Соматропин
Генотропин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 16МЕ 5.3мг картридж 1шт
- Артикул:1000341164
- Производитель:Пфайзер
- Действующее вещество:
- Страна происхождения:Россия
- Порядок отпуска:По рецепту
- Маркировка товара:4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9
- Срок годности:36 месяцев
Описание товара
- Действующее вещество
- Действующее вещество (лат)
- Форма выпуска
- Кол-во лекарственного препарата в упаковке
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Показания препарата
- Противопоказания
- Побочные действия
- Применение при беременности/кормлении грудью
- Способ применения
- Лекарственное взаимодействие
- Фармакодинамика
- Меры предосторожности
- Влияние на способность управлять ТС и механизмами
- Фармакотерапевтическая группа
- Отпуск
- Тип упаковки
- Регистрационный номер
Характеристики
Действующее вещество
Действующее вещество (лат)
Somatropinum
Форма выпуска
Лиофилизат
Кол-во лекарственного препарата в упаковке
1
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения белого цвета; растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% п/к введенного Генотропина. После п/к введения препарата в дозе 0.1 МЕ/кг массы тела Cmax составляет 13-35 нг/мл и достигается через 3-6 ч. Vd составляет 0.5-2.1 л/кг. Метаболизм и выведение Биотрансформируется в почках и печени. Средний T1/2 после в/в введения Генотропина у пациентов с недостаточностью гормона роста составляет около 0.4 ч. При п/к введении препарата T1/2 достигает 2-3 ч. Наблюдаемая разница, вероятно, связана с более медленным всасыванием препарата при п/к инъекции. Около 0.1% введенного препарата в неизмененном виде выводится с желчью. Фармакокинетика в особых клинических случаях Абсолютная биодоступность Генотропина при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.
Показания препарата
Дети: Задержка роста при недостаточной секреции гормона роста. Задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера. Задержка роста при хронической почечной недостаточности. Внутриутробная задержка роста (у детей, не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет). Задержка роста у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Взрослые: манифестация заболевания у взрослых: пациенты, у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), как следствие заболеваний гипофиза, гипоталамуса, хирургической операции, лучевой терапии или травмы; манифестация заболевания у детей: пациенты, у которых наблюдалась недостаточность гормона роста в детстве, в связи с врожденными, генетическими, приобретенными или идиопатическими причинами.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
Побочные действия
Побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости: у взрослых (>1% и <10%) - периферические отеки, пастозность нижних конечностей, артралгии, миалгии и парестезии. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки (>0.1% и <1%). Со стороны ЦНС: редко (>0.01% и <0.1%) - доброкачественная внутричерепная гипертензия, возможно развитие отека зрительного нерва. Со стороны эндокринной системы: редко(>0.01% и <0.1%) - развитие сахарного диабета типа 2. Также выявляется снижение уровня кортизола в сыворотке. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной. Со стороны костно-мышечной системы: вывихи и подвывихи головки бедра, сопровождающиеся прихрамыванием, болью в бедре и колене; у пациентов с синдромом Прадера-Вилли возможно развитие сколиоза (т.к. Генотропин усиливает скорость роста); очень редко - миозит, который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав Генотропина. Аллергические реакции: кожная сыпь и зуд. Местные реакции: в месте инъекции (>1% и <10%) - сыпь, зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия. Прочие: в единичных случаях (<0.01%) - развитие лейкоза у детей, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.
Применение при беременности/кормлении грудью
a:2:{s:4:"TEXT";s:105:"Противопоказан во время беременности и в период лактации";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}
Способ применения
П/к, дозу подбирают индивидуально в зависимости от массы или площади поверхности тела (принимают во внимание клинический эффект, нежелательные реакции и результаты определения ИФР−1 в сыворотке крови).
Лекарственное взаимодействие
ГКС при совместном применении снижают стимулирующее влияние Генотропина на процесс роста. При одновременном применении Генотропина с тироксином может развиться умеренный гипертиреоз. Генотропин® при одновременном применении может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментом CYP3А4 (половых гормонов, кортикостероидов, противосудорожных препаратов, циклоспорина). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.
Фармакодинамика
Генотропин содержит синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови. Помимо вышеназванных свойств были показаны следующие эффекты соматропина: Обмен липидов Соматропин стимулирует рецепторы печени к липопротеинам низкой плотности (ЛПНП) и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. В целом, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина. Обмен углеводов Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак. Соматропин купирует это состояние. Водно-солевой обмен Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора. Костный метаболизм Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей. Физическая работоспособность Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления. Психический статус У больных с дефицитом гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.
Меры предосторожности
a:2:{s:4:"TEXT";s:408:"Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия (см. раздел Побочное действие), гипотиреоз (см. раздел Особые указания), период грудного вскармливания, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами (ГКС), синдром Прадера-Вилли.";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}
Влияние на способность управлять ТС и механизмами
Генотропин® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Фармакотерапевтическая группа
Соматотропный гормон.
Отпуск
по рецепту
Тип упаковки
картонная упаковка
Регистрационный номер
ЛС-000066