Орсотен капсулы 120мг 42шт является специфическим ингибитором, свойственным желудочно-кишечным липазам, обладающим пролонгированным воздействием. Препарат обладает терапевтическим воздействием для просвета, связанного с желудком и тонким кишечником, способствуя образующейся ковалентной связи с обладающим активностью сериновым участком, свойственным желудочной и кишечной липазам. Рекомендован для продолжительного лечения пациентов, страдающих ожирением, обладающих избыточной массой, факторами риска, ассоциированными с ожирением. Отлично соответствует низкокалорийной диете. Среди противопоказаний следует обратить внимание на гиперчувствительность к спектру компонентов, содержащихся в препарате.

7000000346

По рецепту

Orlistatum

Ожирение

блистерная упаковка

ЛСР-007799/08

42

Капсулы

Внутрь, запивая водой, непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее чем через час после еды.Рекомендуемая разовая доза орлистата составляет 1 капсуле по 120 мг. Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить.Дозы орлистата свыше 120 мг 3 раза в день не усиливают его терапевтический эффект. Длительность терапии — не более 2 лет. Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек.Безопасность и эффективность применения орлистата в лечении детей в возрасте младше 18 лет не установлена.

Ингибитор липаз;При приеме внутрь орлистат ингибирует желудочную и панкреатическую липазы;В результате нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ;При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением;Орлистат практически не всасывается из ЖКТ и в связи с этим практически не оказывает резорбтивного действия

Всасывание. Абсорбция орлистата низкая. Через 8 ч после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация; ;5 нг/мл). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает минимальное всасывание препарата.Распределение. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.Метаболизм. Орлистат метаболизируется, главным образом, в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: M1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком).Выведение. Основным путем элиминации является выведение через кишечник; около 97% принятой дозы препарата, из них 83%; орлистат в неизмененном виде.Кумулятивное выведение через почки всех веществ, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы препарата. Время полной элиминации составляет 3;5 дней. Орлистат и метаболиты могут выводиться с желчью.

Ожирение (в сочетании с диетой умеренной калорийности).

Случаи передозировки не описаны

Побочные реакции на орлистат в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих явлений наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 мес (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается. Встречаются: метеоризм, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, позывы на дефекацию, жирный/масляный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жидкий стул, мягкий стул, включения жира в кале (стеаторея), боль/чувство дискомфорта в области живота, учащение дефекации, боль/дискомфорт в прямой кишке, императивные позывы на дефекацию, недержание кала, поражение зубов и десен; гипогликемия у больных сахарным диабетом типа 2, головная боль, чувство тревоги, грипп, чувство усталости, инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, редко: аллергические реакции (например зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия); очень редко дивертикулит, желчнокаменная болезнь, гепатит (возможно в тяжелой степени), буллезная сыпь, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.

Синдром хронической мальабсорбции, повышенная чувствительность к орлистату.

У пациентов, получающих варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, может наблюдаться снижение уровня протромбина, повышение международного коэффициента нормализации (INR), что приводит к изменениям гемостатических параметров.Взаимодействие с амитриптилином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, нифедипином GITS, нифедипином с замедленным высвобождением, сибутрамином, фуросемидом, каптоприлом, атенололом, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось. Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%. Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств. Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е. К). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема орлистата или перед сном.При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.У пациентов, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, т.к. описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

Орлистат; специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Он оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкого кишечника, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24;48 ч после приема препарата. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48;72 ч.

Противопоказан в I триместре;Применение во время грудного вскармливания не рекомендуется.

С осторожностью: сопутствующая терапия циклоспорином; сопутствующая терапия варфарином или другими антикоагулянтами для приема внутрь.

Препараты для лечения ожирения, кроме диетических продуктов; препараты для лечения ожирения периферического действия.

Препарат Орсотен® не оказывает влияния на управление транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Орлистат эффективен для продолжительного контроля массы тела (снижение массы тела, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению (включая гиперхолестеринемию, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, сахарный диабет типа 2) и уменьшению количества висцерального жира.Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с диабетом 2 типа, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.Для обеспечения адекватного питания пациентам рекомендуется принимать поливитаминные препараты.Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.Вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиться, если орлистат принимают на фоне питания, богатого жирами (например 2000 ккал/сут, более 30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, что равняется приблизительно 67 г жира). Пациенты должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.Если через 12 нед терапии не произошло снижение массы тела, как минимум, на 5%, прием орлистата следует прекратить.

Орсотен

Крка

Россия

36 месяцев

Капсулы

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9