1000362246

По рецепту

Domperidonum

картонная упаковка

ЛП-№(000104)-(РГ-RU)

1

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки Мотониум® за 15-30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и болееПо 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).Дети до 12 лет и с массой тела 35 кг и болееПо 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).Непрерывный прием Мотониума® без консультации врача не должен по продолжительности превышать 7 дней. При необходимости врач может продлить курс лечения.Применение у пациентов с почечной недостаточностьюПоскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке ˃ 6 мг/100 мл, т. е. ˃ 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата Мотониум® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»).Применение у пациентов с печеночной недостаточностьюПрименение Мотониума® противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»)

При приеме натощак домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются в течение 30-60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15%) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени.Домперидон следует принимать за 15-30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к ухудшению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а площадь под фармакокинетической кривой (AUC) несколько увеличивается. При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм. Пиковый плазменный уровень 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки был практически таким же, как уровень 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы на 91-93%.Исследования распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали его широкое распределение в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс. Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.Выведение почками и кишечником составляет 31% и 66% от дозы при приеме внутрь соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10% — выводится кишечником и приблизительно 1% — почками). Плазменный период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У таких больных (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т. е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1%) выводится почками.У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), AUC и Сmax домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно. Доля несвязанной фракции повышалась на 25% и период полувыведения увеличивался с 15 до 23 часов. У пациентов с легким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с таковыми у здоровых добровольцев на основе Cmax и AUC, без изменений связывания с белками или периода полувыведения. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени не изучались.

Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств /морфин/, эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде). Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.

По данным клинических исследованийНежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1 % пациентов, принимавших Мотониум®: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1 % пациентов, принимавших Мотониум®: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %, но < 10 %), нечасто (≥ 0,1 %, но < 1 %), редко (≥ 0,01 %, но < 0,1 %) и очень редко (< 0,01 %), включая отдельные случаи.По данным спонтанных сообщений о нежелательных явленияхНарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.Психические нарушения. Очень редко: повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: задержка мочи.Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследованийНарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.Психические нарушения. Нечасто: повышенная возбудимость, нервозность.Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головокружение. Редко: судороги. Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства.Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: сухость во рту.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: ангионевротический отек.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: задержка мочи.Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени. Редко: гиперпролактинемия.*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность; гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата; кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника; печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести; пролактинома; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг; одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других лекарственных препаратов, увеличивающих интервал QT, или ингибиторов изофермента CYP34A, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин и др.

Циметидин, натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона. Антихолинергические лекарственные средства нейтрализуют действие домперидона.Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые лекарственные средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (антидепрессант). Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывал влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмамиОтдельных данных нет.

Противорвотное средство дофаминовых рецепторов блокатор центральный. Блокирует периферические и центральные (в триггерной зоне головного мозга) дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта и повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет тошноту. Повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Применение противопоказано при беременности. При необходимости применения грудное вскармливание должно быть прекращено.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность, период лактации, беременность.

Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный.

Отдельных данных нет.

Мотониум

Авва

США

24 месяца

Таблетки

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9