757 ₽

757 ₽

Эгипрес капсулы 10мг + 5мг 30шт

757 ₽

  • ПроизводительЭгис
  • Действующее вещество (лат)Amlodipinum+Ramiprilum
  • Страна происхожденияВенгрия
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности36 месяцев

Инструкция

Описание

Эгипрес капсулы 10мг + 5мг 30шт представляют собой комбинированный препарат, в состав которого входят два активных вещества (рамиприл и амлодипин). Снижает давление за счет влияния на сосуды (крупные и периферические).Используется при артериальной гипертензии (если показана комбинированная терапия с использованием препаратов рамиприла и амлодипина).Эгипрес капсулы 10мг + 5мг 30шт не назначаются при индивидуальной непереносимости компонентов, заболеваниях сердца и сердечно-сосудистой системы, почечной недостаточности в тяжелой форме, гиперальдостеронизме, нефропатии, гемодиализе, аферезе ЛПНП, в возрасте до 18 лет, при беременности и лактации.

Артикул

1000294679

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество (лат)

Amlodipinum+Ramiprilum

Тип упаковки

картонная упаковка

Действующее вещество

Амлодипин+Рамиприл

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

30

Противопоказания

Амлодипин - повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина; тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД <90 мм рт.ст.), шок (включая кардиогенный); обструктивный процесс, затрудняющий выброс крови из левого желудочка (например, клинически значимый стеноз аорты); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда; детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены). Рамиприл - повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ; ангионевротический отек в анамнезе (наследственный или идиопатический, а также связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ); артериальная гипотензия (систолическое АД <90 мм рт.ст.) или состояния с нестабильными показателями гемодинамики; гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана, или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; острая стадия инфаркта миокарда у пациентов с такими заболеваниями как тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по NYHA), опасные для жизни желудочковые нарушения ритма сердца, легочное сердце; первичный гиперальдостеронизм; гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или односторонний в случае единственной почки); почечная недостаточность тяжелой степени (КК <20 мл/мин/1.73 м2); гемодиализ (опыт клинического применения недостаточен); нефропатия, лечение которой проводится ГКС, НПВС, иммуномодуляторами и/или другими цитотоксическими средствами (опыт клинического применения недостаточен); гемодиализ или гемофильтрация с применением некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью, таких как высокопроточные мембраны из полиакрилнитрила (опасность развития реакций повышенной чувствительности); декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (опыт клинического применения недостаточен); аферез ЛПНП с применением декстрана сульфата (опасность развития реакций повышенной чувствительности); десенсибилизирующая терапия при реакциях повышенной чувствительности к ядам насекомых - пчел, ос; одновременное применение препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с нарушением функции почек (КК <60 мл/мин) и пациентов с сахарным диабетом; детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен). Амлодипин+рамиприл - повышенная чувствительность к компонентам препарата; почечная недостаточность тяжелой степени (КК <20 мл/мин/1.73 м2); детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен). С осторожностью применять комбинацию амлодипин+рамиприл при следующих заболеваниях и состояниях: атеросклеротические поражения коронарных и церебральных артерий (опасность чрезмерного снижения АД); повышение активности РААС, при котором при ингибировании АПФ имеется риск резкого снижения АД с ухудшением функции почек; выраженная, особенно злокачественная артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность, особенно тяжелая или по поводу которой принимаются другие лекарственные средства с антигипертензивным действием; гемодинамически значимый односторонний стеноз почечной артерии (при наличии обеих почек); предшествующий прием диуретиков; нарушения водно-электролитного баланса, уменьшение ОЦК (в т.ч. на фоне приема диуретиков, бессолевой диеты, диареи, рвоты, обильного потоотделения); одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен (при двойной блокаде РААС повышается риск резкого снижения АД, гиперкалиемии и ухудшения функции почек); нарушения функции печени (недостаточность опыта применения): возможно как усиление, так и ослабление эффектов рамиприла; при наличии у пациентов цирроза печени с асцитом и отеками возможна значительная активация РААС; нарушение функции почек (КК >20 мл/мин); состояние после трансплантации почек; системные заболевания соединительной ткани, в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия, сопутствующая терапия препаратами, способными вызвать изменения в картине периферической крови (в т.ч. аллопуринолом, прокаинамидом) - возможно угнетение костномозгового кроветворения, развитие нейтропении или агранулоцитоза; сахарный диабет - риск развития гиперкалиемии; пожилой возраст - риск усиления антигипертензивного действия; гиперкалиемия; гипонатриемия; хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA; аортальный стеноз; СССУ; митральный стеноз; артериальная гипотензия; единственная функционирующая почка; реноваскулярная гипертензия; одновременное применение дантролена, эстрамустина, калийсберегающих диуретиков и препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли, препаратов лития; хирургическое вмешательство/общая анестезия; проведение гемодиализа с применением высокопроточных мембран (например, AN69).

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно головокружение, особенно в начале лечения, и у пациентов, принимающих диуретические ЛС, снижение концентрации внимания). После первой дозы, а также после значительного повышения дозы препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с техническим оборудованием в течение нескольких часов.

Описание лекарственной формы

Капсулы

Показания препарата

артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия амлодипином и рамиприлом в дозах, соответствующих препарату Эгипрес).

Лекарственное взаимодействие

АмлодипинАмлодипин может безопасно применяться для терапии АГ вместе с тиазид-ными диуретиками, α-адреноблокаторами, β-адреноблокаторами или инги-биторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин мож-но комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, β-адреноблокаторами.В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия амло-дипина (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном приме-нении с НПВС, в том числе и с индометацином.Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, β-адреноблокаторами и нитратами, а также усиление их гипотензивного действия при совместном применении с α1-адреноблокаторами, нейролептиками.Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать вы-раженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).Амлодипин может также безопасно применяться одновременно с антибио-тиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь.Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной ги-пертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлоди-пина.Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фарма-кокинетики аторвастатина.Симвастатин: одновременное многократное применение амлодипина в до-зе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к повышению экспозиции симвастатина на 77%. В таких случаях следует ограничить дозу симваста-тина до 20 мг.Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.Противовирусные средства (ритонавир): увеличивает плазменные концен-трации БМКК, в том числе и амлодипина.Нейролептики и изофлуран: усиление гипотензивного действия производ-ных дигидропиридина.Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.При совместном применении БМКК с препаратами лития (для амлодипи-на данные отсутствуют), возможно усиление проявления их нейротоксич-ности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).Исследования одновременного применения амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев и всех групп пациентов, за исключением пациен-тов после трансплантации почки, не проводились. Различные исследования взаимодействия амлодипина с циклоспорином у пациентов после транс-плантации почки показывают, что применение данной комбинации может не приводить к какому-либо эффекту либо повышать минимальную кон-центрацию циклоспорина (Cmin) в различной степени до 40%. Следует при-нимать во внимание эти данные и контролировать концентрацию циклос-порина у этой группы пациентов при одновременном применении циклос-порина и амлодипина.Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (ПВ).Циметидин: не влияет на фармакокинетику амлодипина.В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мг грейпфру-тового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Тем не менее, не рекомендуется применять грейпфрутовый сок и амлодипин одновременно, т.к. при генети-ческом полиморфизме изофермента CYP3A4 возможно повышение биодо-ступности амлодипина и, вследствие этого, - усиление гипотензивного эффекта.Алюминий- или магнийсодержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенное влияние на фармакокинетику амлодипина.Ингибиторы изофермента СУР3A4: при одновременном применении дил-тиазема в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов (от 69 до 87 лет) с АГ отмечается повышение системной экспозиции амлодипина на 57%. Одновременное применение амлодипина и эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) не приводит к значительным изменениям экспозиции амлодипина (увеличение AUC на 22%). Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов до конца неясно, они могут быть бо-лее ярко выражены у пожилых пациентов.Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итра-коназол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плаз-ме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4.Кларитромицин: ингибитор изофермента CYP3A4. У пациентов, принима-ющих одновременно кларитромицин и амлодипин, повышен риск сниже-ния АД. Пациентам, принимающим такую комбинацию, рекомендуется находиться под тщательным медицинским наблюдением.Индукторы изофермента CYP3A4: данных о влиянии индукторов изофер-мента CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина нет. Следует тщательно контролировать АД при одновременном применении амлодипина и индук-торов изофермента CYP3A4.Такролимус: при одновременном применении с амлодипином есть риск увеличения концентрации такролимуса в плазме крови. Для того, чтобы из-бежать токсичности такролимуса при одновременном применении с амло-дипином, следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови пациентов и корректировать дозу такролимуса в случае необходимо-сти.Ингибиторы механистической мишени для рапамицина в клетках млекопи-тающих mTOR (mammalian Target of Rapamicin): ингибиторы mTor, такие как темсиролимус, сиролимус и эверолимус, представляют собой субстра-ты изофермента CYP3A4. Амлодипин является слабым ингибитором изо-фермента CYP3A4. При одновременном применении с ингибиторами mTor амлодипин может повышать их экспозицию.РамиприлКлинические исследования показали, что двойная блокада РААС при ком-бинации ингибиторов АПФ, АРА ΙΙ или алискирена приводит к учащению побочных эффектов, таких как гипертензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с приемом одного препарата, действующего на РААС.Противопоказанные комбинации- Экстракорпоральные виды лечения, приводящие к контакту крови с от-рицательно заряженными поверхностями, такие как гемодиализ или гемо-фильтрация с некоторыми высокопроточными мембранами (полиакрил-нитриловые мембраны) и аферез ЛПНП с декстрана сульфатомРиск развития тяжелых анафилактоидных реакций.- Одновременное применение рамиприла и препаратов, содержащих алис-киренОдновременное применение рамиприла и препаратов, содержащих алиски-рен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади по-верхности тела) противопоказано и не рекомендуется у других пациентов.- Одновременное применение рамиприла с АРА ΙΙОдновременное применение рамиприла с АРА ΙΙ противопоказано у паци-ентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациен-тов.Комбинации, которые следует применять с осторожностью- С солями калия, калийсберегающими диуретиками (например, спироно-лактон, эплеренон [производное спиронолактона], амилорид, триамтерен), другими ЛС, способными увеличивать концентрацию калия в сыворотке крови (включая АРА II, такролимус, циклоспорин; с препаратами, содер-жащими ко-тримоксазол [комбинированное антибактериальное средство, содержащие сульфаметоксазол и триметоприм]).Возможно развитие гиперкалемии (при одновременном применении тре-буется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови).- С антигипертензивными ЛС (например, диуретиками и другими ЛС, об-ладающими антигипертензивным действием (нитратами, трицикличе-скими антидепрессантами, обезболивающими средствами, обильным при-емом алкоголя, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин)Возможно потенцирование антигипертензивного эффекта.- С вазопрессорными симпатомиметиками (эпинефрином (адреналином), изопротеренолом, добутамином, допамином)Уменьшение антигипертензивного действия рамиприла, требуется регу-лярный контроль АД.- С аллопуринолом, иммуносупрессивными средствами, кортикостероида-ми (ГКС и минералокортикостероидами), прокаинамидом, цитостатика-ми и другими ЛС, которые могут изменять картину периферической кровиУвеличивается вероятность развития нарушений со стороны крови.- С солями литияВозможно уменьшение экскреции лития, приводящее к повышению кон-центрации лития в сыворотке и увеличению его токсичности. Поэтому необходимо регулярно контролировать сывороточные концентрации лития.- С гипогликемическими средствами (инсулинами, гипогликемическими средствами для приема внутрь (производными сульфонилмочевины))Ингибиторы АПФ могут уменьшать инсулинорезистентность. В отдельных случаях у пациентов, получающих гипогликемические средства, такое уменьшение инсулинорезистентности может приводить к развитию гипо-гликемии. Этот эффект может развиться через несколько дней или месяцев лечения.- С ингибиторами дипептидилпептидазы ΙV типа (ДПП-ΙV) (глиптинами), например, ситаглиптином, саксаглиптином, вилдаглиптином линаглипти-номУвеличение риска развития ангионевротического отека при одновремен-ном применении с ингибиторами АПФ.- С эстрамустиномУвеличение риска развития ангионевротического отека при одновремен-ном применении с ингибиторами АПФ.- С ингибиторами механистической мишени для рапамицина в клетках мле-копитающих mTOR , например, темсиролимусом, сиролимусом, эверолиму-сомУвеличение риска развития ангионевротического отека.- С рацекадотрилом (ингибитором энкефалиназы, применяемым для лече-ния острой диареи)Увеличение риска развития ангионевротического отека.- С НПВП (индометацин, ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сутки))Возможно ослабление действия рамиприла, повышение риска нарушения функции почек и повышения концентрации калия в сыворотке крови. Реко-мендуется строгий контроль сывороточных концентраций креатинина и ка-лия.- С десенсибилизирующей терапиейПри повышенной чувствительности к ядам насекомых ингибиторы АПФ, включая рамиприл, увеличивают вероятность и тяжесть развития анафилак-тических или анафилактоидных реакций на яды насекомых. Предполагает-ся, что аналогичные реакции возможны на другие аллергены.

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство комбинированное (АПФ ингибитор+БМКК).

Фармакодинамика

Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий блокатор кальциевых каналов (амлодипин) и ингибитор АПФ (рамиприл).Амлодипин - блокатор кальциевых каналов, производное дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).Антигипертензивное действие амлодипина обусловлено прямым расслабляющим эффектом на гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку на миокард, снижает потребность миокарда в кислороде, расширяя коронарные артерии и артериолы в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает спазм коронарных артерий (в т.ч. вызванный курением). У пациентов со стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, увеличивает время до наступления приступа стенокардии и ишемической депрессии сегмента ST на ЭКГ, снижает частоту приступов стенокардии и потребление нитроглицерина и других нитратов.Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч (в положении лежа и стоя). Ортостатическая гипотензия при назначении амлодипина встречается достаточно редко. Не вызывает снижения фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС, тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает СКФ, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться при лечении пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.Значимое снижение АД наблюдается через 6-10 ч, длительность эффекта - 24 ч.Рамиприл - ингибитор АПФ. Рамиприлат, образующийся при участии печеночных ферментов, активный метаболит рамиприла, является длительно действующим ингибитором фермента дипептидилкарбоксипептидазы I (АПФ, кининаза II). В плазме крови и в тканях фермент кининаза II катализирует превращение ангиотензина I в активное сосудосуживающее вещество - ангиотензин II, а также способствует разрушению брадикинина. Снижение образования ангиотензина II и ингибирование распада брадикинина приводит к расширению сосудов и снижению АД. Повышение активности калликреин-кининовой системы в крови и тканях обуславливает кардиопротекторное и эндотелиопротекторное действие рамиприла за счет активации простагландиновой системы и, соответственно, увеличения синтеза простагландинов, стимулирующих образование оксида азота в эндотелиоцитах.Ангиотензин II стимулирует выработку альдостерона, поэтому прием рамиприла приводит к снижению секреции альдостерона и повышению содержания ионов калия в сыворотке. При снижении содержания ангиотензина II в крови устраняется его ингибирующее влияние на секрецию ренина по типу отрицательной обратной связи, что приводит к повышению активности ренина плазмы крови. Предполагается, что развитие некоторых нежелательных реакций (в частности, сухого кашля) связано с повышением активности брадикинина.У пациентов с артериальной гипертензией прием рамиприла приводит к снижению АД в положении лежа на спине и стоя, без компенсаторного увеличения ЧСС. Рамиприл значительно снижает ОПСС, практически не вызывая изменений в почечном кровотоке и СКФ. Антигипертензивное действие начинает проявляться через 1-2 ч после приема внутрь разовой дозы препарата, достигая наибольшего значения через 3-6 ч, и сохраняется в течение 24 ч. При курсовом приеме антигипертензивный эффект может постепенно увеличиваться, стабилизируясь обычно к 3-4 неделе регулярного приема препарата и затем сохраняясь в течение длительного времени. Внезапное прекращение приема препарата не приводит к быстрому и значительному повышению АД (отсутствие синдрома отмены).У пациентов с артериальной гипертензией рамиприл замедляет развитие и прогрессирование гипертрофии миокарда и сосудистой стенки.У пациентов с хронической сердечной недостаточностью рамиприл снижает ОПСС (уменьшение постнагрузки на сердце), увеличивает емкость венозного русла и снижает давление наполнения левого желудочка, что, соответственно, приводит к уменьшению преднагрузки на сердце. У этих пациентов при приеме рамиприла наблюдается увеличение сердечного выброса, фракции выброса и улучшение переносимости физической нагрузки.При диабетической и недиабетической нефропатии применение рамиприла замедляет скорость прогрессирования почечной недостаточности и время наступления терминальной стадии почечной недостаточности и, благодаря этому, уменьшает потребность в процедурах гемодиализа или трансплантации почки. При начальных стадиях диабетической или недиабетической нефропатии рамиприл уменьшает степень выраженности альбуминурии.У пациентов с высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы вследствие наличия сосудистых поражений (диагностированная ИБС, облитерирующие заболевания периферических артерий в анамнезе, инсульт в анамнезе) или сахарного диабета с не менее чем одним дополнительным фактором риска (микроальбуминурия, артериальная гипертензия, увеличение содержания общего холестерина, снижение содержания холестерина ЛПВП, курение) добавление рамиприла к стандартной терапии значительно снижает частоту развития инфаркта миокарда, инсульта и смертности от сердечно-сосудистых причин. Кроме этого, рамиприл снижает показатели общей смертности, а также потребность в процедурах реваскуляризации, замедляет возникновение или прогрессирование хронической сердечной недостаточности.У пациентов с сердечной недостаточностью, развившейся в первые дни острого инфаркта миокарда (2-9 сутки), при приеме рамиприла, начиная с 3 по 10 сутки острого инфаркта миокарда, снижается риск смертности (на 27%), риск внезапной смерти (на 30%), риск прогрессирования хронической сердечной недостаточности до тяжелой - III-IV ФК по классификации NYHA резистентной к терапии (на 27%), вероятность последующей госпитализации из-за развития сердечной недостаточности (на 26%).В общей популяции пациентов, а также у пациентов с сахарным диабетом, как с артериальной гипертензией, так и с нормальными показателями АД, рамиприл значительно снижает риск развития нефропатии и возникновения микроальбуминурии.

Меры предосторожности

Особые указания, относящиеся к рамиприлу и амлодипину, применимы к препарату Эгипрес®.Эффективность и безопасность препарата Эгипрес® и его действующих веществ при гипертоническом кризе не установлена.Особые указания, относящиеся к приему амлодипинаПри лечении АГ амлодипин может сочетаться с приемом тиазидных диуретиков, альфа- и бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, нитратов пролонгированного действия, сублингвальным нитроглицерином, НПВП, антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь.При лечении стенокардии амлодипин можно назначать в комбинации с другими антиангинальными средствами, в том числе у пациентов, рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами в адекватных дозах.Амлодипин не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови и может применяться при лечении пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.Амлодиин может быть применен и в тех случаях, когда пациент предрасположен к вазоспазму/вазоконстрикции.Пациентам с малой массой тела, невысокого роста и пациентам с выраженным нарушением функций печени может потребоваться меньшая дозировка.Во время лечения необходим контроль массы тела и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен). У пациентов с ХСН III-IV ФК по NYHA неишемического генеза при применении амлодипина отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения СН.Особые указания, относящиеся к приему рамиприлаОсобые группы пациентовБеременностьБеременность является противопоказанием для назначения препарата Эгипрес®. При установлении беременности необходимо немедленно отменить препарат Эгипрес® и при необходимости назначить альтернативную терапию.Пациенты с высоким риском гипотензии- Пациенты со значительно повышенной активностью РААСПациенты со значительно повышенной активностью РААС испытывают риск острого падения АД и снижения функции почек вследствие ингибирования АПФ.Значительная активация РААС, требующая медицинского наблюдения с контролем уровня АД, ожидается у следующих пациентов:пациенты с тяжелой гипертензией;пациенты с декомпенсированной застойной СН;пациенты с гемодинамически значимой обструкцией входа/выхода ЛЖ (т.е. стеноз аортального или митрального клапана);пациенты с односторонним стенозом почечной артерии одной функционирующей почки;пациенты с существующими (или возможными) нарушениями водно-электролитного баланса (включая пациентов, принимающих мочегонные средства);пациенты с циррозом печени и/или асцитом;пациенты, подвергающиеся обширному оперативному вмешательству или же в ходе анестезии получающие препараты с гипотензивным эффектом.До начала лечения рекомендуется коррекция дегидратации, гиповолемии или дефицита солей (у пациентов с СН, однако, такие лечебные мероприятия должны быть взвешены с учетом риска объемной перегрузки кровотока).- Двойная блокада РААСОдновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая ОПН). Двойная блокада РААС с использованием ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендуется.Если двойная блокада РААС абсолютно необходима, лечение должно проходить под наблюдением специалиста и регулярным контролем функции почек, электролитов и АД.Одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией, сахарным диабетом и/или с и /или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).Хирургические вмешательстваРекомендуется отмена ингибиторов АПФ за день до хирургического вмешательства (включая и стоматологические) при наличии такой возможности. Следует предупредить хирурга/анестезиолога о приеме ингибиторов АПФ.Мониторинг функции почекФункция почек должна наблюдаться до начала и в ходе лечения с адекватной коррекцией дозировок, особенно в первые недели лечения. Пациенты с нарушением функции почек требуют отдельного наблюдения. Существует риск нарушения почечной функции, в частности, у пациентов с застойной СН или после пересадки почки.Ангионевротический отекСообщалось о возникновении ангионевротического отёка у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. включая рамиприл. Риск развития ангионевротического отека повышается у пациентов, совместно получающих лечение препаратами ингибиторами mTOR, (темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилда- глиптином или рацекадотрилом.При возникновении ангионевротического отека (отечности в области лица, или языка, либо нарушения глотания или дыхания) препарат следует немедленно отменить.Ангионевротический отек может угрожать жизни, поэтому следует немедленно начать экстренное лечение (адреналин, глюкокортикоиды, антагонисты Н1 и Н2-рецепторов, в случае недостаточности - ингибиторы С1-эстеразы). Пациент должен быть госпитализирован и находиться под наблюдением, по меньшей мере, в течение 12-24 часов и может быть выписан только после полного купирования симптомов.У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, наблюдалась случаи ангионевротического отека тонкого кишечника. Данных пациентов беспокоили абдоминальные боли (при наличии или отсутствии тошноты и рвоты). В некоторых случаях наблюдался и ангионевротический отек лица.Анафилактические реакции при десенсибилизацииВероятность и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций к ядам насекомых и прочим аллергенам повышается при ингибировании АПФ. Временная отмена Эгипреса® должна рассматриваться до развития десенсибилизации.Мониторирование электролитов - ГиперкалиемияГиперкалиемия наблюдалась у некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, такие как препараты рамиприла. В группу пациентов с повышенным риском развития гиперкалиемии входят: пациенты с почечной недостаточностью, пациенты пожилого возраста (старше 70 лет), пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или пациенты, применяющие соли калия, калийсберегающие диуретики и прочие активные вещества, повышающие концентрацию сывороточного калия, или же пациенты с обезвоживанием, сердечной декомпенсацией или метаболическим ацидозом. Если одновременное применение вышеуказанных веществ показано, то требуется регулярный мониторинг концентрации сывороточного калия.Мониторирование электролитов - ГипонатремияСНСАДГ и последующая гипонатриемия наблюдались у некоторых пациентов, получавших рамиприл. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию сывороточного натрия у пожилых людей, а также у других пациентов, подверженных риску развития гипонатриемии.Нейтропения/агранулоцитозНейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия наблюдались редко; также сообщалось о случаях подавления деятельности костного мозга. Мониторинг числа лейкоцитов рекомендован для обнаружения возможной лейкопении. В начальной фазе лечения рекомендован более частый мониторинг у пациентов с нарушенной функцией почек, у пациентов с сопутствующими заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия) и у всех пациентов, получающих также лечение другими препаратами, которые могут вызывать изменения картины крови.Этнические различияИнгибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у пациентов европеиодной расы.Как и другие ингибиторы АПФ, рамиприл может быть менее эффективен в понижении АД у пациентов негроидной расы, страдающих гипертензией, возможно из-за превалирования у таких пациентов гипертензии с низкими уровнями ренина.КашельВ ходе лечения ингибиторами АПФ сообщались случаи кашля. Характерной особенностью кашля является его сухость и стойкость, а также исчезновение его проявлений после прекращения терапии. Кашель, вызываемый ингибиторами АПФ, должен рассматриваться в дифференциальной диагностике кашля.Нарушение функции печениПрименение ингибиторов АПФ в редких случаях сопровождалось развитием синдрома, начинающегося с холестатической желтухи или гепатита, и прогрессирующего до фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития данного синдрома неизвестен.Пациенты после трансплантации почекОпыт применения препарата у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки недостаточен.Острый инфаркт миокардаПрименение препарата Эгипрес® у пациентов с острым инфарктом миокарда не рекомендуется в связи с недостаточным опытом клинического применения.Прочие предупрежденияВ состав капсул 5 мг/5 мг и 5мг/10 мг входит краситель красный очаровательный (Е129), а в состав капсул 10 мг/5 мг и 10 мг/10 мг - краситель азорубин (Е122). Эти красители могут вызвать аллергические реакции.Необходимость прекращения леченияВ случае необходимости прекращения лечения дозу препарата Эгипрес® следует уменьшать постепенно.

Применение при беременности/кормлении грудью

Препарат противопоказан для применения при беременности, т.к. рамиприл может оказать неблагоприятное воздействие на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, деформация костей черепа, гипоплазия легких. Перед началом приема препарата у женщин детородного возраста следует исключить беременность. Если женщина планирует беременность, то лечение препаратом должно быть прекращено. В случае наступления беременности во время лечения препаратом следует как можно скорее прекратить его прием и перевести пациентку на прием других препаратов, при применении которых риск для ребенка будет наименьшим. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Неизвестно, выделяются ли амлодипин и рамиприл с грудным молоком у человека. У некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов, наблюдались обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов. Клинические данные недостаточны для оценки потенциального эффекта амлодипина на фертильность.

Регистрационный номер

ЛП-002402

Побочные действия

Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: очень часто более 1/10 (более 10%); часто более 1/100, но менее 1/10 (более 1%, но менее 10%); нечасто более 1/1000, но менее 1/100 (более 0,1%, но менее 1%); редко более 1/10000, но менее 1/1000 (более 0,01%, но менее 0,1%); очень редко менее 1/10000 (менее 0,01%). Амлодипин Со стороны ССС: часто периферические отеки (лодыжек и стоп), ощущение сердцебиения; нечасто чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, васкулит; редко развитие или усугубление СН; очень редко нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), ИМ, боли в грудной клетке, мигрень. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко миастения. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто ощущение жара и приливов крови к коже лица, повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, сонливость; нечасто недомогание, обморок, повышенное потоотделение, астения, гипестезии, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога; редко судороги, апатия; очень редко атаксия, амнезия, зарегистрированы отдельные случаи экстрапирамидного синдрома. Со стороны пищеварительной системы: часто боль в брюшной полости, тошнота; нечасто рвота, изменения режима дефекации (включая запор, метеоризм), диспепсия, диарея, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко гастрит, панкреатит, гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит. Со стороны крови: очень редко тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, лейкопения. Метаболические нарушения: очень редко гипергликемия. Со стороны дыхательной системы: нечасто одышка, ринит; очень редко кашель. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, импотенция; очень редко дизурия, полиурия. Аллергические реакции: нечасто кожный зуд, сыпь; очень редко ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница. Прочие: нечасто алопеция, звон в ушах, гинекомастия, увеличение/снижение массы тела, нарушение зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, извращение вкуса, озноб, носовое кровотечение; редко дерматит; очень редко паросмия, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи. Рамиприл Со стороны сердца: нечасто ишемия миокарда, включая развитие приступа стенокардии или ИМ, тахикардия, аритмии (появление или усиление), ощущение сердцебиения, периферические отеки. Со стороны сосудов: часто чрезмерное снижение АД, нарушение ортостатической регуляции сосудистого тонуса (ортостатическая гипотензия), синкопальные состояния; нечасто приливы крови к коже лица; редко возникновение или усиление нарушений кровообращения на фоне стенозирующих сосудистых поражений, васкулит; частота неизвестна синдром Рейно. Со стороны ЦНС: часто головная боль, ощущение легкости в голове; нечасто головокружение, агевзия (утрата вкусовой чувствительности), дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), парестезии (ощущение жжения); редко тремор, нарушение равновесия; частота неизвестна ишемия головного мозга, включая ишемический инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения, нарушение психомоторных реакций, паросмия (нарушение восприятия запахов). Со стороны органа зрения: нечасто нарушения зрения, включая нечеткость зрительного восприятия; редко конъюнктивит. Со стороны органа слуха: редко нарушения слуха, звон в ушах. Со стороны психики: нечасто подавленное настроение, тревога, нервозность, двигательное беспокойство, нарушения сна, включая сонливость; редко спутанность сознания; частота неизвестна нарушение концентрации внимания. Со стороны дыхательной системы: часто сухой кашель (усиливающийся по ночам и в положении лежа), бронхит, синусит, одышка; нечасто бронхоспазм, включая утяжеление течения бронхиальной астмы, заложенность носа. Со стороны пищеварительной системы: часто воспалительные реакции в желудке и кишечнике, расстройства пищеварения, ощущение дискомфорта в области живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто панкреатит, в т.ч. и с летальным исходом (случаи панкреатита с летальным исходом при приеме ингибиторов АПФ наблюдались крайне редко), повышение активности ферментов поджелудочной железы в плазме крови, интестинальный ангионевротический отек, боли в животе, гастрит, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; редко глоссит; частота неизвестна афтозный стоматит (воспалительная реакция слизистой оболочки полости рта). Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто повышение активности печеночных ферментов и содержания конъюгированного билирубина в плазме крови; редко холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные поражения; частота неизвестна острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (летальный исход наблюдался крайне редко). Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто нарушение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, увеличение выделения количества мочи, усиление ранее существовавшей протеинурии, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто преходящая импотенция за счет эректильной дисфункции, снижение либидо; частота неизвестна гинекомастия. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто эозинофилия; редко лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, уменьшение количества эритроцитов в периферической крови, снижение гемоглобина, тромбоцитопения; частота неизвестна угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: часто кожная сыпь, в частности макулопапулезная; нечасто ангионевротический отек, в т.ч. и с летальным исходом (отек гортани может вызвать обструкцию дыхательных путей, приводящую к летальному исходу), кожный зуд, гипергидроз (повышенное потоотделение); редко эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис; очень редко реакции фотосенсибилизации; частота неизвестна токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, утяжеление течения псориаза, псориазоподобный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная (лишаевидная) экзантема или энантема, алопеция. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто мышечные судороги, миалгия; нечасто артралгия. Со стороны обмена веществ, питания и лабораторных показателей: часто повышение содержания калия в крови; нечасто анорексия, снижение аппетита; частота неизвестна снижение концентрации натрия в крови, синдром неадекватной секреции АДГ. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна анафилактические или анафилактоидные реакции (при ингибировании АПФ увеличивается количество анафилактических или анафилактоидных реакций на яды насекомых), повышение титра антинуклеарных антител. Общие нарушения: часто боли в груди, чувство усталости; нечасто повышение температуры тела; редко астения (слабость).

Способ применения

Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки, в одно и то же время, вне зависимости от приема пищи.Доза препарата Эгипрес подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата: рамиприла и амлодипина у пациентов с АГ. Препарат Эгипрес с фиксированными дозами активных компонентов не может применяться для начальной терапии. Если больным необходима коррекция доз, то ее следует проводить только с помощью титрации доз активных компонентов в монотерапии. Только после этого возможно применение препарата Эгипрес с фиксированными дозами активных компонентов в нижеприведенных комбинациях.При терапевтической необходимости доза препарата Эгипрес может быть изменена на основании индивидуального титрования доз отдельных компонентов: 5 мг амлодипина + 5 мг рамиприла или 5 мг амлодипина + 10 мг рамиприла или 10 мг амлодипина + 5 мг рамиприла или 10 мг амлодипина + 10 мг рамиприла.Эгипрес в дозе 10 мг амлодипина + 10 мг рамиприла является максимальной суточной дозой препарата, которую не рекомендуется превышать. Дозировки 10 мг амлодипина + 5 мг рамиприла (по амлодипину) и 5 мг амлодипина + 10 мг рамиприла (по рамиприлу) являются максимальными суточными дозами.Взрослые пациентыУ пациентов, принимающих диуретики, препарат следует назначать с осторожностью, вследствие риска нарушения водно-электролитного баланса. У этих пациентов следует контролировать функцию почек и содержание калия в крови.Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью. Выведение амлодипина и рамиприла и его метаболитов у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать содержание креатинина и калия в плазме крови. Эгипрес может назначаться пациентам с Cl креатинина, равным или превышающим 60 мл/мин. При Cl креатинина менее 60 мл/мин, а также у пациентов с АГ, находящихся на гемодиализе, Эгипрес рекомендуется только пациентам, получавшим 5 мг рамиприла, как оптимальную поддерживающую дозу в процессе титрования индивидуальной дозы. Нет необходимости титрования индивидуальной дозы амлодипина у пациентов с нарушением функции почек. Эгипрес противопоказан пациентам с Cl креатинина менее 20 мл/мин/1,73 м2. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности.Пациенты с печеночной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Эгипрес пациентам с печеночной недостаточностью из-за отсутствия рекомендаций по дозированию препарата у таких пациентов. Эгипрес рекомендуется только пациентам, получавшим 2,5 мг рамиприла как оптимальную поддерживающую дозу в процессе титрования индивидуальной дозы.Дети и подросткиЭгипрес не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения рамиприла и амлодипина у данных групп пациентов как в виде монотерапии, так и в виде комбинированной терапии.

Наименование/Бренд

Эгипрес

Страна происхождения

Венгрия

Производитель

Эгис

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9

Форма выпуска

Капсулы

Срок годности

36 месяцев