1000469816

По рецепту

L-Треонил-L-Лизил-L-Пролил-L-Аргинил-L-Пролин

L-threonyl-L-lysyl-L-prolyl-L-arginyl-L-proline

картонная упаковка

ЛП-007842

1

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком цвета раствор без видимых механических включений.

Интраназально. По 1 впрыскиванию (1 доза - 1 мг) в каждый носовой ход (общее количество - 2 дозы - 2 мг) 1 раз в сутки (предпочтительно в первой половине дня). Продолжительность применения - 28 дней. Способ применения Снять защитный колпачок и стопорное кольцо. Флакон готов к использованию. При применении спрея флакон необходимо держать в вертикальном положении. Для обеспечения точного дозирования препарата при нажатии на дозирующую насадку необходимо опускать ее вниз до упора. Перед первым применением препарата необходимо 2-3 раза нажать на дозирующую насадку вниз до упора, осуществив «холостые» впрыскивания для заполнения дозирующей насадки раствором препарата. Перед применением следует убедиться в свободном носовом дыхании и при необходимости предпринять попытку осторожно высморкаться для очистки носовых ходов. Необходимо вставить носик дозирующей насадки в носовой ход. Во время впрыскивания следует легко вдохнуть носом. Необходимо выполнить по одному впрыскиванию в каждый носовой ход. В течение 5-10 минут после впрыскивания препарата высмаркивание или другие способы очистки носовых ходов не рекомендованы. Применять препарат следует только согласно способу применения и в дозах, которые указаны в данной инструкции.

При интраназальном введении препарат практически не обладает системной биодоступностью, после распыления на слизистую оболочку носовой полости эффект препарата предположительно реализуется через воздействие на дендриты нейронов обонятельного нерва. В крови действующее вещество быстро разлагается до отдельных аминокислот протеолитическими ферментами крови.

Для лечения снижения сексуального влечения у женщин, которое сопровождается дистрессом (не менее 15 баллов по шкале FSDS-R(Distress)), при наличии нормального менструального цикла.

Клинических симптомов передозировки до настоящего времени не наблюдалось даже при значительном превышении дозы препарата (до 5 мг) в течение 2 недель интраназального введения спрея.

К наиболее часто возникавшим НР при применении препарата относятся головная боль (приблизительно у 10% пациентов), и местные реакции в области носа (сухость, раздражение, ощущение неприятного запаха) - у 8% пациентов. Эти реакции проходили в течение нескольких десятков минут. Далее перечислены возможные нежелательные реакции, которые были выявлены в ходе клинических исследований. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, парестезия, бессонница, тремор, вертиго, гиперестезия. Со стороны половых органов и молочных желез: задержка менструаций, нарушение менструаций (гипоменорея, полименорея), дисменорея, недостаточная лубрикация, генитальный зуд. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа, дискомфорт в носовой полости, ринорея. Нарушения психики: раздражительность, тревожность, гипомания, агрессия, состояние эйфории. Лабораторные и инструментальные данные: повышение содержания эозинофилов, повышение концентрации ФСГ и ЛГ, повышение концентрации тестостерона, эстрадиола. Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия. Со стороны ЖКТ: метеоризм, тошнота, сухость во рту, боль в нижней части живота, запор. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения: сухость в носу, раздражение в носу, ощущение неприятного запаха в носу, боль в носу, парестезия (ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек) в носу.

Гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам в составе препарата; Возраст до 21 года; Острые или хронические заболевания носовой полости и носоглотки; Сопутствующие психиатрические заболевания: расстройство половой идентификации; первичная аноргазмия; отвращение к половым контактам; парафилия; сексуальные болевые расстройства (вагинизм, диспареуния); сексуальная дисфункция, обусловленная наличием сопутствующих соматических заболеваний; биполярное расстройство, шизофрения; большое депрессивное расстройство или суицидальное поведение; Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью • у пациенток с сопутствующей соматической патологией: хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией, неконтролируемым сахарным диабетом, гипо- и гипертиреозом, нарушением функции печени и почек, заболеваниями желудочно-кишечного тракта (например, эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ), бронхиальной астмой, псориазом, неконтролируемыми судорожными приступами; • у женщин, применяющих гормональные методы контрацепции.

Исходя из химической структуры препарата наличие фармацевтически несовместимых комбинаций не предполагается (препарат быстро разрушается в крови, в ЖКТ не поступает). Межлекарственное взаимодействие с другими интраназальными препаратами (сосудосуживающие и другие) не изучалось, теоретически возможно снижение эффективности и повышение риска развития, выраженности или продолжительности местных нежелательных реакций.

В связи с отсутствием соответствующих данных применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Прочие средства, применяемые в гинекологии

Исследований влияния терапии препаратом на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Предполагается, что механизм действия препарата при лечении снижения сексуального влечения у женщин связан с воздействием на сигнальные пути головного мозга, ответственные за регуляцию сексуального и репродуктивного поведения, а также сопутствующих физиологических и гуморальных реакций. По данным доклинических исследований препарат модулирует электрофизиологическую активность нейронов гипоталамуса мозга, изменяя ГАМК-А-рецептор-зависимую амплитуду ингибирующего постсинаптического тока. ГАМК-А рецепторы ответственны за быструю ингибирующую трансмиссию в мозге. Препарат модулирует активность специфических подтипов αβγ ГАМК-А рецепторов: α1β3γ2, и значительно меньше α5β2γ2. α1β3γ2 рецепторы преимущественно экспрессируются в гипоталамусе, α5β2γ2 рецепторы - в коре головного мозга. Рецепторы αβγ в основном являются постсинаптическими, опосредующими фазовое нейрональное ингибирование. Ранее установлено, что гипоталамус участвует в регулировании сексуального поведения и важную роль в этом процессе играет ГАМК-система, однако точные молекулярные механизмы формирования и регулирования женского сексуального поведения и, в частности, влечения пока неизвестны.

Рекомендуется не превышать максимальные сроки и рекомендованную дозу при применении препарата. При отсутствии эффекта от проводимой терапии следует проконсультироваться с лечащим врачом. Безопасность применения препарата у пациенток с сопутствующими психиатрическими заболеваниями не изучалась. В клинических исследованиях препарат Дизайрикс в том числе получали пациентки с легкой или умеренной депрессией (результат 10-19 баллов по шкале депрессии Бека, без признаков истинного депрессивного расстройства, 2 из 55 (3,6%) пациенток в исследовании фазы II и 18 из 95 (18,9%) пациенток в исследовании фазы III), препарат не оказывал негативного влияния на выраженность депрессии. Тем не менее, при появлении любых симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей следует немедленно сообщить об этом врачу. Если в период терапии препаратом Дизайрикс пациентке назначают какие-либо препараты по поводу имеющегося неврологического или психиатрического заболевания, следует сообщить врачу о том, что пациентка в данный момент проходит лечение препаратом Дизайрикс. Часть участвовавших в клиническом исследовании фазы II пациенток (17 из 55 (30,9%) пациенток), получали препарат Дизайрикс на фоне применения гормональных средств контрацепции. Безопасность препарата у таких пациенток не отличалась от безопасности препарата у всех включенных в исследование пациенток. В ходе клинических исследований не было выявлено никаких признаков того, что препарат Дизайрикс мог бы снижать эффективность гормональных средств контрацепции. Безопасность совместного применения с алкоголем неизвестна.

Дизайрикс

ОнкоТаргет

Россия

24 месяца

Спрей назальный дозированный

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9