2 300 ₽

2 300 ₽

Бонвива таблетки 150мг 1шт

2 300 ₽

  • ПроизводительФ. Хоффманн-ля Рош
  • Действующее вещество (лат)Acidum ibandronicum
  • Страна происхожденияШвейцария
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности60 месяцев

Инструкция

Описание

Бонвива таблетки 150мг 1шт — препарат, влияющий на минерализацию костей. Выпускается в форме таблеток, помещённых в блистеры по 1 шт. Назначается для лечения остеопороза в период менопаузы (сокращает риск переломов). Лекарственное средство Бонвива принимают однократно по 1 таблетке в месяц. Делать это рекомендуется в одно и то же время, за час до еды, запивая достаточным количеством жидкости (за исключением минеральной воды). Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, из-за риска поражения верхних отделов пищеварительного тракта. Длительность курса лечения устанавливается врачом индивидуально.

Артикул

7000001306

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество (лат)

Acidum ibandronicum

MKB10

Постменопаузный остеопороз

Тип упаковки

блистерная упаковка

Регистрационный номер

ЛС-001348

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

1

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные

Способ применения

Препарат назначают внутрь по 150 мг (1 таб. ) 1 размес (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180-240 мл) чистой воды, в положении сидя или стоя. Не следует ложиться в течение 60 мин после приема препарата. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов ЖКТ. Нельзя использовать минеральную воду с высоким содержанием кальция.

Фармакологическое действие

Ибандроновая кислота - высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов;Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo;В исследованиях на молодых (быстрорастущих) крысах ибандроновая кислота также ингибировала эндогенную костную резорбцию, что приводило к увеличению костной массы по сравнению с животными контрольной группы;В экспериментальных моделях на животных было подтверждено, что ибандроновая кислота является мощным ингибитором активности остеокластов и не нарушает минерализацию костей даже при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза;При длительном применении ибандроновой кислоты в двух различных режимах дозирования (ежедневный или интермиттирующий прием препарата с длительным периодом без лечения) в исследованиях у крыс, собак и обезьян наблюдалось образование новой нормальной костной ткани и/или увеличение механической прочности даже при применении доз, превышающих терапевтические, включая дозы токсического диапазона;Эффективность применения препарата Бонвива в обоих режимах была подтверждена в клиническом исследовании MF4411 - ежедневный прием 2.5 мг или интермиттирующий прием 20 мг препарата с периодом 9-10 недель без лечения приводил к уменьшению частоты возникновения переломов

Фармакокинетика

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы раствора для в/в введения от 0,5 до 6 мг. Схожая эффективность ибандроновой кислоты подтверждена при ежедневном и интермиттирующем режиме применения при условии ее одинаковой общей дозы, введенной за период лечения.ВсасываниеПосле перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше; при дальнейшем повышении дозы. Время достижения Cmax (TCmax); 0,5;2 ч (медиана; 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность; 0,6%. Всасывание нарушается при приеме препарата с пищей или напитками (кроме чистой воды). Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК).РаспределениеПосле попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40;50% от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови при приеме внутрь; 85% и 85;87%; при в/в введении.МетаболизмДанных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется, нет. Ибандронат не ингибирует ферменты 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 системы цитохрома P450.Выведение40;50% всосавшейся в кровоток принятой перорально или введенной в/в дозы связывается в костях, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками.Невсосавшийся препарат выводится в неизмененном виде с калом.Терминальный Т1/2 для таблеток 2,5 мг составляет 10;60 ч; для таблеток 150 мг и раствора для в/в введения; 10;72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема и 3 ч после в/в введения.Общий клиренс ибандроновой кислоты 84;160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50;60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.Фармакокинетика у особых групп пациентовФармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно негроидной расы данных недостаточно.Пациенты с нарушением функции почек. У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (Cl креатинина). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (Cl креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.У больных с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2;3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. У пациентов, получавших препарат в дозе 0,5 мг в/в, общий, почечный и непочечный клиренсы ибандроновой кислоты снижались на 67, 77 и 50% соответственно. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.Больные с нарушением функции печени. Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки и путем захвата в костной ткани. Поэтому для больных с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.Так как при приеме внутрь в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови (85%), вероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации свободного вещества в крови.Пожилой возраст. Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов (см. выше раздел «Больные с нарушением функций почек»).Дети. Данные о применении Бонвивыу лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Показания препарата

Постменопаузальный остеопороз с целью предупреждения переломов.

Передозировка

Нежелательные явления со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как расстройства желудка, изжога, эзофагит, гастрит, язва верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Побочные действия

Общие для всех лекарственных формСо стороны ЖКТ: диспепсия, диарея, гастрит.Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.Организм в целом: гриппоподобный синдром.Со стороны кожи и ее придатков: сыпь.Реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница.Очень редко при назначении ибандроновой кислоты отмечался остеонекроз челюсти.Общие для таблеток, покрытых оболочкойСо стороны ЖКТ: эзофагит, язва или стриктура пищевода, дуоденит.Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг:Со стороны кожи и ее придатков: крапивница.Организм в целом: слабость, боли в спине.Лабораторные показатели: снижение активности ЩФ.Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой, по 150 мгСо стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боли в животе, дисфагия, метеоризм, гастро-эзофагеальный рефлюкс.Со стороны костно-мышечной системы: мышечная скованность, мышечный спазм.Дополнительно для раствора для в/в введенияБонвива<sup></sup>, как и другие бисфосфонаты, при внутривенном введении может вызывать кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.Со стороны ЖКТ: запор, гастроэнтерит.Со стороны костно-мышечной системы: боли в конечностях и костях, остеоартрит.Со стороны нервной системы и психической сферы: бессонница, депрессия.Организм в целом: слабость, реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит, назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, увеит, склерит.";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата; гипокальциемия; до начала применения препарата бонвива, так же как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию; как и для других бисфосфонатов, противопоказанием являются поражения пищевода, приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура или ахалазия (см. раздел особые указания); неспособность находиться в положении сидя или стоя в течение 60 мин (см. разделы способ применения и дозы и особые указания); наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция; тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)

Лекарственное взаимодействие

Для таблеток, покрытых оболочкойПродукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее чем через 60 мин после перорального приема Бонвивы.Пищевые добавки с кальцием, антациды и лекарства, содержащие поливалентные катионы (например алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому их следует принимать не раньше чем через 60 мин после приема Бонвивы.Биcфосфонаты и НПВС могут вызывать раздражение слизистой ЖКТ. Следует проявлять особую осторожность при применении НПВС одновременно с препаратом Бонвива. При одновременном применении аспирина или НПВС и препарата Бонвивав течение 1 года частота побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ была одинаковой.Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%. Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке, не требуется.Для раствора для в/в введенияБонвиванесовместима с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.Общие для обеих лекарственных формИбандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие ЛС. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

Фармакодинамика

Ибандроновая кислота; высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo. Тормозит эндогенную резорбцию у молодых (быстрорастущих) крыс, что проявляется более высокой костной массой по сравнению с интактными животными.Не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению МПК.Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.ЭффективностьТаблетки, покрытые оболочкой, по 2,5 мг. И постоянное, и интермиттирующее (один 9;10-недельный перерыв в квартал) длительное пероральное применение препарата Бонвивав виде таблеток, покрытых оболочкой по 2,5 мг у женщин в менопаузе сопровождается дозозависимым торможением костной резорбции, в т.ч. снижением показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, увеличением МПК и уменьшением частоты переломов.После прекращения лечения наблюдается возврат к имевшейся до лечения повышенной скорости костной резорбции при постменопаузальном остеопорозе.Гистологический анализ образцов костной ткани, полученных через 2 и 3 года лечения у женщин в менопаузе, показал нормальные характеристики костной ткани и отсутствие признаков нарушения минерализации.Ежедневный прием препарата Бонвивав виде таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг в течение 3 лет (рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование MF4411) сопровождается статистически достоверным снижением частоты рентгенографически и морфометрически подтвержденных переломов тел позвонков на 62%, а клинически подтвержденных переломов тел позвонков на 49%. Ослабление потери костной массы сопровождается достоверно менее выраженным уменьшением роста пациенток по сравнению с применением плацебо.Профилактика переломов сохранялась в течение всего срока исследования, и признаки угасания эффекта со временем отсутствовали.Выявлено сходное снижение относительного риска невертебральных переломов на 69% у пациенток из группы повышенного риска (Т коэффициент МПК для шейки бедра менее -3,0 SD). Эти данные согласуются с результатами клинических исследований других бисфосфонатов.При ежедневном применении препарата Бонвивав течение 3 лет МПК поясничных позвонков увеличивается на 6,5% по сравнению с исходным уровнем.Таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг и раствор для в/в введения. Минеральная плотность кости (МПК)Прием препарата Бонвива150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9, 3,1, 2,2 и 4,6%; в/в введение препарата Бонвива 3 мг 1 раз в 3 месяца в течение 1 года увеличивает среднюю МПК бедра, шейки бедра и вертела на 2,4, 2,3 и 3,8% соответственно.Независимо от продолжительности менопаузы и степени исходной потери массы костей, применение препарата Бонвиваприводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, наблюдается у 83,9% (при приеме таблеток, покрытых оболочкой) и 92,1% (при в/в введении) пациентов.Биохимические маркеры костной резорбцииТаблетки, покрытые оболочкой, по 2,5 мг. Биохимические маркеры костной резорбции (концентрация С-концевого пептида проколлагена I типа в моче (CТX) и остеокальцина в сыворотке крови) снижаются до их уровня в репродуктивном возрасте; максимальное снижение наблюдается через 3-6 мес лечения. Уже через месяц после начала применения препарата Бонвива 2,5 мг ежедневно и 20 мг в интермиттирующем режиме достигнуто клинически значимое снижение биохимических маркеров костной резорбции на 50 и 78% соответственно; более того, некоторое снижение этих показателей отмечено уже через неделю лечения. Клинически значимое снижение биохимических маркеров костной резорбции (концентрации CTX в моче) наблюдается через месяц после начала лечения.Ежедневный прием 2,5 мг препарата Бонвивадля профилактики постменопаузального остеопороза (исследование MF4499) увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков на 1,9% по сравнению с исходным уровнем. Независимо от продолжительности менопаузы и степени исходной потери основного вещества костной ткани, применение препарата Бонвиваприводит к достоверно более выраженному изменению МПК поясничных позвонков. При применении препарата Бонвиваэффект от лечения, определяемый как увеличение МПК, по сравнению с исходной, наблюдается у 70% больных.Таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг и раствор для в/в введения. Снижение сывороточной концентрации CТX на 28% отмечено уже через 24 ч после первого приема 150 мг Бонвивы, максимальное снижение составляло 68% через 6 дней. После третьего и четвертого приема препарата Бонвива150 мг максимальное снижение сывороточного СТХ на 74% отмечено через 6 сут. Через 28 дней после приема четвертой дозы отмечено снижение супрессии биохимических маркеров костной резорбции до 56%.Клинически значимое снижение сывороточного CТX получено через 3, 6 и 12 мес терапии. Через год терапии препаратом Бонвива150 мг снижение составляло 76%; по сравнению с исходным значением, при применении 3 мг в/в; 58,6%.Снижение CTX более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Бонвива150 мг 1 раз в 28 дней.

Применение при беременности/кормлении грудью

БеременностьНе следует применять препарат Бонвива во время беременности.У крыс и кроликов, получавших ибандроновую кислоту перорально, не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия; не обнаружено неблагоприятного влияния на развитие потомства у крыс F1. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у крыс были такими же, как у всех бисфосфонатов - уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов (дистоция), увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочномочеточникового сегмента). Специальных исследований режима приема препарата один раз в месяц не проводилось.Опыта клинического применения препарата Бонвива у беременных женщин нет.Период кормления грудьюВыводится с молоком у крыс. У лактирующих крыс при внутривенном введении ибандроната в дозах 0,08 мг/кг в день наибольшая концентрация ибандроновой кислоты в грудном молоке наблюдалась в первые 2 часа после внутривенного введения и составляла 8,1 нг/мл. Через 24 ч концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке была одинаковой и соответствовала 5% от максимальной.Неизвестно, выводится ли ибандроновая кислота с грудным молоком у женщин. Не следует применять препарат Бонвива в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Исследований о влиянии приема препарата Бонвива® на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Препарат вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и др.

Особые указания

Факторы риска развития постменопаузального остеопороза и переломов; наследственный анамнез, перенесенные переломы костей, ранняя менопауза, активный метаболизм костной ткани, низкая МПК (по крайней мере на 1,0 SD меньше средней МПК в репродуктивном возрасте), хрупкое телосложение, а также принадлежность женщин к южно-европейской и азиатской расе, курение. Эти факторы имеют большое значение при решении вопроса о назначении препарата Бонвиватаблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг для профилактики остеопороза.Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МПК (T индекс <-2,0 SD (Standard deviation; стандартное отклонение) и/или по наличию остеопорозного перелома (в т.ч. в анамнезе) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <-2,5 SD) при отсутствии подтвержденного перелома.До начала применения препарата Бонвиваследует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациенткам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D.Если пациентка получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.При пероральном приеме побочное действие препарата обычно слабо или умеренно выражено. Преходящий гриппоподобный синдром отмечается после приема первой дозы и разрешается самостоятельно без коррекции терапии. Не отмечено увеличения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюкс-болезнь).Применение пероральных биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение «сидя» или «стоя» в течение 60 мин после приема).При появлении признаков и симптомов возможного поражения пищевода (появление или усиление нарушения глотания, боль при глотании, боль за грудиной, изжога) следует прекратить прием Бонвивыи обратиться к врачу.Опыт постмаркетингового применения Бонвивыограничен.Перед каждой инъекцией следует определять креатинин сыворотки крови.При назначении бисфосфонатов отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у пациенток с онкологическими заболеваниями во время стоматологических процедур, несколько случаев; у пациенток с постменопаузальным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания десен). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у получавших препараты внутрь.Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Наименование/Бренд

Бонвива

Производитель

Ф. Хоффманн-ля Рош

Страна происхождения

Швейцария

Срок годности

60 месяцев

Форма выпуска

Таблетки

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9