Ксофлюза таблетки покрытые пленочной оболочкой 40мг 2шт

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые; на одной стороне таблетки выгравированы "BXM40".

Противовирусное.

Механизм действия Балоксавир марбоксил представляет собой пролекарство, которое в процессе гидролиза преобразуется в активный метаболит балоксавир, обладающий действием в отношении вируса гриппа. Балоксавир воздействует на кэп-зависимую эндонуклеазу (CEN) – специфичный для вируса гриппа фермент в полимеразной кислой субъединице комплекса вирусной РНК-полимеразы. Тем самым балоксавир ингибирует транскрипцию генома вируса гриппа, приводя к подавлению вирусной репликации. Фармакодинамические эффекты Активность in vitro В анализе ингибирования ферментов 50% ингибирующая концентрация (IC50) балоксавира составляла от 1.4 до 3.1 нмоль/л для вирусов гриппа A и от 4.5 до 8.9 нмоль/л для вирусов гриппа B. В анализе культуры клеток MDCK (культура клеток почки коккер-спаниэля) медианы значений 50% эффективной концентрации (EC50) балоксавира составляли 0.73 нмоль/л (n=31; диапазон: 0.20–1.85 нмоль/л) для штаммов подтипа A/H1N1, 0.83 нмоль/л (n=33; диапазон: 0.35-2.63 нмоль/л) для штаммов подтипа A/H3N2 и 5.97 нмоль/л (n=30; диапазон: 2.67-14.23 нмоль/л) для штаммов типа B. В анализе снижения титра вируса в клетках MDCK значения 90% эффективной концентрации (EC90) балоксавира составляли от 0.46 до 0.98 нмоль/л для вирусов подтипа A/H1N1 и A/H3N2, от 0.80 до 3.16 нмоль/л для вирусов подтипа A/H5N1 и A/H7N9 и от 2.21 до 6.48 нмоль/л для вирусов типа B. Резистентность Вирусы с мутацией PA/I38T/M/F/N/S, отобранные в исследованиях in vitro или в клинических исследованиях, показали сниженную чувствительность к балоксавиру с изменением значений EC50 в диапазоне от 11 до 57 раз для вирусов гриппа типа A и от 2 до 8 раз для вирусов гриппа типа B. В ходе трех исследований фазы III лечения неосложненного гриппа (см. ниже) не было выявлено резистентности исходных изолятов к балоксавиру. В двух исследованиях у взрослых и подростков мутации PA/I38T/M/N, возникшие в результате лечения, были 9 обнаружены у 36/370 (9.7%) и 15/290 (5.2%) пациентов, получавших лечение балоксавиром марбоксилом, но не были обнаружены у пациентов, получавших лечение плацебо. В исследовании фазы III у детей мутации PA/I38T/M/S, возникшие в результате лечения, были обнаружены у 11/57 (19.3%) пациентов, получавших лечение балоксавиром марбоксилом. В исследовании фазы III по изучению постконтактной профилактики (см. ниже) мутации PA/I38T/M были обнаружены у 10 из 374 (2.7%) пациентов, получавших лечение балоксавиром марбоксилом. Замены PA/I38 не были обнаружены у пациентов, получавших лечение плацебо, за исключением 2 пациентов, получавших балоксавир марбоксил в качестве резервного препарата. Балоксавир активен в исследованиях in vitro в отношении вирусов, которые считаются резистентными к ингибиторам нейраминидазы, включая штаммы со следующими мутациями: H274Y для вируса подтипа A/H1N1, E119V и R292K для вируса подтипа A/H3N2, R152K и D198E для вируса типа B, H274Y для вируса подтипа A/H5N1, R292K для вируса подтипа A/H7N9.

Лечение гриппа препарат Ксофлюза® показан к применению у взрослых и детей с массой тела ≥20 кг для лечения неосложненного гриппа. Постконтактная профилактика гриппа препарат Ксофлюза® показан к применению у взрослых и детей с массой тела ≥20 кг для постконтактной профилактики гриппа: после контакта с заболевшим гриппом человеком

Лечение гриппа Однократную дозу препарата Ксофлюза® следует принять как можно скорее - в течение 48 ч после начала развития симптомов гриппа. Постконтактная профилактика гриппа Однократную дозу препарата Ксофлюза® следует принять как можно скорее - в течение 48 часов после близкого контакта с заболевшим гриппом человеком (см. раздел "Фармакологическое действие"). Лечение или постконтактная профилактика гриппа у взрослых и детей с массой тела ≥20 кг Рекомендованная однократная доза препарата Ксофлюза® в зависимости от массы тела представлена в таблице 6. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста ≥65 лет не требуется Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой (класс A по шкале Чайлд-Пью) или средней (класс В по шкале Чайлд-Пью) степеней тяжести не требуется (см. раздел "Фармакокинетика"). Безопасность и эффективность препарата Ксофлюза® у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не установлены. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Дети Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в разделах "Фармакологическое действие", "Фармакокинетика", "Побочное действие". Препарат Ксофлюза не следует назначать детям с массой тела <20 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования для данной лекарственной формы. Безопасность и эффективность балоксавира марбоксила у детей в возрасте <1 года не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Внутрь, запивая водой. Пациентам, которые не могут проглотить таблетку целиком, не следует принимать препарат Ксофлюза® в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Необходимо до начала лечения оценить способность пациента проглотить таблетку. Препарат Ксофлюза® применяется однократно, как с пищей, так и натощак Препарат Ксофлюза® не следует одновременно принимать со слабительными или антацидными средствами, содержащими поливалентные катионы, а также с биологически активными добавками к пище, содержащими железо, цинк, селен, кальций, магний

Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частоту нежелательных лекарственных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований препарата нельзя напрямую сравнивать с частотой нежелательных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований другого препарата. Частота нежелательных лекарственных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований, может не отражать частоту нежелательных реакций в реальной практике. Профиль безопасности препарата Ксофлюза® основан на данных из 3 плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых 1640 пациентов получали препарат: 1334 пациента (81%) в возрасте от 18 до 64 лет, 209 пациентов (13%) в возрасте ≥65 лет и 97 пациентов (6%) в возрасте от 12 до 17 лет. В данных исследованиях принимали участие взрослые пациенты и подростки без дополнительных заболеваний (N=910), а также пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (N=730). Из всех пациентов 1440 человек получали препарат Ксофлюза® в рекомендованной дозе. Пострегистрационное применение Указанные ниже нежелательные лекарственные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного применения препарата Ксофлюза®. Поскольку данные нежелательные реакции сообщались добровольно в популяции пациентов неизвестного размера, достоверно оценить частоту их развития или наличие связи с препаратом Ксофлюза® не представляется возможным. Нарушения психики: делирий, аномальное поведение и галлюцинации. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, кровавая диарея, мелена, колит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, многоформная эритема. Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек лица, век или языка, дисфония, ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Гиперчувствительность к балоксавиру марбоксилу или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность Данные о применении балоксавира марбоксила у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых неблагоприятных эффектов (см. раздел "Фармакологическое действие" подраздел "Данные доклинической безопасности"). В качестве предупредительной меры предпочтительно избегать применения препарата Ксофлюза® во время беременности. Период грудного вскармливания Неизвестно способен ли балоксавир марбоксил или балоксавир проникать в грудное молоко человека. При применении у кормящих крыс балоксавир марбоксил и его метаболиты секретировались в молоко. Не исключен риск для новорожденных/младенцев. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о воздержании от терапии препаратом Ксофлюза®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Фертильность Согласно результатам исследований у животных балоксавир марбоксил не оказывает влияние на фертильность (см. раздел "Фармакологическое действие" подраздел "Данные доклинической безопасности").

Ограничение применения Вирусы гриппа изменяются со временем, и такие факторы, как тип или подтип вируса, появление резистентности или изменение вирусной вирулентности, могут снижать клиническую пользу противовирусных препаратов. При принятии решения о применении препарата Ксофлюза® необходимо изучить доступную информацию о восприимчивости циркулирующих штаммов вируса гриппа к лекарственному препарату. Вспомогательные вещества Лактоза. Препарат Ксофлюза® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат. Натрий. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, т.е. по сути не содержит натрия.

Препарат Ксофлюза® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Влияние других препаратов на балоксавир марбоксил или его активный метаболит балоксавир Препарат Ксофлюза® не следует одновременно принимать со слабительными средствами или антацидными средствами, содержащими поливалентные катионы, а также с биологически активными добавками к пище, содержащими железо, цинк, селен, кальций, магний. Взаимодействие с вакцинами против гриппа Исследования взаимодействия балоксавира марбоксила и вакцин против гриппа не проводились. В исследованиях гриппа, полученного естественным или экспериментальным путем, лечение препаратом Ксофлюза не оказывало влияния на гуморальный антительный ответ на инфекцию гриппа. Дети Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.