Луверис лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения флакон 75МЕ

Луверис лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения флакон 75МЕ — фолликулостимулирующий лекарственный препарат. Выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора, предназначенного для подкожного введения. Реализуется в стеклянных флаконах по 3 мл. Применяется в лечении бесплодия, вызванного гипоталамо-гипофизарными сбоями в организме. Раствор готовят с помощью растворителя (идет в комплекте) и непосредственно перед введением. Рекомендуемая начальная доза — 75 МЕ. Инъекции делают ежедневно, на протяжении 3 недель, одновременно с введением ФСГ. При необходимости лечение можно продлить до 5 недель. Луверис, 75 МЕ противопоказан при поликистозе яичников, гиперпролактинемии, фиброме матки, патологиях щитовидной железы.

Лиофилизат: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Lutropinum alfa

Фолликулостимулирующее средство.

Луверис (лутропин альфа), рекомбинантный ЛГ (р-чЛГ), идентичный натуральному гормону человека, создан при помощи биотехнологических методов. Он принадлежит к семейству гормонов, называемых гонадотропинами, которые участвуют в физиологической регуляции репродуктивной функции. Луверис компенсирует недостаток ЛГ в организме. Под воздействием Лувериса происходит стимуляция образования эстрадиола фолликулами. Введение Лувериса в середине цикла запускает процесс образования желтого тела и овуляцию. Введение Лувериса в постовуляторный период поддерживает функционирование желтого тела.

Рекомбинантный лютеинизирующий гормон, идентичный натуральному гормону человека, создан при помощи биотехнологических методов. Является гонадотропином, участвующим в физиологической регуляции репродуктивной функции. Компенсирует недостаток ЛГ в организме. Под его воздействием происходит стимуляция образования эстрадиола фолликулами. Введение ЛГ в середине менструального цикла запускает процесс образования желтого тела и овуляцию, введение в постовуляторный период поддерживает функционирование желтого тела.

Всасывание После п/к введения абсолютная биодоступность составляет примерно 60%. Лутропин альфа обладает линейными фармакокинетическими свойствами. Распределение и выведение После п/к введения препарат быстро распределяется по органам и тканям. Практически не кумулирует в организме. T1/2 - около 12 ч. В моче содержится менее 5% введенной дозы. Фармакокинетика после однократного введения сравнима с таковой после многократного введения препарата Луверис®.

показаний нет

Препарат вводят п/к. Раствор готовят непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Препарат вводят каждый день в течение 3 недель параллельно с инъекциями ФСГ. Как правило, начинают с дозы 75 ME препарата (1 флакон) вместе с 75 ME или 150 ME ФСГ. В зависимости от ответа яичников возможно повышение дозы ФСГ примерно на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней. В ряде случаев бывает необходимо продление лечения до 5 недель. При достижении желаемого результата через 24-48 ч после последней инъекции препарата Луверис® и ФСГ проводится однократная инъекция человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) в дозе 5000-10 000 ME или 250 мкг рекомбинантного чХГ. Рекомендуется иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. В качестве альтернативы может быть использованы вспомогательные репродуктивные технологии. При чрезмерном/избыточном ответе нужно прекратить лечение и отменить введение чХГ. Лечение можно возобновить в течение следующего цикла с использованием более низкой дозы ФСГ, чем во время предыдущего цикла. Правила приготовления раствора и введения препарата При самостоятельном введении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности: тонкую иглу для п/к введения, 1 флакон препарата Луверис®, 1 флакон с растворителем, 2 тампона, пропитанных спиртом, 1 шприц, 1 иглу для растворения порошка в растворителе, контейнер для острых предметов для безопасной утилизации стеклянных деталей и игл. Удалить защитную крышку с флакона с растворителем или вскрыть ампулу с растворителем, надавив на маркировочную точку на головке ампулы. Соединить иглу для смешивания со шприцем и набрать в него немного воздуха, потянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем вставить иглу во флакон (или ампулу), утопить поршень, чтобы выпустить воздух, и плавно набрать весь растворитель. Осторожно положить шприц на рабочую поверхность, стараясь не трогать иглу. Приготовить раствор для инъекции: удалить защитную крышку флакона с препаратом, взять шприц, проткнуть иглой резиновую пробку и медленно ввести растворитель во флакон с препаратом. Плавно покачать флакон, не вынимая иглы. Не трясти его. После того как порошок растворится (что обычно происходит сразу), следует убедиться, что полученный раствор прозрачен и не содержит твердых частиц. Перевернуть флакон и плавно набрать раствор обратно в шприц. Можно также смешивать Луверис® и фоллитропин альфа в качестве альтернативы раздельному введению каждого препарата. После растворения препарата Луверис®, набрать раствор обратно в шприц и повторно ввести его в контейнер с препаратом фоллитропина альфа. Как только препарат растворится, набрать раствор обратно в шприц. Осмотреть раствор на предмет наличия твердых частиц, как и в предыдущем случае, не использовать раствор, если он не прозрачен. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 флаконов с препаратом. Заменить иглу на тонкую и выпустить пузырьки воздуха: если в шприце видны пузырьки воздуха, то держа шприц иглой вверх, осторожно постучать по нему, пока весь воздух не скопится вверху. Плавно надавить на поршень, чтобы удалить воздух. Сразу после этого следует проводить инъекцию. Выбранное по рекомендации врача место для инъекции (например, предплечье, передняя поверхность бедра), протереть тампоном, пропитанным спиртом. Собрать кожу в складку и быстрым движением ввести иглу под углом 45-90°. Ввести препарат под кожу, плавно надавливая на поршень. При введении следует использовать столько времени, сколько потребуется, чтобы ввести весь раствор. Сразу после этого следует вынуть иглу и круговыми движениями протереть кожу тампоном, пропитанным спиртом. Не вводить препарат в вену. После проведения инъекции следует немедленно поместить все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор следует выбросить.

Повышенная чувствительность к лутропину альфа или к любому из вспомогательных веществ;рак яичников, рак матки, рак молочной железы;опухоли гипоталамуса или гипофиза;увеличение яичников, поликистоз яичников, кисты яичников неясной этиологии, не обусловленные поликистозом яичников;кровянистые выделения или кровотечения из влагалища неясной этиологии;беременность, период лактации.Препарат Луверис противопоказан в случаях, когда нормальное течение беременности невозможно:первичная недостаточность яичников;аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;фибромиома матки, несовместимая с беременностью.

Наиболее частыми среди описанных побочных эффектов являются головная боль, боли в животе, в молочных железах, тошнота, рвота, сонливость и кисты яичников. В ряде случаев наблюдались местные проявления в месте введения препарата (боль, покраснение, зуд, припухлость и кровоподтеки). Лечение препаратами ФСГ и ЛГ с последующим введением чХГ может привести к гиперстимуляции яичников. Симптомами гиперстимуляции являются боли в нижней части живота, возможно, в сочетании с тошнотой, рвотой и потерей веса. Если у пациента возникают сильные боли в животе в сочетании с перечисленными симптомами, больше не следует делать инъекций и как можно скорее необходимо проконсультироваться с врачом. В редких случаях при применении подобных препаратов наблюдался тромбоз вен, следовательно, это возможно и при применении Лувериса. Не описано случаев перекрута кисты яичника и кровотечения в брюшную полость при применении препарата Лувериса, однако в редких случаях подобные нарушения возникали после лечения человеческим менопаузным гонадотропином (чМГ), выделенным из мочи и содержащим ЛГ. Может развиться внематочная беременность, особенно у женщин с первичным поражением маточных труб в анамнезе. В случае обнаружения пациенткой каких-либо не упомянутых выше побочных эффектов, ей следует обратиться к врачу.

Пациентке необходимо информировать врача о всех ЛС (в т.ч. безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала. Не следует смешивать Луверис® с другими лекарственными веществами в одном шприце, за исключением фоллитропина альфа. Исследования показали, что эти два препарата можно смешивать и вводить одновременно, это не влияет на их терапевтическую активность.

a:2:{s:4:"TEXT";s:169:"Препарат Луверис противопоказан в период беременности или в период грудного вскармливания.";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Перед началом лечения необходимо проверить фертильность у пациентки и ее партнера. Концентрация ЛГ в крови считается низкой, если уровень эндогенного гормона в сыворотке крови ниже 1,2 МЕ/л. Препарат используется в комбинации с ФСГ, чтобы способствовать росту и развитию фолликулов, содержащих яйцеклетки. После этого лечение продолжается однократным введением чХГ, который приводит к высвобождению яйцеклеток из фолликула (овуляции). Лечение этим препаратом повышает риск возникновения состояния, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (см. также «Побочные действия»). Однако при тщательном подборе дозы и схемы введения, СГЯ возникает редко. Лечение препаратом Луверис® редко вызывает серьезную форму гиперстимуляции, если для окончательного созревания фолликулов не назначается препарат, содержащий чХГ. Таким образом, важно не принимать чХГ в случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и воздержаться от половых контактов или использовать противозачаточные средства барьерного типа в течение 4 дней как минимум. Необходимо тщательное наблюдение за ответной реакцией со стороны яичников при помощи УЗИ и анализов крови перед началом курса лечения и во время него. У больных, проходящих лечение, возрастает частота многоплодных беременностей (главным образом, двойни) и родов. Однако ее можно минимизировать, если придерживаться рекомендованной дозы и схемы приема. Если у пациентки отмечаются аллергические реакции на аналогичные препараты, ей следует проинформировать об этом своего лечащего врача. В том случае, когда пациентка забыла ввести очередную дозу препарата Луверис®, нельзя вводить двойную дозу, а следует обратиться к врачу. Не использовать флакон при наличии признаков повреждения препарата, таких как изменение цвета порошка или повреждение флакона. Препарат должен использоваться сразу после растворения. Не следует вводить раствор, если он непрозрачен или содержит твердые частицы. Если пациентка вводит Луверис® самостоятельно, ей следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата: Вымыть руки. Важно, чтобы руки пациента и предметы, которые он использует, были настолько чистыми, насколько это возможно. Подготовить чистую поверхность и разложить все необходимое на ней: - тонкая игла для подкожного введения; - один флакон препарата Луверис®; - один флакон с растворителем; - два тампона, смоченных спиртом; - один шприц; - одна игла для растворения порошка в растворителе; - контейнер для острых предметов для безопасной утилизации стеклянных деталей и игл. Удалить защитную крышку с флакона с растворителем. Соединить иглу для смешивания со шприцем и набрать в него немного воздуха, потянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем вставить иглу во флакон, утопить поршень, чтобы выпустить воздух, и плавно набрать весь растворитель. Осторожно положить шприц на рабочую поверхность, стараясь не трогать иглу. Приготовить раствор для инъекции: удалить защитную крышку флакона с препаратом, взять шприц, проткнуть иглой резиновую пробку и медленно ввести растворитель во флакон с препаратом. Плавно покачать флакон, не вынимая иглы. Не трясти его. После того, как порошок растворится (что обычно происходит сразу), необходимо убедиться, что полученный раствор прозрачен и не содержит твердых частиц. Перевернуть флакон и плавно набрать раствор обратно в шприц. Можно также смешивать Луверис® и фоллитропин альфа в качестве альтернативы раздельному введению каждого препарата. После растворения препарата Луверис®, набрать раствор обратно в шприц и повторно ввести его в контейнер с препаратом фоллитропина альфа. Как только препарат растворится, набрать раствор обратно в шприц. Осмотреть его на предмет наличия твердых частиц как и в предыдущем случае и не использовать раствор, если он не прозрачен. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 фл. с препаратом. Заменить иглу на тонкую и выпустить пузырьки воздуха: если в шприце видны пузырьки воздуха, направить шприц иглой вверх и осторожно постучать по нему, пока весь воздух не скопится вверху. Плавно надавить на поршень, чтобы удалить воздух. Ввести раствор сразу. Лечащий врач или медсестра посоветуют, куда производить инъекцию (например в предплечье, переднюю поверхность бедра). Протереть выбранную область тампоном, смоченным спиртом. Собрать кожу в складку и быстрым движением ввести иглу под углом 45–90°. Ввести препарат под кожу. Не вводить содержимое непосредственно в вену. Вводить раствор путем плавного надавливания на поршень. Использовать столько времени, сколько потребуется, чтобы ввести весь раствор. Сразу после этого вынуть иглу и круговыми движениями протереть кожу тампоном, смоченным спиртом. Выбросить все использованные предметы: как только закончено введение препарата, немедленно поместить все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор должен быть выброшен. Влияние на вождение автомобиля и управление другими механизмами. Не влияет.

a:2:{s:4:"TYPE";s:4:"HTML";s:4:"TEXT";s:1399:"Перед началом терапии необходимо соответствующее обследование пациентки и ее партнера на предмет причины бесплодия. Не рекомендуется применение препарата Луверис®, когда его эффекта не ожидается, в частности, при первичной яичниковой недостаточности, аномалиях развития половых органов или фибромиоме матки, несовместимых с беременностью. Перед началом лечения необходимо обследование на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников и гиперпролактинемии и, при необходимости, назначение соответствующей терапии. У пациенток с порфирией или ее наличием в семейном анамнезе препарат Луверис® может повышать риск обострения заболевания. При ухудшении состояния или появлении первых признаков порфирии может потребоваться прекращение терапии.";}

П N015642/01