Спектрацеф таблетки 200мг 20шт — полусинтетический антибиотик, относящийся к линейке цефалоспориновых. Основным действующим веществом выступает цефдиторена пивоксил. Препарат показан при инфекциях:- Верхних дыхательных путей.- Кожных покровов.Может применяться для лечения хронического бронхита и внебольничной пневмонии. Рекомендовано использование у пациентов старше 12 лет. С осторожностью лекарственный препарат применяется при патологиях желудочно-кишечного тракта. Таблетки принимаются внутрь целиком после еды, запиваясь водой. Дозировка и продолжительность лечения зависит от конкретного заболевания.

Спектрацеф таблетки 200мг 20шт — полусинтетический антибиотик, относящийся к линейке цефалоспориновых. Основным действующим веществом выступает цефдиторена пивоксил. Препарат показан при инфекциях:- Верхних дыхательных путей.- Кожных покровов.Может применяться для лечения хронического бронхита и внебольничной пневмонии. Рекомендовано использование у пациентов старше 12 лет. С осторожностью лекарственный препарат применяется при патологиях желудочно-кишечного тракта. Таблетки принимаются внутрь целиком после еды, запиваясь водой. Дозировка и продолжительность лечения зависит от конкретного заболевания.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, 10 шт. - блистеры из пвх/al (2) - пачки картонные

Механизм действия Цефдиторена пивоксил - полусинтетический бета-лактамный антибиотик, является пролекарством цефдиторена (цефалоспорина третьего поколения). Механизм действия препарата связан с ингибированием синтеза бактериальной стенки благодаря его сродству с пенициллинсвязывающими белками. Фармакокинетические/фармакодинамические особенности При назначении препарата в дозе 200 мг два раза в день его плазменная концентрация превышает минимальную подавляющую концентрацию в отношении 90 % микроорганизмов (МПК90) для Moraxella catarrhalis, Haemophilusinfluenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pyogenes и чувствительных к пенициллину штаммов Streptococcus pneumoniae в течение не менее чем 50 % времени от интервала дозирования. Назначение цефдиторена в дозе 400 мг два раза в день обеспечивает поддержание его концентрации выше минимальной подавляющей концентрации (МПК) в течение 51 % времени от интервала дозирования, что превышает минимальную подавляющую концентрацию в отношении 50 % микроорганизмов (МПК50) для Streptococcus pneumoniae,резистентного к пенициллину. Механизмы резистентности Цефдиторен как цефалоспорин третьего поколения имеет общие механизмы резистентности для этой группы антибиотиков. Резистентность грамположительных микроорганизмов может быть связана с изменением пенициллинсвязывающего белка Streptococcus pneumoniae и Streptococcusviridans, либо появлением дополнительного пенициллинсвязывающего белка (РВР2а) у Staphylococcus spp. Цефдиторен устойчив к большинству наиболее распространенных хромосомных и плазмидных бета-лактамаз грамотрицательных бактерий. Вместе с тем, как и другие цефалоспорины, цефдиторен гидролизуется бета-лактамазами широкого спектра, опосредованными плазмидами. Кроме того, причиной резистентности может служить выработка хромосомной бета-лактамазы у мутантных штаммов Enterobacter spp., Citrobacter spp., Morganella spp. и Serratia spp. Механизм действия цефдиторена аналогичен другим цефалоспориновым антибиотикам и отличается от механизма действия других групп антибиотиков. В целом, перекрестной резистентности между цефдитореном и другими группами антибиотиков не отмечено. Тем не менее, в редких случаях некоторые механизмы действия (например, связанные с непроницаемостью внутренней мембраны или с наличием механизма активного удаления антибиотика из клетки) могут быть аналогичны для всех групп антибиотиков. Это обуславливает определенный уровень резистентности ко всем антибиотикам. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) Рекомендуемые значения МПК для цефдиторена, позволяющие классифицировать микроорганизмы с высокой, промежуточной чувствительностью и резистентностью: чувствительные - < 0,5 мкг/мл, с промежуточной чувствительностью - > 0,5 мкг/мл и < 2 мкг/мл, резистентные - > 2 мкг/мл. Чувствительность В приведенной ниже таблице изложена информация о спектре чувствительности большинства микроорганизмов для одобренных показаний к применению. Распространенность приобретенной резистентности может варьировать в зависимости от географической зоны, а также у отдельных возбудителей. По этой причине желательно получить информацию о чувствительности микроорганизмов в определенном регионе, особенно при лечении тяжелой инфекции. В случаях, если резистентность возбудителей вызывает сомнения, можно обратиться за помощью к специалисту, который оценит целесообразность назначения цефдиторена в конкретном клиническом случае. Обычно чувствительные виды (резистентность менее 10 %, европейские данные) Аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococci групп С и G Чувствительные к метициллину штаммы Staphylococcus aureus1 Streptococcus agalactiae S treptococcus pneumoniae1, 2 Streptococcus pyogenes1 Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae1 Moraxella catarrhalis1 Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringes Peptostreptococcus spp. Микроорганизмы с исходной резистентностью к цефдиторену Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus spp. Устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumanii Pseudomonas aeruginosa Анаэробные микроорганизмы: Группа Bacteroides fragilis Clostridium difficile Прочие: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. 1 - клиническая эффективность была показана для чувствительных возбудителей по утвержденным показаниям. 2 - некоторые штаммы с высокой резистентностью к пенициллину могут иметь пониженную чувствительность к цефдиторену. Штаммы, резистентные к цефотаксиму и цефтриаксону, не следует рассматривать как чувствительные к цефдиторену. Грамотрицательные микроорганизмы, которые содержат хромосомные бета- лактамазы, такие как Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobactercloacae, Morganella morganii, Serratia marcescens, необходимо рассматривать как резистентные к цефдиторену, несмотря на их кажущуюся восприимчивость invitro.

Цефдиторена пивоксил - полусинтетический бета-лактамный антибиотик, является пролекарством цефдиторена (цефалоспорина III поколения);Механизм действия препарата связан с ингибированием синтеза бактериальной стенки благодаря его сродству с пенициллинсвязывающими белками;Фармакокинетические/фармакодинамические особенности;При назначении препарата в дозе 200 мг 2 раза/сут плазменная концентрация цефдиторена пивоксила превышает минимальную подавляющую концентрацию в отношении 90% микроорганизмов (МПК90) для Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pyogenes и чувствительных к пенициллину штаммов Streptococcus pneumoniae в течение не менее чем 50% времени от интервала дозирования;Назначение цефдиторена в дозе 400 мг 2 раза/сут обеспечивает поддержание его концентрации выше МПК в течение 51% времени от интервала дозирования, что превышает МПК в отношении 50% микроорганизмов (МПК50) для Streptococcus pneumoniae, резистентного к пенициллину

Всасывание После приема внутрь цефдиторена пивоксила он всасывается в желудочно-кишечном тракте и под действием эстераз гидролизуется до цефдиторена. Прием внутрь 200 мг препарата после еды сопровождается достижением максимальной концентрации (Сmах), равной 2,6 мкг/мл, примерно через 2,5 часа, тогда как прием 400 мг препарата приводит через тот же период времени к достижению Сmах, равной 4,1 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефдиторена после приема внутрь по сравнению с внутривенным введением составляет около 15-20%. Присутствие пищи в желудочно-кишечном тракте ускоряет всасывание цефдиторена пивоксила, что приводит к увеличению показателей Сmах и площади под фармакокинетической кривой «концентрация — время» (AUC) на 50% и 70% по сравнению со значениями натощак соответственно. Связывание с белками плазмы и распределение Связывание цефдиторена с белками плазмы составляет 88%. После многократного и однократного приема препарата фармакокинетические параметры не отличались; это свидетельствует об отсутствии кумуляции. Объем распределения цефдиторена в условиях равновесной концентрации существенно не отличается от данного показателя, рассчитанного после однократного введения; он практически не зависит от введенной дозы и всегда остается в пределах 40-65 литров. После однократного введения 400 мг препарата проникновение в слизистую оболочку и секрет бронхов составило 60% и 20% от концентрации в плазме крови соответственно. Результаты введения аналогичной дозы здоровым добровольцам и последующей оценки проникновения антибиотика в интерстициальную жидкость показали, что по прошествии 8 и 12 часов концентрация цефдиторена в интерстициальной жидкости достигает 40% и 56% от плазменного показателя площади под фармакокинетической кривой соответственно. Метаболизм/выведение Вне зависимости от дозы и длительности лечения до 18% от введенной дозы цефдиторена выводится в неизмененном виде почками. Период полувыведения препарата из плазмы составляет около 1,0-1,5 часа. Общий клиренс с коррекцией на биодоступность составляет около 25-30 л/ч, почечный клиренс — около 80-90 мл/мин. Исследования меченого цефдиторена у здоровых добровольцев показали, что невсосавшаяся часть препарата выводится через кишечник, а большая доля цефдиторена превращается в неактивные метаболиты — Р7 и М-ОН. В процессе гидролиза цефдиторена пивоксила образуется пивалат, который выводится почками в виде конъюгата пивалоилкарнитина. Особые группы пациентов Пол Фармакокинетика цефдиторена пивоксила не имеет существенных различий у человека в зависимости от пола. Пожилые пациенты При назначении одинаковых доз концентрация цефдиторена у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет) несколько выше по сравнению с популяцией взрослых среднего возраста; показатели Сmах и AUC у таких пациентов выше примерно на 26% и 33% соответственно. За исключением случаев тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек После многократного введения цефдиторена пивоксила в дозе 400 мг показатели AUC у здоровых добровольцев и пациентов с поражением почек различной степени тяжести таковы. Функция почек - Клиренс креатинина - AUC0-12 (среднее ± СО1) (нг.ч/мл) Нормальная - > 80 мл/мин - 11349,3 (1900,8) Почечная недостаточность: Легкая - 51-80 мл/мин - 12856,1 (4522,4) Умеренная - 30-50 мл/мин - 31083,6 (9401,6) Тяжелая - <30 мл/мин - 34279,8 (13472,4) 1- СО — стандартное отклонение. Отмеченные изменения фармакокинетических параметров цефдиторена у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени не рассматриваются как клинически значимые. У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью показатель AUC примерно в 3 раза выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Имеющиеся на данный момент времени данные не позволяют рекомендовать какие-либо дозы препарата пациентам, находящимся на гемодиализе. Нарушение функции печени Влияние нарушений функции печени легкой или средней степени тяжести на фармакокинетику цефдиторена пивоксила после его введения в дозе 400 мг включает незначительное увеличение основных фармакокинетических параметров без статистически значимых различий. Кроме того, было отмечено небольшое увеличение количества препарата, выводящегося почками, по сравнению со здоровыми добровольцами. Аналогичные данные у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью к настоящему времени не получены. Функция печени - AUC0-12 (среднее ± СО) (нг.ч/мл) Нормальная - 15733,2 (2935,7) Печеночная недостаточность: Легкая (класс А по Чайлд-Пью) - 17932,4 (4494,2) Умеренная (класс В по Чайлд-Пью) - 17425,1 (5804,2)

Антибиотики группы цефалоспоринов.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефдиторену микроорганизмами:инфекции верхних дыхательных путей: острый тонзиллофарингит, острый гайморит;инфекции нижних дыхательный путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;неосложненные инфекции кожи и подкожной жировой клетчатки: флегмона, инфицированные раны кожи, абсцесс, фолликулит, импетиго и фурункулез.

Препарат принимают внутрь, предпочтительно после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемая доза зависит от тяжести инфекции, исходного состояния пациента и потенциальных возбудителей инфекции. Взрослые и дети старше 12 лет При ;остром фаринготонзиллите, остром гайморите и неосложненных инфекциях кожи и подкожно-жировой клетчатки ;назначают по 200 мг каждые 12 ч в течение 10 дней. При ;обострении хронического бронхита ;- по 200 мг каждые 12 ч в течение 5 дней. При ;внебольничной пневмонии ;назначают по 200 мг каждые 12 ч в течение 14 дней. В тяжелых случаях рекомендуемая доза - по 400 мг каждые 12 ч в течение 14 дней. У ;пациентов пожилого возраста, ;за исключением случаев тяжелого нарушения функции печени и/или почек, коррекция дозы не требуется. У ;пациентов с легким нарушением функции почек ;коррекция дозы не требуется. У ;пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) ;доза не должна превышать 200 мг 2 раза/сут. У ;пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) ;максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг. У ;пациентов, находящихся на гемодиализе,рекомендованная доза не установлена. У ;пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (классы А или В по шкале Чайлд-Пью) ;коррекция дозы не требуется. При ;тяжелой печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью) ;данные, позволяющие назначить рекомендованную дозу, не получены.

Повышенная чувствительность к цефдиторену, другим цефалоспоринам или любому другому компоненту препарата; - тяжелые аллергические реакции на пенициллины и другие бета-лактамные антибактериальные препараты; - \печеночная недостаточность класса С по Чайлд-Пью; - пациентам, находящимся на гемодиализе; - реакции гиперчувствительности к белку казеину в анамнезе; - первичная недостаточность карнитина; - детский возраст до 12 лет; - одновременное применение цефдиторена пивоксила и блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов.

При передозировке препарата у больного могут появиться такие симптомы, как: тошнота, рвота, диарея

Не сообщалось о влиянии цефдиторена пивоксила на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами. В то же время следует учитывать, что прием препарата Спектрацеф может сопровождаться такими нежелательными явлениями, как рвота, головная боль.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - кандидоз. Со стороны иммунной системы: редко - анафилаксия. Со стороны обмена веществ: редко - анорексия, симптомы, обусловленные дефицитом витамина К, симптомы, обусловленные недостаточностью витаминов группы В. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - эозинофилия; редко - гранулоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, гипопротромбинемия, склонность к кровотечениям, увеличение лимфатических узлов. Со стороны нервной системы: редко - головная боль, неврит, головокружение, онемение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - шок. Со стороны дыхательной системы: редко - интерстициальная пневмония, легочный эозинофильный инфильтрат. Со стороны ЖКТ: часто - диарея; нечасто - размягчение стула, диспепсия, ощущение дискомфорта в области живота, боль в животе; редко - псевдомембранозный колит, ощущение увеличения живота, тошнота, рвота, стоматит, глоссит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - желтуха, нарушение функции печени. Со стороны мочевыделительной системы: редко - острая почечная недостаточность, протеинурия. Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь; редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), крапивница, эритема, зуд. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности АЛТ, ACT; редко - тромбоцитопения, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, повышение концентрации азота мочевины крови, повышение активности ЩФ; частота неизвестна - понижение уровня концентрации карнитина в сыворотке крови. Прочие: редко - отек, лихорадка.

Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Антациды: совместное применение цефдиторена пивоксила и антацидов, содержащих гидроксид магния, алюминия, после еды снижает показатели Сmах и AUC цефдиторена на 14% и 11%, соответственно. Хотя клиническое значение данного факта неизвестно, рекомендуется, чтобы период между введением антацидов и цефдиторена пивоксила составлял 2 ч. Пробенецид: совместное применение пробенецида и цефдиторена пивоксила снижает выведение антибиотика почками, увеличивая показатель Сmах на 49%, AUC на 122% и увеличивая период полувыведения цефдиторена на 53%. Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов: одновременное введение фамотидина внутривенно и цефдиторена пивоксила внутрь приводит к снижению показателей Сmах и AUC на 27% и 22% соответственно. Таким образом, одновременное применение цефдиторена пивоксила и блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов не рекомендовано.

При развитии реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить, а пациенту назначить необходимое лечение. Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, лечение цефдитореном может привести к избыточному росту резистентной микрофлоры. По этой причине рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими данный препарат, особенно в случае длительного лечения. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется периодически контролировать функцию почек. На протяжении курса лечения цефалоспоринами возможно снижение активности протромбина. По этой причине у пациентов из группы риска (с почечной или печеночной недостаточностью или в случае предшествующего назначения антикоагулянтов) необходим контроль протромбинового времени. Развитие диареи во время или после лечения, особенно при ее тяжелом, стойком характере и наличии примесей крови, может свидетельствовать о псевдомембранозном колите. В легких случаях диареи достаточно лишь отмены препарата, в более тяжелых показана терапия антибиотиками, к которым проявляет чувствительность Clostridium difficile, и назначение инфузионной терапии. Как и другие цефалоспорины, цефдиторен может приводить к ложноположительному результату прямой пробы Кумбса, обнаружения глюкозы в моче при помощи теста восстановления меди, но не при помощи ферментного теста. По причине высокого риска ложноотрицательного результата феррицианидного теста определения глюкозы в плазме или крови рекомендуется, чтобы на фоне лечения цефдитореном для определения концентрации глюкозы в крови или плазме пациентам применяли глюкозооксидазный или глюкозогексокиназный методы. При сочетании цефалоспоринов с аминогликозидами и/или петлевыми диуретиками, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, возможно повышение риска нефротоксичности. Спектрацеф содержит приблизительно 13.1 мг (для таблеток дозировкой 200 мг) и 26.2 мг (для таблеток дозировкой 400 мг) натрия в каждой дозе, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.

Спектрацеф

Cefditorenum

20

0.01

картонная упаковка

ЛП-001420

Испания

1095

1000221513