Климонорм драже 21шт является противоклимактерическим лекарственным препаратом, в состав которого входят гестаген и эстроген. Активные вещества способствуют нормализации менструального цикла и помогают в лечении климактерических расстройств. Средство также применяется для профилактики постменопаузального остеопороза, аменореи первичного и вторичного характера, дисфункции яичников.Драже Климонорм содержит эстроген и гестаген, которые устраняют нарушения психоэмоционального и вегетативного характера (обильное потоотделение, нарушение сна, нервное возбуждение, суставные и мышечные боли). Препарат не вызывает привыкания.

7000002809

По рецепту

Levonorgoestrelum+Oestradiolum

блистерная упаковка

П N016299/01

21

Драже, 21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность.Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.Ежедневно в течение первых 9 дней принимают по одному желтому драже, а затем в течение 12 дней - ежедневно по одному коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последнего драже).После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Климонорма, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12 - 24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Комбинированный эстроген-гестагенный препарат;Восполняет недостаток женских половых гормонов при наступлении менопаузы;Устраняет соматические, психические и др. климактерические эстрогензависимые симптомы в период пре-, пост- и менопаузы;Предотвращает снижение костной массы и остеопороз;Риск развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и рака эндометрия значительно снижается при терапии Климонормом

После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После поступления в организм он быстро метаболизирется с образованием 17Р-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После перорального приема становится биодуступным около 3 % эстрадиола. Максимальная концентрация эстрадиола достигается через 2-3 часа, соотношение эстрон-эстрадиол равно 4:1. Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой (90%) и, в меньшей степени - с желчью.После приема внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа. 93-95 % левоноргестрела связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Метаболиты левоноргестрела выводятся с мочой и желчью, главным образом, в виде сульфатов и глюкуронидов.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой; профилактика постменопаузного остеопороза; нормализация нерегулярных менструальных циклов; лечение первичной или вторичной аменореи.

Острые побочные реакции при приёме высоких доз препарата не выявлены;Возможно развитие вагинальных кровотечений, рвоты, тошноты;Проводится посиндромная терапия, специфический антидот не разработан

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, прорывные кровотечения, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), дисменорея, изменения вагинальных выделений, состояние, подобное предменструальному синдрому; болезненность, напряжение и/или увеличение молочных желез.Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, рецидив холестатической желтухи.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, хлоазма, узловатая эритема.Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, головокружение, тревожность или депрессивные симптомы, повышенная утомляемость.Прочие: учащенное сердцебиение, отеки, повышение артериального давления, венозный тромбоз и тромбоэмболия, мышечные судороги, изменения массы тела, изменения либидо, нарушения зрения, непереносимость контактных линз, аллергические реакции.

влагалищное кровотечение неясного происхождения; подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы; подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли; опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные); тяжелые заболевания печени; острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт); тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе; выраженная гипертриглицеридемия; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Пациентам с артериальной гипертензией, врожденной гипербилирубинемией (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатической желтухой или холестатическим зудом при беременности, при эндометриозе, миоме матки, сахарном диабете.

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.Взаимодействие с алкоголемЧрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Действующими веществами препарата Климонорм® являются эстрадиола валерат- синтетический эфир валериановой кислоты 17?-эстрадиола и левоноргестрел (производное 19-нортестостерона). Эстрадиола валерат расщепляется в организме до 17бета-эстрадиола, химически и биологически идентичного естественному эндогенному женскому гормону эстрадиолу. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и облегчает связанные с ним симптомы менопаузы ("приливы", повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, диспареуния, снижение либидо, боли в суставах и мышцах, учащенное сердцебиение, снижение памяти и концентрации внимания). Дефицит эстрогенов в период менопаузы также связан с повышенным обменом костной ткани и снижением костной массы. Эстрадиол предупреждают потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Влияние эстрогенов на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) является дозозависимым. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) в отношении снижения МПКТ эффективна только в период терапии, после прекращения ЗГТ потеря костной массы происходит с той же скоростью, что у женщин, не получающих заместительную терапию. Результаты клинических исследований и мета-анализов показывают, что длительная ЗГТ препаратами, содержащими только эстрогены или комбинацию эстрогенов с прогестагенами, у преимущественно здоровых женщин позволяет снизить риск переломов бедра, позвоночника и других остеопаретических переломов. ЗГТ приводит к снижению концентрации общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и повышению липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), а также к повышению концентрации триглицеридов. Добавление левоноргестрела в течение 12 дней каждого цикла приема препарата снижает риск развития гиперплазии и рака эндометрия.

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Нельзя применять в качестве контрацептивного средства. До начала применения необходимо провести гинекологический контроль и ПАП-мазок, обследование молочных желез и функции печени, контроль АД, уровня холестерина в крови, анализ мочи. С осторожностью следует применять у лиц с сахарным диабетом, сопровождающимся изменениями сосудов, при артериальной гипертензии, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, порфирии, серповидно-клеточной анемии. Эффективность снижается при избыточном употреблении алкоголя. Следует прекратить прием препарата при учащении мигренеподобных головных болей, острых нарушениях зрения, слуха и других симптомах сенсорных дисфункций, остром тромбозе, тромбоэмболических нарушениях, застое желчи, желтухе, постоянном ощущении зуда, при обнаружении опухолей печени, значительном повышении АД, учащении эпилептических припадков, продолжительном постельном режиме, за 6 нед до хирургической операции. У пациенток с сахарным диабетом возможно изменение режима дозирования гипогликемических средств.

Противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + гестаген).

Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении препарата Климонорм не выявлено.

ЗГТ с целью лечения симптомов дефицита эстрогенов в постменопаузе необходимо проводить только при наличии клинических симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины. Не менее 1 раза в год следует проводить тщательную оценку соотношения «пользы - риска» применения препарата Климонорм®, продолжение терапии обосновано только случае превышения ожидаемой пользы над возможными рисками.Имеются ограниченные данные в отношении рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого уровня абсолютного риска соотношение «польза - риск» у молодых женщин может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста.Медицинское обследование/наблюдениеПеред началом или возобновлением ЗГТ после ее прерывания необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза, мазок на цитологию из цервикального канала). В период терапии рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых определяется индивидуально. Женщина должна быть предупреждена о необходимости информирования лечащего врача в случае появления изменений в молочных железах. Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, следует проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.Причины для немедленной отмены терапииТерапию препаратом Климонорм® следует немедленно прекратить в случае выявления противопоказания к его применению или при возникновении следующих состояний:- желтухи или ухудшения функции печени,- значительного повышения артериального давления,- возникновения головной боли по типу мигрени,- беременности.Гиперплазия и рак эндометрияУ женщин с сохраненной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия повышается при ЗГТ в течение длительного времени в виде монотерапии эстрогеном. Увеличение риска рака эндометрия при монотерапии эстрогеном составляет от 2 до 12 раз, в сравнении с женщинами, не получающими ЗГТ, в зависимости от продолжительности ЗГТ и дозы эстрогена. После прекращения ЗГТ риск может оставаться повышенным в течение не менее 10 лет. Добавление гестагена в течение не менее 12 дней в каждом цикле или применение комбинированной (эстроген+гестаген) ЗГТ в непрерывном режиме может предотвратить чрезмерный риск, связанный с монотерапией эстрогеном.В течение первых месяцев применения препарата Климонорм® возможны кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение. При появлении кровянистых выделений/кровотечений из влагалища через несколько месяцев после начала приема препарата или их сохранении после прекращения ЗГТ необходимо проведение соответствующего обследования для исключения злокачественных новообразований эндометрия (включая биопсию эндометрия). Пациентка должна быть информирована о необходимости сообщить лечащему врачу в случае появления или продолжающегося кровотечения из половых путей.Рак молочной железы (РМЖ)При проведении ЗГТ увеличивается риск РМЖ у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном, а также, возможно, получающих ЗГТ только эстрогеном.Риск развития РМЖ зависит от длительности ЗГТ.Комбинированная ЗГТ эстрогеном и прогестагеномРезультаты эпидемиологических исследований и исследование инициативы по охране здоровья женщин (WHI) показали повышенный риск РМЖ на фоне комбинированной терапии ЗГТ эстрогеном и прогестагеном, примерно после З лет применения.3ГТ только эстрогеномИсследование WHI не показало повышения риска развития РМЖ у женщин с гистерэктомией, получающих ЗГТ только эстрогеном. Наблюдательные исследования выявили, в основном, небольшое увеличение частоты РМЖ при монотерапии эстрогеном. Повышение риска было существенно ниже, чем при ЗГТ комбинацией эстрогена с прогестагеном.Повышенный риск РМЖ сохраняется после нескольких лет ЗГТ, уменьшается после ее прекращения и постепенно исчезает в течение нескольких лет (не более 5 лет).ЗГТ, особенно комбинированными препаратами, может увеличивать плотность молочной железы при маммографии, что может затруднять рентгенологическое диагностирование РМЖ.Рак яичниковРак яичников развивается значительно реже, чем РМЖ. Эпидемиологические данные большого мета-анализа показали, что ЗГТ только эстрогеном или комбинацией эстрогена с прогестагеном (не менее 5 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Повышенный риск уменьшался с течением времени после прекращения ЗГТ.Результаты некоторых исследований, в том числе исследования WHI, свидетельствуют о том, что длительная ЗГТ комбинированными препаратами имеет сходный или незначительно меньший риск.Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)ЗГТ связана с увеличением риска развития ВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) в 1,3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. У пациенток с подтверждённым тромбофилическим состоянием существует высокий риск ВТЭ, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать.В связи с чем, проведение ЗГТ у таких женщин противопоказано.Общепризнанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, серьезные оперативные вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела [ИМТ] > 30 кг/м2), беременность и послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. В случае длительной иммобилизации, обусловленной плановым оперативным вмешательством, следует временно прекратить ЗГТ за 4-6 недель до операции и возобновить только после полного восстановления мобильности женщины.При отсутствии ВТЭ в анамнезе женщины, но при наличии тромбоза/тромбоэмболии в возрасте менее 50 лет у ближайших родственников, рекомендуется провести скрининговое обследование, предварительно обсудив с женщиной все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении нарушения, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжёлого» дефекта (например, дефицита антитромбина III, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.Для женщин, получающим длительное лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения «пользы-риска» ЗГТ.В случае развития ВТЭ прием препарата следует немедленно прекратить. Женщина должна быть проинформирована о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении возможных признаков тромбоэмболических осложнений (например, отёка или болезненности по ходу вены нижней конечности, внезапной боли в груди, одышки и т.д.).Ишемическая болезнь сердца (ИБС)В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено данных свидетельствующих, что ЗГТ комбинированными препаратами или монотерапия эстрогеном могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без неё.Монотерапия эстрогенамиПо данным рандомизированных контролируемых клинических исследований у женщин с гистерэктомией в анамнезе риск ИБС при ЗГТ только эстрогеном не увеличивается.Комбинированная ЗГГ эстрогеном и прогестагеномОтносительный риск ИБС несколько увеличивается при ЗГТ комбинированными препаратами (эстроген + гестаген). Поскольку базовый абсолютный риск ИБС в значительной мере зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС, обусловленных ЗГТ комбинированными препаратами, у здоровых женщин в близком к менопаузе возрасте очень мало, но будет увеличиваться с возрастом.Ишемический инсультЗГТ комбинированными препаратами (эстроген + гестаген) и ЗГТ только эстрогеном сопряжена с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и времени после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, соответственно и общий риск ишемического инсульта на фоне ЗГТ увеличивается с возрастом. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.Другие состоянияЭстрогены могут вызывать задержку жидкости, в связи с чем, пациентки с хронической сердечной и почечной недостаточностью должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.Необходимо тщательно контролировать женщин с ранее существовавшей гипертриглицеридемией, потому что в редких случаях ЗГТ эстрогенами вызывала значительное увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, что приводило к развитию панкреатита.Эстрогены вызывают увеличение концентрации тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) что приводит к увеличению концентрации общих циркулирующих гормонов щитовидной железы, которую определяют по концентрации, связанного с белками йода или методом радиоиммунного анализа трийодтиронина (Т4) или тироксина (ТЗ). Захват Т4 снижается, что указывает на повышенную концентрацию ТСГ. Концентрации в плазме крови свободного ТЗ и Т4 не изменяются. Концентрация других связывающих белков в плазме крови, кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ) и ГСПГ, может повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются.Также может увеличиваться концентрация других белков плазмы (ангиотензин-ренинсубстрат, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Имеются данные о повышенном риске развития деменции у женщин при начале ЗГТ комбинированными препаратами или монотерапии эстрогеном после 65 лет.Следует проводить тщательный врачебный мониторинг (с регулярным определением концентрации пролактина) у пациенток с пролактиномой.У женщин с наличием наследственного ангионевротическим отека в анамнезе получаемые из вне эстрогены могут вызвать или усугублять симптомы ангионевротическим отека.Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении препарата Климонорм не выявлено.

Климонорм

Байер

Германия

60 месяцев

Драже

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9