2 040 ₽

2 040 ₽

Релвар эллипта порошок для ингаляций дозированный 22мг + 92мкг/доз 30шт

2 040 ₽

  • ПроизводительГлаксоСмитКляйн
  • Действующее вещество (лат)Vilanterolum+Fluticasoni furoatum
  • Страна происхожденияВеликобритания
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности24 месяца

Инструкция

Описание

Релвар эллипта порошок для ингаляций дозированный 22мг +92мкг/доз 30шт является комбинированным бронходилатирующим средством, обладающим противовоспалительным действием. Препарат рекомендован к применению для лечения бронхиальной астмы; обструкции дыхательных путей, в том числе при хроническом бронхите и эмфиземе легких. Средство способствует уменьшению количества обострений ХОБЛ при повторных обострениях в анамнезе. Противопоказания к приему порошка релвар эллипта заключаются в возрасте до 12 лет; гиперчувствительности к компонентам; наличии тяжелых аллергических реакций на молочный белок. С осторожностью следует применять при туберкулезе легких; хронических или не вылеченных инфекциях; тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний.

Артикул

1000269595

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество (лат)

Vilanterolum+Fluticasoni furoatum

Тип упаковки

картонная упаковка

Регистрационный номер

ЛП-002451

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

1

Описание лекарственной формы

Порошок для ингаляций дозированный 22 мкг+92 мкг/доза, 30 доз - ингаляторы пластиковые со счетчиком доз (1) с двумя стрипами алюминиевыми ламинированными (каждый по 30 ячеек) - контейнеры многослойные из фольги алюминиевой (1) с легко открывающейся крышкой - пачки картонные

Способ применения

Ингаляционно.Препарат Релвар Эллипта® следует применять 1 раз в сутки в одно и то же время, утром или вечером. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая.Бронхиальная астмаПациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата Релвар Эллипта® даже в случае бессимптомного течения заболевания. При возникновении симптомов заболевания в период между приемами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета2-агонистов короткого действия. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента, чтобы обеспечить своевременное назначение оптимальной дозировки препарата Релвар Эллипта®. Дозировка может быть изменена только по рекомендации врача.Взрослые и подростки 12 лет и старше. Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта®: одна ингаляция 22 мкг вилантерола и 92 мкг флутиказона фуроата 1 раз в сутки или одна ингаляция 22 мкг вилантерола и 184 мкг флутиказона фуроата 1 раз в сутки.Начальная доза препарата Релвар Эллипта® 22 мкг вилантерола и 92 мкг флутиказона фуроата назначается пациентам, которым требуются низкие или средние дозы ингаляционных ГКС, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия.Препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг вилантерола и 184 мкг флутиказона фуроата следует назначать пациентам, которым требуется более высокая доза ингаляционных ГКС, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия. Если препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг вилантерола и 92 мкг флутиказона фуроата не обеспечивает адекватного контроля заболевания, рассматривается вопрос об увеличении дозы до 22 мкг вилантерола и 184 мкг флутиказона фуроата, что может улучшить уровень контроля над течением бронхиальной астмы.Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта® у детей младше 12 лет не установлена.ХОБЛВзрослые. Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта®: одна ингаляция 22 мкг вилантерола и 92 мкг флутиказона фуроата 1 раз в сутки.Препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг вилантерола и 184 мкг флутиказона фуроата не показан для лечения пациентов с ХОБЛ.Дети. Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.Особые группы пациентовПациенты пожилого возраста. Пациентам старше 65 лет не требуется индивидуальный подбор дозы препарата.Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек не требуется индивидуальный подбор дозы препарата.Пациенты с нарушением функции печени. По данным клинико-фармакологического исследования у пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени наблюдается трехкратное возрастание степени системной экспозиции флутиказона фуроата (с увеличением таких показателей, как Cmax и AUC). Пациентам с нарушениями функции печени следует назначать препарат с осторожностью, т.к. эта группа больных имеет более высокий риск развития системных нежелательных реакций, вызванных приемом ГКС.Рекомендации но применениюПри первом использовании ингалятора Эллипта® нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Следует последовательно соблюдать рекомендации по применению, указанные ниже.Ингалятор Эллипта® упакован в контейнер, содержащий влагопоглощающий пакетик с силикагелем, который не предназначен для еды или ингаляций. Данный пакетик следует утилизировать. После извлечения ингалятора из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не следует открывать ее до приема препарата.

Показания препарата

бронхиальная астма (препарат Релвар Эллипта применяется в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы);хроническая обструктивная болезнь легких (препарат Релвар Эллипта применяется в качестве поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, включая хронический бронхит и/или эмфизему легких). Применение препарата Релвар Эллипта позволяет сократить число обострений хронической обструктивной болезни легких у пациентов с повторными обострениями в анамнезе.

Передозировка

При проведении клинических исследований не было получено данных о передозировке комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата

Побочные действия

Для определения частоты развития нежелательных реакций, связанных с приемом препарата Релвар Эллипта, использовались данные крупных клинических исследований среди пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой. Программа клинической разработки препарата для лечения бронхиальной астмы включала 7034 пациента, у которых проводилась комплексная оценка нежелательных реакций. В программе клинической разработки препарата для лечения ХОБЛ принимали участие 6237 пациентов, у которых проводилась комплексная оценка нежелательных реакций.Исключая пневмонию и переломы, профили безопасности препарата у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой были схожи. По данным клинических исследований пневмония и переломы более часто наблюдались у пациентов, страдающих ХОБЛ.Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости, согласно классификации ВОЗ определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).Частота встречаемости нежелательных реакцийИнфекционные и паразитарные заболевания: часто - пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кандидоз полости рта и глотки.Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - экстрасистолия.Со стороны дыхательной системы: очень часто - назофарингит; часто - орофарингеальная боль, синусит, фарингит, ринит, кашель, дисфония.Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе.Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, боль в спине, переломы.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - лихорадка.Данные пострегистрационного наблюденияСо стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, крапивница.Нарушения психики: редко - тревожность.Со стороны нервной системы: редко - тремор.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащенное сердцебиение, тахикардия.Со стороны дыхательной системы: редко - парадоксальный бронхоспазм.Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечный спазм.

Противопоказания

Пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на молочный белок или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; детям до 12 лет для лечения бронхиальной астмы. Препарат Релвар Эллипта в дозе 22 мкг + 184 мкг/доза не показан для лечения ХОБЛ.

Лекарственное взаимодействие

При назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимое лекарственное взаимодействие вилантерола пли флутиказона фуроата считается маловероятным вследствие низких плазматических концентраций последних при ингаляционном введении.Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или антагонизировать действие бета2-адреномиметиков. Следует избегать одновременного приема неселективных и селективных бета-блокаторов, исключая случаи, когда их назначение строго необходимо.Вилантерол и флутиказона фуроат подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени посредством изофермента системы цитохрома CYP3A4. При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир) следует соблюдать осторожность, поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций.Вилантерол и флутиказона фуроат являются субстратами P-gp. По результатам клинико-фармакологического исследования с участием здоровых добровольцев, которым одновременно назначались вилантерол и сильный ингибитор P-gp и умеренный ингибитор изофермента цитохрома CYP3A4 верапамил, значимого влияния на фармакокинетику вилантерола не выявлено. Клинико-фармакологические исследования совместного назначения специфического ингибитора P-gp и флутиказона фуроата не проводились.

Фармакодинамика

Механизм действияВилантерол и флутиказона фуроат относятся к двум различным классам лекарственных препаратов - синтетический глюкокортикостероид и селективный бета2-адреномиметик длительного действия.Фармакодинамические эффектыВилантерола трифенатат относится к классу селективных бета2-адреномиметиков длительного действия (ДДБА).Фармакологические эффекты агонистов бета2-адренорецепторов, включая вилантерола трифенатат, по крайней мере, частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы - фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфата (АТФ) в циклический 3',5'-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение уровня циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.Флутиказона фуроат является синтетическим трехфтористым глюкокортикостероидом с выраженным противовоспалительным действием. Точный механизм действия, позволяющий купировать симптомы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), не известен. Глюкокортикостероиды продемонстрировали широкий спектр действия на различные типы клеток (например, эозинофилы, макрофаги, лимфоциты) и медиаторы (например, цитокины и хемокины, участвующие в процессе воспаления).Между глюкокортикостероидами и ДДБА происходят молекулярные взаимодействия, в результате которых стероидные гормоны активируют ген бета2-адренорецептора, повышая число восприимчивых адренорецепторов. ДДБА связываются с глюкокортикостероидным рецептором, обеспечивая его стероидозависимую активацию и стимулируя транслокацию в ядро клетки. Эти синергические взаимодействия приводят к усилению противовоспалительной активности, что было продемонстрировано в экспериментах in vitro и in vivo с различными клетками воспаления, участвующими в патофизиологических процессах развития бронхиальной астмы и ХОБЛ. Результаты клинических исследований с использованием биоптатов дыхательных путей также продемонстрировали синергию глюкокортикостероидов и ДДБА, возникающую при назначении этих препаратов пациентам с ХОБЛ в терапевтических дозах.

Применение при беременности/кормлении грудью

Применение препарата Релвар Эллипта у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо решить вопрос либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Меры предосторожности

ОбостренияПрепарат Релвар Эллипта не предназначен для купирования острых симптомов бронхиальной астмы или обострения ХОБЛ, в таких случаях требуется назначение бронходилататоров короткого действия. Увеличение частоты приема бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием и необходимости консультации врача.Пациентам с бронхиальной астмой или ХОБЛ не следует прекращать лечение препаратом Релвар Эллипта без наблюдений врача, т.к. отмена терапии может привести к возобновлению симптомов.На фоне лечения препаратом Релвар Эллипта могут развиваться нежелательные явления, связанные с течением бронхиальной астмы или обострением заболевания. Пациентам следует рекомендовать продолжить лечение. В случае отсутствия контроля над заболеванием или ухудшения состояния после начала терапии препаратом Релвар Эллипта необходима консультация врача.Парадоксальный бронхоспазмКак и при других видах ингаляционной терапии, после приема препарата может развиваться парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся быстрым нарастанием свистящих хрипов. В этом случае показаны неотложное назначение ингаляционного бронходилататора короткого действия и немедленная отмена препарата Релвар Эллипта. Пациент должен быть осмотрен врачом, и ему, при необходимости, может быть назначена альтернативная терапия.Нарушение функции печениПациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени следует назначать дозу 22 мкг+92 мкг, таким пациентам следует находиться под наблюдением врача для контроля над системными побочными реакциями, связанными с применением ГКС.Системные эффекты ГКСПри применении ингаляционных ГКС (особенно при длительном приеме в высоких дозах) могут развиваться системные побочные реакции. Такие побочные реакции развиваются значительно реже, чем при пероральном приеме ГКС. К проявлениям возможного неблагоприятного системного действия относятся: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение минеральной плотности костей, замедление скорости роста у детей и подростков, катаракта и глаукома.ПневмонияУ пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Релвар Эллипта, наблюдалось повышение частоты развития пневмонии, а также частоты возникновения тяжелых форм пневмонии, требующих госпитализации пациента. В некоторых случаях клинические эпизоды пневмонии имели летальный исход. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, не забывая о том, что клинические признаки такого инфекционного заболевания маскируются симптомами обострения ХОБЛ. Более высокий риск развития пневмонии на фоне приема препарата Релвар Эллипта имеют следующие группы пациентов с ХОБЛ: курящие пациенты, пациенты, ранее перенесшие пневмонию, пациенты с ИМТ <25 кг/м2 и пациенты с объемом форсированного выдоха (ОФВ1) <50% от должных величии. При назначении терапии препаратом Релвар Эллипта следует учитывать вышеуказанные факторы, в случае возникновения пневмонии лечение должно быть пересмотрено.У пациентов с бронхиальной астмой случаи развития пневмонии наблюдались нечасто. Пациенты с бронхиальной астмой, получавшие препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг+184 мкг/доза, возможно, имели более высокий риск развития пневмонии в сравнении с пациентами, получавшими более низкую дозу препарата Релвар Эллипта (22 мкг+92 мкг/доза), или с группой плацебо. Факторы риска не установлены.В ходе проведения клинических исследований у пациентов, страдающих ХОБЛ, была выявлена низкая частота возникновения переломов костей во всех лечебных группах, но при этом во всех группах, получавших комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата, она была несколько выше (2%), чем в группе, получавших монотерапию вилантеролом 22 мкг (<1%).

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный).

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата Релвар Эллипта на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились. Исходя из данных фармакологии вилантерола или флутиказона фуроата, неблагоприятное влияние препарата па эти виды деятельности не предполагается.

Фармакокинетика

ВсасываниеАбсолютная биодоступность вилантерола и флутиказона фуроата при ингаляционном введении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата составила в среднем 27,3% и 15,2%, соответственно. Пероральная биодоступность вилантерола и флутиказона фуроата была низкой, и в среднем составляла 2% и <1,26%, соответственно. Принимая во внимание низкую пероральную биодоступность, системное действие вилантерола и флутиказона фуроата после ингаляционного приема в первую очередь обусловлено всасыванием части ингаляционной дозы, поступившей в легкие.РаспределениеПосле в/в введения вилантерол и флутиказона фуроат активно распределяются в организме, при этом средние объемы распределения в равновесном состоянии составляют 165 л и 661 л, соответственно.Оба вещества - вилантерол и флутиказона фуроат - обладают низкой способностью связываться с эритроцитами. В исследованиях in vitro связывание вилантерола и флутиказона фуроата с белками плазмы человека было высоким и достигало в среднем >93,9% и 99,6%, соответственно. Степень связывания с белками плазмы in vitro не уменьшалась у пациентов с нарушениями функции печени или почек.Несмотря на то, что вилантерол и флутиказона фуроат являются субстратами Р-гликопротеина (P-gp), при одновременном введении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата с ингибиторами P-gp изменение системной экспозиции вилантерола или флутиказона фуроата считается маловероятным, т.к. оба вещества обладают хорошей абсорбционной способностью.МетаболизмНа основании данных in vitro экспериментов можно заключить, что основные пути метаболизма вилантерола и флутиказона фуроата в организме человека в первую очередь опосредованы изоферментом CYP3A4 системы цитохрома P450.Вилантерол преимущественно метаболизируется путем О-деалкилирования с образованием ряда метаболитов, обладающих существенно более низкой бета1- и бета2-адреномиметической активностью.Флутиказона фуроат преимущественно метаболизируется путем гидролиза S-фторметилкарботиоатной группы с образованием метаболитов, имеющих значительно более низкую глюкокортикостероидную активность.Было проведено клиническое исследование лекарственных взаимодействий препарата с изоферментом цитохрома CYP3A4 при непрерывном введении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата (22 мкг+184 мкг/доза) и сильного ингибитора изофермента цитохрома CYP3A4 - кетоконазола (400 мг) на примере здоровых добровольцев. Введение комбинации вилантерола и флутиказона фуроата привело к увеличению средней AUC (0-24) и средней Cmax флутиказона фуроата на 36% и 33%, соответственно. Увеличение экспозиции флутиказона фуроата было ассоциировано со снижением средней концентрации сывороточного кортизола на 27%, измеренного за период 0-24 ч.Введение комбинации вилантерола и флутиказона фуроата и кетоконазола привело к увеличению средних значений AUС (0-t) и Cmax вилантерола на 65% и 22%, соответственно. Увеличение экспозиции вилантерола не приводило к усилению характерных для бета-агонистов системных эффектов в отношении ЧСС, содержания калия в крови или корригированного интервала QT(QTcF).ВыведениеПосле перорального приема флутиказона фуроат в организме человека метаболизировался, главным образом с образованием метаболитов, которые преимущественно выводились через ЖКТ, за исключением дозы радиоактивного вещества <1%, выведенной с мочой. T1/2 из плазмы флутиказона фуроата после ингаляционного приема препарата составлял в среднем 24 ч.После перорального приема вилантерол в организме человека главным образом метаболизировался с образованием метаболитов, которые экскретировались с мочой и фекалиями, в соотношении приблизительно 70% и 30% дозы радиоактивного вещества, соответственно. T1/2 из плазмы вилантерола после ингаляционного приема комбинации вилантерола и флутиказона фуроата составлял в среднем 2,5 ч.Особые группы пациентовВ ходе третьей фазы клинических исследований проводился популяционный мета-анализ фармакокинетики вилантерола и флутиказона фуроата у пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ. В рамках популяционного фармакокинетического анализа оценивалось влияние демографических ковариат (возраст, пол, вес, ИМТ, расовая и этническая принадлежность) на фармакокинетику вилантерола и флутиказона фуроата.РасаПациенты с бронхиальной астмой и ХОБЛ восточноазиатской, японской и юго-восточноазиатской рас (12-14% пациентов) имели в среднем более высокие показатели AUC (0-24) (выше не более чем на 53%) в сравнении с пациентами европеоидной расы. Тем не менее, в этих популяциях не обнаружено признаков более высокой системной экспозиции, связанной с более выраженным влиянием на экскрецию кортизола с мочой за 24-часовой период. У пациентов, страдающих ХОБЛ, влияние расовой принадлежности на фармакокинетические параметры вилантерола не выявлено.В среднем, по результатам оценки Cmax вилантерола была на 220-287% выше, a AUС (0-24) была сопоставима у пациентов азиатского происхождения по сравнению с показателями у других расовых групп. Тем не менее, более высокая Cmax вилантерола не имела клинически значимого влияния на ЧСС.ДетиДля подростков (12 лет или старше) рекомендации но изменению режима дозирования отсутствуют.Фармакокинетика комбинации вилантерола и флутиказона фуроата у пациентов младше 12 лет не изучалась. Безопасность и эффективность применения комбинации вилантерола и флутиказона фуроата у детей младше 12 лет пока не установлена.Пациенты пожилого возрастаВлияние возраста на фармакокинетику вилантерола и флутиказона фуроата изучалось в третьей фазе клинических исследований, включавших пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой.У пациентов с бронхиальной астмой, не было обнаружено признаков влияния возраста (12-84 лет) на фармакокинетический профиль флутиказона фуроата и вилантерола.Несмотря на увеличение (37%) AUС (0-24) вилантерола у пациентов с ХОБЛ на протяжении всего наблюдаемого возрастного диапазона от 41 до 84 лет, признаков влияния возраста пациентов на фармакокинетический профиль флутиказона фуроата не выявлено. У пожилого пациента (в возрасте 84 года) с низкой массой тела (35 кг) AUС (0-24) вилантерола ожидается на 35% выше результата, рассчитанного для популяции (в среднем, пациент с ХОБЛ в возрасте 60 лет и массой тела 70 кг), в то время как Cmax вилантерола останется неизмененной. Маловероятно, что эти различия являются клинически релевантными.Пациенты с нарушением функции почекПо данным клинико-фармакологического исследования для вилантерола и флутиказона фуроата тяжелое нарушение функции почек (КК <30 мл/мин) не приводит к значительному увеличению системной экспозиции вилантерола или флутиказона фуроата или к развитию более выраженных системных эффектов глюкокортикостероидов или бета2-агонистов в сравнении со здоровыми добровольцами. Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется.Влияние гемодиализа не изучалось.Пациенты с нарушением функции печениПосле непрерывного приема комбинации вилантерола и флутиказона фуроата в течение 7 дней у пациентов с нарушением функции печени (согласно классификации цирроза печени по Чайлд-Пью: стадии цирроза А, В или С) наблюдалось увеличение системной экспозиции флутиказона фуроата (по измеренной AUC (0–24) до трех раз) в сравнении со здоровыми добровольцами. Повышение системной экспозиции флутиказона фуроата (при назначении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата в дозировке 22 мкг+184 мкг/доза) у пациентов с нарушением функции печени средней степени (стадия В по классификации Чайлд-Пью) было ассоциировано со снижением концентрации сывороточного кортизола в среднем на 34% в сравнении со здоровыми добровольцами. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (стадия С по классификации Чайлд-Пью), получавших более низкую дозу 11 мкг+92 мкг, не наблюдалось снижения концентрации сывороточного кортизола. Для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени максимальная доза составляет 22 мкг+92 мкг (см. раздел "Способ применения и дозы").После непрерывного приема комбинации вилантерола и флутиказона фуроата в течение 7 дней у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней или тяжелой степени (стадии А, В и С по классификации Чайлд-Пью) не отмечалось значительного увеличения системной экспозиции вилантерола (по Cmax и AUС).В сравнении со здоровыми добровольцами пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени (принимавших вилантерол в дозе 22 мкг) или тяжелой степени (принимавших вилантерол в дозе 11 мкг) не наблюдалось клинически значимых бета-адренергических системных эффектов (изменение ЧСС или концентрации сывороточного калия), вызванных приемом комбинации вилантерола и флутиказона фуроата.Пол, масса тела, ИМТСогласно результатам популяционного фармакокинетического анализа данных третьей фазы клинических исследований, включавшей 1213 пациентов с бронхиальной астмой (712 женщин) и 1225 пациентов с ХОБЛ (392 женщины), признаков влияния пола, массы тела или ИМТ на фармакокинетический профиль флутиказона фуроата не обнаружено.По данным популяционного анализа фармакокинетики с участием 856 пациентов с бронхиальной астмой (500 женщин) и 1091 пациента с ХОБЛ (340 женщин) признаков влияния пола, массы тела или ИМТ на фармакокинетический профиль вилантерола не обнаружено.Нe требуется коррекции дозы на основании данных о половой принадлежности, массе тела или ИМТ.

Наименование/Бренд

Релвар Эллипта

Производитель

ГлаксоСмитКляйн

Страна происхождения

Великобритания

Срок годности

24 месяца

Форма выпуска

Порошок

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9