Никоретте пластырь трансдермальный 15мг/16ч 7шт

Никоретте пластырь трансдермальный 15мг/16ч 7шт помогает избавиться от вредной привычки. Он предотвращает появление синдрома отмены, проявляющегося в виде бессонницы, дисфории, беспричинной раздражительности, тревожности и нервозности. Пластырь Никоретте снижает желание закурить, облегчает состояние при отказе от сигарет, а также способствует уменьшению числа выкуриваемых сигарет. Препарат имитирует изменение концентрации никотина на протяжении дня, при этом он не поступает в организм во время сна. Пластырь применяется как в монотерапии, так и в сочетании с другими средствами, помогающими бросить курить.

Пластырь трансдермальный 15 мг/16 ч прямоугольной формы с закругленными углами, полупрозрачный, светло-коричневого цвета, на прямоугольной алюминизированной и силиконизированной отделяемой подложке, площадь 13.5 см2±1 мм; 33.2×41.3 мм.

После резкого отказа от курения у пациентов, в течение длительного времени ежедневно использующих никотинсодержащие продукты, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, повышение аппетита и увеличение массы тела, а также желание курить. При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в курении и количество выкуриваемых сигарет, уменьшать выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению числа выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Н-холиномиметическое.

Всасывание Никотин медленно высвобождается из пластыря Никоретте® и непрерывно всасывается через кожу. Пластырь Никоретте® предназначен для использования в часы бодрствования, т.е. приблизительно в течение 16 ч, что совпадает с периодом поступления никотина при курении. Это позволяет избежать нарушений сна, обусловленных поступлением никотина во время сна. Абсолютная биодоступность превышает 90%, вне зависимости от места наложения пластыря. В терапевтическом диапазоне (10-25 мг/16 ч) зависимость между концентрацией никотина в плазме крови и его дозой носит линейный характер. Ниже приведены значения Cmax никотина при применении различных доз. Рассчитанные по модели Cmax никотина в плазме крови соответствуют измеренным: 11 нг/мл при применении трансдермального пластыря 10 мг и 25 нг/мл - для 25 мг. Полученное путем интерполяции значение Cmax в плазме крови при применении трансдермального пластыря 15 мг составило 16 нг/мл. Время достижения Cmax в плазме крови составляет приблизительно 9 ч и создается во второй половине дня или к вечеру, когда риск рецидива максимален. Концентрация никотина в плазме крови возрастает при применении трех видов трансдермальных пластырей пропорционально дозе. Распределение Vd после в/в введения никотина составляет приблизительно 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения содержания белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина. Метаболизм Никотин также метаболизируется в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, активность которых уступает активности исходного вещества. Основной метаболит никотина - котинин - обнаруживается в плазме крови в концентрации, превышающей таковую никотина в 10 раз. Выведение Никотин преимущественно выводится печенью; средний плазменный клиренс - около 70 л/ч, T1/2 - приблизительно 2-3 ч. Приблизительно 10% никотина экскретируется с мочой в неизмененном виде. При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизмененном виде, может достигать 30%. Основными метаболитами никотина, выделяющимися с мочой, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (37% введенной дозы). T1/2 котинина составляет 15-20 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях Прогрессирование почечной недостаточности может сопровождаться снижением общего клиренса никотина. У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, наблюдалось повышение концентрации никотина в плазме крови. Фармакокинетика никотина при печеночной недостаточности легкой степени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменяется, при печеночной недостаточности средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижается клиренс никотина. Незначительное снижение общего клиренса никотина отмечалось у здоровых пациентов пожилого возраста, что, однако, не требует коррекции его дозы. Различий в фармакокинетике никотина у мужчин и женщин не наблюдалось.

Средство для лечения никотиновой зависимости.

Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине; Снятие симптомов отмены, возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.

Лечение пластырем трансдермальным Никоретте® имитирует колебания концентрации никотина в течение дня у курильщика; при этом во время сна поступления никотина в организм не происходит. Применение трансдермального пластыря в течение дня не вызывает нарушений, наблюдаемых при поступлении никотина в организм во время сна. Никоретте® пластырь трансдермальный можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с Никоретте® жевательной резинкой 2 мг, Никоретте® таблетками подъязычными 2 мг или Никоретте® спреем для местного применения 1 мг/доза. При появлении симптомов передозировки применение препарата необходимо немедленно прекратить. Дети и подростки Опыт применения пластыря Никоретте® подростками в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому препарат должен применяться лицами младше 18 лет строго по назначению врача. Взрослые Никоретте® пластырь трансдермальный можно применять при резком отказе от курения, а также для увеличения промежутков времени между курением с целью как можно большего снижения курения до полного отказа от курения. Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении пластырем Никоретте®. Пациентам с высокой степенью зависимости (более 20 сигарет в день) рекомендуется начинать с 1 этапа терапии, применяя 1 пластырь 25 мг/16 ч, ежедневно, в течение 8 недель. Затем начинают постепенное снижение дозы препарата: 1 пластырь 15 мг/16 ч, ежедневно, в течение 2 недель, а затем - 1 пластырь 10 мг/16 ч, ежедневно, в течение последующих 2 недель. Пациентам с низкой степенью зависимости (10-20 сигарет в день) рекомендуется начать терапию со 2 этапа, применяя 1 пластырь 15 мг/16 ч, ежедневно, в течение 8 недель. Затем начинают постепенное снижение дозы препарата до 3 этапа: 1 пластырь 10 мг/16 ч, ежедневно, в течение последующих 4 недель. В большинстве случаев применение пластыря трансдермального в течение более 6 месяцев не рекомендуется. Однако некоторым пациентам может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение. Как накладывать трансдермальный пластырь Пластырь следует накладывать сразу после пробуждения утром и удалять перед сном. Пластырь накладывают на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина. Перед наложением пластыря тщательно вымыть руки. Надрезать упаковку пластыря ножницами вдоль края, как указано на ней. Выбрать чистый, сухой участок кожи, не содержащий волос (например, бедра, верхней конечности или грудной клетки). Удалить одну половину серебристой алюминизированной защитной пленки, не касаясь при этом адгезивной поверхности пластыря. Укрепить освобожденную от защитной пленки часть пластыря на коже и удалить оставшуюся половину серебристой алюминизированной защитной пленки. Плотно прижать пластырь к коже ладонью или кончиками пальцев. Провести пальцем по краю пластыря, убедившись в том, что он плотно приклеен. Если пластырь отклеился, наложить новый. Использование масла для ухода за кожей или талька может препятствовать надлежащему прикреплению пластыря. В комбинации с резинкой жевательной, таблетками подъязычными, спреем для местного применения Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотин-заместительной терапии, для быстрого облегчения тяги к курению возможно применение пластыря Никоретте® в комбинации с резинками жевательными Никоретте® дозировкой 2 мг/таблетками подъязычными Никоретте® дозировкой 2 мг/спреем для местного применения Никоретте® дозировкой 1 мг/доза. Пластырь следует накладывать сразу после пробуждения утром и удалять перед сном. Пластырь накладывают на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина. Начальная терапия Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) в комбинации с резинками жевательными 2 мг/таблетками подъязычными 2 мг/спреем для местного применения 1 мг/доза. Обычно бывает достаточно 5-6 резинок жевательных/таблеток подъязычных в сутки или 13 доз спрея для местного применения в сутки. Максимальная суточная доза для резинок жевательных - 15 штук, для таблеток подъязычных - 24 штуки, для спрея для местного применения - 32 дозы. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать. Отмена комбинированной терапии Отменять комбинированную терапию можно двумя способами. Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) на пластырь 15 мг/16 ч (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель - на пластырь 10 мг/16 ч (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии. Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата. С осторожностью Пациентам, с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и/или пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении пластыря Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина после прекращения курения. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой или умеренной печеночной недостаточностью и/или тяжелой почечной недостаточностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений. Никотин, как высвобождающийся из средств заместительной терапии, так и всасывающийся при курении, стимулирует выброс катехоламинов из мозгового вещества надпочечников. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой. Никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью.

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки. Симптомы передозировки никотина могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина. При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушения слуха и выраженная общая слабость. При применении в высоких дозах вслед за этими симптомами возможно появление следующих симптомов: снижение АД, слабый и нерегулярный пульс, затруднение дыхания, упадок сил, коллапс и генерализованные судороги. Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у детей симптомы тяжелого отравления и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации. В случае передозировки никотина необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Лечение: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Необходимо удалить пластырь и промыть место наложения пластыря водой. Активированный уголь снижает всасывание никотина из ЖКТ. Минимальная летальная доза при острой передозировке для некурящего взрослого человека составляет 40-60 мг никотина.

Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение. Пластырь трансдермальный Никоретте® следует удалять перед проведением МРТ во избежание получения ожогов. Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания Курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении препарата Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Сахарный диабет Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Нарушение функций печени и почек У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений. Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов. Заболевания ЖКТ Никотин может усиливать симптомы у пациентов, страдающих эзофагитом, язвенной болезнью желудка или пептической язвой. При данных состояниях препараты никотин-заместительной терапии следует применять с осторожностью. Опасность для маленьких детей Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел "Передозировка"). Формирование зависимости Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения. Отказ от курения Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. После прекращения курения в плазме могут также увеличиться концентрации других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, хотя данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта неизвестно. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина. Если симптомы сохраняются или ухудшаются, либо в случае развития новых симптомов следует прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом. Утилизация препарата После использования пластырь следует сложить клейкой стороной внутрь и утилизировать в недоступном для детей месте. Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии пластырем трансдермальным Никоретте® с резинками жевательными/таблетками подъязычными/спреем для местного применения аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Нежелательные реакции, возникающие при применении различных форм Никоретте, сходны и носят дозозависимый характер. Большинство побочных действий отмечается в течение первых 3-4 недель терапии. Расстройства сна, головная боль и головокружение могут быть симптомами синдрома отмены, связанного с отказом от курения. Также отмечается увеличение частоты возникновения афтозного стоматита (связь этих реакций с применением Никоретте неочевидна). Во время терапии Никоретте возможно развитие нарушений: Центральная нервная система: часто - головокружение, головная боль; Сердечно-сосудистая система: часто - учащенное сердцебиение; редко - мерцание предсердий; Пищеварительная система: часто - икота, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота; Дыхательная система: часто - ринит, кашель; Прочие: часто - раздражение слизистой оболочки полости рта, боль в горле, сухость в горле. При наружном применении Никоретте могут развиваться местные реакции, проявляющиеся в виде умеренно выраженного покраснения и зуда.

Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Четкого клинически значимого взаимодействия между препаратами для заместительной никотиновой терапии и другими лекарственными средствами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению АД и ЧСС, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

Никоретте

Nicotinum

10

блистерная упаковка

ЛП-001122

Словения

1095

7000002231