Таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета (12 шт. в упаковке),21 шт. (9 белых таб. + 12 желтых таб.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Действующими веществами препарата ДляЖенс® климо являются эстрадиола гемигидрат - синтетический эфир валериановой кислоты 17β-эстрадиола и левоноргестрел (производное 19-нортесостерона). Эстрадиола гемигидрат расщепляется в организме до 17β-эстрадиола, химически и биологически идентичного естественному эндогенному женскому гормону эстрадиолу. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и облегчает связанные с ним симптомы менопаузы ("приливы", повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенную нервную возбудимость, раздражительность, недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, диспареунию, снижение либидо, боли в суставах и мышцах, учащенное сердцебиение, снижение памяти и концентрации внимания). Дефицит эстрогенов в период менопаузы также связан с повышенным обменом костной ткани и снижением костной массы. Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Влияние эстрогенов на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) является дозозависимым. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) в отношении снижения МПКТ эффективна только в период терапии, после прекращения ЗГТ потеря костной массы происходит с той же скоростью, что у женщин, не получающих заместительную терапию. Результаты клинических исследований и мета-анализов показывают, что длительная ЗГТ препаратами, содержащими только эстрогены или комбинацию эстрогенов с прогестагенами, у преимущественно здоровых женщин позволяет снизить риск переломов бедра, позвоночника или других остеопаретических переломов. ЗГТ приводит к снижению концентрации общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и повышению липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), а также к повышению концентрации триглицеридов. Добавление левоноргестрела в течение 12 дней каждого цикла приема препарата снижает риск развития гиперплазии и рака эндометрия.

Противоклимактерическое лекарственное средство, содержащее эстроген и гестаген. Эстрадиол (эстроген) в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол. Добавление гестагена левоноргестрела в течение 12 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия. Благодаря составу и циклической схеме приема (прием только эстрогена в течение 9 дней, затем - комбинации эстрогена и гестагена в течение 12 дней и затем - 7-дневный перерыв), у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме устанавливается менструальный цикл. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении). Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Это связано главным образом с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение ЗГТ позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня. ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, на ее плотность, а также может замедлить процесс образования морщин. Способствует снижению уровня общего холестерина, ЛПНП и к повышению ЛПВП, в результате этого значительно повышается соотношение ЛПВП/ЛПНП, а также к повышению уровня ТГ.

После приема внутрь эстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. После поступления в организм он быстро метаболизируется с образованием 17β-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После приема внутрь биодоступность эстрадиола составляет около 30%. Cmax эстрадиола в плазме крови достигается через 2-3 ч, соотношение эстрон-эстрадиол равно 4:1. После приема внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax левоноргестрела в плазме крови достигается через 1-2 ч. 93-95% левоноргестрела связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой (90%) и в меньшей степени - с желчью. Метаболиты левоноргестрела выводятся с мочой и желчью, главным образом, в виде сульфатов и глюкуронидов.

Противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Заместительная гормональная терапия при симптомах дефицита эстрогенов у женщин с интактной (сохраненной) маткой в постменопаузе (не ранее чем через 6 месяцев после последней менструации в случае естественной менопаузы или сразу же после менопаузы в результате хирургического вмешательства, например, после двусторонней овариэктомии или лучевой терапии); профилактика остеопороза в постменопаузе у женщин с высоким риском переломов или непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза.

Препарат ДляЖенс®климо применяется для циклического режима ЗГТ. Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, в одно и то жевремя суток, независимо от приема пищи. Для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта предпочтительно принимать препарат вечером. Каждая упаковка препарата ДляЖенс®климо содержит 21 таблетку: в течение первых 9 дней принимают по 1 белой таблетке в сутки, затем в течение следующих 12 дней – по 1 желтой таблетке. После того как будут приняты все таблетки в упаковке следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»), обычно на 2-3 день после приема последней таблетки препарата. После 7-дневного перерыва начинают прием препарата ДляЖенс®климо из новой упаковки, независимо от того закончилось или начинается кровотечение (т.о. прием первой таблетки из новой упаковки начинается в тот же день недели, что и прием первой таблеткииз предыдущей упаковки). Длительность терапии определяется лечащим врачом. Начало приема препарата ДляЖенс® климо если ранее препараты для ЗГТ не применялись Начинать прием препарата можно в любой день. Прием препарата начинают на следующий день после завершения приема предыдущего препарата для ЗГТ. При переводе женщины с циклического режима применения другого комбинированного препарата для ЗГТ на препарат ДляЖенс® климо Прием препарата ДляЖенс®климо начинается на следующий день после окончания перерыва в приеме предыдущего комбинированного препарата для ЗГТ. Пропуск приема препарата Если женщина забыла принять препарат ДляЖенс®климо в обычное время, и с момента планируемого приема прошло не более 12 часов, следует принять пропущенную дозу препарата сразу же, как только женщина вспомнит об этом. Следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки более 36 часов), пропущенную дозу принимать не нужно. Прием препарата ДляЖенс®климо должен быть продолжен на следующий день в обычное время. Пропуск приема препарата повышает вероятность «прорывного» кровотечения или кровянистых выделений. Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.

Повышенная чувствительность к эстрадиола валерату, левоноргестрелу; диагностированный или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ), или наличие РМЖ в анамнезе; диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (особенно рак эндометрия); наличие венозного тромбоза или тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе; артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в недавнем анамнезе; диагностированная врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (например, дефицит протеина С, протеина 8, антитромбина III); острые заболевания печени или заболевания печени тяжелой степени в анамнезе (если показатели функции печени не нормализовались); нелеченная гиперплазия эндометрия; порфирия; беременность, период грудного вскармливания; кровотечение из влагалища неясного генеза; возраст до 18 лет. С осторожностью Под тщательным наблюдением врача следует применять препараты, содержащие данную комбинацию, при наличии (в т.ч. в анамнезе) любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска: лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз; факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий; факторы риска эстрогензависимых опухолей, в том числе, наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры); артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени); сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без ангиопатии; гипертриглицеридемия в анамнезе; желчекаменная болезнь; холестатическая желтуха или холестатический зуд в анамнезе во время предшествующей беременности; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); наследственный ангионевротический отек; хроническая сердечная или почечная недостаточность; мигрень или сильная головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - болезненность/боль в молочных железах, новообразования молочной железы (доброкачественная мастопатия); нечасто - ациклические кровотечения, мастит, вагинит, гиперплазия/дисплазия шейки матки, гипертрофия/ гиперплазия эндометрия, дискомфорт в области вульвы и влагалища, рак молочной железы. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота/рвота, метеоризм, запор, боль в животе. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - холангит, холецистит, нарушение функции печени. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, мигрень; нечасто - головокружение, сонливость, нарушение памяти; редко - нарушение сна. Психические нарушения: часто - перепады настроения, включая тревожность и депрессивное настроение; редко - изменение либидо. Со стороны органа зрения: нечасто - зрительные нарушения Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; нечасто - варикозное расширение вен, геморрой, тахикардия, пальпитация, сердечно-сосудистые заболевания; редко - венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения, снижение АД. Со стороны обмена веществ: возможны отеки, изменения массы тела. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, себорея, кожный зуд; редко - выпадение волос. Со стороны обмена веществ: нечасто - изменение массы тела. Со стороны дыхательной системы: нечасто - инфекции дыхательных путей, бронхит. Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции. Со стороны лабораторных показателей: нечасто - повышение концентрации глюкозы в крови, гипербилирубинемия, анемия. Прочие: другие нежелательные реакции, которые могут быть связаны с применением эстрогенов/прогестагенов - хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура; в случае начала ЗГТ у женщин в возрасте старше 65 лет повышается риск развития деменции; у женщин с наследственным ангионевротическим отеком вводимые экзогенно эстрогены могут вызывать или усугубить симптомы ангионевротического отека

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Не применяется с целью контрацепции. При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы. Перед началом или возобновлением ЗГТ женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Периодически следует проводить контрольные обследования. При необходимости контрацепции следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность следует приостановить прием драже до тех пор, пока беременность не будет исключена. При наличии или ухудшении какого-либо из указанных ниже состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить ЗГТ следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения. В ряде контролируемых рандомизированных, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне ЗГТ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Поэтому при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой. Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным. Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, обширных плановых и травматологических операциях или массивной травме. В зависимости от причины или продолжительности иммобилизации следует решить вопрос о целесообразности временного прекращения ЗГТ. Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение. По данным клинических испытаний и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, получающих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, биологическим действием ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения (на 2.3% при применении в течение года), возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы (на 2.8% за год задержки), а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых 5 лет после прекращения ЗГТ. По данным исследований рак молочной железы, выявленный у женщин, получающих ЗГТ, обычно более дифференцированный, чем у женщин не получающих ее. ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы. На фоне применения половых стероидов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшинному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшинного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени. Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов. Следует немедленно прекратить лечение при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычайно сильных головных болях, а также при появлении других симптомов - возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга. Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, получающих ЗГТ, описано небольшое повышение АД , клинически значимое повышение отмечается редко. Однако в отдельных случаях, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии, может быть рассмотрена отмена ЗГТ. При нетяжелых нарушениях функции печени, в т.ч. при различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить. При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз при беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами, необходимо немедленно прекратить ЗГТ. Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно повышенным уровнем ТГ. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание уровня ТГ в крови, что повышает риск развития острого панкреатита. Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ обычно не возникает. Тем не менее пациенткам с сахарным диабетом при проведении ЗГТ требуется наблюдение. У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия. Если лечение нерегулярных менструальных циклов не даст результатов, следует провести обследование для исключения заболевания органического характера. Под влиянием эстрогенов возможно увеличение размера миомы матки. В этом случае лечение следует прекратить. Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ. При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание. В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или УФ-излучения. Следующие заболевания и состояния могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ: эпилепсия, доброкачественная опухоль молочной железы, бронхиальная астма, мигрень, порфирия, отосклероз, системная красная волчанка, малая хорея. Хотя связь указанных заболеваний и состояний с проведением ЗГТ не доказана, такие пациентки при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача. Прием половых стероидов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.

ДляЖенс

Estradiol+Levonorgestrel+Estradiol

21

картонная упаковка

ЛП-006866

Россия

1000469015