Бетаметазон
Бетаспан Депо суспензия для инъекций 7мг/мл 1мл 5шт
- Артикул:1000240922
- Производитель:Фармак
- Действующее вещество:
- Страна происхождения:Россия
- Порядок отпуска:По рецепту
- Маркировка товара:4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9
- Срок годности:24 месяца
- Действующее вещество
- Действующее вещество (лат)
- Форма выпуска
- Кол-во лекарственного препарата в упаковке
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания препарата
- Особые указания
- Противопоказания
- Побочные действия
- Передозировка
- Применение при беременности/кормлении грудью
- Способ применения
- Лекарственное взаимодействие
- Влияние на способность управлять ТС и механизмами
- Отпуск
- Тип упаковки
- MKB10
- Регистрационный номер
Характеристики
Действующее вещество
Действующее вещество (лат)
Betamethasonum
Форма выпуска
Суспензия
Кол-во лекарственного препарата в упаковке
5
Описание лекарственной формы
Суспензия для инъекций 1 мг, 1 мл ампулы (5) - пачки картонные
Фармакологическое действие
Глюкокортикостероид, обладает высокой глюкокортикостероидной и незначительной минералокортикоидной активностью;Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, а также выраженное и разнообразное воздействие на различные виды обмена веществ
Фармакокинетика
Всасывание и распределение Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворим и после внутримышечного (в/м) введения быстро подвергается гидролизу и практически сразу абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Бетаметазона дипропионат медленно абсорбируется из депо. Связь бетаматезона с белками плазмы составляет 62,5%. Метаболизм и выведение Метаболизируется в печени с образованием преимущественно неактивных метаболитов. Бетаметазона дипропионат метаболизируется постепенно, что обуславливает длительное действие препарата, и выводится в течение более чем 10 дней. Бетаметазона натрия фосфат практически полностью выводится в течение одного дня после введения. Выводится бетаметазон преимущественно почками.
Показания препарата
Ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновииты, тендиниты, перитендиниты, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, заболевания стоп, бурсит на фоне твёрдой мозоли, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы; Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, аллергический бронхит, аллергический ринит, медикаментозная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых; Атопический дерматит (монетоподобная экзема), нейродермит, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри; Системная эритематозная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит; Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей; Адреногенитальный синдром. Заболевания кишечника (язвенный колит, регионарный илеит, спру). Патологические изменения крови, требующие проведения кортикостероидной терапии. Нефрит, нефротический синдром; Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов)
Особые указания
нет
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам;системные микозы;внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой;инфекционный артрит, нестабильный сустав, введение в инфицированную поверхность кожи и межпозвоночное пространство;период лактации
Побочные действия
Частота развития и выраженность побочных эффектов, как при применении и других ГКС, зависят от величины используемой дозы и длительности применения препарата. Эти явления обычно обратимы и могут быть устранены или уменьшены при снижении дозы. Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок. Нарушения со стороны эндокринной системы: вторичная надпочечниковая недостаточность (особенно в период стресса при заболевании, травме, хирургическом вмешательстве), синдром Иценко-Кушинга, снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах, нарушение внутриутробного развития, задержка роста и полового развития у детей, гирсутизм, гипертрихоз, истончение волос на голове, угнетение функции гипофиза. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипернатриемия, увеличение выведения калия, увеличение выведения кальция, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, отрицательный азотистый баланс (из-за катаболизма белка), липоматоз (в т.ч. медиастинальный и эпидуральный липоматоз, которые могут вызвать неврологические осложнения), повышение массы тела, повышение аппетита, гиперхолестеринемия, гипергриглицеридемия. Нарушения со стороны психики: эйфория, изменения настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), личностные расстройства, повышенная раздражительность, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще по окончании терапии), головокружение, головная боль, неврит, нейропатия, парестезии, при интекальном введении - арахноидит, менингит, парез/паралич, сенсорные нарушения. Нарушения со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, ухудшение симптомов язвы роговицы, перфорация роговицы при существующем кератите (особенно герпетическом), птоз, мидриаз, хемоз; в редких случаях - слепота (при введении препарата в области лица и головы). Нарушения со стороны сердца: хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), нарушения ритма сердца, брадикардия, тахикардия, обморок, отек легких, дилятационная кардиомиопатия, гипертрофическая миопатия у недоношенных детей, разрыв миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда. Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального, давания, повышение артериального давления, васкулит, тромбоэмболические осложнения. Нарушения со стороны ЖКТ: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, острый панкреатит, метеоризм, икота, тошнота, гепатомегалия, повышение активности печеночных ферментов (обычно обратимое). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нарушение заживления ран, атрофия и истончение кожи, петехии, экхимозы, повышенное потоотделение, дерматит, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидоза, снижение реакции при проведении кожных тестов, сыпь на коже, аллергический дерматит, эритема, телеангиоэктазии, розацеа. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях), нейрогенная артропатия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение менструального цикла, увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов. Общие расстройства и нарушения в месте введения: гиперпигментация, гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептический абсцесс, приливы крови к лицу после инъекции (или внутрисуставного введения).
Передозировка
Острая передозировка бетаметазона не приводит к угрожающим жизни ситуациям;Введение в течение нескольких дней ГКС в высоких дозах не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или при одновременном применении сердечных гликозидов, непрямых антикоагулянтов или калийвыводящих диуретиков)
Применение при беременности/кормлении грудью
a:2:{s:4:"TEXT";s:280:"Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}
Способ применения
В/м, внутрисуставное, околосуставное, интрабурсальное, в/к, внутритканевое и внутриочаговое введение. Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (вплоть до 26 калибра) для в/к введения и введения непосредственно в очаг поражения. Нельзя вводить в/в и п/к. Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата. Шприц следует встряхнуть перед введением препарата. Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента. При системной терапии начальная доза препарата Бетаспан® Депо в большинстве случаев составляет 1–2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния пациента. В/м введение В/м введение препарата Бетаспан® Депо следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофии тканей). При тяжелых состояниях, требующих принятия экстренных мер, начальная доза составляет 2 мл препарата. При различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно введения 1 мл препарата. При заболеваниях дыхательной системы начало действия препарата наступает в течение нескольких часов после в/м инъекции. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1–2 мл препарата. При острых и хронических бурситах начальная доза для в/м введения составляет 1–2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных инъекций. Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через определенный промежуток времени, препарат следует отменить и назначить другую терапию. Местное введение При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно желательно, то применяют 1 или 2% растворы прокаина гидрохлорида или лидокаина, не содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При этом смешивание производят в шприце, сначала набирая в шприц из флакона требуемую дозу препарата Бетаспан® Депо. Затем в этот же шприц забирают из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени. При острых бурситах (субдельтовидный, подлопаточный, локтевой и преднадколенниковый) введение 1–2 мл препарата в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата. При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата улучшает состояние больного; при хронических инъекцию повторяют в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения препарата непосредственно в сухожилие. Внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5–2 мл снимает боль, ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2–4 ч после введения. Длительность терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более недель. Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы составляют от 1 до 2 мл; в средние — 0,5–1 мл; в мелкие — 0,25–0,5 мл. При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно в/к введение препарата непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см2. Очаг равномерно обкалывают, используя туберкулиновый шприц и иглу диаметром около 0,9 мм. Общее количество введенного препарата на всех участках не должно превышать 1 мл в течение 1 нед. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой 26 калибра. Рекомендуемые разовые дозы препарата (при интервале между введениями 1 нед) при бурситах: при омозолелости — 0,25–0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции), при шпоре — 0,5 мл, при ограничении подвижности большого пальца стопы — 0,5 мл, при синовиальной кисте — 0,25–0,5 мл, при тендосиновите — 0,5 мл, при остром подагрическом артрите — 0,5–1 мл. Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра. После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы препарата Бетаспан® Депо, вводимом через соответствующие интервалы времени. Снижение продолжают до достижения минимальной эффективной дозы. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата. Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы. Наблюдение состояния пациента осуществляют по крайней мере в течение года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с фенобарбиталом, примидоном, фенитоином или эфедрином возможно ускорение метаболизма ГКС при снижении их терапевтической активности. При совместном применении ГКС и калийвыводящих диуретиков повышается вероятность развития гипокалиемии. ГКС могут усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином В. Одновременное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии). При совместном применении ГКС и непрямых антикоагулянтов возможны изменения свертываемости крови, требующие коррекции дозы антикоагулянтов. При комбинированном применении ГКС с нестероидными противовоспалительными препаратами, салицилатами, этанолом и этанолсодержащими препаратами возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, увеличение риска желудочно-кишечных кровотечений. При совместном применении ГКС могут снизить концентрацию салицилатов в плазме крови. Одновременное введение ГКС и соматропина может привести к замедлению абсорбции последнего (следует избегать введения доз бетаметазона, превышающих 0,3-0,45 мг/м поверхности тела в день). Аминоглутетемид может вызвать снижение кортикостероид-индуцированного подавления функции надпочечников. При одновременном применении ГКС и кетоконазола или итраконазола возможно усиление системных побочных эффектов ГКС. Эстрогены, включая эстрогенсодержащие пероральные контрацептивные препараты, могут уменьшить метаболизм ГКС в печени, тем самым увеличить их эффект. ГКС могут уменьшить эффект ингибиторов холинэстеразы, что может привести к развитию выраженной слабости у пациентов с миастенией gravis. По возможности, ингибиторы холинэстеразы должны быть отменены, по крайней мере, за 24 ч до начала терапии ГКС. При одновременном применении ГКС и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) возможно изменение картины крови. При одновременном применении с противотуберкулезным препаратом изониазидом отмечалось снижение концентрации изониазида в плазме крови. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих изониазид. Одновременное применение циклоспорина и ГКС концентрации циклоспорина и усилению действия развития судорог. При одновременном применении ГКС с антибиотиками группы макролидов возможно значительное уменьшение выведения ГКС. При одновременном применении с колестерамином возможно увеличение выведения может привести к повышению ГКС. Существует высокий риск ГКС. Гипокалиемия, вызываемая ГКС, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне приема миорелаксантов. При одновременном применении бетаметазона и атропина или других холинолитических средств возможно дополнительное повышение внутриглазного давления. При одновременном применении ГКС и противомалярийных препаратов группы хинолинов (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин) существует повышенный риск развития миопатии, кардиомиопатии. При одновременном применении ГКС и празиквантела возможно снижение его концентрации в крови. При одновременном применении ГКС и протирелина возможно снижение стимулируемого протирелином высвобождения тиреотропного гормона. На фоне применения ГКС может быть получен ложноотрицательный результат при проведении азотного голубого тетразолевого теста для обнаружения бактериальной инфекции.
Влияние на способность управлять ТС и механизмами
В период лечения препаратом Бетаспан® Депо необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Отпуск
по рецепту
Тип упаковки
бумажная упаковка
MKB10
Доброкачественное новообразование костей и суставных хрящей, Вазомоторный и аллергический ринит, Адреногенитальные расстройства, Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников, Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы, Болезнь крови и кроветворных органов неуточненная, Костей и суставных хрящей, Первичная недостаточность коры надпочечников, Лейкоз неуточненного клеточного типа, Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений, Острый лейкоз неуточненного клеточного типа, Злокачественное новообразование лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей неуточненное
Регистрационный номер
RU.77.99.11.003.Е.000031.12.14