляционного вилантерола в среднем составляла 27% с учетом весьма незначительного всасывания вещества в полости рта. После повторных ингаляций вилантерола через 6 дней достигалось равновесное состояние с 2,4-кратным накоплением.У здоровых добровольцев после ингаляции умеклидиния Cmax достигалась через 5–15 мин. Абсолютная биодоступность ингаляционного умеклидиния в среднем составляла 13% с учетом весьма незначительного всасывания вещества в полости рта. После повторных ингаляций умеклидиния через 7–10 дней достигалось равновесное состояние с 1,5–2-кратным накоплением. После ингаляции 113 мкг умеклидиния его системная экспозиция была приблизительно в два раза выше, наблюдаемой после ингаляции препарата в дозировке 55 мкг.РаспределениеПосле в/в введения вилантерола здоровым добровольцам средний Vss составлял 165 л. Связывание с белками плазмы крови человека in vitro в среднем равно 94%.После в/в введения умеклидиния здоровым добровольцам средний Vd составлял 86 л. Связывание с белками плазмы крови человека in vitro в среднем равно 89%.МетаболизмИсследования in vitro показали, что вилантерол метаболизируется главным образом под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, и является субстратом переносчика Р-гликопротеина (P-gp). Основным путем метаболизма является О-деалкилирование с образованием ряда метаболитов, обладающих существенно более низкой бета1- и бета2-адреномиметической активностью. Метаболический профиль плазмы крови, определенный в организме человека в ходе исследования с использованием радиоактивных изотопов после перорального приема вилантерола, согласуется с высоким метаболизмом первого прохождения. Системная экспозиция метаболитов незначительна.Исследования in vitro показали, что умеклидиний метаболизируется главным образом под действием изофермента CYP2D6 системы цитохрома Р450 и является субстратом переносчика P-gp. Основным путем метаболизма умеклидиния является окисление (гидроксилирование, О-деалкилирование) с последующей конъюгацией (в т.ч. глюкуронирование), приводящей к образованию ряда метаболитов с более низкой фармакологической активностью либо метаболитов, фармакологическая активность которых не установлена. Системная экспозиция таких метаболитов низкая.Доступные фармакокинетические данные, полученные при исследовании на здоровых добровольцах и пациентах с ХОБЛ, указывают на отсутствие изменений системной экспозиции (Cmax и средней AUC) и прогнозируемой экспозиции при изучении популяционной фармакокинетики вилантерола и умеклидиния при их совместном применении по сравнению с аналогичными показателями, полученными при применении обоих компонентов по отдельности. При совместном применении сильного ингибитора изофермента CYP3A4 — кетоконазола (400 мг) — наблюдалось повышение средних AUC0–t и Cmax вилантерола на 65 и 22%, соответственно. Увеличение экспозиции вилантерола не приводило к усилению системных эффектов, характерных для бета-агонистов: влияние на ЧСС, содержание калия в крови или интервал QT (корригированный по методу Фредерика). Как умеклидиний, так и вилантерол, являются субстратами P-gp. У здоровых добровольцев определяли влияние умеренного ингибитора переносчика P-gp верапамила (240 мг 1 раз в сутки) на фармакокинетику вилантерола и умеклидиния в равновесном состоянии. Влияние верапамила на Cmax вилантерола или умеклидиния не наблюдалось. Отмечалось приблизительно 1,4-кратное повышение AUC умеклидиния, при этом AUC вилантерола не изменилась.ВыведениеПлазменный клиренс вилантерола после в/в введения составил 108 л/ч. После перорального приема вилантерола, меченного радиоактивным изотопом, баланс масс показал, что 70% радиоактивного вещества выводилось почками и 30% — кишечником. Выведение вилантерола главным образом происходило метаболическим путем с последующей экскрецией метаболитов почками и кишечником. После ингаляций вилантерола в течение 10 дней T1/2 из плазмы составил в среднем 11 ч.Плазменный клиренс умеклидиния после в/в введения составил 151 л/ч. Через 192 ч после в/в введения около 58% дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом (или 73% выделенного радиоактивного вещества), было выведено кишечником, что указывает на секрецию данного соединения в желчь. Почками было выведено 22% дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом (27% выделенного радиоактивного вещества), через 168 ч. Через 168 ч после перорального приема препарата здоровыми мужчинами основная масса радиоактивного вещества была выведена главным образом кишечником (92% принятой дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом, или 99% выделенного радиоактивного вещества). При пероральном приеме почками выводится менее 1% дозы вещества (1% выделенного радиоактивного вещества), что указывает на весьма незначительное всасывание при данном пути введения препарата. После повторных ингаляций умеклидиния в течение 10 дней T1/2 из плазмы составил в среднем 19 ч, при этом от 3 до 4% неизмененного вещества было выведено почками в равновесном состоянии.Особые группы пациентовПациенты пожилого возраста. Популяционный фармакокинетический анализ показал сходство фармакокинетики вилантерола и умеклидиния, определенной у пациентов с ХОБЛ в возрастной группе 65 лет и старше и в возрастной группе младше 65 лет.Нарушение функции почек. При исследовании пациентов с тяжелым нарушением функции почек не было получено данных, указывающих на увеличение системной экспозиции вилантерола или умеклидиния (Cmax и AUC). Отсутствуют признаки изменений связывания с белками у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами.Нарушение функции печени. При исследовании пациентов с умеренным нарушением функции печени не было получено данных, указывающих на увеличение системной экспозиции вилантерола или умеклидиния (Cmax и AUC). Отсутствуют признаки изменений связывания с белками у пациентов с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми добровольцами. Исследований комбинации вилантерола и умеклидиния у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не проводилось.Другие группы пациентов. Данные популяционного анализа фармакокинетики показали отсутствие необходимости коррекции дозы вилантерола или умеклидиния в зависимости от возраста, расовой и половой принадлежности, применения ингаляционных ГКС или массы тела. При исследовании пациентов со слабой метаболической активностью изофермента CYP2D6 не было получено данных, указывающие на клинически значимое влияние генетического полиморфизма изофермента CYP2D6 на системную экспозицию умеклидиния.

Особые указания

Препарат Аноро Эллипта® предназначен для применения в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ. Не следует применять данный препарат для купирования острых симптомов, т.е. в качестве терапии неотложной помощи при остром эпизоде бронхоспазма. Для купирования острых симптомов необходимо использовать бронходилататор короткого действия. Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, в этом случае пациенту требуется консультация врача.Исследований по применению препарата Аноро Эллипта® у пациентов с бронхиальной астмой не проводилось, поэтому использовать указанный препарат для терапии в данной группе больных не рекомендуется.Как и при других видах ингаляционной терапии, применение препарата Аноро Эллипта® может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо прекратить лечение препаратом, и при необходимости может быть назначена альтернативная терапия.Препарат Аноро Эллипта® предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата Аноро Эллипта® на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились.

Наименование/Бренд

Аноро Эллипта

Производитель

GlaxoSmithKline

Страна происхождения

Великобритания

Срок годности

24 месяца

Форма выпуска

Порошок

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9