Далацин крем вагинальный 2% 20г + 3 аппликатора является антибиотическим препаратом из группы линкозамидов. Средство показано к применению при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний, возникших из-за чувствительных к активному веществу анаэробных бактерий или штаммов грамположительных аэробных бактерий. Далацин рекомендован при инфекциях верхних дыхательных путей: фарингите, тонзиллите, синусите, а также при инфекционных заболеваниях кожи и мягких тканей: фурункулезе, импетиго, угрях, инфекциях подкожной жировой клетчатки, абсцессах, инфицированных ранах, специфических инфекционных процессах, связанных с кожей и мягкими тканями. Далацин противопоказано применять при гиперчувствительности к компонентам, содержащимся в препарате.

1000330570

По рецепту

Clindamycinum

картонная упаковка

П N011553/01

3

Крем вагинальный белого цвета.

Рекомендуемую разовую дозу (5 г крема, что соответствует 100 мг клиндамицина) вводят во влагалище перед сном. Курс лечения - 3 дня.1 полный аппликатор соответствует разовой дозе препарата.

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы.У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день -16 нг/мл (7-26 нг/мл).Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или внутривенно. После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 ч.Применение у пожилых пациентовВ клинических исследованиях клиндамицина 2 % крема вагинального участвовали недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Бактериальный вагиноз.

Безопасность вагинального крема клиндамнпина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.Частота развития побочных реакций следующая: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100, Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Candida; не часто - бактериальные инфекции; частота неизвестна - кандидоз кожи.Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - гипертиреоз.Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, дисгевзия.Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - вертиго.Со стороны дыхательной системы: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - носовое кровотечение.Со стороны ЖКТ: часто - боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна - псевдомембранозный колит, желудочно-кишечное расстройство, диспепсия.Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд кожи, сыпь; нечасто - крапивница, эритема; частота неизвестна - макулопапулезная сыпь.Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - боль в спине.Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто - дизурия.Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто - аномальные роды.Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - вульвовагинальный кандидоз; часто - вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто - трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна - эндометрит.Общие расстройства и реакции в месте введения: частота неизвестна - воспаление, боль.Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата. У пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе. Возраст до 18 лет.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции. Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связанно с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК (Минимальная подавляющая концентрация) инфицирующего организма. Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами B. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.). Методы определения чувствительности Bacteroides spp и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.

Можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. Применение препарата во II-Ш триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения.

До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.Интравагинальное применение клнидамицина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.Пациентка должна быть информирована о том, что во время терапии препаратом следует избегать половых контактов, а также использования других средств, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).Не рекомендуется применение препарата Далацин® в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.

Антибиотик - линкозамид.

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).Не рекомендуется применение препарата Далацин® крем в период менструации.Следует отложить начало терапии до окончания менструации.Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Далацин

Фармация энд Юпьон

США

24 месяца

Крем

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9