1 410 ₽

1 410 ₽

Онбрез Бризхалер капсулы с порошком для ингаляций 300мкг 30шт

1 410 ₽

  • ПроизводительНовартис
  • Действующее веществоИндакатерол
  • Страна происхожденияРоссия
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности30 месяцев

Инструкция

Описание

Онбрез Бризхалер капсулы с порошком для ингаляций 300мкг 30шт по 300 мкг используются для ингаляций при патологии легких. Обладают бронходилатирующей активностью, расслабляет бронхи и улучшает их функции, уменьшает одышку и повышает восприимчивость к физнагрузкам. Препарат быстро действует — уже через 5 минут после применения, сохраняя результат на 24 часа. _x000D_«Онбрез Бризхалер» применяется только ингаляционно через рот с помощью устройства, входящего в комплект. Капсулы должны находиться в блистерах до момента их использования. Процедуру проводят каждый день однократно в один и тот же промежуток времени.

Артикул

1000336765

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество

Индакатерол

Действующее вещество (лат)

Indacaterolum

Тип упаковки

картонная упаковка

Регистрационный номер

ЛП-000086

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

1

Описание лекарственной формы

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, размер №3, с прозрачными бесцветными крышечкой и корпусом, с маркировкой под синей полосой на крышечке и надписью "IDL 300" синими чернилами над синей полосой на корпусе; содержимое капсул - белый или почти белый порошок.

Способ применения

Только для ингаляционного применения!Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства — Бризхалера®, который входит в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, на следующий день препарат Онбрез® Бризхалер® применяют в обычное время.Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капсулы 150 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Доза препарата может быть увеличена только по рекомендации врача.Ингаляции препарата в дозе 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз в сутки может обеспечить дополнительный клинический эффект у некоторых пациентов, например у больных с тяжелой формой ХОБЛ.Максимальная доза — 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Максимально допустимую дозу препарата превышать нельзя.Режим дозирования у особых групп пациентовНе требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте ≥65 лет, больных с легкими и умеренными нарушениями функции печени и почек.Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени или почек не изучалось.Указания по применению ингаляционного устройства Бризхалер®Каждая упаковка препарата Онбрез® Бризхалер® содержит:- одно ингаляционное устройство Бризхалер®;- блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь!Ингаляционное устройство Бризхалер®, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только устройство для ингаляций Бризхалер®.Не использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер® для ингаляции других препаратов.1. Снять крышку.2. Открыть Бризхалер®. Держа Бризхалер® за основание и отклонив мундштук в направлении стрелки, открыть его.3. Сухими руками достать капсулу из блистера непосредственно перед использованием.4. Вставить капсулу в Бризхалер®. Положить капсулу в специально предназначенное место Бризхалера®. Никогда не класть капсулу в мундштук.5. Закрыть Бризхалер®. При закрытии раздастся щелчок.6. Проколоть капсулу. Держа Бризхалер® строго вертикально, нажать одновременно с двух сторон на кнопки прокалывающего устройства, При этом раздастся щелчок. Это означает, что капсула проколота. Не нажимать на кнопки более одного раза.7. Полностью отпустить кнопки Бризхалера® с обеих сторон.8. Сделать выдох. До того, как взять в рот мундштук Бризхалера®, сделать полный выдох. Никогда не дуть в мундштук.9. Вдохнуть препарат. Вложить мундштук Бризхалера® в рот и плотно сжать губы вокруг него.Держа Бризхалер® рукой, сделать быстрый равномерный максимально глубокий вдох. Не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.10. Обратить внимание. Во время ингаляции будет слышен характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если характерный звук отсутствует, то надо открыть Бризхалер® и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае необходимо аккуратно извлечь капсулу легким постукиванием по основанию устройства. Ни в коем случае не следует пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам.11. Задержать дыхание. Если при вдыхании есть характерный звук, задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта. После этого сделать выдох.Открыть Бризхалер® и посмотреть, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле, закрыть Бризхалер® и повторить действия, описанные в пунктах с 8 по 11. Как правило, достаточно 1–2 ингаляций для полного освобождения капсулы.У некоторых пациентов сразу после проведения ингаляции может начаться кашель. Если это произошло, не следует волноваться, потому что во время ингаляции пациент получил полную дозу препарата.12. Достать капсулу. После того, как проведена ингаляция, открыть Бризхалер®, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу и выбросить ее. Закрыть мундштук Бризхалера® и закрыть ингалятор крышкой. Не оставлять капсулы в Бризхалере®.13. Если пациенту удобно, необходимо сделать отметку в календаре для учета ингаляций. На внутренней поверхности упаковки препарата находится календарь для учета ингаляций. Заполнение данного календаря позволит не забыть о необходимости проведения следующей ингаляции препарата.Необходимо помнить: не глотать капсулы с порошком для ингаляций; использовать только Бризхалер®, находящийся в упаковке; капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием; никогда не вкладывать капсулу в мундштук Бризхалера®, не нажимать на прокалывающее устройство более одного раза; никогда не дуть в мундштук Бризхалера®; всегда прокалывать капсулу до ингаляции; не мыть Бризхалер®, хранить его сухим (см. раздел «Как чистить Бризхалер»); не разбирать Бризхалер®; начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый Бризхалер®, находящийся в упаковке; не хранить капсулы в Бризхалере®; всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер®в сухом месте .Дополнительная информация. В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот. Пациенту не следует волноваться, если он вдохнул или проглотил часть содержимого капсулы.Необходимо помнить, что если капсулу прокололи более одного раза, возрастает риск ее разламывания.Как чистить Бризхалер®. Чистить Бризхалер® необходимо один раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки Бризхалера®. Сохранять его сухим.

Фармакокинетика

АбсорбцияПосле однократной или повторных ингаляций среднее время достижения максимальной концентрации (Cmax) индакатерола в сыворотке крови составляет около 15 мин. Системная экспозиция индакатерола возрастает при повышении дозы (в диапазоне от 150 мкг до 600 мкг) и имеет дозозависимый характер. После однократной ингаляции абсолютная биодоступность индакатерола - около 43%. Системная экспозиция является результатом всасывания препарата в легких и в кишечнике. Концентрация индакатерола в сыворотке крови повышается при повторном применении препарата. Равновесная концентрация достигается через 12-15 дней применения препарата. При ингаляции препарата 1 раз в сутки (в дозах от 75 мкг до 600 мкг) в течение 14 дней коэффициент кумуляции индакатерола, оцененный по экспозиции препарата на 1-й и 14 (или 15) дни (площадь под кривой "концентрация-время" в течение 24 часов, AUC0-24 ) составляет от 2,9 до 3,8.РаспределениеПосле внутривенного введения объем распределения (Vd) индакатерола составлял 2,361-2,557 л, что указывает на значительное распределение препарата. Связь с белками сыворотки и плазмы крови человека составляет 94,1-95,3% и 95,1-96,2%, соответственно.МетаболизмПри пероральном приеме меченного радиоактивным изотопом индакатерола неизмененный индакатерол является основным компонентом сыворотки и составляет приблизительно 1/3 от общей AUCo-24, связанной с препаратом. Из метаболитов препарата в сыворотке крови в наибольшей степени определяется гидрокислированное производное индакатерола. Далее преобладают фенольные О-глюкуронид индакатерола и гидроксилированного индакатерола. Позднее выявляются диастереомеры гидроксилированного производного, N-глюкуронид индакатерола и С- и N-дезалкилированные продукты. УДФ-глюкуронозил трансфераза (UGT1A1) является единственным изоферментом, метаболизирующим индакатерол до фенольного О-глюкуронида. Гидроксилирование индакатерола в основном происходит с помощью изофермента CYP3A4. Также установлено, что индакатерол является субстратом для мембранного переносчика молекул Р-гликопротеина (P-gp), однако обладает низким аффинитетом.ЭлиминацияКоличество неизмененного индакатерола, экскретируемого с мочой, составляет менее 2% от дозы. Почечный клиренс индакатерола составлял в среднем 0,46-1,20 л/ч. Учитывая, что сывороточный клиренс индакатерола составляет 18,8-23,3 л/ч, очевидно, что выведение препарата через почки незначительное (приблизительно 2-5% системного клиренса).При пероральном приеме индакатерол выводился в основном через кишечник (90% от дозы): в неизмененном виде (54% от дозы) и в виде гидроксилированных метаболитов (23% от дозы).Концентрация индакатерола в сыворотке крови снижается ступенчато со средним конечным периодом полувыведения в диапазоне от 45.5 до 126 ч. Период полувыведения, рассчитанный на основании кумуляции индакатерола после повторного применения, варьировал от 40 до 56 ч, что согласовалось с установленным временем достижения равновесного состояния (12-15 дней).Фармакокинетика у особых групп пациентовВозраст, пол и масса тела не оказывают влияния на фармакокинетику индакатерола у пациентов с ХОБЛ. Влияние расовой принадлежности на фармакокинетические параметры индакатерола маловероятно.Опыт применения препарата у лиц негроидной расы ограничен.Пациенты с нарушениями функции печениФармакокинетика индакатерола (AUC, Cmax, степень связывания с белками) существенно не изменялась у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.Пациенты с нарушениями функции почекПоскольку индакатерол выводится почками в незначительной степени, фармакокинетика препарата у пациентов с нарушениями функции почек не изучалась.

Показания препарата

Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Побочные действия

a:2:{s:4:"TEXT";s:1539:"Инфекции и инвазии: очень часто - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей; часто - синусит.Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, боль в горле, ринорея, ощущение раздражения в глотке; нечасто - парадоксальный бронхоспазм.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, зуд.Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечный спазм, боль в костях; нечасто - миалгии.Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - парестезии.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ИБС; нечасто - фибрилляция предсердий, тахикардия.Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту.Нарушения метаболизма: часто - гипергликемия, впервые выявленный сахарный диабет.Общие нарушения: часто - периферические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенная); нечасто - дискомфорт в области грудной клетки.";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}

Противопоказания

Повышенная чувствительность киндакатеролу или любому из компонентов препарата;возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);беременность и период грудного вскармливания;беременность и период грудного вскармливания; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Лекарственное взаимодействие

Препараты, удлиняющие интервал QTКак и при применении других агонистов бета2-адренорецепторов, на фоне терапии препаратом возможно удлинение интервала QT. Поскольку данное влияние индакатерола на длину интервала QT может потенцироваться другими лекарственными средствами, препарат Онбрез® Бризхалер® следует с осторожностью назначать пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты или другие препараты, удлиняющие интервал QT. Удлинение интервала QT повышает риск развития желудочковой аритмии.Симпатомиметические препаратыОдновременное применение индакатерола с симпатомиметиками (как отдельно, так и в составе комбинированной терапии) может повышать риск развития нежелательных явлений.Препарат не должен одновременно применяться с другими агонистами бета2- адренорецепторов длительного действия или с лекарственными средствами, в состав которых входят агонисты бета2-адренорецепторов длительного действия.ГипокалиемияОдновременное применение с производными метилксантина, глюкокортикостероидами или диуретиками, выводящими калий, может усиливать возможную гипокалиемию, вызываемую агонистами бета2- адренорецепторов.Блокаторы бета2-адренорецепторовПоскольку блокаторы бета2-адренорецепторов могут ослаблять эффект или препятствовать действию агонистов бета2-адренорецепторов, препарат Онбрез® Бризхалер® не следует применять одновременно с блокаторами бета2-адренорецепторов (включая глазные капли).При необходимости применения обоих классов препаратов, предпочтительно использовать кардиоселективные блокаторы бета2-адренорецепторов, однако, применять их необходимо с осторожностью.Взаимодействие на уровне изофермента CYP3A4 и мембранного переносчика Р-гликопротеинаБыло изучено взаимодействие индакатерола со специфическими ингибиторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, таким как кетоконазол, эритромицин, верапамил и ритонавир.Одновременное применение индакатерола с верапамилом привело к 1,4-2-кратному повышению AUC и 1,5-кратному повышению Сmах. При применении индакатерола с эритромицином отмечалось повышение AUC в 1,4-1,6 раз и Сmах в 1,2 раза. Комбинированная терапия индакатеролом и кетоконазолом вызвала 2-кратное и 1,4-кратное повышение AUC и Сmах соответственно. Данное повышение экспозиции вследствие лекарственного взаимодействия не приводило к изменению профиля безопасности. При одновременном применении индакатерола с ритонавиром (ингибитором изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина), отмечалось увеличение AUC в 1,6-1,8 раз, однако Сmах оставалось неизменным.При применении индакатерола с другими препаратами лекарственных взаимодействий не наблюдалось. Исследования in vitro показали, что индакатерол имеет незначительный потенциал для взаимодействия с препаратами на уровне метаболизма ферментами или на уровне мембранных переносчиков при системной экспозиции, достигаемой при назначении терапевтических доз.

Применение при беременности/кормлении грудью

Препарат при беременности противопоказан.

Меры предосторожности

Не применять для купирования острого бронхоспазма.С осторожностью следует применять у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми нарушениями (ИБС, острый инфаркт миокарда, аритмии, артериальная гипертензия), с судорожными расстройствами, тиреотоксикозом, сахарным диабетом, а также у больных, имеющих в анамнезе неадекватный ответ на действие агонистов β2-адренорецепторов.Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции (в частности, затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь), индакатерол необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.Как и любая другая ингаляционная терапия, применение индакатерола может приводить к развитию парадоксального бронхоспазма, представляющего угрозу для жизни пациента. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма лечение индакатеролом должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития аритмий.При применении индакатерола у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.

Фармакодинамика

Индакатерол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов длительного действия (в течение 24 часов) при однократном приеме.Фармакологическое действие агонистов бета2-адренорецепторов, включая индакатерол, связано со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы, фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфата (АТФ) в циклический 3',5'-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение содержания циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Индакатерол является практически полным агонистом бета2-адренорецепторов; стимулирующее действие препарата на бета2-адренорецепторы в 24 раза сильнее, чем на бета1-адренорецепторы, и в 20 раз сильнее, чем бета3-адренорецепторы.После ингаляции препарат оказывает быстрое и продолжительное бронходилатирующее действие.Индакатерол обеспечивает стойкое значимое улучшение функции легких (повышение объема форсированного выдоха за 1-ю сек, ОФВ1) на протяжении 24 ч. Препарат характеризуется быстрым началом действия (в течение 5 минут после ингаляции), сопоставимым с эффектом сальбутамола, коротко действующего агониста бета2-адренорецепторов. Максимальное действие индакатерола отмечается через 2-4 часа после ингаляции. У пациентов, получавших индакатерол в течение 1 года, не отмечалось развития тахифилаксии к бронходилатирующему действию препарата. При применении индакатерола не было выявлено зависимости бронходилатирующего действия от времени ингаляции препарата в течение суток (утром или вечером).Индакатерол снижает динамическую и статическую гиперинфляцию (повышение объемов легких в конце спонтанного выдоха) у пациентов со среднетяжелой и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). При применении препарата отмечается статистически значимое повышение емкости вдоха и ОФВ1 уменьшение одышки, улучшение переносимости физических нагрузок. Также наблюдается достоверное снижение риска обострений ХОБЛ (увеличение времени до следующего обострения), уменьшение потребности в ингаляционных агонистах бета2-адренорецепторов короткого действия и улучшение качества жизни пациентов (оценка с помощью сертифицированного опросника госпиталя Святого Георгия).

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный.

Наименование/Бренд

Онбрез Бризхалер

Производитель

Новартис

Страна происхождения

Россия

Срок годности

30 месяцев

Форма выпуска

Капсулы

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9