Тест для обнаружения антител Standart Q Covid-19 IgM/IgG Duo 4шт

Тест для обнаружения антител Standart Q Covid-19 IgM/IgG Duo 4шт
img
img
  • Артикул:
    1000355446
  • Производитель:
    СД Биосенсор Инк
  • Страна происхождения:
    Южная Корея
  • Порядок отпуска:
    Без рецепта
  • Срок годности:
    17 месяцев
Доставка в аптеку
Доставка в любую аптеку бесплатно
Наличие в аптеках
Онлайн цены и цены в аптеках могут отличаться.
Найти в аптеке

Описание товара

Тест для обнаружения антител Standart Q Covid-19 IgM/IgG Duo 4шт обеспечивает экспресс-диагностику с первого дня заболевания (в домашних условиях или в клинике). Набор рассчитан на небольшую семью. Он позволяет своевременно выявить наличие инфекции и предупредить ее распространение. Точность показаний системы – до 98%, время измерения – 10-15 минут. Комплект включает все необходимое для проведения манипуляций: тестовые кассеты, буферный раствор, перчатки, маски, ланцеты, спиртовые салфетки, микрокапилляры. Он определяет уровень антител в крови, и позволяет выявить наличие острой фазы или установить факт болезни в прошлом.

Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM
к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARDтм Q COVID-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002

Назначение

Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002 предназначен для качественного выявления специфических антител IgG и IgM к SARSCoV-2 (COVID-19), присутствующих в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека. Настоящий тест предназначен для диагностики in vitro, применяется только квалифицированным персоналом (врачом клинической лабораторной диагностики, фельдшером-лаборантом) и является вспомогательным средством при диагностике инфекции COVID-19. Результаты обследования при помощи настоящего теста относятся только к первичному скринингу. Для подтверждения наличия инфекции COVID-19 необходимо использовать другие, более специфические методы диагностики.

Введение

Коронавирусы типов α и β являются патогенными только для млекопитающих; вирусы типа γ в основном вызывают инфекции у птиц. Коронавирусы передаются прямым контактным методом с выделениями или воздушно-капельным путем, не исключается также фекально-оральный механизм передачи инфекции. На сегодняшний день существует семь типов коронавируса человека (HCоV), которые вызывают респираторные заболевания: HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKU1, SARS-CoV, MERS-CoV и новый коронавирус SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 был обнаружен в 2019 году в Ухане, Китай. Клинические проявления заболевания — лихорадка, усталость, кашель, и другие симптомы, которые могут быстро перерасти в тяжелую пневмонию, дыхательную недостаточность, септический шок, полиорганную недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и т. д. что может привести к летальному исходу.

Экспресс-тест STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo показан в качестве вспомогательного метода для определения анамнестического заражения вирусом SARS-CoV-2, для всех групп населения в лабораториях и медицинских учреждениях. Результаты анализа должны интерпретироваться в совокупности с данными других диагностических исследований и клинической информацией. Противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению.

Область применения — клиническая лабораторная диагностика.

Экспресс-тест STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo выпускается в комплектации:

1. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgM) — 20 шт.
2. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgG) — 20 шт.
3. Буферный раствор (Buffer bottle) 6 мл. — 1шт.
4. Микрокапилляр — 40 шт.
5. Инструкция по применению

Принцип работы теста

Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа. Тестовая кассета представляет собой нитроцеллюлозную мембрану, заключенную в пластиковый корпус. В области контрольной области «С» нанесены моноклональные антитела к COVID-19, а в области тестовой полосы «G» или «М» — моноклональные антитела против IgG (Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgG)) и IgM (Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgM)) человека соответственно. Антитела IgG/IgM к антигену SARS-CoV-2 из образца пробы взаимодействуют с конъюгатом рекомбинантного белка нуклеокапсида COVID-19 с золотом, образуя комплекс частиц антитело-антиген-золото. Этот комплекс мигрирует по мембране посредством капиллярного воздействия до тестовой полосы «С», где он взаимодействует с моноклональным антителом против COVID-19, образуя полосу фиолетового цвета.

Фиолетовая тестовая полоса проявляется в окне результата «G», если в образце присутствуют IgG к антигену SARS-CoV-2; фиолетовая тестовая полоса проявляется в окне результата «М», если в образце присутствуют антитела IgM к антигену SARS-CoV-2. Фиолетовая тестовая полоса не проявляется в окне результата «G» или «М», если антитела IgG или IgM к антигену SARS-CoV-2 отсутствуют в образце. Контрольная линия «С» используется для контроля процедуры тестирования и должна всегда проявляться, если тест выполнен правильно, и контрольные реагенты контрольной линии работают. Результаты необходимо считать через 10 — 15 минут.

Аналитическая специфичность

Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний образцов сыворотки (плазмы) крови, пациентов имевших в анамнезе другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV) , Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae , Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EBV. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Экспресс-тесты STANDARD Q COVID-19 IgM/ IgG Duo могут давать перекрестную реакцию с антителом против SARS-CoV-1.

Диагностическая чувствительность теста

Время сероконверсии антител IgM и IgG варьируется от человека к человеку, но, по оценкам, оно составляет около 7 дней после появления симптомов4, 5. Диагностическая чувствительность Экспресс-тестов STANDARD Q COVID-19 IgM/ IgG Duo по сравнению с пробами, проверенными методом ПЦР, через 7 дней с момента появления симптомов составляет 94,03 %. (комбинированный IgM + IgG).

Меры безопасности при использовании:

• Потенциальный риск применения Экспресс-теста STANDARD Q COVID IgM/IgG Duo (далее по тексту- тест) — класс 2б.
• Экспресс-тест предназначены только для диагностики in vitro и не применим в бытовых (домашних) условиях. Экспресс-тест следует использовать для выявления антител IgG и IgM к COVID-19 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к COVID-19 с помощью экспресс-теста не определяются.
• Все компоненты теста в используемых концентрациях являются нетоксичными.
• При работе с тестом необходимо использовать индивидуальные средства защиты (халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как потенциально инфицированный биоматериал. 
• Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с тестом требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.6. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»). 
• Все использованные тестовые кассеты, материалы и растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 
• Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать и утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 
• Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество анализа. 
• Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70% раствором этилового спирта. 
• При использовании согласно инструкции по применению тест является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков). 
• Тест не содержит лекарственных средств для медицинского применения. 
• Тест содержит материалы животного происхождения (казеин). Обращайтесь с ними как с потенциально инфекционными агентами.

Ограничения метода

• Результаты тестирования на антитела при помощи Экспресс-теста STANDARD Q COVID-19 IgM/ IgG Duo не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или информирования о статусе инфекции. Окончательный диагноз не должен основываться только на результатах данного теста.
• Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного обследования пациента.
• Отрицательные результаты теста не исключают заражение SARS-CoV-2, особенно у тех, кто был в контакте с вирусом.
• Положительные результаты могут быть связаны с прошлой или настоящей инфекцией штаммами коронавируса не-SARS-CoV-2, такими как коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.

Характеристики

Тип товара

Диагностический тест

Бренд

Товар для детей

нет

Тип упаковки

картонная упаковка

Срок годности

1.5 лет

Характеристики

Тип товара

Диагностический тест

Бренд

Товар для детей

нет

Тип упаковки

картонная упаковка

Срок годности

1.5 лет