129 ₽

129 ₽

Метформин Зентива таблетки 850мг 60шт

129 ₽

  • ПроизводительСанека Фармасьютикалс а.с.
  • Действующее веществоМетформин
  • Страна происхожденияИндия
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности36 месяцев

Инструкция

Описание

Метформин Зентива таблетки 850мг 60шт относятся к гипогликемическим средствам и используют при втором типе сахарного диабета у взрослых больных, особенно склонных к ожирению, а также детей от 10 лет. Средство подходит как для монотерапии, так и комбинируется с инсулином и другими лекарствами.«Метформин Зентива» пьется при употреблении еды или сразу после нее, не разжевывается и запивается водой в нужном количестве. Он повышает восприимчивость к инсулину, уменьшает уровень ЛПНП, способствует снижению или стабилизации веса. Перед применением необходимо изучить инструкцию.

Артикул

1000241453

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество

Метформин

Действующее вещество (лат)

Metforminum

Тип упаковки

картонная упаковка

Регистрационный номер

ЛСР-003625/10

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

60

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг, 10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные

Способ применения

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует принимать целиком во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости.Препарат Метформин Зентива следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.ВзрослыеМонотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствамНачальная доза, как правило, составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.После 10-15 дней применения дозу необходимо скорректировать с учетом результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению переносимости со стороны ЖКТ.Поддерживающая доза обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены с приема таблеток метформина в дозировке 500 мг на прием таблеток метформина в дозировке 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Метформин Зентива в дозе, указанной выше.Комбинация с инсулиномДля достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Начальная доза препарата Метформин Зентива, как правило, составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза/сут, в то время как дозу инсулина подбирают на основании показателей концентрации глюкозы в крови.Пациенты с нарушением функции почекМетформин можно применять у пациентов с нарушением функции почек умеренной степени тяжести (КК 45-59 мл/мин, СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м2 поверхности тела) только при отсутствии других состояний, которые могут увеличивать риск лактат-ацидоза, и при следующих условиях коррекции дозы: начальная доза препарата Метформин Зентива составляет 500 мг или 850 мг 1 раз/сут.Максимальная доза составляет 1000 мг/сут, разделенная на 2 приема. Необходим тщательный мониторинг функции почек (каждые 3-6 месяцев).Если КК<45 мл/мин или СКФ<45 мл/мин/1.73 м2 поверхности тела препарат Метформин Зентива следует немедленно отменить.Пациенты пожилого возрастаВследствие возможного нарушения функции почек дозу препарата Метформин Зентива у пациентов пожилого возраста необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год).Дети и подросткиУ детей в возрасте 10 лет и старше препарат Метформин Зентива можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Начальная доза, как правило, составляет 500 мг или 850 мг 1 раз/сут после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании показателей концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат для перорального применения;Метформин является бигуанидом, обладающим гипогликемическим действием, которое определяет снижение базальной (натощак) и постпрандиальной (через 2 ч после начала приема пищи) концентрации глюкозы в плазме крови;В отличие от производных сульфонилмочевины, метформин не стимулирует секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы и не создает опасности развития гипогликемии;Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками;Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике;Метформин стимулирует синтез внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу;Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы

Фармакокинетика

АбсорбцияПосле приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) достаточно полно. Доля невсосавшегося метформина, обнаруженного в кале, составляет 20-30 %. Процесс всасывания метформина характеризуется насыщаемостью. Предполагается, что фармакокинетика его всасывания нелинейна. Максимальная концентрация (Сmах) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме крови достигается через 2,5 часа. При применении в рекомендуемых дозах равновесная концентрация метформина в плазме крови достигается в течение 24-48 ч и, как правило, не превышает 1 мкг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.РаспределениеМетформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Сmах в крови ниже Сmах в плазме крови и достигается примерно за то же время. Метформин проникает в эритроциты. Вероятно, эритроциты представляют собой вторичный компартмент распределения метформина. Средний объем распределения составляет 63-276 л.Метаболизм и выведениеПодвергается метаболизму в очень слабой степени, метаболитов в организме не обнаружено. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых добровольцев составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина (КК)), что свидетельствует о наличии активной канальцевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов.Фармакокинетика у особых групп пациентовПациенты с нарушениями функции почекПри нарушении функции почек клиренс метформина уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, соответственно, период полувыведения увеличивается, концентрация метформина в плазме крови повышается, повышается риск его кумуляции.ДетиПри однократном применении в дозе 500 мг у детей фармакокинетические параметры метформина были сходны с таковыми у здоровых взрослых. При многократном применении в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней у детей и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC0-t) метформина были снижены примерно на 33% и 40% соответственно, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом, которые получали метформин в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Поскольку доза метформина подбирается индивидуально на основании показателей гликемического контроля, полученные данные имеют ограниченную клиническую значимость.

Показания препарата

Сахарный диабет 2 типа (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:- у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином;- у детей с 10 лет в качестве монотерапии и в комбинации с инсулином.

Особые указания

Передозировка

При применении в дозе 85 г (в 42,5 раза превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось;При передозировке метформином возможно развитие лактоацидоза;Лактоацидоз является неотложным состоянием и требует стационарного лечения;Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек;Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы;На фоне передозировки метформина возможно возникновение панкреатита

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метформину или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;- почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести или нарушение функции почек (клиренс креатинина [КК] < 45 мл/мин, скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 45 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела);- острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок;- острые и хронические заболевания, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (такие как острый инфаркт миокарда, шок, сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность и т.д.);- обширные хирургические операции и травмы (на фоне которых показано проведение инсулинотерапии);- нарушение функции печени;- хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;- беременность;- лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);- применение в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутривенным введением йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества;- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).С осторожностью:Применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза; у пациентов с нарушением функции почек (КК 45-59 ммоль/л, СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м2 поверхности тела); в период грудного вскармливания.

Применение при беременности/кормлении грудью

БеременностьНеконтролируемый сахарный диабет во время беременности связан с увеличением риска врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков развития плода. Исследования на животных не продемонстрировали вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона или плода, течение родов и постнатальное развитие.При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина, препарат должен быть отменен и назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать содержание глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме, для снижения риска возникновения пороков развития у плода.Грудное вскармливаниеМетформин проникает в грудное молоко. Побочные эффекты у новорожденных/грудных детей на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченностью данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.

Меры предосторожности

Лактат-ацидозЛактат-ацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии немедленного лечения), метаболическим осложнением, которое может возникнуть вследствие кумуляции метформина. Есть сообщения о случаях лактат-ацидоза на фоне терапии метформином у пациентов с сахарным диабетом и с тяжелой почечной недостаточностью или острым ухудшением функции почек. Необходимо особое внимание уделять ситуациям, когда может возникнуть нарушение функции почек, например, в случае дегидратации (при тяжелой диарее или рвоте) или в начале гипотензивной терапии или терапии диуретиками (особенно "петлевыми"), а также в начале терапии НПВП. В случае возникновения указанных острых состояний терапию препаратом Метформин Зентива следует временно прекратить.Следует также учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, избыточное потребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией (например, сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).Риск развития лактат-ацидоза следует учитывать при появлении неспецифических признаков, таких как судороги в мышцах, диспептические расстройства, боли в животе и выраженная астения. Следует инструктировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать своему врачу о возникновении этих симптомов, особенно если ранее пациент хорошо переносил терапию метформином. В этом случае следует прекратить терапию препаратом Метформин Зентива, по крайней мере, временно, вплоть до уточнения ситуации. Вопрос о возобновлении терапии необходимо решать индивидуально с учетом соотношения пользы/риска, а также с учетом состояния функции почек у данного пациента.Диагностика: лактат-ацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, гипотермией с последующей комой. Лабораторные показатели включают: снижение рН крови (менее 7.25), концентрацию молочной кислоты в плазме крови выше 5 ммоль/л, и повышенные анионный промежуток и соотношение лактата/пирувата. При подозрении на метаболический ацидоз, необходимо прекратить прием метформина и немедленно госпитализировать пациента.Врачи должны информировать пациентов о существовании риска развития лактат-ацидоза и о его симптомах.Хирургические операцииСледует прекратить прием препарата Метформин Зентива за 48 ч до планового хирургического вмешательства под наркозом, спинальной или перидуральной анестезией. Терапию можно возобновить не ранее, чем через 48 ч после операции или после восстановления приема пищи и только при условии нормальной функции почек.Функция почекТ.к. метформин выводится почками, показатель КК следует контролировать до начала терапии и затем регулярно:не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;не реже 2-4 раз в год у пациентов со значением КК на нижней границе нормы и у пациентов пожилого возраста.При КК<45 мл/мин (СКФ<45 мл/мин/1.73м2 поверхности тела) применение препарата Метформин Зентива противопоказано.Ухудшение функции почек у пациентов пожилого возраста часто происходит бессимптомно.Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек в случае дегидратации или при одновременном применении гипотензивных препаратов, диуретиков (особенно "петлевых") или НПВП. В этих случаях также рекомендуется проверить состояние функции почек до начала терапии препаратом Метформин Зентива.Сердечная недостаточностьУ пациентов с сердечной недостаточностью имеется более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью препарат Метформин Зентива можно применять при условии регулярного мониторинга функции сердца и функции почек.Применение препарата Метформин Зентива противопоказано у пациентов с острой или хронической сердечной недостаточностью с нестабильными показателями гемодинамики.Репродуктивная функцияМетформин не оказывал влияния на репродуктивную функцию самцов или самок крыс при применении в дозах до 600 мг/кг/сут, что приблизительно в 3 раза превышает максимальную рекомендованную суточную дозу у человека по результатам сравнения на основании площади поверхности тела.Дети и подросткиДиагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала терапии препаратом Метформин Зентива.В контролируемых клинических исследованиях продолжительностью один год влияния метформина на рост и половое созревание детей обнаружено не было. Однако ввиду отсутствия долгосрочных данных рекомендуется проводить тщательное наблюдение за последующим эффектом метформина на эти параметры у детей, принимающих препарат Метформин Зентива, особенно у детей в возрасте 10-12 лет.Другие меры предосторожностиПациенты должны придерживаться диеты с регулярным потреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны продолжать придерживаться низкокалорийной диеты (но не менее 1000 ккал в сутки).Регулярно следует проводить стандартные лабораторные исследования для контроля сахарного диабета.Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при применении его в сочетании с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производные сульфонилмочевины, репаглинид).Длительная терапия метформином сопровождается снижением концентрации витамина В12 в плазме крови, что может послужить причиной возникновения периферической невропатии. Рекомендуется регулярный мониторинг концентрации витамина В12 в плазме крови.

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Применение метформина в монотерапии не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

MKB10

Трансэпидермальные прободные изменения

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможны (обычно в начале лечения) тошнота, рвота, диарея.Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах).Со стороны обмена веществ: в отдельных случаях - молочнокислый ацидоз (требует прекращения лечения).Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.

Лекарственное взаимодействие

нет

Фармакодинамика

Метформин снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.

Наименование/Бренд

Метформин

Производитель

Санека Фармасьютикалс а.с.

Страна происхождения

Индия

Срок годности

36 месяцев

Форма выпуска

Таблетки

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9