2 075 ₽

по рецепту

2 075 ₽

Бонвива таблетки 150мг 1шт

2 075 ₽

  • Отпускпо рецепту
  • Действующее веществоИбандроновая кислота
  • Форма выпускаТаблетки

Инструкция

Описание

Бонвива таблетки 150мг 1шт — препарат, влияющий на минерализацию костей. Выпускается в форме таблеток, помещённых в блистеры по 1 шт. Назначается для лечения остеопороза в период менопаузы (сокращает риск переломов). Лекарственное средство Бонвива принимают однократно по 1 таблетке в месяц. Делать это рекомендуется в одно и то же время, за час до еды, запивая достаточным количеством жидкости (за исключением минеральной воды). Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, из-за риска поражения верхних отделов пищеварительного тракта. Длительность курса лечения устанавливается врачом индивидуально.

Описание

Бонвива таблетки 150мг 1шт — препарат, влияющий на минерализацию костей. Выпускается в форме таблеток, помещённых в блистеры по 1 шт. Назначается для лечения остеопороза в период менопаузы (сокращает риск переломов). Лекарственное средство Бонвива принимают однократно по 1 таблетке в месяц. Делать это рекомендуется в одно и то же время, за час до еды, запивая достаточным количеством жидкости (за исключением минеральной воды). Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, из-за риска поражения верхних отделов пищеварительного тракта. Длительность курса лечения устанавливается врачом индивидуально.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные

Фармакодинамика

Ибандроновая кислота; высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo. Тормозит эндогенную резорбцию у молодых (быстрорастущих) крыс, что проявляется более высокой костной массой по сравнению с интактными животными. Не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости. Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению МПК. Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах. Эффективность Таблетки, покрытые оболочкой, по 2,5 мг. И постоянное, и интермиттирующее (один 9;10-недельный перерыв в квартал) длительное пероральное применение препарата Бонвивав виде таблеток, покрытых оболочкой по 2,5 мг у женщин в менопаузе сопровождается дозозависимым торможением костной резорбции, в т.ч. снижением показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, увеличением МПК и уменьшением частоты переломов. После прекращения лечения наблюдается возврат к имевшейся до лечения повышенной скорости костной резорбции при постменопаузальном остеопорозе. Гистологический анализ образцов костной ткани, полученных через 2 и 3 года лечения у женщин в менопаузе, показал нормальные характеристики костной ткани и отсутствие признаков нарушения минерализации. Ежедневный прием препарата Бонвивав виде таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг в течение 3 лет (рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование MF4411) сопровождается статистически достоверным снижением частоты рентгенографически и морфометрически подтвержденных переломов тел позвонков на 62%, а клинически подтвержденных переломов тел позвонков на 49%. Ослабление потери костной массы сопровождается достоверно менее выраженным уменьшением роста пациенток по сравнению с применением плацебо. Профилактика переломов сохранялась в течение всего срока исследования, и признаки угасания эффекта со временем отсутствовали. Выявлено сходное снижение относительного риска невертебральных переломов на 69% у пациенток из группы повышенного риска (Т коэффициент МПК для шейки бедра менее -3,0 SD). Эти данные согласуются с результатами клинических исследований других бисфосфонатов. При ежедневном применении препарата Бонвивав течение 3 лет МПК поясничных позвонков увеличивается на 6,5% по сравнению с исходным уровнем. Таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг и раствор для в/в введения. Минеральная плотность кости (МПК) Прием препарата Бонвива150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9, 3,1, 2,2 и 4,6%; в/в введение препарата Бонвива 3 мг 1 раз в 3 месяца в течение 1 года увеличивает среднюю МПК бедра, шейки бедра и вертела на 2,4, 2,3 и 3,8% соответственно. Независимо от продолжительности менопаузы и степени исходной потери массы костей, применение препарата Бонвиваприводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, наблюдается у 83,9% (при приеме таблеток, покрытых оболочкой) и 92,1% (при в/в введении) пациентов. Биохимические маркеры костной резорбции Таблетки, покрытые оболочкой, по 2,5 мг. Биохимические маркеры костной резорбции (концентрация С-концевого пептида проколлагена I типа в моче (CТX) и остеокальцина в сыворотке крови) снижаются до их уровня в репродуктивном возрасте; максимальное снижение наблюдается через 3-6 мес лечения. Уже через месяц после начала применения препарата Бонвива 2,5 мг ежедневно и 20 мг в интермиттирующем режиме достигнуто клинически значимое снижение биохимических маркеров костной резорбции на 50 и 78% соответственно; более того, некоторое снижение этих показателей отмечено уже через неделю лечения. Клинически значимое снижение биохимических маркеров костной резорбции (концентрации CTX в моче) наблюдается через месяц после начала лечения. Ежедневный прием 2,5 мг препарата Бонвивадля профилактики постменопаузального остеопороза (исследование MF4499) увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков на 1,9% по сравнению с исходным уровнем. Независимо от продолжительности менопаузы и степени исходной потери основного вещества костной ткани, применение препарата Бонвиваприводит к достоверно более выраженному изменению МПК поясничных позвонков. При применении препарата Бонвиваэффект от лечения, определяемый как увеличение МПК, по сравнению с исходной, наблюдается у 70% больных. Таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг и раствор для в/в введения. Снижение сывороточной концентрации CТX на 28% отмечено уже через 24 ч после первого приема 150 мг Бонвивы, максимальное снижение составляло 68% через 6 дней. После третьего и четвертого приема препарата Бонвива150 мг максимальное снижение сывороточного СТХ на 74% отмечено через 6 сут. Через 28 дней после приема четвертой дозы отмечено снижение супрессии биохимических маркеров костной резорбции до 56%. Клинически значимое снижение сывороточного CТX получено через 3, 6 и 12 мес терапии. Через год терапии препаратом Бонвива150 мг снижение составляло 76%; по сравнению с исходным значением, при применении 3 мг в/в; 58,6%. Снижение CTX более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Бонвива150 мг 1 раз в 28 дней.

Фармакологическое действие

Ибандроновая кислота - высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов;Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo;В исследованиях на молодых (быстрорастущих) крысах ибандроновая кислота также ингибировала эндогенную костную резорбцию, что приводило к увеличению костной массы по сравнению с животными контрольной группы;В экспериментальных моделях на животных было подтверждено, что ибандроновая кислота является мощным ингибитором активности остеокластов и не нарушает минерализацию костей даже при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза;При длительном применении ибандроновой кислоты в двух различных режимах дозирования (ежедневный или интермиттирующий прием препарата с длительным периодом без лечения) в исследованиях у крыс, собак и обезьян наблюдалось образование новой нормальной костной ткани и/или увеличение механической прочности даже при применении доз, превышающих терапевтические, включая дозы токсического диапазона;Эффективность применения препарата Бонвива в обоих режимах была подтверждена в клиническом исследовании MF4411 - ежедневный прием 2.5 мг или интермиттирующий прием 20 мг препарата с периодом 9-10 недель без лечения приводил к уменьшению частоты возникновения переломов

Фармакокинетика

a:2:{s:4:"TEXT";s:8269:"Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы раствора для в/в введения от 0,5 до 6 мг. Схожая эффективность ибандроновой кислоты подтверждена при ежедневном и интермиттирующем режиме применения при условии ее одинаковой общей дозы, введенной за период лечения. Всасывание После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше; при дальнейшем повышении дозы. Время достижения Cmax (TCmax); 0,5;2 ч (медиана; 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность; 0,6%. Всасывание нарушается при приеме препарата с пищей или напитками (кроме чистой воды). Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК). Распределение После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40;50% от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови при приеме внутрь; 85% и 85;87%; при в/в введении. Метаболизм Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется, нет. Ибандронат не ингибирует ферменты 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 системы цитохрома P450. Выведение 40;50% всосавшейся в кровоток принятой перорально или введенной в/в дозы связывается в костях, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Невсосавшийся препарат выводится в неизмененном виде с калом. Терминальный Т1/2 для таблеток 2,5 мг составляет 10;60 ч; для таблеток 150 мг и раствора для в/в введения; 10;72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема и 3 ч после в/в введения. Общий клиренс ибандроновой кислоты 84;160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50;60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани. Фармакокинетика у особых групп пациентов Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола. Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно негроидной расы данных недостаточно. Пациенты с нарушением функции почек. У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (Cl креатинина). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (Cl креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2;3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. У пациентов, получавших препарат в дозе 0,5 мг в/в, общий, почечный и непочечный клиренсы ибандроновой кислоты снижались на 67, 77 и 50% соответственно. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата. Больные с нарушением функции печени. Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки и путем захвата в костной ткани. Поэтому для больных с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Так как при приеме внутрь в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови (85%), вероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации свободного вещества в крови. Пожилой возраст. Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов (см. выше раздел «Больные с нарушением функций почек»). Дети. Данные о применении Бонвивыу лиц моложе 18 лет отсутствуют.";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}

Показания препарата

Постменопаузальный остеопороз с целью предупреждения переломов.

Способ применения

Препарат назначают внутрь по 150 мг (1 таб. ) 1 размес (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180-240 мл) чистой воды, в положении сидя или стоя. Не следует ложиться в течение 60 мин после приема препарата. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов ЖКТ. Нельзя использовать минеральную воду с высоким содержанием кальция.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата; гипокальциемия; до начала применения препарата бонвива, так же как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию; как и для других бисфосфонатов, противопоказанием являются поражения пищевода, приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура или ахалазия (см. раздел особые указания); неспособность находиться в положении сидя или стоя в течение 60 мин (см. разделы способ применения и дозы и особые указания); наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция; тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)

Передозировка

Нежелательные явления со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как расстройства желудка, изжога, эзофагит, гастрит, язва верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Исследований о влиянии приема препарата Бонвива® на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Препарат вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и др.

Особые указания

a:2:{s:4:"TEXT";s:5786:"Факторы риска развития постменопаузального остеопороза и переломов; наследственный анамнез, перенесенные переломы костей, ранняя менопауза, активный метаболизм костной ткани, низкая МПК (по крайней мере на 1,0 SD меньше средней МПК в репродуктивном возрасте), хрупкое телосложение, а также принадлежность женщин к южно-европейской и азиатской расе, курение. Эти факторы имеют большое значение при решении вопроса о назначении препарата Бонвиватаблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг для профилактики остеопороза. Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МПК (T индекс <-2,0 SD (Standard deviation; стандартное отклонение) и/или по наличию остеопорозного перелома (в т.ч. в анамнезе) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <-2,5 SD) при отсутствии подтвержденного перелома. До начала применения препарата Бонвиваследует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациенткам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациентка получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок. При пероральном приеме побочное действие препарата обычно слабо или умеренно выражено. Преходящий гриппоподобный синдром отмечается после приема первой дозы и разрешается самостоятельно без коррекции терапии. Не отмечено увеличения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюкс-болезнь). Применение пероральных биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение «сидя» или «стоя» в течение 60 мин после приема). При появлении признаков и симптомов возможного поражения пищевода (появление или усиление нарушения глотания, боль при глотании, боль за грудиной, изжога) следует прекратить прием Бонвивыи обратиться к врачу. Опыт постмаркетингового применения Бонвивыограничен. Перед каждой инъекцией следует определять креатинин сыворотки крови. При назначении бисфосфонатов отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у пациенток с онкологическими заболеваниями во время стоматологических процедур, несколько случаев; у пациенток с постменопаузальным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания десен). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у получавших препараты внутрь. Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}

Побочные действия

a:2:{s:4:"TEXT";s:2907:"Общие для всех лекарственных форм Со стороны ЖКТ: диспепсия, диарея, гастрит. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Организм в целом: гриппоподобный синдром. Со стороны кожи и ее придатков: сыпь. Реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница. Очень редко при назначении ибандроновой кислоты отмечался остеонекроз челюсти. Общие для таблеток, покрытых оболочкой Со стороны ЖКТ: эзофагит, язва или стриктура пищевода, дуоденит. Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг: Со стороны кожи и ее придатков: крапивница. Организм в целом: слабость, боли в спине. Лабораторные показатели: снижение активности ЩФ. Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой, по 150 мг Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боли в животе, дисфагия, метеоризм, гастро-эзофагеальный рефлюкс. Со стороны костно-мышечной системы: мышечная скованность, мышечный спазм. Дополнительно для раствора для в/в введения Бонвива<sup></sup>, как и другие бисфосфонаты, при внутривенном введении может вызывать кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови. Со стороны ЖКТ: запор, гастроэнтерит. Со стороны костно-мышечной системы: боли в конечностях и костях, остеоартрит. Со стороны нервной системы и психической сферы: бессонница, депрессия. Организм в целом: слабость, реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит, назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, увеит, склерит.";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}

Применение при беременности/кормлении грудью

Беременность Не следует применять препарат Бонвива во время беременности. У крыс и кроликов, получавших ибандроновую кислоту перорально, не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия; не обнаружено неблагоприятного влияния на развитие потомства у крыс F1. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у крыс были такими же, как у всех бисфосфонатов - уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов (дистоция), увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочномочеточникового сегмента). Специальных исследований режима приема препарата один раз в месяц не проводилось. Опыта клинического применения препарата Бонвива у беременных женщин нет. Период кормления грудью Выводится с молоком у крыс. У лактирующих крыс при внутривенном введении ибандроната в дозах 0,08 мг/кг в день наибольшая концентрация ибандроновой кислоты в грудном молоке наблюдалась в первые 2 часа после внутривенного введения и составляла 8,1 нг/мл. Через 24 ч концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке была одинаковой и соответствовала 5% от максимальной. Неизвестно, выводится ли ибандроновая кислота с грудным молоком у женщин. Не следует применять препарат Бонвива в период кормления грудью.

Лекарственное взаимодействие

Для таблеток, покрытых оболочкой Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее чем через 60 мин после перорального приема Бонвивы. Пищевые добавки с кальцием, антациды и лекарства, содержащие поливалентные катионы (например алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому их следует принимать не раньше чем через 60 мин после приема Бонвивы. Биcфосфонаты и НПВС могут вызывать раздражение слизистой ЖКТ. Следует проявлять особую осторожность при применении НПВС одновременно с препаратом Бонвива. При одновременном применении аспирина или НПВС и препарата Бонвивав течение 1 года частота побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ была одинаковой. Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%. Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке, не требуется. Для раствора для в/в введения Бонвиванесовместима с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения. Общие для обеих лекарственных форм Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие ЛС. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

Бренд

Бонвива

Действующее вещество (лат)

Acidum ibandronicum

Кол-во препарата

1

Тип упаковки

блистерная упаковка

MKB10

Постменопаузный остеопороз

Регистрационный номер

ЛС-001348

Страна происхождения

Швейцария

Срок годности

1825

Артикул

7000001306

Главная
Каталог
Корзина
Избранное
Профиль