675 ₽

675 ₽

Момат рино адванс спрей назальный дозированный 140мкг + 50мкг/доза 75доз

675 ₽

  • ПроизводительГленмарк
  • Действующее вещество (лат)Azelastinum+Mometasonum
  • Страна происхожденияИндия
  • Порядок отпускаБез рецепт
  • Срок годности24 месяца

Инструкция

Описание

Момат рино адванс спрей назальный дозированный 140мкг +50мкг/доза 75доз используется для лечения заболеваний ЛОР-органов. В составе препарата присутствуют вещества, которые предотвращают развитие воспалительного процесса и аллергии. Спрей Момат рино адванс назначается пациентам с 18-ти лет, у которых диагностирован ринит аллергического происхождения. Средство имеет противопоказания, к которым относятся травма носа (или хирургическая операция), гиперчувствительность к азеластину и мометазону, активный и скрытый туберкулез органов дыхания.

Артикул

1000286090

Отпуск

Без рецепт

Действующее вещество (лат)

Azelastinum+Mometasonum

Тип упаковки

картонная упаковка

Регистрационный номер

ЛП-003328

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

1

Описание лекарственной формы

Спрей назальный дозированный в виде белой или почти белой суспензии, 150 доз - флаконы из ПЭВП (1) с дозирующим устройством и назальным адаптором - пачки картонные

Способ применения

Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.По 1 дозе спрея (азеластина гидрохлорид – 140 мкг/мометазона фуроат – 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в день утром и вечером.Пациенты с нарушением функции почек:У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина >79 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина от <79 мл/мин до > 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью и под строгим медицинским контролем.Пациенты с нарушением функции печени:У пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы не требуется.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Мометазона фуроат в форме суспензии очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочнокишечный тракт при интраназальном введении, до выведения с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания препарата

сезонные аллергические риниты у взрослых с 18 лет.

Побочные действия

Приведенный ниже список нежелательных явлений основан на данных клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините, а также данных пострегистрационного применения отдельных компонентов препарата.Сезонный аллергический ринитВ клиническом исследовании, проведенном у 560 пациентов от 12 до 65 лет с сезонным аллергическим ринитом, 282 пациента получали препарат азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) в течение в среднем 14,94 дня.В целом профиль безопасности препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) был сопоставим с профилями отдельных компонентов, применявшихся в форме монотерапии в исследовании, а также согласовывался с имеющимися опубликованными данными по монотерапии отдельными компонентами комбинации. В общей сложности было зарегистрировано 18 нежелательных явлений, связанных с применением препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный), у 11 из 282 пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными в исследовании, были головная боль (5 случаев) и дисгевзия (5 случаев). Другими нежелательными явлениями были сонливость (3 случая), заторможенность (2 случая), тошнота (1 случай), диспепсия (1 случай) и чихание (1 случай). Большинство этих нежелательных явлений были легкими по степени выраженности, в ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления.В другом клиническом исследовании, проведенном с участием 220 пациентов с сезонным аллергическим ринитом, 55 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю по два раза в сутки утром и вечером, 55 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат по 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в сутки, 55 пациентов спрей дозированный мометазона фуроат и 55 пациентов спрей дозированный азеластина гидрохлорид. Продолжительность лечения этими препаратами составила 14 дней. В течение всего периода исследования нежелательные явления были выявлены у 51 участника (23%). В ходе исследования были отмечены следующие нежелательные явления: сонливость (0,9%), горький привкус во рту (3,6%), головная боль (2,7%), носовое кровотечение (1,8%), жжение в носу после применения (9,5%), чихание после применения (4,1%), повышение аппетита (0,5%), сухость в носу (4,1%), отклонения в анализах (0,9%), отек слизистой оболочки носа (0,5%), заложенность носа (0,5%), ринорея (0,9%), синусовая аритмия (0,9%), покраснение рук (красные пятна) (0,5%), сухость глаз (0,5%), геморрагическая экзантема (0,5%), отклонения в анализе мочи (0,5%), отек век (0,5%), ощущение жжения в области глаз (0,5%) и потеря обоняния (0,5%). Нежелательные явления легкой степени тяжести составили 74,5%, а нежелательные явления умеренной степени тяжести - 25,5% от общего числа нежелательных явлений.Круглогодичный аллергический ринитВ клиническом исследовании, проведенном у 150 пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом, 75 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат, и 75 пациентов получали комбинированную терапию спреем назальным дозированным азеластина гидрохлоридом и спреем назальным дозированным мометазона фуроата из разных устройств. Продолжительность лечения этими препаратами составила 28 дней. В течение всего периода исследования было зарегистрировано 51 нежелательное явление у 23 из 150 пациентов (15,33%). Наиболее распространенными нежелательными явлениями, о которых сообщалось в исследовании, были головная боль (10 случаев), носовое кровотечение (6 случаев), чрезмерное чихание (5 случаев) и ощущение жжения слизистой оболочки (4 случая). Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести, и в ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений. При сравнительном анализе наблюдаемых нежелательных явлений в группах различий между группами выявлено не было. В ходе исследования 94,74% (18/19) нежелательных явлений легкой степени тяжести и 5,26% (1/19) нежелательных явлений умеренной степени тяжести наблюдались в группе пациентов, получавших спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат.Ниже приведены нежелательные лекарственные явления, зарегистрированные при применении отдельных компонентов комбинации фиксированных доз.В соответствии с данными Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы на основании системно-органных классов по частоте их развития следующим образом: очень часто > 1/10;частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.Азеластина гидрохлоридЧасто: после применения может ощущаться специфичный для вещества горький привкус (часто - в связи с неправильным способом применения, а именно - при чрезмерном запрокидывании головы назад в ходе применения), что в редких случаях может вызывать тошноту.редко от > 1/100 до < 1/10;часто от > 1/1000 до < 1/100;очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;нечасто от > 1/10000 до < 1/1000;Нечасто: может возникать легкое, транзиторное раздражение воспаленной слизистой оболочки полости носа с такими симптомами, как жжение, зуд, чихание и носовое кровотечение.Очень редко: были зарегистрированы реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, зуд, крапивница), анафилактоидные реакции, головокружение, утомляемость, сонливость, слабость (может быть обусловлено самим заболеванием).Мометазона фуроатНежелательные явления, связанные с применением препарата (>1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена - реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена - повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, нарушение четкости зрения (размытое зрение).Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - носовые кровотечения**; часто - носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена - перфорация носовой перегородки.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена -нарушение вкуса и обоняния.* - выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа;** - выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах.Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления); детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием соответствующих данных); гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. С осторожностью следует назначать препарат при туберкулезной инфекции (активной и латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Лекарственное взаимодействие

Азеластин - при интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.Мометазона фуроат - комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. Не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови.

Фармакодинамика

Препарат Момат Рино Адванс содержит два действующих вещества, азеластина гидрохлорид и мометазона фуроат с разными механизмами действия.Уменьшение симптомов аллергического ринита отмечается через 15 минут после применения и продолжается до 12 часов и более. Азеластина гидрохлоридАзеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Являясь селективным Hi-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, тромбоцит-активирующий фактор и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергической реакции и воспаления. При интраназальном применении азеластина его биодоступность, около 40%, в связи с чем оказывает системное действие, менее выраженное чем при приеме внутрь.При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чихание и ринорею, зуд, жжение в глазах.Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал ЭКГ отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.МометазонМометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «позднюю» стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.В рамках клинических исследований было выявлено, что мометазон в форме спрея назального дозированного снижает выраженность назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (заложенность носа, ринорею, зуд и чихание). Уменьшение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита отмечалось в течение 11 часов после первого применения препарата. Максимальный благоприятный эффект обычно отмечался в течение 1-2 недель после начала применения препарата. Терапия мометазоном в форме назального спрея существенно снижала заложенность носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Применение при беременности/кормлении грудью

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось. Азеластина гидрохлорид способен вызывать токсичность в период внутриутробного развития у мышей, крыс и кроликов. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Меры предосторожности

Как и при всяком долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем Момат Рино Адванс в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа, перфорации носовой перегородки (очень редко) и возможного развития системных побочных эффектов. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Момат Рино Адванс и проведение специального лечения. В случае развития стойкого раздражения носоглотки необходимо решить вопрос о прекращении терапии.Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Момат Рино Адванс после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточной функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем Момат Рино Адванс у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Момат Рино Адванс. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может, также, выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия, аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.При использовании интраназальных стероидов в дозах, превышающих рекомендованные, или у чувствительных пациентов в рекомендованных дозах, могут развиться системные эффекты глюкокортикостероидов и подавление надпочечников. При появлении таких изменений применение назального спрея Момат Рино Адванс должно быть постепенно прекращено, в соответствии с принятыми для прекращения приёма пероральных глюкокортикостероидов процедурами.Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация. Глюкокортикостероиды для назального и ингаляционного применения способны вызвать развитие глаукомы и/или катаракты. Поэтому, следует проводить тщательное наблюдение за пациентами с изменениями зрения, а также за пациентами, у которых ранее отмечалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и/или катаракта.Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельностиВ редких случаях утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании назального спрея Момат Рино Адванс. В таких случаях следует избегать управления транспортным средством и работы со сложными механизмами.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения.

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

При применении препарата Момат Рино Адванс в редких случаях могут развиваться утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть также следствием самого заболевания, в таких случаях следует избегать управления транспортным средством и работы со сложными механизмами.

Передозировка

В настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно

Наименование/Бренд

Момат рино Адванс

Производитель

Гленмарк

Страна происхождения

Индия

Срок годности

24 месяца

Форма выпуска

Спрей

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9