Эголанза таблетки 5мг 28шт относится к нейролептикам с антипсихотическим действием.Рекомендуются при:- шизофрении (для лечения или в качестве поддерживающей терапии);- биполярном расстройстве (для предотвращения рецидивов);- маниакальных эпизодах (в средней и тяжелой степени);- терапевтически резистентной депрессии и депрессивного эпизода на фоне биполярного расстройства (в комплексе с флуоксетином).Эголанза таблетки 5мг 28шт не назначаются при индивидуальной непереносимости компонентов, непереносимости лактозы, риске развития закрытоугольной глаукомы, в возрасте до 18 лет, во время беременности и лактации — в случае крайней необходимости.

1000294671

По рецепту

olanzapine

картонная упаковка

ЛП-000897

28

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5мг,7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные

При шизофрении у взрослых рекомендуемая начальная доза - 10 мг/сут.При острой мании, связанной с биполярными расстройствами, у взрослых - 15 мг/сут (1 раз) в качестве монотерапии или 10 мг/сут (1 раз) в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой (поддерживающая терапия в той же дозе).Профилактика рецидивов биполярного расстройства: рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сут. Пациентам, ранее получавшим оланзапин для лечения маниакального эпизода, следует продолжать лечение в той же дозе для профилактики рецидива. При наличии нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода прием оланзапина следует продолжать (при необходимости уточняя дозу); при наличии клинических показаний следует дополнительно назначить препараты для устранения расстройств настроения.При лечении шизофрении, маниакального эпизода, а также для профилактики рецидивов биполярного расстройства, суточную дозу можно впоследствии корректировать в пределах от 5 до 20 мг с учетом клинического состояния конкретного пациента. Коррекция дозы сверх значения, рекомендованного в качестве начальной дозы, рекомендуется только после тщательного клинического анализа, и должно, как правило, происходить с интервалами не менее 24 ч.Перед прекращением приема оланзапина следует постепенно снижать дозу. Максимальная суточная доза оланзапина - 20 мг.Более низкая начальная доза (5 мг/сут) не обязательна для всех пациентов, но возможна для пациентов в возрасте 65 лет и старше при наличии клинических показаний.Для пациентов с нарушениями функции печени/или почек может потребоваться снижение начальной дозы (до 5 мг/сут). При умеренной печеночной недостаточности (цирроз, класс А или В по Чайлд-Пью) следует назначать начальную дозу 5 мг и повышать ее с осторожностью.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, мигрень, слабость, астения, сонливость, бессонница, тревожность, враждебность, ажитация, эйфория, амнезия, деперсонализация, фобия, обсессивно-компульсивные симптомы, невралгия, парез лицевого нерва, гипестезия, экстрапирамидные нарушения, в т.ч. поздняя дискинезия, атаксия, ригидность мышц шеи, мышечные подергивания, тремор, акатизия, дизартрия, заикание, синкопальные состояния, делирий, суицидальные тенденции, ступор, кома, субарахноидальное кровоизлияние, инсульт, нистагм, диплопия, мидриаз, отложение пигмента в хрусталике, катаракта, ксерофтальмия, кровоизлияния в глаз, нарушение аккомодации, амблиопия, глаукома, поражение роговицы, боль в глазах, кератоконъюнктивит, блефарит, шум и боль в ушах, глухота, нарушение вкусовых ощущений. Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз):ортостатическая гипотензия, тахи- и брадикардия, сердцебиение, желудочковая экстрасистолия, изменения ЭКГ, остановка сердца, цианоз, вазодилатация, транзиторная лейко- и нейтропения, эозинофилия, лейкоцитоз, тромбоцитопения, геморрагический синдром. Со стороны респираторной системы: ринит, фарингит, ларингит, изменение голоса, усиление кашля, диспноэ, апноэ, бронхиальная астма, гипервентиляция. Со стороны органов ЖКТ: повышение аппетита вплоть до булимии, жажда, сухость во рту, усиление слюноотделения, афтозный стоматит, гингивит, глоссит, дисфагия, отрыжка, эзофагит, тошнота, рвота, гастрит, гастроэнтерит, энтерит, мелена, ректальное кровотечение, запор, метеоризм, недержание кала, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы и креатинфосфокиназы, гепатит. Со стороны обмена веществ: гиперпролактинемия, увеличение (редко уменьшение) массы тела, сахарный диабет, гипергликемия, диабетический кетоацидоз, диабетическая кома, зоб. Со стороны мочеполовой системы: дизурия (в т.ч. полиурия), гематурия, пиурия, альбуминурия, недержание мочи, инфекции мочевыводящих путей, цистит, понижение либидо, импотенция, нарушения эякуляции, приапизм, гинекомастия, галакторея, боль в молочных железах, фиброз матки, предменструальный синдром, мено- и метроррагия, аменорея. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит, артралгия, бурсит, миастения, миопатия, судороги икроножных мышц, боль в костях. Со стороны кожных покровов: фотосенсибилизация, алопеция, гирсутизм, сухость кожи, экзема, себорея, контактный дерматит, язвенные поражения кожи, изменение цвета кожи, макулопапуллезная сыпь. Аллергические реакции: крапивница. Прочие: лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром, лимфоаденопатия, боль в груди или в животе, периферические отеки, синдром отмены, возможно злоупотребление.

риск развития закрытоугольной глаукомы; детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за недостаточности клинических данных); непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу); повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, гиперплазия предстательной железы, эпилепсия, судорожный синдром в анамнезе, миелосупрессия (в т.ч. лейкопения, нейтропения), миелопролиферативные заболевания, гиперэозинофильный синдром, паралитическая кишечная непроходимость, беременность, кардиоваскулярные и цереброваскулярные заболевания или другие состояния, предрасполагающие к артериальной гипотензии, врожденное увеличение интервала QT на ЭКГ (увеличение интервала QTc на ЭКГ), или при наличии условий, потенциально способных вызвать увеличение интервала QT (например, одновременное назначение препаратов, удлиняющих интервал QT, застойная сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилой возраст, а также одновременный прием других лекарственных средств центрального действия; иммобилизация.

Потенциальные взаимодействия, оказывающие влияние на оланзапинПоскольку оланзапин метаболизируется изоферментом CYP1А2, вещества, способные избирательно индуцировать или ингибировать этот изофермент, могут изменять метаболизм оланзапина.Индукция изофермента CYP1А2Курение и карбамазепин способны индуцировать метаболизм оланзапина, что может приводить к снижению концентрации последнего. Отмечалось повышение клиренса оланзапина от легкой до умеренной степени. Клинические последствия, вероятно, будут ограниченными, однако, рекомендуется осуществлять клиническое наблюдение с повышением дозы при необходимости.Ингибирование изофермента CYP1А2Флувоксамин, специфический ингибитор изофермента CYP1А2, значимо ингибирует метаболизм оланзапина. Среднее повышение Сmах оланзапина после применения флувоксамина составляет в среднем 54% у некурящих женщин и 77% - у курящих мужчин. Среднее повышение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) составило 52% и 108% соответственно. Пациентам, применяющим флувоксамин или иные ингибиторы изофермента CYP1А2, такие как ципрофлоксацин, следует назначать меньшую дозу оланзапина. В начале терапии препаратами, относящимися к ингибиторам изофермента CYP1А2, следует рассмотреть возможность снижения дозы оланзапина.Снижение биодоступностиАктивированный уголь снижает биодоступность оланзапина, принятого внутрь, на 50-60%, поэтому его следует применять за 2 ч до или после применения оланзапина.Флуоксетин (ингибитор изофермента CYP2D6), однократные дозы антацидов (алюминий- имагнийсодержащие) или циметидин не оказывали значимого влияния на фармакокинетику оланзапина.Способность оланзапина влиять на другие лекарственные препаратыОланзапин может подавлять эффекты прямых и непрямых агонистов дофаминовых рецепторов.Оланзапин не ингибирует основные изоферменты цитохрома Р450 in vitro (например, 1А2,2D6, 2С9, 2С19, 3А4). Согласно результатам исследований in vivo не ожидается особого взаимодействия с оланзапином следующих препаратов: трициклических антидепрессантов (метаболизируемых преимущественно с участием изофермента CYP2D6), варфарина (CYP2С9), теофиллина (CYP1А2) и диазепама (CYP3А4 и CYP2С19).Оланзапин не вступал во взаимодействие с литием и бипериденом.Терапевтический мониторинг плазменной концентрации вальпроата не выявил необходимости коррекции дозы вальпроата после начала его применения с оланзапином.Общая активность центральной нервной системы (ЦНС)Следует соблюдать осторожность у пациентов, потребляющих алкоголь или принимающих лекарственные препараты, угнетающие ЦНС.Совместное применение оланзапина с противопаркинсоническими лекарственными средствами (ЛС) у пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией не рекомендуется.Интервал QТсСледует соблюдать осторожность при применении оланзапина с ЛС, удлиняющими интервал QТс

Антипсихотическое средство (нейролептик). Обладает сродством к серотониновым 5-НТ2A/C-, 5-НТ3-, 5-НТ6-рецепторам; допаминовым D1-, D2-, D3-, D4-, D5-рецепторам; M1-5-холинорецепторам; α1-адренорецепторам и гистаминовым H1-рецепторам. Проявляет антагонизм в отношении серотониновых 5-НТ-, допаминовых и холинорецепторов.В условиях in vitro и in vivo обладает более выраженным сродством и активностью в отношении серотониновых 5-НТ2-рецепторов, по сравнению с допаминовыми D2-рецепторами. По данным электрофизиологических исследований оланзапин селективно снижает возбудимость мезолимбических (А10) допаминергических нейронов и, в тоже время, оказывает незначительное действие на стриатные (А9) нервные пути, участвующие в регуляции моторных функций. Оланзапин снижает условный защитный рефлекс (тест, характеризующий антипсихотическую активность) в более низких дозах, чем это требуется для достижения каталепсии (расстройство, отражающее побочное влияние на моторную функцию). В отличие от других нейролептиков, оланзапин усиливает противотревожное действие при проведении анксиолитического теста.При применении оланзапина уменьшаются как продуктивные (в т.ч. бред, галлюцинации), так и негативные расстройства.

Из-за недостаточного опыта применения у беременных женщин препарат следует назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода. Пациентки должны быть предупрежденыо том, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения оланзапином им необходимо сообщать об этом своему лечащему врачу. Были получены очень редкие спонтанные сообщения о том, что у новорожденных, чьи матери принимали оланзапин в III триместре беременности, отмечались тремор, мышечный гипертонус, летаргия, сонливость. В исследованиях было выявлено, что оланзапин выделяется с грудным молоком. Средняя доза, получаемая ребенком (мг/кг) при достижении Css у матери, составляла 1.8% дозы оланзапина матери (мг/кг). Не рекомендуется кормление грудью во время терапии оланзапином. Влияние на фертильность неизвестно.

Во время приема антипсихотических препаратов улучшение клинического состояния пациентов может произойти в течение нескольких дней или недель. На протяжении этого периода пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.Психоз и/или нарушения поведения на фоне деменцииОланзапин не показан к применению для лечения психоза и/или нарушений поведения на фоне деменции, и этот препарат не рекомендуется применять у таких пациентов из-за повышенной смертности и риска нарушения мозгового кровообращения.В плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 6-12 недель при приеме оланзапина у пожилых пациентов (средний возраст 78 лет) с психозом и/или нарушением поведения на фоне деменции отмечалось двукратное увеличение частоты летальных исходов по сравнению с лицами, получавшими плацебо (3,5% против 1,5%). Повышенная частота летальных исходов не была связана с дозой оланзапина (средняя суточная доза - 4,4 мг) и продолжительностью лечения. Факторами риска, которые могут предрасполагать к повышенной смертности среди этой популяции пациентов, являются возраст старше 65 лет, дисфагия, седация, недостаточное питание и обезвоживание, заболевания легких (например, пневмония с аспирацией или без таковой) и одновременное применение бензодиазепинов. Однако, частота летальных исходов у пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с получавшими плацебо была выше независимо от этих факторов риска.В тех же клинических исследованиях отмечались цереброваскулярные нежелательные явления (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака [ТИА]), включая случаи с летальным исходом. Отмечалось трехкратное увеличение частоты цереброваскулярных нежелательных явлений (ЦВНЯ) у пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1,3% против 0,4% соответственно). У всех пациентов, получавших оланзапин и плацебо, у которых отмечались ЦВНЯ. имелись факторы риска. Факторами риска ЦВНЯ, ассоциированными с лечением оланзапином, являются возраст старше 75 лет и сосудистая/смешанная деменция. Оланзапин не показал эффективность в этих исследованиях.Болезнь ПаркинсонаПрименение оланзапина не рекомендуется для лечения психозов, индуцированных приемом агонистов дофамина, у пациентов с болезнью Паркинсона.В клинических исследованиях очень часто (и с более высокой частотой, чем в группе плацебо) отмечались ухудшения течения паркинсонической симптоматики и галлюцинации; эффективность оланзапина для купирования психотических симптомов не превышала таковую плацебо. В данных клинических исследованиях пациенты первоначально должны были достигнуть стабилизации на минимальной эффективной дозе препаратов для лечения болезни Паркинсона (агонисты дофамина) и продолжать их применение в той же дозе на протяжении исследования. Применение оланзапина начинали с 2,5 мг в сутки с повышением дозы по усмотрению исследователя до 15 мг в сутки.Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)При лечении нейролептиками (в т.ч. оланзапином) может развиться ЗНС, потенциально угрожающее жизни состояние. Редкие случаи ЗНС были зарегистрированы при применении оланзапина. Клиническими проявлениями ЗНС являются повышение температуры, ригидность мышц, изменение психического состояния, нестабильность вегетативных функций (нерегулярный пульс и/или АД, тахикардия, потливость, нарушение сердечного ритма). Дополнительными признаками могут быть повышение активности КФК, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. При развитии у пациента симптомов и признаков ЗНС или появлении необъяснимой лихорадки без дополнительных клинических проявлений ЗНС следует отменить все антипсихотические средства, в том числе, оланзапин.Гипергликемия и сахарный диабетНечасто сообщалось о гипергликемии и (или) развитии или декомпенсации сахарного диабета, иногда сопровождавшегося кетоацидозом и/или комой, включая несколько летальных случаев. В некоторых случаях сообщалось об увеличении массы тела, которое может служить предрасполагающим фактором. Рекомендуется проводить тщательный клинический мониторинг пациентов с сахарным диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета в соответствии со следующими указаниями: измерение базовой концентрации глюкозы в крови, спустя 12 недель после начала терапии оланзапином и далее - ежегодно. Пациентов, получающих любые антипсихотические средства, включая оланзапин, следует наблюдать по поводу признаков и симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а у пациентов с сахарным диабетом или факторами риска его развития следует регулярно проверять концентрацию глюкозы крови. Следует регулярно проверять массу тела, например, до начала, спустя 4, 8 и 12 недель после начала применения оланзапина и далее - ежеквартально.Изменения липидного профиляВ плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших оланзапин, наблюдались нежелательные изменения липидного профиля. При изменении липидного профиля на фоне приема оланзапина следует назначать соответствующее лечение, особенно у пациентов с дислипидемией или факторами риска развития нарушений липидного обмена. У пациентов, получающих любые антипсихотические средства, включая оланзапин, следует регулярно проверять липидный профиль в соответствии с действующими руководствами по антипсихотической терапии, например, проводить измерение базового содержания липидов, спустя 12 недель после начала терапии и далее - каждые 5 лет.Антихолинергическая активностьНесмотря на то, что оланзапин in vitro имеет антихолинергическую активность, применение оланзапина в клинических исследованиях выявило низкую частоту связанных с ней осложнений. Вследствие ограниченности клинического опыта применения оланзапина у пациентов с сопутствующими заболеваниями рекомендуется соблюдать осторожность при назначении этого препарата пациентам с гипертрофией предстательной железы, паралитической кишечной непроходимостью и другими аналогичными состояниями.Нарушение функции печениПрием оланзапина часто, особенно на ранних этапах терапии, сопровождался транзиторным, бессимптомным увеличением активности печеночных аминотрансфераз (ACT и АЛТ). Особая осторожность необходима при повышении активности печеночных трансаминаз (АЛТ и/или ACT) у пациентов с симптомами нарушения функции печени или получающих лечение потенциально гепатотоксичными ЛС. Требуется наблюдение за пациентом и при необходимости - снижение дозы. При выявлении гепатита (в том числе, гепатоцеллюлярного, холестатического или смешанного) прием оланзапина следует прекратить.НейтропенияОланзапин следует применять с осторожностью у пациентов со снижением числа лейкоцитов, в том числе, нейтрофилов, независимо от причины; с признаками угнетения или токсического нарушения функции костного мозга под воздействием ЛС (в анамнезе); с угнетением функции костного мозга, обусловленного сопутствующим заболеванием, лучевой или химиотерапией (в анамнезе); с эозинофилией или миелопролиферативными заболеваниями. Нейтропения часто наблюдается при сочетанном применении оланзапина и вальпроата.Прекращение приема препаратаПри резком прекращении приема оланзапина в редких случаях (≥0,01 % и <0,1%) были зарегистрированы острые симптомы, например, потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота или рвота.Интервал QTВ клинических исследованиях, у пациентов, получавших оланзапин, нечасто (≥0,1% и <1%) отмечалось клинически значимое удлинение интервала QT (интервал QT с коррекцией Фридерика [QTcF] > 500 миллисекунд [мс] при исходном показателе, равном QTcF < 500 мс) при отсутствии значимых различий с плацебо по частоте возникновения нежелательных явлений со стороны сердца. Как и в случае применения других антипсихотических препаратов, во время курса лечения оланзапином следует соблюдать осторожность, если этот препарат назначается одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QTC, особенно у пожилых пациентов, пациентов с синдромом врожденного удлинения QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, гипокалиемией, гипомагниемией.ТромбоэмболияНа фоне терапии оланзапином нечасто (≥0,1% и <1%) сообщалось о развитии венозной тромбоэмболии. Причинная связь симптомов тромбоэмболии вен с приемом оланзапина не установлена. Однако, поскольку пациенты с шизофренией часто имеют приобретенные факторы риска тромбоэмболии вен. следует выявлять все возможные факторы риска тромбоэмболии вен, например, неподвижность пациентов, и принимать профилактические меры.Общая активность ЦНСУчитывая основное влияние оланзапина на ЦНС, следует соблюдать осторожность при применении оланзапина в сочетании с другими лекарственными препаратами центрального действия и алкоголем. Поскольку оланзапин проявляет антагонизм в отношении дофаминовых рецепторов in vitro, он может блокировать эффекты прямых и непрямых агонистов дофаминовых рецепторов.Судорожные припадкиОланзапин следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе судорожные припадки или подвергающихся воздействию факторов, снижающих порог судорожной готовности. Судорожные припадки у пациентов, получающих оланзапин, наблюдаются нечасто. В большинстве этих случаев зарегистрированы судорожные припадки в анамнезе или факторы риска судорожных припадков.Поздняя дискинезияВ сравнительных исследованиях продолжительностью год и менее лечение оланзапином статистически значимо реже сопровождалось развитием ятрогенной дискинезии, требующей медикаментозной коррекции. Тем не менее, риск поздней дискинезии возрастает при долгосрочном лечении, поэтому при возникновении у пациента, получающего оланзапин, признаков или симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены оланзапина. После отмены терапии симптомы поздней дискинезии могут нарастать или манифестировать.Постуральная гипотензияВ клинических исследованиях оланзапина ортостатическая гипотензия нечасто наблюдалась у пожилых пациентов. Как и в случае приема других антипсихотических препаратов, рекомендуется периодически измерять АД пациентам старше 65 лет.Внезапная остановка сердца со смертельным исходомСогласно пострегистрационному опыту применения оланзапина был зафиксирован случай внезапной смерти. В ретроспективном наблюдательном когортном исследовании риск предполагаемой внезапной остановки сердца у пациентов, получавших оланзапин, был приблизительно в два раза выше, чем у пациентов, не получавших антипсихотические средства. Риск применения оланзапина в исследовании оыл сопоставим с риском атипичных антипсихотических средств, включенных в объединенный анализ.Дети и подростки в возрасте до 18 летОланзапин не рекомендуется применять при лечении детей и подростков. Исследования, проведенные у пациентов в возрасте 13-17 лет. выявили различные нежелательные реакции, в том числе увеличение массы тела, изменение параметров метаболизма и повышение концентрации пролактина в крови.Таблетки Эголанза® содержат лактозуЭтот препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, наследственным дефицитом Лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.Следует соблюдать осторожность при применении оланзапина в сочетании с другими препаратами центрального действия и этанолом.

Антипсихотическое средство (нейролептик).

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводились. Поскольку оланзапин может вызывать сонливость и головокружение, пациентам следует проявлять осторожность при работе с механизмами, включая управление транспортными средствами.

лечение шизофрении; поддерживающая и длительная противорецедивная терапия у пациентов с шизофренией, ответивших на исходное лечение; лечение маниакального эпизода средней и тяжелой степени; предотвращение рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у которых препарат оказался эффективен при лечении маниакального эпизода; в комбинации с флуоксетином для лечения терапевтически резистентной депрессии у взрослых пациентов (большие депрессивные эпизоды при наличии в анамнезе неэффективного применения двух антидепрессантов по дозе и продолжительности курса терапии соответствующих данному эпизоду). Препарат Эголанза в качестве монотерапии не показан для лечения терапевтически резистентной депрессии; в комбинации с флуоксетином для лечения депрессивного эпизода в структуре биполярного расстройства. Препарат Эголанза в качестве монотерапии не показан для лечения депрессивного эпизода в структуре биполярного расстройства.

Эголанза

Эгис

Венгрия

60 месяцев

Таблетки

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9