Вальсакор 160мг 90шт представляет собой комбинированный препарат для снижения артериального давления. Вызывает гипотензивный и диуретический эффект одновременно, оба компонента усиливают действие друг друга. Рассчитан на курсовой прием, результат достигается через 2-4 недели после начала терапии.Рекомендуется применять в составе комбинированной терапии при лечении стойкой артериальной гипертензии.Вальсакор 160мг 90шт не используются при индивидуальной непереносимости компонентов или галактозы, ряде патологических процессов в почках и печени, в возрасте до 18 лет, при беременности и лактации.

1000276185

По рецепту

Valsartanum

картонная упаковка

ЛСР-004921/08

90

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160мг, 15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные

Внутрь, независимо от времени приема пищи.Пациенты старше 18 летАртериальная гипертензия. Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® составляет 80 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2 нед и достигает своего максимума через 4 нед. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного контроля АД, суточная доза валсартана может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг.С целью дополнительного снижения АД возможно применение диуретических средств (гидрохлоротиазид), а также одновременное применение других гипотензивных средств.ХСН. Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличивать в течение, как минимум, 2 нед до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в два приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.Возможно одновременное применение с другими ЛС, предназначенными для лечения ХСН. Однако одновременная терапия препаратами трех классов: валсартаном, ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами не рекомендуется.Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать контроль функции почек.Применение после перенесенного острого ИМ. Лечение следует начинать уже через 12 ч после развития острого ИМ при наличии стабильных показателей гемодинамики. После применения начальной дозы 20 мг 2 раза в сутки (1/2табл. 40 мг), дозу препарата Вальсакор® можно постепенно увеличить методом титрования до: 40, 80 и 160 мг 2 раза в сутки в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу 2-й нед, а максимальная целевая доза 160 мг 2 раза в сутки может быть достигнута к концу 3-го мес терапии препаратом Вальсакор®. Достижение целевой дозы зависит от переносимости валсартана в период титрования доз.При развитии чрезмерного снижения АД, сопровождающегося клиническими проявлениями, или нарушением функции почек следует уменьшить дозу препарата.Возможно одновременное применение с другими ЛС, в т.ч. тромболитическими средствами, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами). Одновременное применение с ингибиторами АПФ не рекомендуется.Оценка состояния пациентов после перенесенного острого ИМ должна включать контроль функции почек.Пациенты от 6 до 18 летАГ. Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Рекомендуется коррекция дозы с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены ниже.При массе тела ≥8 и <35 кг максимальная рекомендованная суточная доза составляет 80 мг; от 35 до <80 кг — 160 мг; от ≥80 до ≤160 кг — 320 мг.Применение более высоких доз не рекомендовано.ХСН и перенесенный ИМ. Препарат Вальсакор® не рекомендован для лечения ХСН и перенесенного острого ИМ у пациентов младше 18 лет.Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата у пациентов старше 65 лет не требуется.Нарушение функции почек. Коррекция дозы у пациентов с Cl креатинина более 10 мл/мин не требуется. Одновременное применение препарата Вальсакор® с алискиреном у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек ( Cl креатинина менее 60 мл/мин) противопоказано.Нарушение функции печени. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.Пациенты с сахарным диабетом. Одновременное применение препарата Вальсакор® с алискиреном у пациентов с СД противопоказано.

ВсасываниеВалсартан быстро всасывается после приема внутрь, Cmax достигается через 2-4 ч. Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23%.При приеме валсартана с пищей AUC и Cmax уменьшаются на 40% и 50% соответственно. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.РаспределениеСвязывание с белками сыворотки, преимущественно с сывороточным альбумином, составляет 94-97%. Vss - около 17 л.МетаболизмВалсартан не подвергается выраженному метаболизму, около 20% принятой дозы определяется в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.ВыведениеВалсартан выводится двухфазно: ?-фаза с T1/2 менее 1 ч и ?-фаза с T1/2 около 9 ч. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде с желчью через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После в/в введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, почечный клиренс - 0.62 л/ч (около 30 % общего клиренса). T1/2 валсартана составляет 6 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаях1. У пациентов пожилого возраста старше 65 лет системная биодоступность валсартана выше таковой, чем у пациентов молодого возраста, однако это не имеет клинического значения.Корреляция между функцией почек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У пациентов с нарушением функции почек и КК более 10 мл/мин коррекция дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.2. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности (по значению AUC) валсартана в 2 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение валсартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.

Лечение артериальной гипертензии.Лечение хронической сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов, получающих традиционную терапию диуретиками, препаратами наперстянки, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥ 1/10часто от ≥ 1/100 до < 1/10нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000очень редко < 1/10000частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.Профиль безопасности валсартана у пациентов с АГ в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у пациентов с АГ старше 18 лет.Артериальная гипертензияНарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия;Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго.Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: васкулит.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: боль в животе.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: миалгия.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции почек и почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: повышенная утомляемость.В ходе клинических исследований у пациентов с АГ наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.После перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при хронической сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по классификации NYHA)Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: гиперкалиемия;частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, постуральное головокружение;нечасто: обморок, головная боль.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго.Нарушения со стороны сердца: нечасто: усиление симптомов ХСН.Нарушения со стороны сосудов: часто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия;частота неизвестна: васкулит.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: тошнота, диарея.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции печени.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: ангионевротический отек;частота неизвестна: кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко: рабдомиолиз;частота неизвестна: миалгия.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: нарушение функции почек и почечная недостаточность;нечасто: острая почечная недостаточность (ОПН), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;частота неизвестна: повышение концентрации азота мочевины в плазме крови.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: астения, повышенная утомляемость.

Повышенная чувствительность к валсартану и другим компонентам препарата.тяжелые нарушения функции печени(более 9 баллов по шкале чайлд-пью),биллиарный цирроз и холестаз.одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек(кк менее 60 мл/мин).возраст до 6 лет-по показанию артериальная гипертензия,до 18 лет-по другим показаниям.дефицит лактазы,непереносимость лактозы,синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции,так как в состав препарата вальсакор входит лактоза.

Одновременное применение противопоказаноОдновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции почек (КК <60 мл/мин).Одновременное применение не рекомендуетсяОдновременное применение с препаратами лития не рекомендуется, т.к. возможно обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и развитие интоксикации. Одновременное применение валсартана с диуретиками и препаратами лития может способствовать дополнительному повышению концентрации лития и возрастанию риска развития интоксикации. При необходимости одновременного применения с препаратами лития следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими пищевыми добавками и другими лекарственными средствами и веществами, которые могут увеличить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин) рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.Одновременное применение с осторожностьюУ некоторых пациентов двойная блокада РААС сопровождалась развитием артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность). Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, с лекарственными средствами, оказывающими влияние на РААС, такими как, ингибиторы АПФ или алискирен.При одновременном применении с НПВС, в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 г/сут и неселективными НПВС возможно ослабление гипотензивного эффекта, увеличение риска развития нарушений функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. В начале терапии рекомендуется оценить функцию почек, а также скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.По результатам исследования in vitro валсартан является субстратом для печеночных белков-транспортеров ОАТР1В1/ОАТР1ВЗ и эффлюксного транспортера MRP2. Клиническое значение данного факта неизвестно. Одновременное применение ингибиторов белков-транспортеров ОАТР1В1/ОАТР1ВЗ (например, рифампицин, циклоспорин) и эффлюксного транспортера MRP2 (например, ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Сmах и AUC). Это следует учитывать в начале и при окончании одновременной терапии.Отсутствие лекарственного взаимодействияНе выявлено клинически значимого взаимодействия со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид.

Валсартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для приема внутрь, небелковой природы.Оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы подтипа АТ1. Следствием блокады AT1-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные рецепторы подтипа АТ2, что предположительно регулирует эффекты AT1-рецепторов. Валсартан не имеет агонистической активности в отношении AT1-рецепторов. Его сродство к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2.Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ, не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р, поэтому при приеме антагонистов ангиотензина II маловероятно развитие сухого кашля. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.Артериальная гипертензияПри лечении артериальной гипертензии валсартан снижает АД, не влияя на ЧСС.После приема внутрь разовой дозы препарата антигипертензивный эффект развивается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 ч. Антигипертензивный эффект препарата сохраняется в течение 24 ч после его приема. При повторных назначениях валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от доз, достигается через 2-4 недели и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.Внезапное прекращение приема валсартана не сопровождается резким подъемом АД или другими нежелательными явлениями.У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160-320 мг, отмечается клинически значимое снижение протеинурии (экскреции альбумина) (36-44%).Применение после острого инфаркта миокардаПрименение валсартана у пациентов спустя от 12 ч до 10 дней после развития инфаркта миокарда, осложненного хронической сердечной недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, в течение 2 лет позволяет снизить показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и удлиняет время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности (ХСН), повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и нефатального инсульта (без летального исхода).Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.Хроническая сердечная недостаточностьПри применении валсартана на фоне стандартной терапии (ингибиторы АПФ и/или диуретики и/или дигоксин и/или бета-адреноблокаторы) в течение 2 лет у пациентов с ХСН II-IV функционального класса (ФК) по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40% и внутренним диастолическим размером ЛЖ (КДР ЛЖ) более 2.9 см/м2 отмечается достоверное снижение риска первичной госпитализации по поводу обострения течения ХСН.У пациентов, не получающих ингибиторы АПФ, при лечении валсартаном достоверно снижается общая смертность, сердечно-сосудистая смертность и заболеваемость, связанная с ХСН. При применении ингибиторов АПФ без бета-адреноблокатора, уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН. Лечение валсартаном приводит к значительному уменьшению ФК по классификации NYHA и уменьшению выраженности симптомов сердечной недостаточности (включая одышку, повышенную утомляемость, отеки и влажные хрипы в легких), значительно улучшает качество жизни (Миннесотский опросник для оценки качества жизни пациентов с ХСН), увеличивает ФВЛЖ и значительно снижает КДР ЛЖ.

Применение во время беременности не рекомендуется. Применение во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих пищевых добавок или других лекарственных препаратов, способных повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин);состояния, сопровождающиеся водно-электролитными нарушениями: нефропатия с потерей солей и переренальным (кардиогенным) нарушением функции почек, гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия;хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYHA;выраженная гипонатриемия и/или состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в том числе диарея, рвота, терапия высокими дозами диуретиков);двусторонний или односторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки;первичный гиперальдостеронизм;стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);системная красная волчанка (СКВ);сахарный диабет (СД);гиперхолестеринемия;гипертриглицеридемия;закрытоугольная глаукома;у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии АРА II или ингибиторами АПФ.

Ангиотензина II рецепторов антагонист.

В связи с возможностью возникновения головокружения или слабости на фоне применения препарата Вальсакор® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности.

Основным ожидаемым проявлением передозировки валсартана является выраженное снижение АД, которое может привести к нарушению сознания, коллапсу и/или шоку;При передозировке ГХТЗ возможно развитие следующих симптомов: тошнота, сонливость, снижение ОЦК, нарушения ритма сердца и спазмы мышц, вызванные нарушением водно-электролитного баланса

Вальсакор

Крка

Словения

60 месяцев

Таблетки

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9