885 ₽

+ 1

885 ₽

Профлосин капсулы 0.4мг 100шт

885 ₽

  • ПроизводительБерлин-Хеми
  • Действующее вещество (лат)Tamsulosinum
  • Страна происхожденияГермания
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности36 месяцев

Инструкция

Описание

Профлосин капсулы 0.4мг 100шт является эффективным средством, применяемым для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (лечения дизурических расстройств). Если после приема наблюдаются первые признаки, связанные с ортостатической гипотензией (слабость или головокружение), пациенту следует соблюдать состояние покоя. До начала терапии профсолином необходимо удостовериться в отсутствии у пациента заболеваний, обладающих симптоматикой, схожей с доброкачественной гиперплазией простаты. Противопоказания заключаются в гиперчувствительности к тамсулозину либо другим компонентам, содержащимся в препарате, ортостатической гипотензии (включая анамнез), тяжелой печеночной недостаточности.

Артикул

7000000687

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество (лат)

Tamsulosinum

Тип упаковки

блистерная упаковка

Регистрационный номер

ЛП-000832

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

100

Описание лекарственной формы

Капсулы пролонгированного действия

Способ применения

Внутрь

Фармакологическое действие

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры;Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению оттока мочи;Блокаторы α-адренорецепторов могут снижать артериальное давление (АД) за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления;Однако, в ходе клинических исследований тамсулозина, у пациентов с нормальным уровнем АД, клинически значимого снижения АД отмечено не было

Фармакокинетика

ВсасываниеПосле гриема внутрь тамсулозин быстро абсорбируется в 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень абсорбции может быть достигнут в случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой.После однократного приема внутрь в дозе 0,4 мг его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в сутки равновесная концентрация достигается к 5-м суткам, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.РаспределениеСвязь с белками плазмы крови - около 99%, объем распределения небольшой - 0,2 л/кг.МетаболизмТамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.ВыведениеТамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом почками, 9% препарата выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1Л) тамсулозина составляет приблизительно 10 ч (при однократном приеме после еды), при многократном приеме - 13 ч.

Показания препарата

доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Передозировка

Случаев передозировки при приеме препарата до настоящего времени не наблюдалось;Однако теоретически имеется вероятность резкого снижения артериального давления и тахикардии, что может потребовать проведения соответствующих мероприятий;Для восстановления АД (в том числе при ортостатической гипотонии) и частоты сердечных сокращений до нормальных значений пациента необходимо уложить

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: *часто ( < 1/10, > 1/100);* нечасто ( < 1/100, > 1/1000);* редко ( < 1/1000, > 1/10000);* очень редко ( < 1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморочные состояния. Нарушения со стороны ССС: нечасто - тахикардия, ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота. Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечасто - нарушение эякуляции; очень редко - приапизм. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, кожный зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек. Прочие: в отдельных случаях - развитие синдрома атоничной радужки (синдром узкого зрачка) во время операции по удалению катаракты, астения, ринит.

Противопоказания

гиперчувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе); тяжелая печеночная недостаточность. С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.

Лекарственное взаимодействие

Тамсулозин не взаимодействует с атенололом, эналаприлом и теофиллином. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации тамсулозина в плазме крови, однако это не требует коррекции дозы препарата, поскольку концентрация тамсулозина остается в пределах нормального диапазона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин, варфарин не влияли на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. В свою очередь тамсулозин не изменял свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может приводить к увеличению концентрации тамсулозина в плазме крови. Одновременное применение с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сгшх тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза, соответственно. Тамсулозин не следует назначать одновременно с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 пациентам с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6.Тамсулозин следует применять с осторожностью одновременно с сильными и средней активности ингибиторами изофермента CYP3A4.Одновременное применение тамсулозина с пароксетином, сильным ингибитором изофермента CYP2D6. приводило к увеличению Стах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раз, соответственно, однако данные изменения не имели клинической значимости. Одновременное применение тамсулозина с другими блокаторами ai-адренорецепторов, ингибиторами холинэстеразы, алпростадилом. анестетиками, диуретиками, леводопой, миорелаксантами, нитратами, антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, этанолом может приводить к выраженному снижению артериального давления.

Фармакодинамика

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Блокаторы α-адренорецепторов могут снижать артериальное давление (АД) за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Однако, в ходе клинических исследований тамсулозина, у пациентов с нормальным уровнем АД, клинически значимого снижения АД отмечено не было.

Применение при беременности/кормлении грудью

Не предназначен для применения у женщин.

Меры предосторожности

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациента следует усадить или уложить.Перед началом терапии препаратом Профлосин® следует исключить наличие у пациента заболеваний и состояний, способных обусловить симптоматику, сходную с таковой при доброкачественной гиперплазии простаты.Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение концентрации специфического простатического антигена (ПСА).Применение тамсулозина у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) требует осторожности, так как исследований в этой популяции пациентов не проводилось.При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата или при его предшествующем применении у некоторых пациентов возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка»), что необходимо учитывать при предоперационной подготовке пациента и при проведении операции. Рекомендовано отменить приём тамсулозина за 1-2 недели до оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы, однако польза отмены тамсулозина до настоящего времени не доказана. Синдром «узкого зрачка» может также развиться у пациентов, принимавших тамсулозин за больший период времени до оперативного вмешательства.Назначение тамсулозина пациентам, у которых планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты или глаукомы, не рекомендовано.В период предоперационной подготовки хирургу-офтальмологу следует уточнить факт применения пациентом тамсулозина в настоящее время или ранее, чтобы при необходимости принять соответствующие меры для предотвращения «синдрома узкого» зрачка.В пострегистрационных исследованиях былг отмечены случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции, анэякуляции.Отмечались случаи развития длительной эрекции и приапизма на фоне применения альфа1-адреноблокаторов. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Терапия приапизма должна проводиться незамедлительно во избежание повреждения тканей полового члена и необратимой утраты потенции.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиИсследований по влиянию тамсулозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Но, учитывая возможность возникновения головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа-адреноблокатор.

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с тем, что возможно развитие головокружения.

Наименование/Бренд

Профлосин

Производитель

Берлин-Хеми

Страна происхождения

Германия

Срок годности

36 месяцев

Форма выпуска

Капсулы

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9