1 052 ₽

+ 1

1 052 ₽

Кардосал Плюс таблетки 12.5мг + 20мг 28шт

1 052 ₽

  • ПроизводительДаичи Санкио Юроуп ГмбХ
  • Действующее вещество (лат)Hydrochlorothiazidum+Olmesartanum medoxomilum
  • Страна происхожденияГермания
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности60 месяцев

Инструкция

Описание

Кардосал Плюс таблетки 12.5мг +20мг 28шт представляет собой гипотензивный препарат с диуретическими свойствами (снижает АД). Применяется длительно (стойкий эффект отмечается через 2 недели, максимальный — через 8 недель после начала приема). Действие продолжается даже после окончания терапии, синдром отмены не выявлен.Назначается при терапии артериальной гипертензии (эссенциальной форме).Кардосал Плюс таблетки 12.5мг +20мг 28шт не используют при индивидуальной непереносимости компонентов или лактозы, холестазе, тяжелых патологиях почек и печени, обструкции желчевыводящих путей, недостатке Са, К, Na, до 18 лет, при беременности и лактации.

Артикул

1000222415

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество (лат)

Hydrochlorothiazidum+Olmesartanum medoxomilum

MKB10

Эссенциальная (первичная) гипертензия

Тип упаковки

картонная упаковка

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

28

Противопоказания

наследственная непереносимость лактозы, недостаток в организме лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и лактозы; тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (риск развития печеночной комы), обструкция желчевыводящих путей и холестаз; выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин.); рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия; беременность; период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не изучены); повышенная чувствительность к олмесартану медоксомилу, гидрохлоротиазиду или другим производным сульфонамидов или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел Состав). С осторожностью: — бронхиальная астма; — ишемическая болезнь сердца (ИБС); — хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; — тяжелые цереброваскулярные нарушения; — стеноз аортального или митрального клапана; — гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; — нарушение функции печени легкой и средней степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); — нарушение функции почек (КК более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин.); — двухсторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; — состояние после недавно перенесенной трансплантации почки (опыт применения препарата отсутствует); — первичный альдостеронизм; — сахарный диабет, подагра; — нарушения водно-электролитного баланса, дегидратация; — заболевания соединительной ткани, в том числе системная красная волчанка; — пациентам, соблюдающим диету с ограничением соли или находящимся на гемодиализе; — при угнетении костномозгового кроветворения; — состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови; — (ОЦК) в т.ч. диарея, рвота или предшествующая терапия диуретиками.

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Влияние препарата Кардосал плюс на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Кардосал плюс следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг+12,5мг, 14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные

Показания препарата

эссенциальная артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии олмесартаном медоксомилом).

Лекарственное взаимодействие

нет

Передозировка

При передозировке олмесартана медоксомила наиболее вероятно выраженное снижение АД, а также тахикардия, брадикардия, тошнота, сонливость; при передозировке гидрохлоротиазида - симптомы дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист.

Фармакодинамика

Кардосал® плюс - это комбинированный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II (олмесартана медоксомил) и тиазидный диуретик (гидрохлоротиазид). Сочетание двух действующих веществ обладает комбинированным антигипертензивным действием, вследствие чего артериальное давление (АД) снижается в большей степени, чем при приеме каждого из них в отдельности. При приеме препарата один раз в сутки достигается эффективное и равномерное снижение АД в течение 24 ч.Олмесартана медоксомил является мощным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Ангиотензин II является первичным вазоактивным компонентом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии путем влияния на АТ1-рецепторы. Предполагается, что олмесартана медоксомил блокирует все эффекты ангиотензина II, опосредованные АТ1-рецепторами, независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II.Специфический антагонизм олмесартана в отношении АТ1-рецеторов приводит к увеличению концентрации ренина, ангиотензина I и II в плазме крови, а также способствует уменьшению плазменной концентрации альдостерона.При артериальной гипертензии олмесартана медоксомил вызывает дозозависимое продолжительное снижение АД. Не имеется данных о развитии артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата, о тахифилаксии во время длительного лечения или о синдроме "отмены" (резкое повышение АД после отмены препарата).Прием олмесартана медоксомила один раз в сутки обеспечивает эффективное и мягкое снижение АД в течение 24 ч. Гипотензивное действие олмесартана медоксомила наступает, как правило, уже через 2 нед, а максимальный эффект развивается приблизительно через 8 нед. после начала терапии.Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик - снижает реабсорбцию ионов натрия, хлора и воды в почечных канальцах.Увеличивает выведение ионов калия, магния, гидрокарбонатов, снижает выведение ионов кальция. Диуретический эффект наступает через 2 ч после приема гидрохлоротиазида внутрь, достигает максимума через 4 ч и продолжается до 12 ч. Способствует снижению повышенного АД.При одновременном применении олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида происходит уменьшение потери ионов калия, вызванных действием диуретика.Результатом комбинированной терапии олмесартана медоксомилом и гидрохлоротиазидом является потенцирование гипотензивного эффекта, который зависит от дозы каждого компонента препарата. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен выраженный антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо. Комбинированная терапия хорошо переносится пациентами. При длительном лечении эффективность комбинированной терапии (олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид) сохраняется, развития синдрома "отмены" при прекращении приема препарата не наблюдается.Возраст и пол пациентов клинически значимого влияния на эффективность комбинированной терапии олмесартана медоксомилом и гидрохлортиазидом не оказывали.

Фармакокинетика

Всасывание и распределениеОлмесартана медоксомил является пролекарством. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием ферментов в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из ЖКТ. Олмесартана медоксомил в неизмененном виде в плазме крови не обнаруживался. Биодоступность олмесартана в среднем составляет 25.6%. Cmax олмесартана в плазме крови в среднем достигается через 2 ч после приема олмесартана медоксомила внутрь и возрастает приблизительно линейно с увеличением однократной дозы до 80 мг.Прием пищи не оказывает значительного влияния на биодоступность олмесартана, поэтому олмесартана медоксомил можно принимать независимо от приема пищи.Клинически значимых различий в фармакокинетических показателях олмесартана в зависимости от пола не выявлено.Олмесартан связывается с белками плазмы крови (99.7%), но потенциал для клинически значимого смещения величины связывания с белками при взаимодействии олмесартана с другими высокосвязывающимися и одновременно применяемыми лекарственными средствами является низким (подтверждением тому служит отсутствие клинически значимого взаимодействия между олмесартаном и варфарином). Связь олмесартана с клетками крови незначительна.Метаболизм и выведениеОбщий плазменный клиренс обычно составляет 1.3 л/ч (коэффициент вариации - 19%) и является относительно низким по сравнению с печеночным кровотоком (приблизительно 90 л/ч). Почечное выведение составляет приблизительно 40%, с желчью - около 60%. Внутрипеченочная циркуляция олмесартана минимальна. Поскольку большая часть олмесартана выводится через печень, то его применение у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей противопоказано.T1/2 олмесартана составляет 10-15 ч после многократного приема внутрь. Значимый эффект от терапии достигается после приема первых нескольких доз препарата, и после 14 дней повторного применения дальнейшая кумуляция не наблюдается. Почечный клиренс составляет приблизительно 0.5-0.7 л/ч и не зависит от дозы препарата.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов с нарушением функции почек AUC при установившемся (устойчивом) состоянии была увеличена приблизительно на 62%, 82% и 179% в случае легкого, умеренного и тяжелого нарушения функции почек, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами.После однократного приема внутрь значения AUC для олмесартана были на 6% и 65% выше у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Несвязанная фракция олмесартана через 2 ч после приема дозы препарата у здоровых добровольцев, у пациентов с легкой и умеренной степенями нарушения функции печени составляла 0.26%, 0.34% и 0.41% соответственно.

Фармакологическое действие

Кардосал плюс - это комбинированный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II (олмесартана медоксомил) и тиазидный диуретик (гидрохлоротиазид);Сочетание двух действующих веществ обладает комбинированным антигипергензивным действием, вследствие чего АД снижается в большей степени, чем при приеме каждого из них в отдельности;При приеме препарата один раз в сутки достигается эффективное и равномерное снижение АД в течение 24 ч

Меры предосторожности

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата, может встречаться у пациентов со сниженным ОЦК и/или сниженной концентрацией натрия вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления соли с пищей при диетическом питании, а также вследствие диареи или рвоты. Соответствующие факторы следует устранить до начала применения препарата Кардосал® плюс.Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут явиться причиной нарушения ОЦК или водно-электролитного баланса сыворотки крови (включая гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Симптомами-предвестниками являются: сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, слабость, сонливость, беспокойство, миалгия или судороги, мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия, тошнота и рвота (см. раздел Побочное действие).Самая высокая степень риска развития гипокалиемии существует у пациентов с циррозом печени, у пациентов при проведении форсированного диуреза и у тех пациентов, которые одновременно принимают глюкокортикостероиды или АКТТ (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами). И, наоборот, по причине антагонизма содержащегося в препарате Кардосал® плюс олмесартана медоксомила, проявляемого в отношении рецепторов ангиотензина II (AT1), может иметь место гиперкалиемия - прежде всего, у пациентов со снижением функции почек и/или хронической сердечной недостаточностью, а также пациентов с сахарным диабетом. У пациентов с факторами риска рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови. Данных о том, может ли олмесартана медоксомил уменьшать гипонатриемию, вызванную диуретиками или препятствовать ее развитию, нет. При жаркой погоде у пациентов склонных к отекам может иметь место дилюционная гипонатриемия. Снижение концентрации хлоридов в целом выражено незначительно и лечения обычно не требует.Тиазиды могут уменьшать выведение почками ионов кальция и также приводить к преходящему незначительному повышению концентрации кальция в сыворотке крови при отсутствии в анамнезе нарушений его обмена. Гиперкалыгиемия может указывать на скрытый гиперпаратиреоз. Перед исследованием функции паращитовидных желез тиазиды следует отменить.Доказано, что тиазидные диуретики повышают выведение почками ионов магния, что может приводить к гипомагниемии.У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или нарушением функции почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими средствами, влияющими на РААС, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Возможность сходного действия не может быть исключена при применении антагонистов рецепторов ангиотензина П.Имеется повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности в том случае, если пациент с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получает терапию лекарственными средствами, влияющими на РААС. При применении препарата Кардосал® плюс у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический контроль концентрации ионов калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Опыт применения олмесартана медоксомила у пациентов с недавно проведенной трансплантацией почки или у патентов с последней стадией нарушения функции почек отсутствует.У пациентов с ограничением функции почек прием тиазидных диуретиков может сопровождаться азотемией. При очевидном прогрессировании почечной недостаточности необходимо пересмотреть терапию и решить вопрос об отмене диуретиков.Как в случае любого антигипертензивного препарата, чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или с цереброваскулярной недостаточностью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.Тиазидные диуретики могут вызывать нарушение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с сахарным диабетом может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина или гипогликемического средства для приема внутрь (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами). При лечении тиазидными диуретиками латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать.Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики могут способствовать развитию приступа подагры и вызывать обострение системной красной волчанки. Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут иметь место с большей вероятностью у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом или бронхиальной астмой (в анамнезе).

Применение при беременности/кормлении грудью

Опыт применения олмесартана медоксомила у беременных отсутствует. Однако ввиду имеющихся сообщений о тяжелом тератогенном действии лекарственных средств, действующих на РААС, как и любой лекарственный препарат этого класса, Кардосал плюс противопоказан к применению при беременности. В случае планирования или наступления беременности во время терапии препаратом Кардосал плюс препарат необходимо отменить как можно раньше. Неизвестно, выделяется ли олмесартана медоксомил с грудным молоком, но тиазиды выделяются в грудное молоко и могут подавлять лактацию, поэтому при необходимости применения препарата Кардосал плюс в период лактации грудное вскармливание на период его приема следует прекратить.

Регистрационный номер

ЛСР-007457/10

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10000) (в соответствии с классификацией MedDRA).Со стороны крови и лимфатической системы:Нечасто: тромбоцитопения.Со стороны нервной системы:Часто: головокружение, головная боль.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:Нечасто: вертиго.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:Часто: фарингит, ринит, бронхит, кашель.Со стороны пищеварительного тракта:Часто: диарея, диспепсия, гастроэнтерит, боль в животе, тошнота.Нечасто: рвотаСо стороны кожи и подкожных тканей:Нечасто: экзантема, аллергический дерматит, крапивница, сыпь, кожный зуд.Редко: ангионевротический отек.Со стороны опорно-двигательного аппарата:Часто: боль в спине, боль в костях, артрит.Нечасто: миалгия.Редко: мышечные судороги.Со стороны почек и мочевыводящих путей:Часто: гематурия, инфекция мочевых путей.Редко: острая почечная недостаточность, почечная недостаточность.Со стороны сердечно-сосудистой системы:Нечасто: стенокардия.Редко: выраженное снижение АД*.Со стороны обмена веществ и питания:Часто: повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.Редко: повышение содержания калия в крови.Со стороны иммунной системы:Нечасто: анафилактические реакции.Общие нарушения:Часто: боль в грудной клетке, периферические отеки, гриппоподобные симптомы, слабость.Нечасто: отек лица, астения, недомогание.Редко: сонливость.Прочие нарушенияЧасто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение активности креатинфосфокиназы.Редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови.Также сообщалось о единичных случаях рабдомиолиза, который по времени развития был связан с приемом антагонистов рецепторов АТ-II.* У пациентов пожилого возраста выраженное снижение АД может наблюдаться несколько чаще (от «редко» до «нечасто»).

Особые указания

нет

Способ применения

Таблетки Кардосал® плюс принимают внутрь независимо от приема пищи. Перед назначением комбинированного препарата Кардосал® плюс рекомендуется предварительный подбор дозы каждого из действующих веществ в отдельности (т.е. олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида).Рекомендуемая доза:Ежедневно по 1 таблетке препарата Кардосал® плюс, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида, при отсутствии адекватного контроля АД на фоне монотерапии олмесартаном медоксомилом в дозе 20 мг;При отсутствии адекватного контроля артериального давления на фоне приема препарата Кардосал® плюс, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида, возможно применение препарата Кардосал® плюс, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида ежедневно по 1 таблетке.Максимальная доза препарата Кардосал® плюс составляет 20 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида 1 раз в сутки.Пожилым пациентам (старше 65 лет) с нормальной функцией почек (КК более 90 мл/мин) и пациентам с нарушением функции почек (КК = 30-60 мл/мин.) коррекции дозы препарата не требуется.

Наименование/Бренд

Кардосал

Страна происхождения

Германия

Производитель

Даичи Санкио Юроуп ГмбХ

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9

Форма выпуска

Таблетки

Срок годности

60 месяцев