Сантабрим капли глазные 0.1% 5мл — препарат индийской компании «Сентисс Фарма», разработанный для пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением (ВГД). Он представлен в форме прозрачной бесцветной или зеленоватой жидкости, в составе которой присутствуют бримонидин 1,00 мг (действующее вещество) и дополнительные компоненты. Максимальная концентрация препарата в плазме крови наблюдается спустя 0,5-2,5 часа после его использования. Он уменьшает количество вырабатываемой внутриглазной жидкости и ускоряет ее отток. Снижение ВГД происходит через 2 часа, что избавляет от дискомфорта в области глазницы, головных болей, затуманивания зрения и иных симптомов.

Сантабрим капли глазные 0.1% 5мл — препарат индийской компании «Сентисс Фарма», разработанный для пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением (ВГД). Он представлен в форме прозрачной бесцветной или зеленоватой жидкости, в составе которой присутствуют бримонидин 1,00 мг (действующее вещество) и дополнительные компоненты. Максимальная концентрация препарата в плазме крови наблюдается спустя 0,5-2,5 часа после его использования. Он уменьшает количество вырабатываемой внутриглазной жидкости и ускоряет ее отток. Снижение ВГД происходит через 2 часа, что избавляет от дискомфорта в области глазницы, головных болей, затуманивания зрения и иных симптомов.

Раствор.

Бримонидин - селективный α2-адреномиметик. Максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 ч. Гипотензивное действие бримонидина обеспечива-ется за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути.

Селективный агонист α2-адренорецепторов для местного применения в офтальмологии. Имеет двойной механизм действия: понижает внутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока. При инстилляции 0.2% раствора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10-12 мм рт. ст., максимальный эффект отмечается через 2 ч, длительность действия — 12 ч.

Абсорбция После глазного применения 0,1 % или 0,2 % раствора максимальные концентрации в плазме достигались в течение 0,5-2,5 часов и снижались с периодом системного полувы-ведения приблизительно в 2 часа. Распределение Связывание бримонидина с белками не изучалось. Метаболизм У человека бримонидин экстенсивно метаболизируется печенью. Выведение Выведение с мочой является основным способом выведения бримонидина и его метабо-литов. Около 87 % принятой перорально радиоактивной дозы бримонидина выводилось в течение 120 часов; 74 % дозы обнаруживалось в моче.

противоглаукомное средство - альфа2-адреномиметик селективный

Открытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими ВГД).

Местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями 8 часов. Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания рекомендуется надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты. Бримонидин можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5-минутный перерыв между инстилляциями. Пациенты с нарушениями функции почек и печени Применение бримонидина не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожностью. Применение у детей В 3-месячном исследовании фазы III у детей в возрасте 2-7 лет с глаукомой и с недоста-точным контролем заболевания при применении β-блокаторов отмечали высокую частоту возникновения сонливости (55 %) при применении 0,2 % бримонидина в качестве допол-нительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8 % детей и являлась причиной прекращения лечения в 13 % случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением воз-раста и была минимальной у 7-летних детей (25 %), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой тела ≤ 20 кг (63 %) по сравне-нию с детьми с массой > 20 кг (25 %). Безопасность и эффективность бримонидина у детей младше 2 лет не установлены. Применение у пациентов пожилого возраста У пожилого пациентов не отмечали отличий в безопасности или эффективности по срав-нению с другими взрослыми пациентами. Cmax и T1/2 бримонидина были сходными у по-жилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демон-стрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведе-ние бримонидина.

Одновременная терапия ингибиторами монооксидазы;гиперчувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата;период грудного вскармливания;детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлены).

Применение бримонидина может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опас-ными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо зара-нее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомо-торных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК ниже 40 мл/мин) и печеночной недостаточностью; у пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом; у пациентов, одновременно получающих гипотензивные препараты и/или сердечные гликозиды; в детском и подростковом возрасте от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены). У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Сmax и Т1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина. Коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется. У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью. При развитии аллергических реакций необходимо прекратить применение. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности. Использование в педиатрии Бримонидин противопоказан детям младше 2 лет. У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении 0.2% бримонидина возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения. Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента, в связи с высокой частотой случаев сонливости. Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой тела ≤20 кг сонливость может отмечаться чаще по сравнению с детьми с массой тела >20 кг. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Бримонидин может вызвать состояние усталости или сонливости, снижение четкости зрения, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от вождения транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

Нарушения со стороны органа зрения: очень часто: аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой обо-лочки глаз и кожи век, затуманивание зрения; часто: ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнкти-вит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в том числе кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кро-воизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизи-стое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто: эрозия роговицы, ячмень. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, сонливость, бессонница, головокружение. Нарушения со стороны сосудов: часто: повышение или снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто: сухость слизистой оболочки носа, апноэ. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: желудочно-кишечные расстройства - диспепсия, сухость слизистой оболочки по-лости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: сыпь. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный. Лабораторные и инструментальные данные: часто: гиперхолестеринемия. Другие: часто: общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто: извращение вкуса. У детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания. Отдельные серьезные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором ис-пользование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентра-ции 0,2 %, превышающей концентрацию данного препарата. В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих нежела-тельных реакциях: Нарушения со стороны органа зрения: ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз. Нарушения со стороны нервной системы: депрессия, синкопе. Нарушения сто стороны сердца: брадикардия, тахикардия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствитель-ность.

В период беременности бримонидин следует использовать крайне осторожно, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. В исследованиях на животных установлено, что бримонидина тартрат проникает в грудное молоко. На время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия бримонидина не проводилось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы α-адреномиметиков снижать АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды. В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (α2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности бримонидина при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами. С осторожностью следует применять бримонидин с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.

Необходимо тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости. При развитии аллергических реакций на бримонидин необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности. Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы. При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфициро-ванного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения.

Сантабрим

Brimonidinum

1

картонная упаковка

ЛП-007042

Индия

1095

1000415956