Чарозетта таблетки 75мкг 28шт является гестагенсодержащим пероральным контрацептивом. Препарат особенно подходит в период лактации, а также рекомендован женщинам, отказывающимся от приема эстрогенов либо имеющим к их приему противопоказания. Контрацептивный эффект Чарозетты заключается преимущественно в ингибировании овуляции, а также повышении вязкости цервикальной слизи. Чарозетта таблетки 75мкг 28шт противопоказан при кровотечении из влагалища, имеющем неясную природу; при беременности; венозной тромбоэмболии; печеночной недостаточности; злокачественных гормонозависимых опухолях; недостаточности лактазы; непереносимости лактозы; гиперчувствительности к компонентам, содержащимся в данном средстве.

Чарозетта таблетки 75мкг 28шт является гестагенсодержащим пероральным контрацептивом. Препарат особенно подходит в период лактации, а также рекомендован женщинам, отказывающимся от приема эстрогенов либо имеющим к их приему противопоказания. Контрацептивный эффект Чарозетты заключается преимущественно в ингибировании овуляции, а также повышении вязкости цервикальной слизи. Чарозетта таблетки 75мкг 28шт противопоказан при кровотечении из влагалища, имеющем неясную природу; при беременности; венозной тромбоэмболии; печеночной недостаточности; злокачественных гормонозависимых опухолях; недостаточности лактазы; непереносимости лактозы; гиперчувствительности к компонентам, содержащимся в данном средстве.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт. - блистеры (1) - саше из фольги алюминиевой ламинированной (1) - пачки картонные

Чарозетта® - это гестагенсодержащий пероральный контрацептив, содержащий гестаген дезогестрел. Подобно друг им гестагенсодержащим пероральным контрацептивам ("мини-пили") Чарозетта® лучше всего подходит для применения во время кормления грудью и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от "мини-пили", контрацептивный эффект препарата Чарозетта® достигается в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают увеличение вязкости цервикальной слизи. При исследовании применения препарата Чарозетта® в течение 2 циклов частота овуляции, определенная по уровню прогестерона выше 16нмоль/л в течение 5 последовательных дней, составила 1% (1/103) при 95% ДИ: 0,02%-5,29% в группе всех включенных в исследование пациентов (ошибка пациента и неэффективность метода). Подавление овуляции достигалось с первого цикла применения препарата. В этом исследовании при прекрашении приема препарата, после применения в течение 2 циклов (56 последовательных дней), овуляция происходила в среднем через 17 дней (в диапазоне 7-30 дней). В сравнительном исследовании эффективности (в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 часов) общий индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) препарата Чарозетта® в группе всех включенных в исследование пациентов составил 0,4 (95% ДИ: 0,09-1,20) по сравнению с 1,6 (95% ДИ: 0,42-3,96) для 30 мкг левоногестрела. Индекс Перля препарата Чарозетта® сравним с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов в общей популяции принимающих пероральные контрацептивы. Прием препарата Чарозетта® приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке, до значений, характерных ранней фолликулярной фазе. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.

Синтетический прогестин, по химической структуре близок к левоноргестрелу;Обладает прогестагенной активностью;Вызывает переход эпителия эндометрия из пролиферативной фазы в секреторную;Уменьшает вязкость цервикальной слизи;Ингибирует секрецию ЛГ гипофизом и, таким образом, вызывает торможение овуляции;Обладает слабой андрогенной активностью, которая может не проявляться

Всасывание После приема препарата Чарозетта® внутрь дезогестрел быстро всасывается и превращается в биологически активный метаболит этоногестрел. При достижении равновесных состояний, пиковые концентрации этоногестрела в сыворотке достигаются через 1,8 часа после приема таблетки внутрь, и абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70%. Распределение Этоногестрел на 95,5-99% связан с белками сыворотки, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм Дезогестрел превращается путем гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется через образование сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Выведение Этоногестрел элиминируется с периодом полувыведения около 30 часов как при однократном, так и при многократном приеме. Равновесные концентрации в плазме достигаются через 4-5 дней. Клиренс сыворотки при внутривенном введении этоногестрела составляет приблизительно 10 л/ч. Выведение этоногестрела и его метаболитов осуществляется как в форме свободных стероидов, так и в виде конъюгатов почками и кишечником (в соотношении 1,5:1). У женщин, кормящих грудью, этоногестрел экскретируется с грудным молоком в соотношении молоко/сыворотка крови 0,37-0,55. Поэтому при примерном потреблении грудного молока 150 мл/кг/сутки новорожденный может получить 0,01-0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки.

Прогестаген.

Пероральная контрацепция (в составе комбинированных препаратов).

Таблетки следует принимать по одной в день, ежедневно, в одно и то же время, в течение 28 дней, в порядке, указанном на упаковке. Прием каждой последующей упаковки начинается немедленно после окончания предыдущей, без какого-либо перерыва. Принятую таблетку можно запивать небольшим количеством жидкости. Как начинать прием Чарозетты® При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов (за последний месяц) Прием таблеток следует начинать в 1 день менструального цикла (1 день менструального кровотечения). Возможно начало на 2-5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема препарата рекомендуется использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции. Переход с комбинированного перорального контрацептива (КПК) Следует начать прием Чарозетты® на следующий день после приема последней таблетки КОК, содержащей гормоны. Переход с других препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили. инъекции, импланты) Женщина, принимающая "мини-пили", может перейти на прием Чарозетты® в любой день. Женщина, использующая имплант, может перейти на прием Чарозетты® в день его удаления. Женщина, использующая препарат в виде инъекций, - в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию. Во всех случаях в течение первых семи дней приема Чарозетты® рекомендуется дополнительно использовать барьерную сонтрацепцию. После аборта, сделанного в первом триместре Женщина может начинать прием препарата немедленно. После родов или аборта, сделанного во втором триместре Рекомендуется начать прием препарата на 21 или 28-й день после родов или аборта. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых семи дней приема Чарозетты® использовать барьерные методы контрацепции. Однако, если у женщины после родов или аборта до начала приема Чарозетты® уже были половые сношения, следует сначала исключить беременность до начала приема препарата или подождать до первой менструации. Как поступать в случае пропуска очередного приема препарата Контрацептивная эффективность может уменьшиться, если перерыв между приемом двух таблеток составит более, чем 36 часов. Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, следует принять таблетку, как только женщина об этом вспомнила, и принимать последующие таблетки в обычное время. Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, следует придерживаться вышеуказанных правил приема таблеток. Однако в течение последующих 7 дней следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. Если прием таблетки был пропущен в первую неделю их применения, и при этом было половое сношение в неделю, предшествующую пропуску таблеток, следует обсудить вопрос о возможности наступления беременности. Рекомендации в случае возникновения рвоты Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(и) из другой упаковки.

Вагинальное кровотечение неясной этиологии, тяжелые заболевания печени, тромбозы, тромбоэмболии, заболевания артерий, повышенная чувствительность к дезогестрелу.

Тошнота;Рвота и у молодых девушек - незначительное вагинальное кровотечение

Исходя из фармакодинамического профиля, считается, что препарат Чарозетта® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Медицинские обследования/консультации: перед назначением препарата следует тщательно собрать анамнез у женщины и провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Перед назначением препарата следует установить причину нарушений менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (периодичность осмотров - не менее 1 раза в год). Если назначаемый препарат может повлиять на латентное или существующее заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров. Несмотря на регулярный прием препарата Чарозетта, иногда могут возникать нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если указанные выше симптомы являются устойчивыми, то в этом случае необходимо исключить органическую патологию. Тактика по отношению к аменорее во время применения препарата зависит от того, принимались ли таблетки в соответствии с инструкцией, и может включать проведение теста на беременность. В случае беременности прием препарата следует прекратить. В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации. Женщины должны быть информированы о том, что Чарозетта не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем. Снижение эффективности: эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приема таблеток, желудочно-кишечных расстройств или при приеме других лекарств. Изменения характера менструаций: во время применения гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин вагинальные кровотечения могут стать более частыми или более продолжительными, в то время как у других женщин эти кровотечения могут стать более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от этого метода контрацепции, или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими начать прием препарата Чарозетта, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка вагинальных кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности. Развитие фолликулов: при приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. В общем, эти увеличенные фолликулы исчезают спонтанно. Часто, это протекает без симптомов; в некоторых случаях отмечается легкая боль внизу живота. Хирургическое вмешательство требуется редко. Лабораторные анализы: данные, полученные в отношении комбинированных пероральных контрацептивов, показали,что применение гормональных контрацептивов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на уровни (транспортных) белков в сыворотке, например, на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Не известно, в какой степени это также применимо и к контрацептивам, содержащим только гестаген. Рак молочной железы: риск рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во время применения комбинированных пероральных контрацептивов риск того, что у женщины будет диагностирован рак молочной железы незначительно увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения пероральных контрацептивов, он не связан с продолжительностью применения, а зависит от возраста женщины во время использования комбинированных пероральных контрацептивов. Риск у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие только гестаген, например, препарат Чарозетта, возможно аналогичен таковому при использовании комбинированных пероральных контрацептивов. Однако, данные для пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген, не столь определенные. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни, увеличение риска, связанного с приемом комбинированных пероральных контрацептивов является небольшим. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, имеет тенденцию быть менее клинически развитым, чем рак, диагностируемый у женщин, которые никогда не применяли комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, возможно обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами препарата или комбинацией этих двух факторов. Венозная тромбоэмболия: в эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенной частотой возникновения венозных тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии ). И хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела, как контрацептива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, применение препарата Чарозетта следует отменить в случае развития тромбоза. Следует рассмотреть возможность отмены приема препарата Чарозетта в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или заболеванием. Сахарный диабет: хотя гестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять терапевтическую схему у больных сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы. Однако, женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых месяцев применения препарата. Минеральная плотность костной ткани: применение препарата Чарозетта ведет к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани. Предупреждение эктопической беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами («мини-пили») не столь эффективно как при комбинированных пероральных контрацептивах, поскольку при применении «мини-пили» часто происходит овуляция. Несмотря на то, что Чарозетта эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или болей в животе следует исключить внематочную беременность при проведении дифференциальной диагностики. Препарат Чарозетта содержит не более 65 мг лактозы, поэтому женщины, имеющие редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа, или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, должны воздержаться от приема препарата. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: исходя из фармакодинамического профиля, считается, что препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Со стороны психики: часто - изменение настроения, снижение либидо, депрессивное расстройство. Со стороны нервной системы: часто - головная боль. Со стороны органа зрения: нечасто - непереносимость контактных линз. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне; нечасто - алопеция; редко - кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема. Со стороны репродуктивной системы: часто - болезненность молочных желез, нерегулярные менструальные кровотечения, аменорея; нечасто - дисменорея, киста яичника, вагинит; редко - выделения из молочных желез, эктопическая беременность. Прочие: часто - увеличение массы тела; нечасто - утомляемость. У женщин, получавших (комбинированные) пероральные контрацептивы, редко наблюдались различные серьезные нежелательные эффекты: венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазма.

Прогестины, обладающие андрогенной активностью, противопоказаны при беременности.

Возможно лекарственное взаимодействие дезогестрела с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов, например, гидантоины (фенитоин), барбитураты (фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин; и вероятно также окскарбазепин, рифабутин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Женщинам, применяющим любой из этих препаратов, следует использовать другой метод контрацепции в период применения дезогестрела. При применении активированного угля всасывание дезогестрела может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность.

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска, следует взвесить пользу от применения гестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она решит начать прием препарата. В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу. Врачу следует принять решение о целесообразности дальнейшего применения препарата Чарозетта): Устойчивая гипертензия, развивающаяся на фоне приема препарата Чарозетта, или при неэффективности антигипертензивной терапии. Тромбоэмболические нарушения, в том числе в анамнезе: женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива. Длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием. Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска при назначении препарата женщинам с раком печени. Хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе: женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Чарозетта.

Чарозетта

Desogoestrelum

28

блистерная упаковка

П N014276/01

Нидерланды

1095

7000002237