Суппозитории белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом, торпедообразной формы.

Индометацин является производным индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в том числе при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после опе­раций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, умень­шает воспалительный отек на месте раны).

Абсорбция - быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90 %. Связь с белками плазмы - 90 %, период полувыведения - 4,5 часа. Максимальная концентрация в плазме крови после введения препарата достигается через 30 - 120 минут. Метаболизируется, в основном, в печени, 70 % выводится почками, причем 30 % в неизмененном виде (метаболиты и неизмененное вещество - индометацин), 30 % - через желудочно-кишечный тракт (в виде метаболитов). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Противовоспалительное средство для местного применения.

Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера; ревматические поражения мягких тканей - тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты; дископатии, неврит, плексит, радикулоневрит; дисменорея. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Ректально. Взрослые: после освобождения кишечника, по возможности глубоко в прямую кишку - по 50 мг 1 - 3 раза в сутки (50 - 150 мг индометацина) или 100 мг перед сном, во время приступа подагры до 200 мг в сутки. Максимальная суточная доза - 200 мг. Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

Гиперчувствительность, аспириновая астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, кровотечение (внутричерепное, желудочно-кишечное), врожденные пороки сердца (коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тетрада Фалло), нарушение цветового зрения, цирроз печени с портальной гипертензией, заболевания зрительного нерва, бронхиальная астма, сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, гемофилия, гипокоагуляция, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы; заболевания крови; проктит, геморрой.Беременность, период лактации, детский возраст до 14 лет.

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Возможные побочные эффекты приведены согласно классификации Med-DRA по нисходящей частоте возникновения: - часто (≥1/100, <1/10), - нечасто (≥1/1000, <1/100), -редко (≥1/10000, <1/1000), - очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения; - частота не установлена. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: Часто: НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея, изжога, обострение колита. Редко: гастриты. Частота не установлена: запоры, мелена, кровоизлияния и язвы. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Часто: нарушение вкуса, анорексия, язвенный стоматит. Частота не установлена: снижение аппетита, Нарушения со стороны нервной системы: Очень часто: головная боль. Часто: головокружение, сонливость, быстрая утомляемость, усталость, раздражительность, депрессия. Нечасто: периферическая нейропатия, мышечная слабость, судороги, возбуждение, бессонница. Частота не установлена: периферическая невропатия. Нарушения со стороны органа зрения: Часто: диплопия, помутнение роговицы, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Часто: шум в ушах. Нечасто: снижение слуха. Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность, тахиаритмия, отечный синдром. Нарушения со стороны сосудов: Очень редко: повышение артериального давления. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Часто: нарушение функции печени (повышение в крови концентрации билирубина, "печеночных" трансаминаз). Редко: гепатит с или без желтухи. Очень редко: фульминантный гепатит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечасто: периферические отеки (особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью). Очень редко: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, нарушение функции почек, протеинурия, гематурия. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: кровотечение (желудочно- кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм; в единичных случаях - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок. Частота не установлена: астматические приступы, буллезные высыпания, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; в единичных случаях - фотосенсибилизация. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Очень редко: узловатая эритема. Частота не установлена: покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит. Лабораторные и инструментальные данные: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, глюкозурия, гиперкалиемия, гипергликемия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), раздражение, жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя, усиление потоотделения.

Препарат противопоказан к применению прибеременностии в период лактации (грудного вскармливания).

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности. Совместное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов. Этанол, колхицин, ГКС и кортикотропин повышают риск развития кровотечений из ЖКТ. Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) - возникает риск кровотечений. Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, ГКС, других НПВП. Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках). Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений. Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма). Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гемотоксичности препарата.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов индометацин следует отменить за 48 ч до исследования. Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Индометацин может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях. Применение индометацина может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Индометацин

Indomethacinum

10

картонная упаковка

Р N001072/03

США

730

1000333456