Урдокса таблетки 500мг 100шт

Продолговатой формы со скругленными концами двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Небольшое количество урсодезоксихолевой кислоты содержится в желчи.<br> <br> После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота снижает насыщение холестерина желчи, ингибируя абсорбцию холестерина в кишечнике и снижая его секрецию в желчь. Предположительно в результате диспергирования холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение холестериновых камней в желчном пузыре.<br> <br> Согласно современным представлениям считается, что действие урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях связано с относительным обменом липофильных, подобных детергентам, токсичных желчных кислот на гидрофильную цитопротекторную нетоксичную урсодезоксихолевую кислоту, что приводит к улучшению секреторной функции гепатоцитов и к иммунорегуляторным процессам.<br> <br> Дети<br> <br> Муковисцидоз (кистозный фиброз)<br> <br> Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом. Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза.

Всасывание<br> <br> После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки – за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%.<br> <br> Распределение<br> <br> В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время<br> <br> наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.<br> <br> Метаболизм<br> <br> После всасывания урсодезоксихолевая кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При "первом прохождении" через печень метаболизируется до 60%.<br> <br> Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом.<br> <br> Выведение<br> <br> T1/2 урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 дней.

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей; препараты желчных кислот; урсодезоксихолевая кислота

Растворение холестериновых камней желчного пузыря размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря.<br> В составе комплексной терапии:<br> Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации.<br> Лечение билиарного рефлюкс-гастрита.<br> Первичный склерозирующий холангит.<br> Неалкогольный стеатогепатит.<br> Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Для пациентов, которые не могут проглотить препарат Урдокса 500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, или с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в капсулах или суспензии.<br> Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Их следует принимать регулярно.<br> Растворение холестериновых желчных камней<br> Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:<br> до 60 кг 1 таблетка<br> 61-80 кг 11⁄2 таблетки<br> 81-100 кг 2 таблетки<br> более 100 кг 21⁄2 таблетки<br> Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.<br> Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней лечение следует прекратить.<br> В составе комплексной терапии:<br> Лечение первичного билиарного цирроза<br> Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1½ до 3½ таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).<br> В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. После улучшения функциональных показателей печени можно перейти на однократный прием суточной дозы в вечернее время.<br> Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг) Урдокса 500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг<br> первые 3 месяца в последующем<br> утро полдень вечер вечер<br> (однократный прием)<br> 47-62 12-16 1⁄2 1⁄2 1⁄2 11⁄2<br> 63-78 13-16 1⁄2 1⁄2 1 2<br> 79-93 13-16 1⁄2 1 1 21⁄2<br> 94-109 14-16 1 1 1 3<br> более 110 - 1 1 11⁄2 31⁄2<br> Применение препарата Урдоксы 500 для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.<br> У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по ½ таблетке ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на ½ таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.<br> Лечение билиарного рефлюкс-гастрита<br> По 250 мг (1/2 таблетки) ежедневно, вечером, перед сном.<br> Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.<br> Первичный склерозирующий холангит - суточная доза 12-15 мг/кг в 2-3 приема.<br> Также было показано, что при дозе 20 мг/кг в сутки улучшается гистология и функциональные тесты печени у пациентов с ПСХ.<br> Неалкогольный стеатогепатит - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.<br> Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет: 20 мг/кг/сут в 2-3 приема с последующим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.<br> Масса тела<br> (кг) Суточная доза (мг/кг массы тела) Урдокса 500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг<br> утро полдень вечер<br> 20-29 17-25 1⁄2 -- 1⁄2<br> 30-39 19-25 1⁄2 1⁄2 1⁄2<br> 40-49 20-25 1⁄2 1⁄2 1<br> 50-59 21-25 1⁄2 1 1<br> 60-69 22-25 1 1 1<br> 70-79 22-25 1 1 11⁄2<br> 80-89 22-25 1 11⁄2 11⁄2<br> 90-99 23-25 11⁄2 11⁄2 11⁄2<br> 100-109 23-25 11⁄2 11⁄2 2<br> > 110 11⁄2 2 2

Гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте или другим желчным кислотам, а также к вспомогательным веществам препарата.<br> Рентгеноконтрастные (кальцифицированные) камни в желчном пузыре.<br> Нарушение сократимости желчного пузыря.<br> Острое воспаление желчного пузыря и желчевыводящих путей.<br> Окклюзия желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока). Частые эпизоды желчной колики.<br> Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).<br> Цирроз печени в стадии декомпенсации.<br> Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность.<br> Педиатрическая популяция<br> Неудачная портоэнетростомия или без восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.<br> Применение при беременности и в период грудного вскармливания<br> По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.<br> Беременность<br> Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности препарат Урдокса® 500 использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо.<br> Фертильность<br> Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции.<br> Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.<br> Грудное вскармливание<br> Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Симптомы<br> В случае передозировки возможна диарея. В целом другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы урсодезоксихолевой кислоты ее абсорбция снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается.<br> Лечение<br> Специфическое лечение не требуется. Последствия диареи лечатся симптоматически (восстановление водно-электролитного баланса).

Влияния на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не выявлено.

Прием препарата Урдокса® 500 должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гаммаглутамилтранспептидаза) в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.<br> При применении у пациентов для растворения холестериновых желчных камней:<br> Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении "стоя" и "лежа на спине" (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.<br> Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урдокса® 500 применять не следует.<br> При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:<br> Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации.<br> У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например может усилиться зуд. В этом случае дозу урсодезоксихолевой кислоты необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать.<br> При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:<br> Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг / кг / день) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.<br> У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.<br> Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.<br>

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:<br> Очень частые (≥ 1/10)<br> Частые (≥ 1/100 - < 1/10)<br> Нечастые (≥ 1/1000 - < 1/100)<br> Редкие (≥ 1/10000 - < 1/1000)<br> Очень редкие (< 1/10000)<br> Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:<br> В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.<br> При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.<br> Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:<br> В очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.<br> При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессирует после отмены препарата.<br> Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:<br> В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе крапивница.<br> Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Беременность: Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности препарат Урдокса® 500 использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Фертильность: Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность. Грудное вскармливание: Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урдокса® 500.<br> Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, одновременно принимающих циклоспорин, необходимо определять концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости корректировать дозу циклоспорина.<br> Урсодезокихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.<br> В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе в отношении других статинов, неизвестна.<br> Доказано, что урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию и площадь под фармакокинетической кривой "концентрация - время" антагониста кальция нитрендипина. Кроме того, сообщалось о снижении терапевтического эффекта дапсона. Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота может индуцировать изоферменты CYP3A. Тем не менее, результаты контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том, что урсодезоксихолевая кислота не оказывает выраженного индуцирующего влияния на изофермент CYP3A.<br> Эстрогены, гиполипидемические лекарственные средства, такие как клофибрат, увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать литолитический эффект урсодезоксихолевой кислоты.

Урдокса

Acidum ursodeoxycholicum

100

картонная упаковка

ЛП-№(001340)-(РГ-RU)

Россия

1095

1000514407