Оргалутран раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5мл 0.5мл шприцы 1шт

Оргалутран раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5мл 0.5мл шприцы 1шт показан для подкожного введения в программах терапии бесплодия. Используется для профилактики повышения ЛГ при суперовуляции. Препарат принимают в сочетании с чХГ согласно специальной схеме, которая прописывается индивидуально. Раствор сохраняет свойства неизменными на всем сроке годности и надежно защищен от внешних воздействий. Блистеры позволяют легко достать шприц, не повредив его. Он используется однократно, не предназначен для повторного применения.

Раствор для подкожного введения прозрачный, бесцветный.0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - кон

Оргалутран является конкурентным антагонистом рецепторов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормона), контролирует секрецию гонадотропинов (лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов), тормозит секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом (эффект зависит от дозы). В условиях отсутствия предварительной стимуляции, начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает сразу после введения препарата и поддерживается при продолжении такого лечения. Средняя продолжительность применения препарата Оргалутран в дозе 0,25 мг/сут для контролируемой стимуляции овуляции составляет 5 дней.

Антагонист ГнРГ. Синтетический декапептид, обладающий высокой антагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ. Модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонады путем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. В результате этого происходит глубокое, быстрое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальной стимуляции их высвобождения. Показано, что стимуляция суперовуляции с применением ганиреликса обычно сопровождается более быстрым первоначальным ростом фолликулов яичников в течение первых дней стимуляции, по сравнению с агонистами ГнРГ. Однако в дальнейшем, на заключительных этапах лечения, когорта лидирующих фолликулов по количеству в среднем лишь незначительно меньше, хотя значения концентрации эстрадиола в сыворотке крови несколько ниже, по сравнению с агонистами ГнРГ. Данные различия требуют, чтобы подбор дозы ФСГ при применении ганиреликса основывался, в основном, на количестве и размере фолликулов, и в меньшей степени – на уровне эстрадиола в крови.

Фармакокинетические параметры после многократного подкожного введения препарата Оргалутран® (один раз в день ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения. После повторных дозировок 0,25 мг/сут стационарные концентрации примерно 0,6 нг/мл достигались в течение 2-3 суток. Фармакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентрациями ганиреликса в плазме крови. Всасывание и распределение После однократного подкожного введения 0,25 мг препарата Оргалутран® концентрация ганиреликса в плазме крови быстро увеличивается и достигает максимального уровня (Сmax) около 15 нг/мл в течение 1-2 часов (Тmax). Абсолютная биодоступность препарата Оргалутран® после подкожного введения составляет 91%. Метаболизм Основным соединением, циркулирующим в плазме, является ганиреликс. Ганиреликс также является основным соединением, обнаруживаемым в моче. В кале содержатся только метаболиты. В кале содержатся только метаболиты, которые образованы путем ферментативного гидролиза ганиреликса с образованием небольших пептидных фрагментов. Метаболический профиль препарата Оргалутран® у людей сходен с таковым у животных.

Гонадотропин-рилизинг гормона антагонист

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Препарат Оргалутран может назначаться только специалистом-гинекологом. Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран (0,25 мг) начинают вводить на 6 день применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном-препаратом Пурегон). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение Оргалутраном следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение Оргалутрана можно начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ. Оргалутран следует вводить подкожно. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно, при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом. Оргалутран и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела. Инструкции по введению препарата Оргалутран предназначен для подкожного введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси. Обработка участка введения Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту. Введение иглы Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45% к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата. Проверка правильного положения иглы Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин. Начните введение препарата с новым шприцем. Введение раствора Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введен подкожно. Извлечение шприца Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.

Умеренные или выраженные нарушения функции печени; умеренные или выраженные нарушения функции почек; беременность; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к ганиреликсу; повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ.

С особой осторожностью применять у пациенток с симптомами аллергии. Не рекомендуется применение при выраженных аллергических реакциях в связи с отсутствием клинического опыта его применения у этой категории больных. Синдром гиперстимуляции яичников может возникать во время или после проведения лекарственной стимуляции яичников (при применении препаратов чХГ). В таких случаях проводится симптоматическое лечение (постельный режим, в/в вливание электролитных и коллоидных растворов и гепарина). Безопасность и эффективность применения ганиреликса у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлена. В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенных свойств ганиреликса.

Часто: головная боль, тошнота. Возможно: боли в животе, синдром гиперстимуляции яичников, эктопическая беременность, самопроизвольный аборт. Редко: головокружение, слабость, недомогание. Местные реакции: кожная реакция (чаще всего гиперемия с отеком или без него). Возможно: боли в животе, синдром гиперстимуляции яичников, эктопическая беременность, самопроизвольный аборт. Редко: головокружение, слабость, недомогание. Местные реакции: кожная реакция (чаще всего гиперемия с отеком или без него).

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При одновременном применении ганиреликса с другими лекарственными препаратами, в т.ч. со средствами, стимулирующими выделение гистамина, нельзя исключить вероятность лекарственного взаимодействия.

a:2:{s:4:"TYPE";s:4:"HTML";s:4:"TEXT";s:1296:"С особой осторожностью применять у пациенток с симптомами аллергии. Не рекомендуется применение при выраженных аллергических реакциях в связи с отсутствием клинического опыта его применения у этой категории больных. Синдром гиперстимуляции яичников может возникать во время или после проведения лекарственной стимуляции яичников (при применении препаратов чХГ). В таких случаях проводится симптоматическое лечение (постельный режим, в/в вливание электролитных и коллоидных растворов и гепарина). Безопасность и эффективность применения ганиреликса у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлена. В ;экспериментальных исследованиях ;не выявлено тератогенных свойств ганиреликса.";}

Оргалутран

Ganirelixum

1

картонная упаковка

П N014324/01

Россия

730

1000343293