Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до ярко-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью; на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Препарат Аллергостин® содержит действующее вещество эбастин. Аллергостин® - это противоаллергическое средство, блокатор Н1-гистаминовых рецепторов длительного действия. После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения препаратом Аллергостин® антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии (снижения эффекта). Препарат не оказывает выраженного седативного эффекта.

Всасывание После приема внутрь препарат быстро всасывается. Прием пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата. Распределение Почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит каребастин. После однократного приема 10 мг препарата Cmax каребастина в плазме достигается через 2.6-4 ч и составляет 80-100 нг/мл. После однократного приема 20 мг препарата Cmax каребастина в плазме достигается через 1-3 ч и составляет 157 нг/мл. При ежедневном приеме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3-5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет 130-160 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови эбастина и каребастина составляет более 97%. Метаболизм Почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит каребастин. Выведение T1/2 каребастина составляет от 15 до 19 ч, 66% препарата выводится в виде конъюгатов через почки. У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются. При почечной недостаточности T1/2 возрастает до 23-26 ч, а при печеночной недостаточности до 27 ч, однако концентрация препарата не превышает терапевтических значений.

Антигистаминные препараты системного действия; другие антигистаминные средства системного действия

Аллергический ринит (сезонный и/или круглогодичный), аллергический конъюнктивит, крапивница различной этиологии (в т.ч. хроническая идиопатическая).

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Рекомендованная начальная доза для взрослых и детей с 12 лет - 10 мг 1раз/сут (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой). При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендованная доза 20 мг 1 раз/сут (2 таблетки по 10 мг или 1 таблетка по 20 мг). Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания. Применение у пациентов пожилого возраста не требует коррекции дозы препарата. Применение у пациентов с нарушениями функции почек не требует коррекции дозы, необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача. Применение у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приеме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача. Применение у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг. Применение дозы 20 мг противопоказано. Дети Безопасность и эффективность применения эбастина у детей до 12 лет не изучены, поэтому применение у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

повышенная чувствительность к эбастину или любым другим компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) для применения разовой или суточной дозы 20 мг; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет (безопасность и эффективность не установлены) . С осторожностью Пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ; гипокалиемия; заболевания почек (почечная недостаточность); легкая и умеренная степень печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью);тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) - доза для этих пациентов не должны превышать 10 мг; одновременный прием с кетоконазолом или итраконазолом, эритромицином и рифампицином - возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Симптомы: в исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг/сут) не наблюдалось клинически значимых признаков и симптомов. Лечение: специального антидота для эбастина нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение.

Аллергостин® в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц с необычными реакциями на эбастин, целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения. В случае возникновения нежелательных реакций со стороны ЦНС, таких как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Аллергостин® может искажать результаты аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5-7 дней после отмены препарата. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Согласно данным ВОЗ ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения препарата, классифицированные в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/10000, <1/1000). Нарушения психики: редко - нервозность, бессонница. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость; редко - головокружение, гипестезия, дисгевзия. Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта; редко - рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, тахикардия. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, холестаз, отклонения функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТ, ЩФ и/или билирубина). Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко - крапивница, сыпь, дерматит. Со стороны репродуктивной системы: редко - нарушения менструального цикла. Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек). Общие и местные реакции: редко - отеки, астения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Противопоказано применение при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

При одновременном применении препарата Аллергостин® с кетоконалозом, итраконазолом, эритромицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ. Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина с рифампицином. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина. Препарат Аллергостин® не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Аллергостин

Ebastine

10

0

картонная упаковка

ЛП-№(001179)-(РГ-RU)

Россия

730

1000482344