ГАБАПЕНТИН КАНОН Капсулы 300мг №100

Лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), также известные как полиорганная гиперчувствительность, наблюдались при применении габапентина. Некоторые из этих реакций были фатальными или опасными для жизни. DRESS-синдром обычно, хотя и не исключительно, проявляется лихорадкой, сыпью и/или лимфаденопатией в сочетании с поражениями других систем органов, такими как гепатит, нефрит, гематологические аномалии, миокардит или миозит, иногда напоминающий острую вирусную инфекцию. Часто присутствует эозинофилия. Это расстройство отличается по своему выражению, и в него могут быть вовлечены другие системы органов, не упомянутые выше. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут наблюдаться, даже при отсутствии сыпи. Если такие признаки или симптомы присутствуют, пациента следует немедленно обследовать. Габапентин следует отменить, если не удается установить альтернативную этиологию признаков или симптомов. Анафилаксия и ангионевротический отек Габапентин может вызвать развитие анафилаксии и ангионевротического отека после первой дозы или в любой момент во время лечения. Признаки и симптомы в зарегистрированных случаях включали затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также гипотонию, требующую неотложной помощи. Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием габапентина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся признаки или симптомы анафилаксии или ангионевротического отека. Сонливость/седативный эффект и головокружение Во время контролируемых исследований эпилепсии у пациентов старше 12 лет, получавших габапентин в дозах до 1800 мг/сут, сонливость, головокружение и атаксия регистрировались чаще чем в группах, получавших плацебо, а именно 19% против 9% для сонливости, 17% против 7% для головокружения и 13% против с 6% для атаксии. В этих исследованиях сонливость, атаксия и повышенная утомляемость были частыми побочными реакциями, приводившими к прекращению приема габапентина у пациентов старше 12 лет, при этом 1,2; 0,8 и 0,6% пациентов сответственно прерывали прием из-за этих явлений. Во время контролируемых исследований у пациентов с постгерпетической невралгией, сонливость и головокружение регистрировались чаще по сравнению с плацебо у пациентов, получавших габапентин в дозах до 3600 мг/сут, а именно 21% против 5% для сонливости и 28% против 8% для головокружения. Головокружение и сонливость были одними из наиболее частых побочных реакций, приведших к отмене габапентина. Пациенты должны тщательно наблюдаться на предмет признаков депрессии ЦНС, таких как сонливость и седативный эффект, при применении совместно с другими ЛС, обладающими седативными свойствами, из-за потенциального синергизма. Кроме того, у пациентов, которым требуется одновременное применение морфина, может наблюдаться повышение концентрации габапентина и потребоваться корректировка дозы (см. «Взаимодействие»). Парциальный эпилептический припадок, эпилептический статус Не следует резко отменять применение противоэпилептических ЛС из-за возможности увеличения частоты приступов. В плацебо-контролируемых исследованиях эпилепсии у пациентов старше 12 лет частота развития эпилептического статуса у пациентов, получавших габапентин, составляла 0,6% (3 из 543) по сравнению с 0,5% у пациентов, получавших плацебо (2 из 378). Среди 2074 пациентов старше 12 лет, получавших габапентин во всех исследованиях эпилепсии (контролируемых и неконтролируемых), 31 (1,5%) имели эпилептический статус. Из них 14 пациентов не имели в анамнезе эпилептического статуса ни до лечения, ни во время приема других ЛС. Поскольку адекватные исторические данные недоступны, невозможно установить, связано ли применение габапентина с более высокой или более низкой частотой эпилептического статуса, чем можно было бы ожидать в аналогичной популяции, не получавшей габапентин. Суицидальное поведение и мышление Противоэпилептические ЛС, включая габапентин, увеличивают риск возникновения суицидальных мыслей или поведения у пациентов, принимающих эти ЛС по любым показаниям. Пациенты, получающие какие-либо противоэпилептические ЛС по любым показаниям, должны находиться под наблюдением на предмет появления или ухудшения депрессии, суицидальных мыслей или поведения и/или любых необычных изменений настроения или поведения. Объединенный анализ 199 плацебо-контролируемых клинических исследований (моно- и дополнительная терапия) 11 различных противоэпилептических ЛС показал, что пациенты, рандомизированные для приема одного из этих ЛС, имели примерно вдвое больший риск (скорректированный ОР 1,8, 95% ДИ: 1,2; 2,7) возникновения суицидальных мыслей или поведения по сравнению с пациентами, рандомизированными для получения плацебо. В исследованиях со средней продолжительностью лечения 12 нед оценочная частота случаев возникновения суицидального поведения или настроения у 27863 пациентов, получавших противоэпилептические ЛС, составила 0,43% по сравнению с 0,24% у 16029 пациентов, получавших плацебо, что представляет собой увеличение примерно на один случай на каждые 530 пролеченных пациентов. В исследованиях зарегистрировано четыре случая самоубийства у пациентов, принимавших лекарства, и ни одного у пациентов, получавших плацебо, но этих данных недостаточно, чтобы сделать определенный вывод о влиянии применения ЛС на решение о самоубийстве. Повышенный риск возникновения суицидальных мыслей или поведения при применении противоэпилептических ЛС наблюдался уже через 1 нед после начала лечения и сохранялся в течение оцениваемой продолжительности лечения. Поскольку продолжительность большинства исследований, включенных в анализ, не превышала 24 нед, нельзя было оценить риск возникновения суицидальных мыслей или поведения после 24 нед. Этот риск в проанализированных данных в целом был одинаковым для всех ЛС. Повышенный риск при применении противоэпилептических ЛС с различными механизмами действия и по ряду показаний позволяет предположить, что данный риск распространяется на все противоэпилептические ЛС, используемые по любому показанию. В проанализированных клинических испытаниях риск существенно не варьировал в зависимости от возраста (5–100 лет). Относительный риск возникновения суицидальных мыслей или поведения был выше в клинических исследованиях эпилепсии, чем в исследованиях психиатрических или других состояний, но абсолютные различия были одинаковыми для эпилепсии и психиатрических показаний. При рассмотрении возможности назначения габапентина или любого другого противоэпилептического ЛС необходимо соотносить риск возникновения суицидальных мыслей или поведения с риском от невылеченного заболевания. Эпилепсия и многие другие заболевания, при которых назначаются противоэпилептические ЛС, сами по себе связаны с заболеваемостью и смертностью, а также с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей и поведения. Если во время лечения возникают суицидальные мысли и поведение, врач, назначающий лекарство, должен рассмотреть, может ли появление этих симптомов у любого конкретного пациента быть связано с заболеванием, которое лечится. Пациенты, их опекуны и семьи должны быть проинформированы о том, что противоэпилептические ЛС повышают риск возникновения суицидальных мыслей и поведения, и необходимо проявлять бдительность в отношении появления или ухудшения признаков и симптомов депрессии, любых необычных изменений настроения или поведения или суицидальных мыслей, поведения или мыслей о самоповреждении. О вызывающем беспокойство поведении следует немедленно сообщать лечащему врачу. Нейропсихические побочные реакции (дети от 3 до 12 лет) Применение габапентина у детей от 3 до 12 лет с эпилепсией связано с возникновением побочных реакций со стороны ЦНС. Наиболее значимыми из них являются эмоциональная лабильность (в основном поведенческие проблемы), проявление враждебности, включая агрессивное поведение, нарушение мышления, включая проблемы с концентрацией внимания и изменение успеваемости в школе, и гиперкинезия (в основном беспокойство и гиперактивность). У пациентов, получавших габапентин, большинство этих реакций были от легкой до умеренной степени по интенсивности. В контролируемых клинических исследованиях эпилепсии у детей от 3 до 12 лет частота этих побочных реакций у получавших габапентин по сравнению с плацебо составляла: эмоциональная лабильность — 6% против 1,3%, враждебность — 5,2% против 1,3%, гиперкинез — 4,7% против 2,9% и расстройство мышления — 1,7% против 0%. Один случай о проявлении враждебности был оценен как серьезный. Прекращение применения габапентина потребовалось у 1,3% пациентов со случаями эмоциональной лабильности и гиперкинезии и у 0,9% пациентов со случаями проявления враждебности и расстройства мышления. Один пациент, получавший плацебо (0,4%), выбыл из исследования из-за эмоциональной лабильности.