Таблетки круглые, плоскоцилиндрические с фаской, белого или почти белого цвета. Допускается мраморность.

Ингибитор АПФ. Является пролекарством, из которого в организме образуется активный метаболит фозиноприлат. Полагают, что механизм антигипертензивного действия связан с конкурентным ингибированием активности АПФ, которое приводит к снижению скорости превращения ангиотензина I в ангиотензин II, являющийся мощным сосудосуживающим веществом. В результате уменьшения концентрации ангиотензина II происходит вторичное увеличение активности ренина плазмы за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина и прямое снижение секреции альдостерона. Кроме того, фозиноприлат, по-видимому, оказывает влияние на кинин-калликреиновую систему, препятствуя распаду брадикинина. Благодаря сосудорасширяющему действию, уменьшает ОПСС (постнагрузку), давление заклинивания в легочных капиллярах (преднагрузку) и сопротивление в легочных сосудах; повышает минутный объем сердца и толерантность к нагрузке.

Ингибитор АПФ. Оказывает гипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Фозиноприл препятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, в результате этого вазопрессорная активность и секреция альдостерона снижаются, что может приводить к незначительному повышению содержания ионов калия в сыворотке крови с одновременной потерей организмом ионов натрия и жидкости. В результате снижаются ОПСС и системное АД. Подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ. Фозиноприл угнетает метаболическую деградацию брадикинина, обладающего мощным вазопрессорным действием; за счет этого антигипертензивное действие препарата может усиливаться. Снижение АД не сопровождается изменением ОЦК, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. При артериальной гипертензии и гипертрофии левого желудочка лечение приводит к снижению массы левого желудочка и уменьшению толщины межжелудочковой перегородки. Длительная терапия не приводит к метаболическим нарушениям. После приема внутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 ч, достигает максимума через 3-6 ч и сохраняется в течение 24 ч. При хронической сердечной недостаточности положительные эффекты фозиноприла достигаются главным образом за счет подавления активности ренин-альдостероновой системы. Ингибирование АПФ приводит к снижению как преднагрузки, так и постнагрузки на миокард. Фозиноприл способствует повышению толерантности к физической нагрузке, снижению тяжести течения хронической сердечной недостаточности.

Средства, действующие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы АПФ.

При приеме внутрь начальная доза - 10 мг 1 раз/ сутки. В дальнейшем дозу устанавливают в зависимости от динамики АД, при необходимости доза может быть повышена до 20-40 мг 1 раз/сутки. При назначении на фоне терапии диуретиками начальная доза фозиноприла должна составлять не более 10 мг (при тщательном врачебном контроле состояния пациента). Максимальная суточная доза при приеме внутрь составляет 80 мг.

Повышенная чувствительность к фозиноприлу и другим компонентам препарата;наследственный или идиопатический ангионевротический отек в анамнезе, в том числе и после приема других ингибиторов АПФ;повышенная чувствительность к любому другому ингибитору АПФ (в анамнезе);беременность;период грудного вскармливания;возраст до 18 лет;непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией;Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно развитие головокружения, особенно после приема начальной дозы препарата Фозинап.

Перед началом лечения требуется провести анализ проводившейся ранее антигипертензивной терапии, степени повышения АД, ограничения в рационе соли и/или жидкости и других клинических ситуаций. По возможности, следует прекратить проводившееся ранее антигипертензивное лечение за несколько дней до начала лечения препаратом Фозинап®. Для уменьшения вероятности возникновения артериальной гипотензии диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения препаратом Фозинап®. До и во время лечения препаратом Фозинап® необходимо контролировать АД, функцию почек, содержание ионов калия, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активность печеночных трансаминаз в крови. Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентов на фоне приема фозиноприла. При распространяющемся отеке языка, глотки или гортани может развиваться обструкция дыхательных путей с возможным летальным исходом. В случае развития подобных реакций необходимо прекратить прием препарата и принять меры неотложной терапии, в т.ч. п/к ввести раствор эпинефрина (адреналина) (1:1000). Во время применения ингибиторов АПФ в редких случаях отмечался отек слизистой оболочки кишечника. Отек слизистой оболочки кишечника следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики у пациентов с жалобами на абдоминальные боли на фоне лечения ингибиторами АПФ. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АПФ. На фоне терапии ингибиторами АПФ возможно развитие анафилактических реакций при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран, а также во время плазмафереза ЛПНП с адсорбцией на декстрана сульфате. В таких случаях следует рассмотреть возможность использования диализных мембран другого типа или другого медикаментозного лечения. Возможно развитие агранулоцитоза и подавление функции костного мозга во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи чаще отмечаются у больных с нарушенной функцией почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (в т.ч. системной красной волчанки или склеродермии). Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят контроль общего числа лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (1 раз/мес в первые 3-6 мес лечения и в первый год применения препарата у пациентов с повышенным риском нейтропении). Симптоматическая артериальная гипотензия при применении ингибиторов АПФ наиболее часто развивается у пациентов после интенсивного лечения диуретиками, соблюдения диеты с ограниченным потреблением соли или при проведении почечного диализа. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата. У больных артериальной гипертензией с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, а также при одновременном применении диуретиков у пациентов с неизмененной функцией почек во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина сыворотки крови. Если эти эффекты не проходят после прекращения лечения, необходимо снижать дозы препарата Фозинап® и/или диуретика. В некоторых случаях у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ может вызывать более выраженный антигипертензивный эффект, который может приводить к олигурии или азотемии с летальным исходом. Поэтому при лечении хронической сердечной недостаточности препаратом Фозинап® необходим контроль состояния пациентов, особенно в течение первых 2 недель лечения, а также при любом увеличении дозы препарата Фозинап® или диуретика. При появлении заметной желтушности и выраженном повышении активности печеночных трансаминаз терапию препаратом Фозинап® следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие средств, применяющихся для проведения общей анестезии. Перед хирургическим вмешательством (в т.ч. в стоматологии) необходимо предупредить врача-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ. Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения ОЦК. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенной концентрации внимания, т.к. возможно развитие головокружения, особенно после приема начальной дозы препарата Фозинап®.

Частота возникновения побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая отдельные сообщения) - менее 0,01%; частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным. Инфекционные и паразитарные заболевания Часто: инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: транзиторное снижение гемоглобина или гематокрита; Редко: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, лимфаденопатия, транзиторная анемия; Очень редко: агранулоцитоз. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто: снижение аппетита, обострение течения подагры, гиперкалиемия, увеличение массы тела. Нарушения психики Часто: лабильность настроения, нарушение сна; Нечасто: депрессия, спутанность сознания; Редко: дезориентация, тревога; Частота неизвестна: неадекватное поведение. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение, головная боль, парестезия; Нечасто: сонливость, геморрагический инсульт, ишемия головного мозга, тремор, нарушения вкуса; Редко: нарушение речи, нарушение памяти; Частота неизвестна: нарушение равновесия. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: нарушение со стороны органа зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: шум в ушах, боль в ушах, вертиго. Нарушения со стороны сердца Часто: тахикардия, аритмия, стенокардия; Нечасто: инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, остановка сердца, аритмия, периферические отеки, шок, транзиторная ишемия. Нарушения со стороны сосудов Часто: выраженное снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия; Нечасто: повышение АД; Редко: приливы крови к коже лица, кровоизлияния, нарушение периферического кровообращения; Частота неизвестна: гипертонический криз. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: сухой кашель; Нечасто: одышка, ринит, фарингит, трахеобронхит, синусит; Редко: бронхоспазм, пневмония, легочные инфильтраты, носовые кровотечения, одышка, ларингит; Частота неизвестна: дисфония, боль в области грудной клетки. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе; Нечасто: запор, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, снижение аппетита; Редко: стоматит, панкреатит, дисфагия; Очень редко: ангионевротический отек кишечника, кишечная непроходимость. Частота неизвестна: диспепсия, нарушение вкуса. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: гепатит; Очень редко: печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: кожная сыпь, ангионевротический отек, дерматит; Нечасто: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница; Редко: кровоизлияния в кожу (экхимозы), эксфолиативный дерматит. Был описан симптомокомплекс, включающий лихорадку, васкулит, боли в мышцах, суставах или артрит, повышение титра антинуклеарных антител, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилию и лейкоцитоз, кожную сыпь, фотосенсибилизацию и другие кожные проявления. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: миалгия; Редко: артралгия, артрит, судороги; Частота неизвестна: мышечная слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: нарушение мочеиспускания; Нечасто: протеинурия, развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, нарушения со стороны предстательной железы; Редко: острый интерстициальный нефрит; Очень редко: острая почечная недостаточность. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Часто: сексуальная дисфункция; Редко: нарушение со стороны предстательной железы. Лабораторные и инструментальные данные Часто: повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия; Нечасто: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, гиперкалиемия; Редко: незначительное повышение гемоглобина, снижение гематокрита, гипонатриемия. Фозиноприл может снижать результаты показателей концентрации дигоксина в сыворотке крови. Прочие Часто: общая слабость, боли неуточненной локализации; Нечасто: лихорадка, внезапная смерть. При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат, внутривенно) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и снижение АД.

Фозиноприл противопоказан при беременности. Поскольку фозиноприл обнаруживается в грудном молоке, его не следует применять в период кормления грудью. Если применение препарата в этот период необходимо, грудное вскармливание необходимо прекратить.

При одновременном применении с антацидами возможно увеличение абсорбции фозиноприла. При одновременном применении с антигипертензивными препаратами возможно усиление антигипертензивного действия. При одновременном применении с диуретиками возможно развитие выраженной артериальной гипотензии. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия возможно повышение концентрации калия в плазме крови. При одновременном применении с лития карбонатом возможно увеличение концентрации лития в плазме крови и повышение риска развития интоксикации. При одновременном применении с препаратами, применяющимися в анестезии, анальгетиками возможно усиление антигипертензивного действия. При одновременном применении с аценокумаролом описан случай развития кровотечения. При одновременном применении с индометацином, другими НПВС (ацетилсалициловой кислотой) возможно уменьшение эффективности ингибиторов АПФ.

Артериальная гипотензия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; почечная недостаточность; состояние после трансплантации почки; аортальный или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (по классификации NYHA); ишемическая болезнь сердца (ИБС); цереброваскулярные заболевания (в т. ч. недостаточность мозгового кровообращения); системные заболевания соединительной ткани (в т. ч. системная красная волчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения; иммуносупрессивная терапия, одновременное применение аллопуринола или прокаинамида, или комбинация указанных осложняющих факторов (повышенный риск развития нейтропении и агранулоцитоза); сахарный диабет; гиперкалиемия; одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями пищевой соли; одновременное применение с препаратами лития; отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе; одновременное проведение десенсибилизации; одновременное проведение афереза липопротеинов низкой плотности с использованием декстран сульфата; одновременное проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран; состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т. ч. диарея, рвота, предшествующее лечение диуретиками, соблюдение диеты с ограничением поваренной соли), гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности); применение во время больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии; применение у пациентов негроидной расы; применение у пожилых пациентов.

Фозинап

Fosinoprilum

1

картонная упаковка

ЛСР-000834/10

Россия

730

1000341387