1000339150

По рецепту

Ondansetronum

картонная упаковка

1

Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.

Латран оказывает противорвотное, антиабстинентное действие.

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.ВсасываниеОндансетрон обладает одинаковым системным воздействием при внутримышечном и внутривенном введении.РаспределениеОндансетрон обладает умеренной степенью связывания с белками плазмы крови (70-76%).Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном и внутривенном введении у взрослых сходно, при этом объем распределения в равновесном состоянии составляет около 140 л.МетаболизмОндансетрон метаболизируется главным образом в печени при участии различных ферментных систем. Отсутствие изофермента CYP2D6 (полиморфизм спартеиндебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.ВыведениеОндансетрон выводится из системного кровотока, в основном, посредством метаболизма в печени. Менее 5% введенной дозы выводится в неизменном виде почками. Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном или внутривенном введении сходно с периодом полувыведения (Т1/2) и составляет около 3 часов.Особые группы пациентовПолФармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациента. У женщин отмечаются большая скорость, степень абсобрции и меньший системный клиренс, объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.Дети (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев, перенесших хирургическое вмешательство, скорректированный по весу клиренс был приблизительно на 30% медленнее, чем у детей в возрасте от 5 до 24 месяцев, но сопоставим с данным показателем у детей в возрасте от 3 до 12 лет. Т1/2 в группе детей в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем составлял 6,7 часа по сравнению с 2,9 часа в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет.Различия фармакокинетических параметров частично объясняют более высоким процентным содержанием жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и более высоким объемом распределения таких водорастворимых препаратов, как ондансетрон, у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев.У детей в возрасте от 3 до 12 лет, подвергавшихся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у детей в возрасте до 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела данные параметры были близки в различных возрастных группах.Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей.На основании результатов популяционного фармакокинетического анализа AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») после перорального приема и внутривенного введения ондансетрона детям и подросткам была сравнима с таковой у взрослых, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев.Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со значениями у детей.Клиренс ондансетрона зависел от массы тела пациента, но не зависел от возраста, за исключением грудных детей от 1 до 4 месяцев. Сложно сделать окончательный вывод, связано ли было снижение клиренса ондансетрона у грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев с их возрастом, или данное снижение имело естественную вариабельность, учитывая небольшое число обследованных пациентов в данной возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте младше 6 месяцев получали только одну дозу препарата при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будет иметь клинического значения.Пациенты пожилого возрастаОсновываясь на полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатах моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции, предполагается более выраженное влияние на интервал QTcF (интервал QT с корректировкой Фридеричи) у пациентов в возрасте ≥75 лет, чем у пациентов более молодого возраста. В отношении пациентов в возрасте старше 65 лет и старше 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).Пациенты с нарушением функции почекУ пациентов со средней степенью нарушения почек (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после внутривенного введения ондансетрона, что приводит к небольшому клинически незначительному увеличению Т1/2 (5,4 часа). Исследования у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек, которые нуждаются в регулярном гемодиализе (исследования проводились между сеансами диализа), не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его внутривенного введения.Пациенты с нарушением функции печениУ пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением Т1/2 до 15-32 часов и биодоступность при приеме внутрь достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.

Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Со стороны ЦНС: головные боли; редко - транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.Аллергические реакции: редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях - анафилактические реакции.Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;I триместр беременности и период грудного вскармливания;Детский возраст до 2-х лет (опыт применения у детей младше 2-х лет отсутсвует, поэтому назначение лекарственного препарата Латран у этой категории пациентов противопоказано).Если у Вас одно из перечисленных состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении:- с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и вероятно другие гидантоины, рифампицин, толбутамид);- с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты - ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).

Латран противопоказан к применению в I триместре беременности.Применение препарата во II и III триместрах не противопоказано в случаях, если польза применения препарата превышает риск развития осложнений.При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/С осторожностью используют ондансетрон при хирургических вмешательствах на брюшной полости, т.к. его применение может маскировать прогрессирующую кишечную непроходимость.

Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист.

Препарат Латран® не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Латран

ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА России

Россия

36 месяцев

Раствор

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9