Сердолект таблетки 4мг 30шт — атипичный нейролептик, оказывающий антипсихотический эффект. Представленное средство назначается в терапии шизофрении и не рекомендуется к приему с целью экстренного подавления острых психотических расстройств.Препарат принимается внутрь один раз в сутки с постепенным увеличением дозировки, начиная с 4 мг и заканчивая 12-20 мг в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 24 мг. Такие таблетки противопоказаны при многих заболеваниях, гиперчувствительности к его компонентам, а также при беременности и лактации. Они не предназначены для детей и подростков младше 18 лет.

1000340976

По рецепту

Sertindolum

картонная упаковка

ЛС-000615

1

Таблетки, покрытые оболочкой бледно-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, c символом "S4" на одной стороне.

Сердолект назначается внутрь один раз в день, вне зависимости от приема пищи.Начинать лечение Сердолектом всем больным следует с 4 мг в сутки. Суточная доза должна увеличиваться на 4 мг каждые 4 - 5 дней до достижения оптимальной дозы в интервале от 12 до 20 мг/сут. Максимальная доза составляет 24 мг/сут.Максимальная доза назначается в исключительных случаях вследствие риска удлинения QT интервала с увеличением дозы.Пожилые больные:Назначению Сердолекта должно предшествовать тщательное обследование сердечно-сосудистой системы. Требуется более медленное наращивание дозировки, должны использоваться более низкие дозы.Снижение функции почек: Сердолект может применяться в обычных дозировках у больных с почечной недостаточностью. Гемодиализ не влияет на фармакокинетику препарата.Снижение функции печени: Более медленное наращивание дозировки и более низкие дозы должны использоваться у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.Повторное назначение Сердолекта после перерыва в лечении: Если с момента прекращения приема Сердолекта прошло меньше недели, то постепенное повышение дозировки не обязательно (возможно назначение прежней дозировки). В остальных случаях следует наращивать дозировку до оптимальной постепенно, методом титрования, при этом перед титрованием необходимо провести ЭКГ исследование.Переход с приема другого нейролептика: Лечение Сердолектом может начинаться с рекомендуемого постепенного наращивания дозы одновременно с прекращением приема другого перорально применяемого нейролептика. Для пациентов, находящихся на лечении нейролептиками-депо, Сердолект назначается вместо следующей инъекции депо.

Антипсихотическое средство, атипичный нейролептик, производное фенилиндола. Оказывает антипсихотическое действие, обусловленное селективной блокадой мезолимбических допаминергических нейронов и сбалансированным ингибирующим действием на центральные допаминовые D2-рецепторы и серотониновые 5HT2-рецепторы, а также на α1-адренорецепторы.Сертиндол не влияет на мускариновые и гистаминовые H1-рецепторы, что подтверждается отсутствием антихолинергического и седативного эффектов, связанных с воздействием на эти рецепторы. Не влияет на уровень пролактина.

Сертиндол хорошо абсорбируется из кишечника, максимальная концентрация достигается примерно через 10 часов после приема. Прием пищи на скорость и величину абсорбции влияния не оказывает.Кажущийся объем распределения сертиндола после многократного применения – около 20 л/кг. Сертиндол на 99,5% связывается с белками плазмы крови. Сертиндол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.Метаболизируется cертиндол в печени при участии цитохромов P450 2D6 и P450 3A. Метаболиты не имеют нейролептической активности.Период полувыведения составляет около 3 дней.Сертиндол и его метаболиты выделяются, в основном, с калом и, частично, с мочой.

Лечение шизофрении. Сертиндол не рекомендуется применять в экстренных ситуациях для купирования симптомов у пациентов с острым возбуждением.Из-за риска сердечно-сосудистых осложнений сертиндол следует применять только у пациентов, не переносящих, по крайней мере, один из антипсихотических препаратов.

Со стороны дыхательной системы: часто - ринит, затруднение носового дыхания; редко - одышка.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, парестезии, синкопальные состояния, судорожные расстройства, двигательные нарушения (включая позднюю дискинезию), злокачественный нейролептический синдром.Со стороны пищеварительной системы: редко - сухость во рту.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - постуральная гипотензия, увеличение интервала QT, пароксизмы желудочковой аритмии (типа "пируэт").Со стороны мочевыделительной системы: редко - лейкоцитурия, гематурия.Со стороны обмена веществ: редко - увеличение массы тела, гипергликемия.Прочие: периферические отеки, уменьшение объема эякулята.

Повышенная чувствительность к препарату или его составляющим.Известная некоррегируемая гипокалиемия или известная некоррегируемая гипомагниемия.Наличие в анамнезе больных выраженных сердечно-сосудистых заболеваний, застойной сердечной недостаточности, гипертрофии миокарда, аритмии или брадикардии (меньше 50 ударов в минуту).Врожденный синдром удлиненного интервала QT или наличие этого синдрома у родственников больного, а также в случае приобретенного удлиненного интервала QT (свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин).Одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT: антиаритмиками IA и III классов (хинидин, соталол, амиодарон, дофетилид и др.), некоторыми антипсихотиками (тиоридазин), некоторыми антибиотиками-макролидами (эритромицин) и антибиотиками хинолонового ряда (гатифлоксацин, моксифлоксацин), некоторыми антигистаминными средствами (терфенадин, астемизол), а также цизапридом, литием и другими лекарственными средствами, увеличивающими интервал QT.Одновременный прием с препаратами, ингибирующими изофермент CYP3A: азоловыми противогрибковыми средствами (кетоконазол, итраконазол), антибиотиками-макролидами (эритромицин, кларитромицин), ингибиторами ВИЧ протеиназы (индинавир), некоторыми блокаторами медленных кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), а также циметидином и другими лекарственными средствами, являющимися ингибиторами изофермента CYP3A.Выраженная печеночная недостаточность.Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушение абсорбции глюкозы и галактозы.Беременность, период грудного вскармливания, детский и подростковый возраст до 18 лет.

При одновременном применении с лекарственными средствами, увеличивающими интервал QT, повышается риск развития этого эффекта.Поскольку сертиндол метаболизируется при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A, при одновременном приеме с ингибиторами изофермента CYP2D6 (в т.ч. с флуоксетином, пароксетином, хинидином) возможно повышение концентрации сертиндола в плазме крови. Сертиндол и его основные метаболиты являются слабыми ингибиторами активности изофермента CYP2D6, при участии которого метаболизируются бета-адреноблокаторы, антиаритмики, некоторые гипотензивные средства, многие антипсихотические препараты и антидепрессанты.Ингибиторы изоферментов CYP3A (в т.ч. циметидин, противогрибковые средства производны пиррола, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антибиотики группы макролидов) способны значительно повышать концентрацию сертиндола в плазме крови.Под влиянием карбамазепина, фенитоина возможно значительное ускорение метаболизма сертиндола, что приводит к снижению его концентрации в плазме крови и уменьшению антипсихотического действия.

Сердолект является атипичным нейролептиком, производным фенилиндола, селективно воздействующим на лимбические структуры. Обладает антипсихотическим действием.ФармакодинамикаНейрофармакологический профиль сертиндола, как антипсихотического средства, обусловлен селективной блокадой мезолимбических дофаминергических нейронов и сбалансированным ингибирующим действием на центральные дофаминовые D2 рецепторы и серотониновые 5-HT2 рецепторы, а также на 1 - адренергические рецепторы.Антипсихотики увеличивают уровень пролактина в сыворотке крови из-за блокады дофаминовых рецепторов. У пациентов, принимающих Сердолект при краткосрочной терапии и во время длительного лечения (1 год), уровень пролактина оставался в рамках нормы.Сертиндол не влияет на мускариновые и гистаминовые H1 рецепторы, что подтверждается отсутствием антихолинергического и седативного эффектов, которые связаны с воздействием на эти рецепторы.

Безопасность применения сертиндола во время беременности не установлена, сертиндол не следует применять во время беременности.В случае необходимости терапии сертиндолом следует рассмотреть вопрос об отмене грудного вскармливания.

Судорожный синдром в анамнезе, легкая или средняя степень печеночной недостаточности, наличие факторов риска развития инсульта, болезнь Паркинсона, одновременный прием с ингибиторами изоферментаCYP2D6,флуоксетином или пароксетином, прием у пациентов с установленной низкой активностью изоферментаCYP2D6,пожилой возраст (старше 65 лет).

Антипсихотическое средство (нейролептик).

Хотя Сердолект не обладает седативным действием, пациентам не рекомендуется на фоне его приема управлять автомобилем .

С осторожностью применяют у пациентов с эпилепсией, болезнью Паркинсона, при печеночной недостаточности, у больных пожилого возраста.Не рекомендуется применять в экстренных случаях для купирования острых психотических расстройств.При приеме ряда препаратов удлинение интервала QT связано с развитием пароксизмов желудочковой тахикардии (типа "пируэт")Из-за потенциальной опасности удлинения интервала QT сертиндол следует применять в случаях, когда уже имеется непереносимость как минимум одного антипсихотического препарата.Мониторинг ЭКГ следует проводить до начала лечения, при достижении равновесной концентрации (примерно через 3 нед. после начала приема) или при достижении дозы 16 мг/сут. Во время поддерживающей терапии ЭКГ-исследование следует проводить до и после изменения дозы сертиндола или после присоединения/увеличения дозы препарата, который может увеличить концентрацию сертиндола в плазме крови. При увеличении интервала QT более 500 мсек сертиндол следует отменить.Мониторинг АД необходим в период титрования дозы и в начале периода поддерживающей терапии.При появлении на фоне лечения симптомов, указывающих на возможность наличия аритмии (в т.ч. сердцебиение, судороги, обморок) следует немедленно начать обследование больного, включая проведение ЭКГ.Перед началом применения сертиндола следует провести коррекцию гипокалиемии, гипомагниемии. При рвоте, диарее, на фоне применения диуретиков, которые могут вызывать гипокалиемию, при электролитных нарушениях рекомендуется контролировать концентрацию калия в крови.При незначительной или умеренной степени нарушения функции печени необходимо тщательное наблюдение за клиническим состоянием пациента.При длительном применении антипсихотических препаратов, особенно в высоких дозах, повышается риск развития поздней дискинезии. При появлении симптомов поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома сертиндол следует отменить.Безопасность и эффективность сертиндола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиНе рекомендуется вождение автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности до определения индивидуальной реакции пациента на лечение.

Сердолект

Х. Лундбек А/C

Дания

60 месяцев

Таблетки

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9