Линдинет 30 таблетки 21шт, покрытые оболочкой. Они относятся к группе контрацептивных препаратов. Действие активных компонентов направлено на препятствование созреванию яйцеклетки и предупреждение наступления нежелательной беременности.Таблетки Линдинет 30 взывают и терапевтический эффект. При их регулярном приеме восстанавливается менструальный цикл, устраняются болевые ощущения и спазмы в области живота, предотвращается развитие некоторых гинекологических заболеваний, включая патологии опухолевой природы.

Линдинет 30 таблетки 21шт, покрытые оболочкой. Они относятся к группе контрацептивных препаратов. Действие активных компонентов направлено на препятствование созреванию яйцеклетки и предупреждение наступления нежелательной беременности.Таблетки Линдинет 30 взывают и терапевтический эффект. При их регулярном приеме восстанавливается менструальный цикл, устраняются болевые ощущения и спазмы в области живота, предотвращается развитие некоторых гинекологических заболеваний, включая патологии опухолевой природы.

Таблетки, покрытые оболочкой, 21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные

Линдинет - комбинированное средство, действие которого обусловлено эффектами компонентов, входящих в его состав. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект препарата связан с несколькими механизмами. Эстрогенным компонентом препарата является высокоэффективное пероральное ЛС — этинилэстрадиол (синтетический аналог эстрадиола, участвующего вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла). Гестагенным компонентом является производное 19-нортестостерона — гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и современные синтетические гестагены (левоноргестрел). Благодаря высокой активности, гестоден используют в весьма низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияние на липидный и углеводный обмены. Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов. Помимо контрацептивного эффекта препарат при регулярном приеме оказывает и лечебное действие, нормализуя менструальный цикл и способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Монофазный пероральный контрацептив;Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза;Контрацептивный эффект препарата связан с несколькими механизмами;Эстрогенным компонентом препарата является этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвующий вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла;Гестагенным компонентом является гестоден - производное 19-нортестостерона, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и другие синтетические гестагены (например, левоноргестрел);Благодаря высокой активности гестоден используют в низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены

Гестоден всасывание После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови (3,5 нг/мл) достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99%. Гестоден распределение Гестоден связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде в плазме крови находится только около 1,3% от общей концентрации вещества. Около 69% — специфически связано с ГСПГ. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание гестодена с белками плазмы крови. Средний кажущийся объем распределения гестодена составляет 0,7 л/кг. Гестоден метаболизм Гестоден почти полностью метаболизируется. Клиренс из плазмы крови составляет примерно 0,8 мл/кг в минуту. Гестоден выведение Концентрация гестодена в плазме крови снижается двухфазно. Период полувыведения (Т½) в терминальную фазу составляет около 12 часов. В неизмененном виде гестоден не выводится, только в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 часов. Равновесная концентрация На фармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в плазме крови. При ежедневном приеме комбинации гестоден + этинилэстрадиол концентрация гестодена в плазме крови увеличивается примерно в 4 раза во второй половине цикла приема препарата. Этинилэстрадиол всасывание После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Сmах в плазме крови (примерно 80 пг/мл) достигается за 1-2 часа. Во время всасывания и «первичного прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%. Этинилэстрадиол распределение Этинилэстрадиол не специфически, но прочно связывается с альбумином плазмы крови (около 98%) и индуцирует повышение концентрации в плазме крови ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет около 2,8-8,6 л/кг. Этинилэстрадиол метаболизм Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/кг в минуту. Этинилэстрадиол выведение Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая — 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с периодом полувыведения (Т½) около 24 часов. Равновесная концентрация Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю приема препарата.

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).

Контрацепция

Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Принимают по 1 табл. в день (по возможности в одно и то же время суток) в течение 21 дня. Затем, сделав 7-дневный перерыв в приеме таблеток, возобновить пероральную контрацепцию (т.е. через 4 нед после приема 1-й таблетки, в тот же день недели). Во время 7-дневного перерыва возникает маточное кровотечение в результате отмены гормона. Первый прием препарата: прием препарата Линдинет 20 следует начинать с 1-го по 5-й день менструального цикла. Переход от комбинированного перорального контрацептива к приему препарата Линдинет 20. 1-ю табл. препарата Линдинет 20 рекомендуется принимать после приема последней гормоносодержащей таблетки предыдущего препарата, в 1-й день кровотечения отмены. Переход от прогестагенсодержащих препаратов (мини-таблетки, инъекции, имплантат) к приему препарата Линдинет 20. Переход от мини-таблеток можно начать в любой день менструального цикла; в случае имплантата — на следующий день после его удаления; в случае инъекций — накануне последней инъекции. При этом в первые 7 дней приема препарата Линдинет 20 необходимо применять дополнительный метод контрацепции. Прием препарата Линдинет 20 после аборта в I триместре беременности. Прием контрацептива можно начинать сразу же после аборта, при этом нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Прием препарата Линдинет 20 после родов или после аборта во II триместре беременности. Прием контрацептива можно начинать на 21–28-е сут после родов или аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема контрацептива, в первые 7 дней, необходимо применять дополнительный, барьерный метод контрацепции. В случае, когда половой контакт имел место до начала контрацепции, прежде чем приступить к приему препарата, следует исключить наличие новой беременности либо дождаться следующей менструации. Пропущенные таблетки. Если очередной по расписанию прием таблетки был пропущен, тогда следует как можно раньше восполнить пропущенную дозу. При задержке, не превышающей 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается, и необходимости в применении дополнительного метода контрацепции нет. Остальные таблетки принимают в обычном режиме. При более чем 12-часовой задержке противозачаточный эффект может снизиться. В таких случаях не следует восполнять пропущенную дозу, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако в последующие 7 дней необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Если при этом в упаковке оставалось менее 7 табл., тогда к приему таблеток из следующей упаковки приступают без соблюдения перерыва. В таких случаях маточное кровотечение отмены возникает лишь по завершении 2-й упаковки; во время приема таблеток из 2-й упаковки возможны мажущие или прорывные кровотечения. Если по завершении приема таблеток из 2-й упаковки кровотечение отмены не происходит, тогда, прежде чем продолжить прием контрацептива, следует исключить наличие беременности. Меры, принимаемые в случае рвоты и диареи. Если в первые 3–4 ч после приема очередной таблетки возникает рвота, таблетка всасывается не полностью. В таких случаях следует поступать в соответствии с указаниями, описанными в пункте Пропущенные таблетки. Если пациентка не желает отклоняться от обычного режима контрацепции, пропущенные таблетки следует принять из другой упаковки. Задержка менструации и ускорение сроков наступления менструации. С целью задержки менструации к приему таблеток из новой упаковки приступают без соблюдения перерыва. Менструацию можно задерживать по желанию до тех пор, пока не кончатся все таблетки из 2-й упаковки. При задержке менструации возможны прорывные или мажущие маточные кровотечения. К обычному приему таблеток можно вернуться после соблюдения 7-дневного перерыва. С целью более раннего наступления менструального кровотечения можно укоротить 7-дневный перерыв на желаемое число дней. Чем короче перерыв, тем более вероятно возникновение прорывных или мажущих кровотечении во время приема таблеток из следующей упаковки (подобно случаям с задержкой менструации).

Повышенная чувствительность к лерканидипину, другим производ­ным дигидропиридинового ряда или любому компоненту препарата; нелеченная сердечная недоста­точность; нестабильная стенокардия; обструкция сосудов, исходящих из левого желудочка сердца; период в течение 1 месяца после перенесенного инфаркта миокарда; тяжелая печеночная недоста­точность; тяжелая почечная недостаточность (юс менее 30 мл/мин); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; беременность и период грудного вскармливания; применение у женщин детородного возраста, не пользующихся на­дежными методами контрацепции; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены); одновременное применение с препаратами: ингибиторы cyp3a4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, ритонавир, тролеандомицин); циклоспорин; одновременный прием препарата леркамен 10 с соком грейпфрута

Приём больших доз противозачаточного средства не сопровождался развитием тяжёлых симптомов;Признаки передозировки: тошнота, рвота, у молодых девушек небольшое влагалищное кровотечение;Специфического антидота нет, лечение симптоматическое

Исследований по изучению возможного влияния препарата Линдинет 20 на способность управлять автомобилем или другими машинами не проводилось.

Применение пероральных контрацептивов связано с повышенным риском следующих побочных реакций: артериальные и венозные тромботические и тромбоэмболические осложнения (частота: одиночные) (см. также раздел «Особенности применения»); цервикальная интраэпителиальная неоплазия и рак шейки матки; рак молочной железы; доброкачественные опухоли печени (фокальная нодулярная гиперплазия, аденома печени). Применение КОК связано с повышенным риском артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и эмболию легочной артерии. Подробная информация об этих побочных реакциях приведена в разделе «Особенности применения». Побочные эффекты, указанные ниже, указаны в соответствии с такой классификацией частоты их возникновения: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100)), одиночные (от ≥1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных). Инфекции и инвазии Часто: вагинит, в том числе кандидоз. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Редкие: гепатоцеллюлярная карцинома. Со стороны иммунной системы Единичные: анафилактические/анафилактоидные реакции, в том числе очень редкие случаи крапивницы, ангионевротического отека и тяжелых реакций с симптомами дыхательной системы и системы кровообращения. Редкие: обострение системной красной волчанки. Со стороны обмена веществ и питания Нечасто: изменения уровня липидов, в том числе гипертриглицеридемия; изменения аппетита (повышение или понижение). Единичные : снижение уровня фолатов в плазме крови, непереносимость глюкозы. Редкие : обострение порфирии. Психические расстройства Часто: изменения настроения, в том числе депрессия, изменения либидо. Со стороны нервной системы Очень часты: головные боли, в том числе мигрень. Часто: нервозность, головокружение. Редкие: обострение хореи. Со стороны органов зрения Единичные: непереносимость контактных линз. Редкие: неврит зрительного нерва; тромбоз сосудов сетчатки глаза. Со стороны сердца Нечасто: артериальная гипертензия. Со стороны сосудов Единичные: венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЭ). Редкие: обострение варикозного расширения вен. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, боль в животе. Нечасто: спазмы в области живота; вздутие живота. Редкие: панкреатит, ишемический колит. Частота неизвестна: воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит). Со стороны печени и желчевыводящих путей Единичные: холестатическая желтуха. Редкие: заболевания желчного пузыря, включая камни в желчном пузыре***. Частота неизвестна а гепатоцеллюлярные нарушения (например, гепатит, нарушение функции печени). Со стороны кожи и подкожной ткани. Части: акне. Нечасто: сыпь, хлоазма (мелазма), которая может быть стойкой; гирсутизм, алопеция. Единичные: узелковая эритема. Редкие: мультиформная эритема. Со стороны почек и мочевыводящих путей Редкие: гемолитически уремический синдром. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Очень часто: прорывное кровотечение/кровомазание. Часто: болезненность, повышенная чувствительность, увеличение молочных желез, выделение из них; дисменорея; изменение характера менструаций; изменения секреции шейки матки и изменения; аменорея. Усложнение общего характера и состояния в месте введения Часто: задержка жидкости/отек. Результаты лабораторных и инструментальных исследований Часто: изменение массы тела (увеличение или уменьшение). Нечасто: повышение АД, изменения уровня липидов в плазме крови, в том числе гипертриглицеридемия. Единичные: снижение уровня фолатов в плазме крови. Уровень липидов в плазме крови может снижаться под влиянием приема комбинированных пероральных контрацептивов. Это может иметь клиническое значение, если женщина забеременеет вскоре после прекращения применения комбинированных пероральных контрацептивов. Неврит зрительного нерва может привести к полной или частичной потере зрения. Применение комбинированных пероральных контрацептивов может усугубить существующие нарушения функции желчного пузыря и ускорить развитие этого заболевания у женщин, у которых ранее не наблюдалось симптомов. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отека. Взаимодействия Взаимодействие других лекарственных средств (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами может приводить к прорывному кровотечению и/или потере контрацептивного эффекта (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Данные о подозреваемых нежелательных реакциях Сбор информации о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Применение во время беременности не рекомендуется;Применение во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние других лекарственных средств на комбинацию гестоден + этинилэстрадиол Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к "прорывным" маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта. Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения и сохраняться в течение 4 недель после отмены препарата-индуктора. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. Женщинам, которые получают терапию препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени одновременно с препаратом гестоден + этинилэстрадиол, следует временно использовать барьерный метод контрацепции (презервативы) или выбрать другой негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода терапии препаратом-индуктором микросомальных ферментов печени и еще в течение 28 дней после его отмены. Если применение препарата-индуктора микросомальных ферментов печени продолжается после приема последней таблетки препарата гестоден + этинилэстрадиол из текущей упаковки, следует начинать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приеме таблеток. Вещества, увеличивающие клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин, ритонавир, невирапин, эфавиренз и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Вещества с различным влиянием на клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол. При совместном применении с препаратом многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо. В таких случаях следует рекомендовать использование барьерных методов контрацепции. При совместном применении комбинации гестоден + этинилэстрадиол с перампанелом, вемурофенибом, дабрафенибом, модафинилом или руфинамидом следует учитывать вероятность снижения эффективности контрацепции вследствие ускорения метаболизма половых гормонов. Рекомендуется использование дополнительных методов контрацепции. Вещества, снижающие клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол (ингибиторы ферментов). Мощные и средней мощности ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих. Применение эторикоксиба в дозах 60 и 120 мг/сут при совместном приеме с КОК, содержащим 0.035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1.4 и 1.6 раза соответственно. Это может приводить к увеличению частоты развития тромбоэмболии, за счет увеличения экспозиции этинилэстрадиола. НПВП снижают эффективность данной комбинации. Влияние КОК на другие лекарственные препараты КОК могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях. In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как концентрации субстратов CYP1A2 в плазме крови могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин). Фармакодинамическое взаимодействие Одновременное применение этинилэстрадиолсодержащих препаратов с противовирусными препаратами прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без, ассоциируется с повышением активности АЛТ.

Если какие-либо из состояний, заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, в том числе комбинации гестоден + этинилэстрадиол, в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до начала приема препарата. В случае усугубления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом для решения вопроса о прекращении приема препарата. Риск развития венозной и артериальной тромбоэмболии (ВТЭ и АТЭ) Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко. Повышенный риск развития ВТЭ, связываемый с применением КОК, обусловлен наличием в его составе эстрогена. КОК, содержащие в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с самым низким риском ВТЭ. При применении других КОК, таких как комбинация гестоден + этинилэстрадиол, риск развития ВТЭ в два раза выше. Выбор в пользу КОК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с приемом данного контрацептива, влияние препарата на существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск отмечается и при возобновлении применения КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Повышенный риск развития ВТЭ присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев). ВТЭ, проявляющаяся в виде ТГВ и/или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК. Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза. Симптомы ТГВ: односторонний отек нижней конечности или по ходу вены, боль или дискомфорт только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов в пораженной нижней конечности. Симптомы ТЭЛА: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний (например, инфекции дыхательных путей). АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины, одно- или двухсторонняя потеря зрения; проблемы с речью и пониманием; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, "острый" живот. Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. АТЭ может оказаться жизнеугрожающей и привести к летальному исходу. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из факторов следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием комбинации гестоден + этинилэстрадиол противопоказан. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается: - с возрастом; - у курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно в возрасте старше 35 лет); - при наличии семейного анамнеза (например, ВТЭ или АТЭ у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК; - при ожирении (с ИМТ более 30 кг/м2); - при дислипопротеинемии; - при артериальной гипертензии; - при мигрени; - при заболеваниях клапанов сердца; - при фибрилляции предсердий; - в случае длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, в области таза или обширной травмы. В этих случаях следует прекратить применение КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после полного восстановления мобильности женщины. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) также может являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) во время применения КОК является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния/заболевания может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Опухоли Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ), является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции, большее количество половых партнеров). Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития РМЖ, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, применяющих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы РМЖ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов. В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза. Другие состояния Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения. У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) во время приема КОК возможно повышение риска развития панкреатита. Несмотря на то, что незначительное повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если на фоне применения КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, прием КОК следует прекратить и начинать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД. Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК. Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК, как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Влияние на показатели функции печени При проведении клинических исследований с участием пациенток, получающих курс терапии вирусного гепатита С (комбинацию лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без) повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы было зарегистрировано чаще у пациенток, применяющих этинилсодержащие КОК. В случае необходимости проведения курса терапии данной комбинацией препаратов пациентка, применяющая контрацептивный препарат гестоден + этинилэстрадиол, должна быть переведена на альтернативные методы контрацепции (негормональные или контрацептивы, содержащие только гестаген) до начала курса лечения. Возобновить прием комбинации гестоден + этинилэстрадиол можно не раньше, чем через 2 недели после окончания курса терапии противовирусными препаратами. Лабораторные тесты Применение таких препаратов как гестоден + этинилэстрадиол, может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, концентрацию транспортных протеинов в плазме (например, транскортина, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиза). Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных физиологических значений. Снижение эффективности Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия. Влияние на характер кровотечения На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения и/или "прорывные" кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла приема препарата. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение "отмены". Если препарат гестоден + этинилэстрадиол принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого препарат принимался нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения "отмены", до продолжения его приема должна быть исключена беременность. Медицинские осмотры Перед началом или возобновлением приема препарата гестоден + этинилэстрадиол необходимо ознакомиться с анамнезом жизни и семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желез и цитологическим исследованием эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяются индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев. Необходимо помнить, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем! Состояния, требующие консультации врача - Какие-либо изменения состояния, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах "Противопоказания" и "С осторожностью". - Локальное уплотнение в молочной железе. - Одновременный прием других лекарственных препаратов. - Если ожидается длительная иммобилизация (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (по крайней мере, за четыре недели до предполагаемой операции). - Необычно сильное кровотечение из влагалища. - Пропущена таблетка в первую неделю приема препарата и был половой контакт за семь или менее дней до этого. - Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать прием таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом). Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка, необычная, сильная и длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморок; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в нижней конечности или внезапно возникший отек любой из нижних конечностей. Данный препарат содержит лактозу (в виде лактозы моногидрата) и сахарозу. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, а также с редкими врожденными формами непереносимости фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Линдинет

Aethinyloestradiolum+Gestodenum

21

блистерная упаковка

П N015123/01

Венгрия

1095

7000001445