426 ₽

426 ₽

Ригевидон таблетки 0.03мг+0.15мг 21шт

426 ₽

  • ПроизводительГедеон Рихтер
  • Действующее вещество (лат)Aethinyloestradiolum+Levonorgestrelum
  • Страна происхожденияВенгрия
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности36 месяцев

Инструкция

Описание

Ригевидон таблетки 0.03мг + 0.15мг 21шт показан при пероральной контрацепции, при функциональных нарушениях, связанных с менструальным циклом (дисменорее без органической причины, дисфункциональной метроррагии, предменструальном синдроме). Противопоказания к препарату обусловлены тяжелыми заболеваниями печени, холециститом, тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями. Ригевидон таблетки 0.03мг + 0.15мг 21шт не показаны при тромбоэмболиях, предрасположенности к опухолям печени, семейных формах гиперлипидемии, тяжелых формах артериальной гипертензии. Средство не назначают при эндокринных заболеваниях, например, тяжелых формах, свойственных сахарному диабету.

Артикул

7000001440

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество (лат)

Aethinyloestradiolum+Levonorgestrelum

MKB10

Другие уточненные аномальные кровотечения из матки и влагалища, Синдром предменструального напряжения, Обильные и частые менструации при регулярном цикле, Обильные и частые менструации при нерегулярном цикле, Общие советы и консультации по контрацепции, Дисменорея неуточненная, Наблюдение за применением противозачаточных средств

Тип упаковки

блистерная упаковка

Регистрационный номер

П N012676/02

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

21

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой 0,03мг+0,15мг, 21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные

Способ применения

Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась, то Ригевидон® с целью контрацепции принимают с 1-го дня менструации ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня, в одно и то же время суток. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21-дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, т.е. на 8-й день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели.При переходе к приему препарата Ригевидон® с другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Прием препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции.После аборта прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; к приему контрацептива следует приступать не ранее 1-го дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано.Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, то контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки, за исключением пропущенной(ных) таблетки(ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).В лечебных целях дозу препарата Ригевидон® и схему применения врач устанавливает в каждом случае индивидуально.

Фармакологическое действие

Комбинированный монофазный пероральный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат;При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов;Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами;В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений;Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол

Фармакокинетика

ЛевоноргестрелАбсорбацияПосле перорального приема левоноргестрел быстро и полностью всасывается, его максимальная концентрация в плазме крови (около 2,3 нг/мл) достигается примерно через 1 часа. Биодоступность левоноргестрела составляет почти 100%.РаспределениеЛевоноргестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде в плазме крови находится только около 1 % от общей концентрации левоноргестрела; около 64% - специфически связаны с ГСПГ около 35 % - неспецифически с альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСП влияет на связывание левоноргестрела с белками плазмы крови, вызывая увеличение фракции, связанной с ГСПГ и уменьшение фракции, связанной с альбумином. Кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 129 л после однократного приема.МетаболизмЛевоноргестрел полностью метаболизируется через известные пути метаболизма полов гормонов. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные конъюгированные формы За-, 5ß-тетрагидролевоноргестрела. На основани исследований in vitro и in vivo основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является изофермент СYР3А4. Клиренс из плазмы крови составляет около 1,0 мл/мин/кг.ВыведениеСнижение концентрации левоноргестрела в плазме крови носит двухфазный характер, период полувыведения в терминальную фазу составляет около 25 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты левоноргестрела выводятся почками и через кишечник в соотношении 1 : 1 с периодом полувыведения (tl/2) около 24 часов.Равновесная концентрацияПри ежедневном приеме препарата концентрация левоноргестрела в плазме крови увеличивается примерно в З раза, достигая равновесной концентрации во второй половине цикла приема. На фармакокинетику левоноргестрела влияет концентрация ГСПГ в плазме крови, возрастающая при совместном приеме левоноргестрела с этинилэстрадиолом примерно в 1,6 раза. При равновесной концентрации скорость клиренса сокращается до примерно 0,7 мл/мин/кг.ЭтинилэстрадиолАбсорбцияПосле приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови, равная примерно 50 пг/мл, достигается через 1-2 часа. Во время «первичного прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45 % (индивидуальные значения в пределах 20—65%).РаспределениеЭтинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином плазмы крови. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.МетаболизмЭтинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Первичный метаболизм этинилэстрадиола осуществляется посредством ароматического гидроксилирования. При этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в в е свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами.Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.ВыведениеСнижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характе первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10-20 часов.В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с tl/2 около 24 часов.Равновесная концентрацияПри ежедневном пероральном приеме комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 2 раза. Учитывая изменчивый период полувыведения в терминальной фазе и ежедневный пероральный прием, равновесная концентрация достигается приблизительно через 1 неделю.

Показания препарата

пероральная контрацепция; функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия); синдром предменструального напряжения.

Передозировка

При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков;Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления (АД), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится.Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков.Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления (АД), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Противопоказания

тяжелые заболевания печени; врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора); холецистит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; тромбоэмболии и предрасположенность к ним; злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия); опухоли печени; семейные формы гиперлипидемии; тяжелые формы артериальной гипертензии; эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета); серповидно-клеточная анемия; хроническая гемолитическая анемия; влагалищное кровотечение неизвестной этиологии; пузырный занос; мигрень; отосклероз; идиопатическая желтуха беременных в анамнезе; тяжелый кожный зуд беременных; герпес беременных; возраст старше 40 лет; беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и желчного пузыря, эпилепсии, депрессии, язвенном колите, миоме матки, мастопатии, туберкулезе, заболеваниях почек, при сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, эпилепсии, малой хорее, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астме, в подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов).

Лекарственное взаимодействие

В случае одновременного приема с другими лекарственными средствами для выявления возможного лекарственного взаимодействия также следует ознакомиться с информацией, представленной в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов.Фармакодинамическое взаимодействиеВ ходе клинических исследований у пациенток, получавших терапию вирусного гепатита С лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир (с рибавирином или без него), повышение активности АЛТ более чем в 5 раз от ВГН значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как КОК, по сравнению с ВГН у здоровых и инфицированных вирусом гепатита С женщин.Фармакокинетическое взаимодействиеВлияние других лекарственных средств на комбинацию левоноргестрел + этинилэстрадиолВозможно взаимодействие КОК с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к "прорывным" маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта. Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов одновременно с препаратом Ригевидон®, рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и еще в течение 28 дней после их отмены. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки препарата Ригевидон® из текущей упаковки, прием таблеток из новой упаковки следует начинать без обычного 7-дневного перерыва. Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения и сохраняться в течение 4 недель после отмены терапии препаратом-индуктором. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель.При длительной терапии препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени целесообразно рассмотреть вопрос о выборе альтернативного негормонального метода контрацепции.Вещества, увеличивающие клиренс комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол (снижение эффективности путем индукции ферментов)К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир, невирапин) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз); растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).Сообщалось о случайных беременностях и "прорывных" кровотечениях на фоне совместного применения контрацептива с растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Влияние на клиренс комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол может продолжаться еще в течение 2 недель после окончания применения препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).Вещества с различным влиянием на клиренс комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиолПри совместном применении комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.Вещества, снижающие клиренс комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол (ингибиторы ферментов)Сильные и средней активности ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих.Ухудшение всасыванияСнижение абсорбции: лекарственные средства, увеличивающие моторику ЖКТ, например, метоклопрамид, могут снижать всасывание половых гормонов.Влияние комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол на другие лекарственные средстваКОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1А2, а также необратимым ингибитором CYP3А4/5, CYP2С8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3А4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как концентрации субстратов CYP1А2 в плазме крови могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).Другие виды взаимодействияТролеандомцинТролеандомицин при одновременном применении с КОК может увеличивать риск внутрипеченочного холестаза.МодафинилСуществует риск снижения эффективности контрацепции во время приема и в следующем цикле после прекращения приема модафинила, т.к. он является индуктором микросомальных ферментов печени.ВемурафенибСуществует риск снижения концентрации эстрогена или прогестагена в плазме крови с последующим риском неэффективности.ПерампанелПри применении перампанела в дозе, равной или превышающей 12 мг/сут, есть риск снижения эффективности контрацепции. Предпочтительно применять другой метод контрацепции, в первую очередь барьерный.РуфинамидПриводит к умеренному снижению концентрации этинилэстрадиола в плазме крови. Предпочтительно применять другой метод контрацепции, в первую очередь барьерный.ЭторикоксибПри одновременном применении с эторикоксибом наблюдается повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови.Лабораторные исследованияПоказатели некоторых лабораторных исследований могут изменяться на фоне приема КОК, например, биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме крови (например, глобулина, связывающего кортикостероидные гормоны, фракций липидов и липопротеинов), а также показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения остаются в пределах нормальных показателей.

Фармакодинамика

Ригевидон является пероральным монофазным комбинированным эстроген- гестагенным контрацептивным препаратом.При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-гормонов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Применение при беременности/кормлении грудью

Применение во время беременности не рекомендуется;Применение во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Меры предосторожности

Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи.Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации печеночных функций.При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.При нарушении функции печени во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта.При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием Ригевидона следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции.У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:— при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли;— при появлении непривычно сильной головной боли;— при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах);— при возникновении желтухи или гепатита без желтухи;— при цереброваскулярных расстройствах;— при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке;— при остром ухудшении остроты зрения;— при подозрении на тромбоз или инфаркт;— при резком повышении АД;— при возникновении генерализованного зуда;— при учащении эпилептических припадков;— за 3 месяца до планируемой беременности;— ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства;— при длительной иммобилизации;— при наступившей беременности.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПрием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство (эстроген+гестаген).

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

Наименование/Бренд

Ригевидон

Производитель

Гедеон Рихтер

Страна происхождения

Венгрия

Срок годности

36 месяцев

Форма выпуска

Таблетки

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9