Алпростадил
Вазостенон концентрат для приготовления раствора для инфузий 20мкг/мл 1мл 10шт
- Артикул:1000343852
- Производитель:Кевельт
- Действующее вещество:
- Страна происхождения:Эстония
- Порядок отпуска:По рецепту
- Маркировка товара:4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9
- Срок годности:24 месяца
Описание товара
- Действующее вещество
- Действующее вещество (лат)
- Форма выпуска
- Кол-во лекарственного препарата в упаковке
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Показания препарата
- Противопоказания
- Побочные действия
- Применение при беременности/кормлении грудью
- Способ применения
- Меры предосторожности
- Влияние на способность управлять ТС и механизмами
- Отпуск
- Тип упаковки
- Регистрационный номер
Характеристики
Действующее вещество
Действующее вещество (лат)
Alprostadilum
Форма выпуска
Концентрат
Кол-во лекарственного препарата в упаковке
1
Описание лекарственной формы
раствор для инфузий
Фармакокинетика
После внутривенного применения алпростадила в дозе 60 мкг / 2 ч максимальная концентрация в плазме здоровых добровольцев на 6 пг / мл превышала максимальную концентрацию в фазе плацебо (2,4 пг / мл). Период полувыведения при альфа-фазы составляет примерно 0,2 мин (расчетное значение), а во время бета-фазы - примерно 8 мин. Таким образом, равновесная концентрация достигается вскоре после начала инфузии. Алпростадил метаболизируется в легких - около 80-90% при первом прохождении. Первичные метаболиты, которые формируются во время первого прохождения - 15-кето-ПГЕ 1 , ПГЕ 0 (13,14-дигидроПГЕ 1 ) и 15-кето-ПГЕ 0 (13,14-дигидро-15-кето-ПГЕ 1 ) - в свою очередь, испытывают дальнейшего распада, в частности, путем бета-окисления и омега-окисления. Метаболиты выводятся с мочой (88%) и калом (12%). Полный вывод осуществляется за 72 часа. Первичных метаболитов только 15-кето-ПГЕ 0 может быть обнаруженным in vitro с использованием гомогенатов легких. После применения алпростадила 60 мкг / 2 ч здоровым добровольцам ПГЕ 0 достигает максимальной концентрации в плазме крови 11,8 пг / мл после фазы плацебо (1,7 пг / мл), при этом период полувыведения составляет примерно 2 мин при альфа-фазы и примерно 33 мин при бета-фазы. Т max достигается через 119 мин. Соответствующие значения для 15-кето-ПГЕ 0 такие: С max 151 пг / мл (плацебо 8 мкг / мл), t ½α примерно 2 мин, t ½ß 20 мин и Т max 106 мин. Алпростадил на 93% связывается с макромолекулярном компонентами плазмы крови.
Показания препарата
Хронические облитерирующие заболевания артерий III и IV стадии (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию, или после неудачной реваскуляризации.
Противопоказания
Хроническая сердечная недостаточность, отек легких, нарушения ритма сердца, перенесенный в течение последних 6 мес инфаркт миокарда; инфильтративные изменения в легких, бронхиальная астма; нарушения функции печени, заболевания печени (в т.ч. в анамнезе); язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; повышенная чувствительность к алпростадилу; беременность, лактация. Для интракавернозного введения: заболевания, предрасполагающие к возникновению приапизма (серповидно-клеточная анемия, миеломная болезнь, лейкоз); анатомические деформации полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони). Не применяют у пациентов с имплантатом полового члена, а также при противопоказаниях для половых контактов.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, парестезии конечности, на которой проводилась манипуляция; нечасто - спутанность сознания; редко - церебральные судороги неизвестна частота - инсульт. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - желудочно-кишечные заболевания, включая диарею, тошноту, рвоту и ускорение кишечной перистальтики. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение артериального давления, тахикардия, стенокардия редко аритмии, сердечная недостаточность со случаями острого отека легких, что может привести к общей сердечной недостаточности неизвестна частота - инфаркт миокарда. Со стороны пищеварительной системы: редко - нарушение уровня печеночных ферментов. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - отек легких; неизвестна частота - одышка. Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения. Исследование: нечасто - повышение функциональных показателей печени (трансаминаз): повышение температуры, изменения показателя СРБ (С-реактивного белка) после завершения лечения происходит быстрая нормализация этих показателей. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - покраснение, отек, приливы. Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: очень часто - боль, эритема или отек конечности, в которую вводили инфузии; часто - ощущение потепления, ощущение припухлости, отек в месте введения, парестезии, при внутривенном введении - покраснение вен в месте введения инфузии; после внутриартериального введения - ощущение потепления, ощущение припухлости, отек в месте введения, парестезии; нечасто - повышенная потливость, озноб, лихорадка, после введения - ощущение потепления, ощущение припухлости, отек в месте введения, парестезии; неизвестна частота - флебит в месте введения, тромбоз в месте введения катетера, местные кровотечения. Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции (кожные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, ощущение отека, дискомфорта в суставах, фебрильную реакцию, потливость, озноб) очень редко - анафилактические или анафилактоидные реакции. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто - суставные симптомы, включая боль очень редко - обратимый гиперостоз длинных трубчатых костей после применения препарата более 4 недель. Отчетность по побочных реакций. Отчетность по предполагаемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Применение при беременности/кормлении грудью
a:2:{s:4:"TEXT";s:97:"Противопоказан при беременности и в период лактации.";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}
Способ применения
Индивидуальный, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Меры предосторожности
a:2:{s:4:"TYPE";s:4:"HTML";s:4:"TEXT";s:4568:"Пациентам из группы риска терапию препаратом следует проводить с осторожностью, внимательно наблюдая за пациентом в течение ввода каждой дозы. Пациентам, склонным к сердечной недостаточности по своему возрасту, и пациентам с ишемической болезнью сердца следует находиться под наблюдением в стационаре во время лечения и в течение одного дня после прекращения терапии препаратом. С осторожностью назначать препарат и при артериальной гипотензии. Для предотвращения гипергидратации инфузионные объемы не должны превышать 50-100 мл в сутки (введение с помощью устройства для инфузий). Также следует придерживаться рекомендаций по продолжительности инфузии. Необходимы мониторинг параметров сердечно-сосудистой системы пациента (АД и частоты сердечных сокращений), контроль массы тела, баланса жидкости, центрального венозного давления и эхокардиография. Пациента можно выписать из стационара только в случае установления стабильных показателей со стороны сердечно-сосудистой системы. Такой же тщательный надзор (контроль баланса жидкости и показателей функции почек) требуется пациентам с периферическими отеками или почечной дисфункцией (уровень креатинина в сыворотке> 1,5 мг / дл или скорость клубочковой фильтрации. С осторожностью назначать пациентам, находящимся на гемодиализе (лечение проводить в пислядиализний период), больным сахарным диабетом I типа, особенно при выраженном поражении сосудов. Вазостенон должны вводить только врачи, имеющие опыт лечения облитерирующих заболеваний периферических артерий, знакомые с современными методами постоянного контроля показателей сердечно-сосудистой системы и имеют для этого соответствующее оборудование. Не следует применять алпростадил путем струйного (болюсного) введения. В случае одновременного применения с гипотензивными препаратами, вазодилататорами и антиангинальными препаратами следует проводить тщательный мониторинг показателей сердечно-сосудистой системы. Применение в период беременности или кормления грудью. Не использовать женщинам репродуктивного возраста и во время беременности. При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прекратить. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные контрацептивные средства для предотвращения беременности во время применения препарата. Данные доклинических исследований фертильности не свидетельствуют о влиянии препарата на фертильность при применении терапевтических доз лекарственного средства.";}
Влияние на способность управлять ТС и механизмами
Следует учитывать, что применение препарата Вазостенон® может сопровождаться потенциальными системными проявлениями в виде снижения артериального давления или головокружения, которые обычно исчезают вскоре после прекращения инфузионного введения вследствие короткого периода полувыведения активного вещества, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Отпуск
по рецепту
Тип упаковки
картонная упаковка
Регистрационный номер
ЛП-003321