Риалтрис спрей назальный дозированный 25мкг + 600 мкг/доза 120доз представляет собой комплексный препарат для местного применения с противовоспалительными свойствами. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое воздействие. Способен тормозить аллергические реакции немедленного типа.Рекомендуется использовать при терапии аллергического ринита (сезонного или круглогодичного) с целью снятия характерной симптоматики и облегчения носового дыхания. Препарат предназначен для взрослых и детей старше 12 лет. Схема приема предполагает двукратное использование ежедневно (в каждый носовой вход по два впрыскивания). Длительность использования определяется индивидуально.

Риалтрис спрей назальный дозированный 25мкг + 600 мкг/доза 120доз представляет собой комплексный препарат для местного применения с противовоспалительными свойствами. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое воздействие. Способен тормозить аллергические реакции немедленного типа.Рекомендуется использовать при терапии аллергического ринита (сезонного или круглогодичного) с целью снятия характерной симптоматики и облегчения носового дыхания. Препарат предназначен для взрослых и детей старше 12 лет. Схема приема предполагает двукратное использование ежедневно (в каждый носовой вход по два впрыскивания). Длительность использования определяется индивидуально.

Белого до почти белого цвета полупрозрачная или непрозрачная густая суспензия

В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадина гидрохлорид, поэтому механизмы действия отдельных компонентов, описанные ниже, применимы к препарату Риалтрис. Данные действующие вещества являются представителями 2 различных классов препаратов (антагонист H1-гистаминовых рецепторов и синтетический глюкокортикостероид). Мометазона фуроат Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «позднюю» стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Олопатадина гидрохлорид Олопатадин является антагонистом H1-гистаминовых рецепторов. Антигистаминное действие олопатадина было показано на изолированных тканях, животных моделях и у людей. Клиническая эффективность Взрослые и подростки с 12 лет У пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР) препарат Риалтрис по сравнению с плацебо и отдельным применением его компонентов обеспечивал стабильную эффективность в течение 14-дневного периода лечения. Эффективность и безопасность препарата Риалтрис была подтверждена у 278 пациентов с сезонным аллергическим ринитом в открытом, рандомизированном исследовании, по сравнению с фиксированной комбинацией мометазона и азеластина. В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании безопасности и эффективности препарата Риалтрис у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР) было отмечено статистически значимое улучшение в течение 6, 30 и 52 недель применения по сравнению с плацебо. При быстром начале действия (в течение 10 минут после применения) препарат Риалтрис обладает положительным клиническим эффектом и устойчивым во времени ответом – до 14 дней у пациентов с САР и до 52 недель у пациентов с КАР.

После повторного интраназального применения препарата Риалтрис путем 2 впрыскиваний в каждый носовой ход (100 мкг мометазона фуроата и 2660 мкг олопатадина гидрохлорида) 2 раза в день у пациентов с сезонным аллергическим ринитом среднее значение (± среднеквадратическое отклонение) пиковой концентрации в плазме крови (Стах) составляло 9,92 ± 3,74 пг/мл для мометазона фуроата и 19,80 ± 7,01 нг/мл для олопатадина, а средняя экспозиция за весь курс лечения (AUCtau) составила 58,40 ± 27,00 пг*ч/мл для мометазона фуроата и 88,77 ± 23,87 нг*ч/мл для олопатадина. Медиана времени до достижения пиковой экспозиции после однократного применения составляла 1 час как для мометазона фуроата, так и для олопатадина. Системная биодоступность мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис, после интраназального применения была оценена как сопоставимая с таковой при монотерапии мометазона фуроатом и олопатадином в форме спрея. После однократного интраназального применения комбинации мометазона фуроата и олопатадина средний период полувыведения мометазона фуроата и олопатадина составлял 18,11 и 8,63 часа соответственно. При интраназальном применении мометазона фуроат обладает низкой системной биодоступностью <1 % (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона. которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму. Особые группы пациентов Исследования фармакокинетики препарата Риалтрис с участием пациентов особых групп не проводились. Предполагается, что фармакокинетика комбинации мометазона фуроата и олопатадина отражает характерную для каждого отдельно взятого компонента, поскольку было показано, что фармакокинетика комбинированного лекарственного препарата сопоставима с фармакокинетикой его составляющих. Нарушение функции печени Исследования препарата Риалтрис с участием пациентов с нарушениями функции печени не проводились. При однократном ингаляционном применении мометазона фуроата в дозе 400 мкг у пациентов с легким (п = 4), умеренным (п = 4) и тяжелым (п = 4) нарушением функции печени только у 1 или 2 пациентов в каждой группе наблюдалась определяемая пиковая концентрация мометазона фуроата в плазме крови (в диапазоне от 50 до 105 пг/мл). Было обнаружено повышение пиковой концентрации в плазме крови при увеличении тяжести нарушения функции печени, однако число пациентов с определяемыми уровнями концентрации было небольшим. Для олопатадина печеночный метаболизм является второстепенным путем выведения. Специфические исследования фармакокинетики с изучением влияния нарушения функции печени не проводились. На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Нарушение функции почек. Исследования влияния нарушения функции почек на фармакокинетику мометазона фуроата не проводились. Выраженных отличий средних значений Стах олопатадина после однократного интраназального применения у здоровых лиц (18.1 нг/мл) и пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек (в диапазоне от 15,5 до 21,6 нг/мл) не наблюдалось. Среднее значение плазменной AUC0-12 было в 2 раза выше у пациентов с тяжелым нарушением (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2). У таких пациентов пиковые равновесные концентрации в плазме крови были примерно в 10 раз ниже, чем наблюдаемые после перорального применения более высокой дозы 20 мг 2 раза в день, которая хорошо переносилась. На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Возраст Исследования фармакокинетики препарата Риалтрис у пациентов младше 12 лет не проводились. На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики у пациентов в возрасте 12 лет и старше возраст не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис. Пол На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики пол не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис. Раса На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики раса (европеоидная, американские индейцы или коренные жители Аляски, негроидная или афроамериканцы, коренные жители Гавайских островов или других тихоокеанских островов) не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис. Применение у детей Моделирование на основе популяционной фармакокинетической модели показывает, что воздействие у детей после 1 впрыскивания в носовой ход (два раза в сутки) аналогично воздействию у взрослых после 2 впрыскиваний в носовой ход (два раза в сутки) как для мометазона фуроата, так и для олопатидина после применения препарата Риалтрис. В контролируемых клинических исследованиях было показано, что при интраназальном применении глюкокортикостероидов у подростков возможно замедление темпов роста. Данный эффект наблюдался при отсутствии лабораторных признаков супрессии ГГН системы, позволяя предположить, что скорость роста является более чувствительным индикатором системного воздействия глюкокортикостероидов у подростков, чем некоторые общепринятые критерии оценки функции ГГН системы. Отсроченные эффекты такого снижения темпов роста, связанного с применением интраназальных глюкокортикостероидов, включая влияние на рост человека во взрослом возрасте, не известны. Потенциальная способность «наверстать» упущенный рост после отмены терапии интраназальными глюкокортикостероидами надлежащим образом не изучалась. Необходимо проведение систематического мониторинга роста подростков, получающих терапию препаратом Риалтрис. Потенциальное влияние продолжительной терапии на рост должно быть сопоставлено с извлекаемой клинической пользой, а также с соотношением пользы и риска альтернативных вариантов лечения нестероидными средствами. Нельзя исключить вероятность задержки роста при применении мометазона фуроата в дозе 50 мкг у восприимчивых пациентов или при его применении в более высоких дозах. Применение у пожилых пациентов В целом на основании данных, полученных при применении препарата Риалтрис у 145 пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами в исследовании с плацебо-контролем и активным контролем, безопасность и эффективность не отличались.

Противоаллергическое средство комбинированное (глюкокортикостероид для местного применения + H1-гистаминовых рецепторов блокатор).

Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет - в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками.Острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и более.Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления).Полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

Интраназально. Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей старше 12 лет: Рекомендуемая доза препарата Риалтрис составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в день. Облегчение симптомов наблюдается через 10 минут после введения первой дозы. Дети: Риалтрис противопоказан детям до 12 лет. Способ применения: Препарат Риалтрис следует применять только интраназально. Перед каждым применением хорошо встряхните флакон. Подготовка перед первым использованием: подготовьте препарат Риалтрис к применению, сделав 6 распылений. Если препарат Риалтрис не использовался в течение 14 дней и более, нажмите на дозирующее устройство, сделав 2 распыления, или столько, сколько необходимо до появления мелкодисперсного аэрозоля. Избегайте попадания препарата Риалтрис в глаза или в рот. Перед каждым применением хорошо встряхните флакон. Каждый флакон с препаратом Риалтрис содержит лекарственный препарат в объеме, рассчитанном на 15 дней регулярного использования (120 распылений после предварительного заполнения дозирующего устройства). Отслеживайте количество дней, в течение которого вы используете препарат Риалтрис. Выбросьте флакон через 15 дней применения или после истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Даже если вам кажется, что во флаконе еще остался препарат, скорее всего, вы не получите необходимую дозу.

Гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата.Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления). Детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах - до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет) - в связи с отсутствием соответствующих данных.

После применения препарата Риалтрис следует воздержаться от участия в опасных видах деятельности, требующих усиленной концентрации внимания и координации движений, таких как работа с механизмами или вождение транспортного средства.

В продолжительном клиническом исследовании (52 недели лечения) у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата Риалтрис (≥2% и выше, чем в группе плацебо) были инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, головная боль, дискомфорт в носу, вирусные заболевания верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, кашель и дисгевзия.

Перед применением препарата во время беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Соответствующие исследования лекарственных взаимодействий препарата Риалтрис не проводились. Предполагается, что все лекарственные взаимодействия комбинации мометазона фуроата и олопатадина будут аналогичны таковым при применении каждого из компонентов отдельно, поскольку какие-либо фармакокинетические взаимодействия между мометазона фуроатом и олопатадином при совместном применении не наблюдались. Мометазона фуроат В исследованиях у всех испытуемых животных мометазона фуроат, компонент препарата Риалтрис, в основном подвергался интенсивному метаболизму в печени с образованием множества метаболитов. В исследованиях in vitro была подтверждена основная роль изофермента цитохрома P450 CYP3A4 в метаболизме мометазона фуроата. Совместное применение препарата Риалтрис и ингибиторов CYP3A4 может угнетать метаболизм, а также увеличивать системную экспозицию мометазона фуроата и потенциально повышать риск развития нежелательных реакций системных глюкокортикостероидов. В случае необходимости совместного применения препарата Риалтрис и длительной терапии кетоконазолом или другими известными сильными ингибиторами CYP3A4 (например, ритонавиром, препаратами, содержащими кобицистат, атазанавиром, кларитромицином, индинавиром, итраконазолом, нефазодоном, нелфинавиром, саквинавиром, телитромицином) следует соблюдать осторожность. Необходимо сопоставить пользу совместного применения и риск системного воздействия глюкокортикостероидов, при этом за пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение для выявления нежелательных реакций системных глюкокортикостероидов. Олопатадин Лекарственные взаимодействия с ингибиторами печеночных ферментов не предполагаются, поскольку олопатадин выводится преимущественно почками. In vitro олопатадин не оказывал ингибирующего влияния на метаболизм специфических субстратов ферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4. В связи с умеренной способностью олопатадина связывать белки (55%) лекарственные взаимодействия, обусловленные вытеснением из связи с белками плазмы, также не ожидаются.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Риалтрис

Mometasonum+Olopatadinum

120доз

картонная упаковка

ЛП-006768

Индия

730

1000390282