Зиртек капли для приема внутрь 10мг/мл 20мл — противоаллергическое лекарственное средство. Выпускается в виде капель, предназначенных для приема внутрь. Реализуется во флакон-капельницах, объемом 20 мл. Обладает противозудным эффектом, облегчает течение аллергии. Препарат назначается при крапивнице, отеке Квинке, сенной лихорадке, аллергическом конъюнктивите, рините и дерматозе. Схему и продолжительность лечения подбирают в зависимости от показаний и возраста пациента. Зиртек, 10 мг/мл противопоказан при почечной недостаточности, непереносимости галактозы, гиперчувствительности к гидроксизину или другим составляющим компонентам. Препарат не назначают беременным и кормящим матерям, а также детям, не достигшим возраста 6 месяцев.

1000352656

Без рецепта

Цетиризин

Cetirizinum

картонная упаковка

П N011930/01

1

Прозрачная бесцветная жидкость с запахом уксусной кислоты.

Дети от 6 до 12 мес.: 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.Дети от 1 года до 2 лет: 2,5 мг (5 капель) до 2 раз в день.Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день или 5 мг (10 капель) 1 раз в день.Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза - 10 мг (1 таблетка или 20 капель).Взрослым - 10 мг 1 раз в день, детям - по 5 мг 2 раза в день или 10 мг однократно. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта.Для больных с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 30–49 мл/мин - 5 мг 1 раз в день, при 10–29 мл/мин - 5 мг через день.

Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.ВсасываниеПосле приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе Cmax в плазме крови составляет 300 нг/мл и достигается через (1±0,5) часов.РаспределениеЦетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0,5 л/кг. При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.Метаболизм В небольших количествах метаболизируется в организме путем О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита.ВыведениеУ взрослых T½ составляет примерно 10 часов. У детей от 6 до 12 лет — 6 часов, от 2 до 6 лет — 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет — 3,1 часа. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде. У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T½ увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T½ удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно этих показателей у пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования.Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

Цетиризина дигидрохлорид, капли для приема внутрь 10 мг/мл, показан у взрослых и детей с 6 месяцев и старше для облегчения:- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;- симптомов хронической идиопатической крапивницы.Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Данные, полученные в клинических исследованияхОбзорРезультаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.Перечень нежелательных побочных реакцийИмеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или вышеНежелательные реакции(терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг(n = 3260) Плацебо(n = 3061)Общие нарушения и нарушения в месте введенияУтомляемость1,63%0,95%Нарушения со стороны нервной системыГоловокружениеГоловная боль1,10%7,42%0,98%8,07%Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаБоль в животеСухость во ртуТошнота0,98%2,09%1,07%1,08%0,82%1,14%Нарушения психикиСонливость9,63%5,00%Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияФарингит1,29%1,34%Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.ДетиВ плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше: Нежелательные реакции(терминология ВОЗ) Цетиризин(n = 1656) Плацебо(n = 1294)Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаДиарея1,0%0,6%Нарушения психикиСонливость1,8%1,4%Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияРинит1,4%1,1%Общие нарушения и нарушения в месте введенияУтомляемость1,0%0,3%Опыт пострегистрационного примененияПомимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко(? 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопенияНарушения со стороны иммунной системы: Pедко: реакции гиперчувствительностиОчень редко: анафилактический шокНарушения со стороны обмена веществ и питания: Частота неизвестна: повышение аппетитаНарушения психики: Нечасто: возбуждениеРедко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинацииОчень редко: тикЧастота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения)Нарушения со стороны нервной системыНечасто: парестезииРедко: судорогиОчень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, треморЧастота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухотаНарушения со стороны органа зренияОчень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагмЧастота неизвестна: васкулитНарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушенияЧастота неизвестна: вертигоНарушения со стороны сердцаРедко: тахикардияНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаНечасто: диареяНарушения со стороны печени и желчевыводящих протоковРедко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)Частота неизвестна: гепатитНарушения со стороны кожи и подкожных тканейНечасто: сыпь, зудРедко: крапивницаОчень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритемаЧастота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулезНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейОчень редко: дизурия, энурезЧастота неизвестна: задержка мочиНарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: Частота неизвестна: артралгияОбщие расстройстваНечасто: астения, недомоганиеРедко: периферические отекиВлияние на результаты лабораторных и инструментальных исследованийРедко: повышение массы телаОписание отдельных нежелательных реакцийПосле прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или любым производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин);- детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата Зиртек;- беременность.С осторожностью:- хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);- пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);- эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;- пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел Особые указания);- детский возраст до 1 года;- период грудного вскармливания.

Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина.Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ.В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7% и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16%, а также на - 10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8‰) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером.Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час,В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как, экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина.Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Зиртек® проконсультируйтесь с врачом.

Цетиризин — активное вещество препарата Зиртек® — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.Цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действия. Цетиризин влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.Цетиризин не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах препарат практически не вызывает седативный эффект. После приема цетиризина в однократной дозе 10 мг его действие развивается через 20 мин (у 50% пациентов), через 60 мин (у 95% пациентов) и продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После отмены терапии эффект сохраняется до 3 сут.

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зиртек не следует применять при беременности.Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0.5 г/л).Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.Использование в педиатрииВвиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не ограничиваясь этим списком):синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры,злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности,молодой возраст матери (19 лет и моложе),злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (1 пачка сигарет в день или более),дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину,недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети,при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПри объективной оценке способности к управлению автотранспортом и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при применении препарата Зодак в рекомендуемых дозах. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата в период лечения целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Зиртек® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Зиртек

Эйсика Фармасьютикалз

Италия

60 месяцев

Капли для приема внутрь

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9