Регион
Войти
Заказы
Корзина

Паклитаксел-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 6мг/мл 100мг/16.7мл

Паклитаксел-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 6мг/мл 100мг/16.7мл
2 967.00
img
img
  • Артикул:
    7000001559
  • Производитель:
    Фармахеми Б.В.
  • Действущее вещество:
  • Страна происхождения:
    Нидерланды
  • Порядок отпуска:
    По рецепту
  • Срок годности:
    24 месяца
2 967.00
Плюс 0,5%, 1%, 2% от суммы покупки
Количество
До 2% от суммы покупки баллами
Условия бонусной программы
Доставка в аптеку
Доставка в любую аптеку бесплатно
Наличие в аптеках
Онлайн цены и цены в аптеках могут отличаться.
Найти в аптеке

Популярные товары

Дуба кора 75г
56.00
Цена в аптеках: 78.50 ₽
Осталось 2 шт.
Клексан раствор для инъекций 8000анти-ха МЕ/0,8мл шприц 10шт
3 628.00
Цена в аптеках: 3 820.00 ₽
Средство педикулицидное Паранит Сенситив 150мл
891.00
Цена в аптеках: 1 120.00 ₽

Описание товара

Паклитаксел-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 6мг/мл 100мг/16.7млявляется противоопухолевым препаратом растительного происхождения, получаемым полусинтетическим способом из растения Taxus Baccata. Препарат показан к применению для терапии первой и второй линии при раке яичников, раке молочной железы, не мелкоклеточном раке легкого. Паклитаксел-Тева концентрат противопоказан к употребленению при повышенной чувствительности к любому компоненту препарата, включая полиоксиэтилизированное касторовое масло, а также при наличии сопутствующих тяжелых неконтролируемых инфекций у пациентов с саркомой Капоши; при тяжелом нарушении функции печени; беременности; периоде лактации (грудного вскармливания).

Инструкция

Действующее вещество

Паклитаксел

Действующее вещество (лат)

Paclitaxelum

Форма выпуска

Концентрат

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

1

Описание лекарственной формы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 16.7 мл - флаконы - пачки картонные

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство;Является ингибитором митоза;Паклитаксел специфически связывается с бета-тубулином микротрубочек, нарушая процесс деполимеризации этого ключевого протеина, что приводит к подавлению нормальной динамической реорганизации сети микротрубочек, которая играет решающую роль во время интерфазы и без которой невозможно осуществление клеточных функций в фазе митоза;Кроме того, паклитаксел вызывает образование аномальных пучков микротрубочек в течение всего клеточного цикла и образование нескольких центриолей во время митоза

Фармакокинетика

При в/в введении в течение 3 ч в дозе 135 мг/м<sup>2</sup> C<sub>max</sub> составляет 2170 нг/мл, AUC; 7952 нг/ч/мл; при введении той же дозы в течение 24 ч; 195 нг/мл и 6300 нг/ч/мл соответственно. C<sub>max</sub> и AUC дозозависимы: при 3-часовой инфузии увеличение дозы до 175 мг/м<sup>2</sup> приводит к повышению этих параметров на 68 и 89%, а при 24-часовой; на 87 и 26% соответственно. Связывание с белками плазмы; 88;98%. Время полураспределения из крови в ткани; 30 мин. Легко проникает и абсорбируется тканями, накапливается преимущественно в печени, селезенке, поджелудочной железе, желудке, кишечнике, сердце, мышцах. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2D8 (с образованием метаболита; 6-альфа-гидроксипаклитаксела) и CYP3CA4 (с образованием метаболитов 3-пара-гидроксипаклитаксела и 6-альфа-3-пара-дигидроксипаклитаксела). Выводится преимущественно с желчью; 90%. При повторных инфузиях не кумулирует. T<sub>1/2</sub> и общий клиренс вариабельны и зависят от дозы и длительности в/в введения: 13,1;52,7 ч и 12,2;23,8 л/ч/м<sup>2</sup>, соответственно. После в/в инфузий (1;24 ч) общее выведение почками составляет 1,3;12,6% от дозы (15;275 мг/м<sup>2</sup>), что указывает на наличие интенсивного внепочечного клиренса.

Показания препарата

Терапия первой линии в комбинации с цисплатином у пациентов с поздними стаднями рака яичников или остаточной опухолью (более 1 см) после хирургического вмешательства; Терапия второй линии у пациентов с метастатическим раком яичников в случае, если стандартная терапия препаратами платины неэффективна; Адъювантная терапия у пациентов с метастазами в лимфатических узлах после терапии антрациклинами и циклофосфамидом (АЦ); Адъювантную терапию паклитакселом следует рассматривать как альтернатаву пролонгированной терапии АЦ; Терапия первой линии метастатического рака молочной железы после рецидива заболевания в течение 6 месяцев после начала проведения адъювантной терапии с включением препаратов антрациклинового ряда, при отсутствии противопоказаний для их применения; Терапия первой линии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации с препаратами антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения, либо с трастузумабом у пациенток с иммуногистохимически подтвержденным2+ или 3+ уровнем экспрессии рецепторов 2 типа человеческого эпидермального фактора роста (HER-2) при наличии противопоказаний к антрациклинам; Терапия второй линии (монотерапия) метастатического рака молочной железы в случае неэффективности стандартной терапии, включающей препараты антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения; Терапия первой линии распространенного немелкоклеточного рака легкого в комбинации с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и/или лучевой терапии; Терапия второй линии прогрессирующей саркомы Капоши у пациентов со СПИДом после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами

Особые указания

Лечение препаратом Паклитаксел-Тева должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами. Если Паклитаксел-Тева используется в комбинации с цисплатином, сначала следует вводить Паклитаксел-Тева, а затем цисплатин. Во время лечения необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, АД, частоту сердечных сокращений и число дыханий (особенно на протяжении первого часа инфузии), ЭКГ (в т.ч. до начала лечения). В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности инфузию препарата следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем вводить препарат повторно не следует. В случаях развития нарушений AV проводимости, при повторных введениях необходимо проводить непрерывный кардиомониторинг. Пациентам во время лечения препаратом Паклитаксел-Тева и, по крайней мере, в течение 3 мес после окончания терапии следует использовать надежные методы контрацепции. Паклитаксел-Тева является цитотоксическим веществом, при работе c которым необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками и избегать его попадания на кожу или слизистые оболочки, которые в таких случаях необходимо тщательно промыть мылом и водой, либо (глаза) большим количеством воды. После разведения концентрата физико-химическая стабильность препарата сохраняется в течение 96 ч при температуре ниже 25 °C. После разведения раствор нельзя замораживать. Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к паклитакселу или к другим компонентам препарата, в т.ч. к полиоксиэтилированному касторовому маслу (макрогола глицерилрицинилолеат);исходное акн менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями;исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) акн менее 1000/мкл у пациентов с саркомой капоши;сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у пациентов с саркомой капоши;тяжелое нарушение функции печени;беременность;период лактации (грудного вскармливания);детский возраст (безопасность и эффективность не установлены)

Побочные действия

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); крайне редко (<1/10000). Со стороны органов кроветворения: очень часто; выраженная нейтропения, выраженная лейкопения, тромбоцитопения, анемия; часто; фебрильная нейтропения; иногда; выраженная анемия; очень редко; острый миелобластный лейкоз, миелодиспластический синдром. Подавление функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8;11-й день, нормализация наступает на 22-й день. Со стороны иммунной системы: очень часто; реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся в основном кожными высыпаниями и приливами крови к лицу; иногда; гиперчувствительность замедленного типа, выраженные реакции гиперчувствительности, требующие дополнительного лечения (например снижение АД, ангионевротический отек, респираторный дистресс-синдром, генерализованная крапивница); редко; анафилактические реакции; очень редко; анафилактический шок, включая летальные случаи. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине. Со стороны нервной системы: очень часто; периферическая нейропатия (главным образом парестезии), сонливость; часто; тяжелая нейропатия (главным образом периферическая), головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, нарушение мышления, депрессия, гипокинезия, нарушение походки, гипестезия, изменение вкуса, головная боль; редко; периферическая моторная нейропатия (приводящая к дистальной слабости); очень редко; судорожные припадки типа grand mal, атаксия, острая энцефалопатия, спутанность сознания, поражение зрительного нерва, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотонией. Со стороны органов чувств: часто; звон в ушах; иногда: сухость глаз, амблиопия, дефекты поля зрения; очень редко; расстройства зрения (мерцающая скотома); в частности у пациентов, получающих дозы, превышающие рекомендованные,; снижение остроты зрения, конъюнктивит, повышенное слезотечение, снижение слуха по нейросенсорному типу, вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто; снижение АД, часто; тахикардия, сердцебиение, брадикардия, обморок, вазодилатация (приливы); иногда; кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, желудочковая бигеминия, AV блокада, инфаркт миокарда, тромбофлебит, повышение АД, тромбоз венозных сосудов; редко; нарушение ритма, изменения на ЭКГ; очень редко; шок. Со стороны дыхательной системы: часто; одышка, носовое кровотечение; редко; интерстициальная пневмония, фиброз легких; очень редко; кашель, легочная гипертензия, эмболия легочной артерии, а также более частое развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии. Со стороны пищеварительной системы: очень часто; тошнота, рвота, диарея, мукозит, запор, стоматит, боль в животе; часто; сухость во рту, изъязвления слизистой полости рта, мелена, диспепсия; очень редко; анорексия, острый панкреатит, эзофагит, асцит; имеются единичные сообщения об острой кишечной непроходимости, перфорации кишечника, тромбозе брыжеечной артерии, ишемическом колите; увеличение активности печеночных трансаминаз (чаще; ACT), ЩФ и билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии. Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто; алопеция; часто; обратимые изменения кожи, сухость кожных покровов, эксфолиативный дерматит, псориаз, сыпь, акне, умеренно выраженные нарушения ногтевой пластины; иногда; нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа; редко; эритема; очень редко; мультиформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, онихолизис. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто—артралгия или миалгия; часто; боль в костях, судороги в ногах, миастения, боль в спине. Местные реакции: часто; умеренно выраженные явления в месте инъекции (болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи; экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки). Прочие: очень часто; астения, отеки (включая периферические и отеки лица), снижение толерантности к инфекциям (любой этиологии); часто; гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, озноб, подъем температуры; иногда; дегидратация, снижение или повышение массы тела, тяжелые инфекции, септический шок.

Передозировка

Угнетение функции костного мозга, периферическая нейропатия, мукозиты

Применение при беременности/кормлении грудью

Применение во время беременности не рекомендуется;Применение во время грудного вскармливания не рекомендуется

Способ применения

Внутрь

Лекарственное взаимодействие

Цисплатин снижает общий клиренс паклитаксела на 20%, за счет чего более выраженная миелосупрессия наблюдается в случае, когда паклитаксел вводят после цисплатина. Одновременное назначение с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или дифенгидрамином не влияет на связывание паклитаксела с белками плазмы крови. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. кетоконазол, циметидин, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин и др.) подавляют метаболизм паклитаксела. Полиоксиэтилированное касторовое масло, входящее в состав паклитаксела, может вызывать экстракцию ДЭГФ [ди-(2-этилгексил)фталата] из пластифицированных ПВХ-контейнеров, причем степень вымывания ДЭГФ увеличивается при увеличении концентрации раствора и со временем.

Фармакодинамика

Паклитаксел-Тева (паклитаксел) является противоопухолевым препаратом растительного происхождения, получаемым полусинтетическим путем из растения Taxus Baccata. Механизм действия связан со способностью стимулировать сборку микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки.

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Препарат Паклитаксел-Тева содержит этанол, поэтому в период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с потенциально опасными механизмами. Проводимая пациенту премедикация перед введением препарата Паклитаксел-Тева может также оказывать негативное воздействие на способность к концентрации внимания.

Отпуск из аптеки

по рецепту

Условия хранения

от 8.0°С до 25.0°С хранить 730 суток;

Тип упаковки

картонная упаковка

ATX

Паклитаксел

MKB10

Злокачественные новообразования молочной железы, Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями саркомы Капоши, Злокачественное новообразование яичника, Злокачественное новообразование бронхов и легкого, Вторичное и неуточненное злокачественное новообразование лимфатических узлов, Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций

Наименование/Бренд

Паклитаксел-тева

Регистрационный номер

9999

Есть в наличии в аптеках