Валз Комби таблетки 5мг + 80мг 28шт относятся к комбинированным препаратам с гипотензивными свойствами. В состав входят два основных действующих вещества, понижающих АД. Механизмы действия каждого отличаются. Благодаря этому общее воздействие усиливается и становится более эффективным, чем при приеме аналогичных монопрепаратов по отдельности.Рекомендуется использовать при артериальной гипертензии в случаях, когда неэффективна монотерапия и требуется использование комбинированного лечения. Схема приема обычно заключается в приеме одной таблетки ежедневно вне зависимости от приема пищи. По мере необходимости дозировка может корректироваться (ее увеличивают до предельно допустимой суточной дозы).

1000345750

По рецепту

Amlodipinum+Valsartanum

Комби

картонная упаковка

28

- Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также другим вспомогательным компонентам препарата; - наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии АРА II; - тяжелая (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степень нарушений функции печени, биллиарный цирроз, холестаз; - тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), гемодиализ; - тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм.рт.ст.), коллапс, - кардиогенный шок; - обструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. аортальный стеноз тяжелой степени); - гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; - одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела; - одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией; - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); - планирование беременности, беременность, период грудного вскармливания. С осторожностью: Хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA; ишемическая болезнь сердца с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий; пациенты с ХСН II-IV функционального класса по классификации NYHA, функция почек которых зависит от состояния ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС); острый инфаркт миокарда (и период в течение 1 месяца после него); нестабильная стенокардия; аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; артериальная гипотензия; синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия); одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4; нарушение функции почек с клиренсом креатинина (КК) менее 10 мл/мин (нет клинических данных); двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; состояние после трансплантации почки; соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота, лечение большими дозами диуретиков); гипонатриемия; печеночная недостаточность; нарушения функции печени легкой и умеренной степени тяжести (≤9 баллов по шкале Чайлд-Пью) небилиарного генеза без явлений холестаза; одновременное применение с другими средствами, ингибирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен; пожилой возраст.AA4

Отсутствуют данные о влиянии препарата Валз Комби на способность управлять транспортными средствами и механизмами.В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Круглые, темно-желтые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, с тиснением 5 и 80, разделенным риской

Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Фармакокинетика комбинированного препарата амлодипин + валсартан характеризуется линейностью.АмлодипинВсасываниеПосле приема внутрь амлодипина в терапевтических дозах его максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 6–12 ч. Величина абсолютной биодоступности составляет в среднем 64–80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.РаспределениеОбъем распределения (Vd) составляет приблизительно 21 л/кг. В исследованиях in vitro показано, что у пациентов с артериальной гипертензией приблизительно 97,5% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови.МетаболизмАмлодипин интенсивно (приблизительно 90%) метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов.ВыведениеВыведение амлодипина из плазмы носит двухфазный характер с периодом полувыведения (T1/2) приблизительно от 30 до 50 ч. Равновесная концентрация в плазме крови достигается после применения в течение 7–8 дней. 10% неизмененного амлодипина и 60% амлодипина в виде метаболитов выводится почками.ВалсартанВсасываниеПосле приема внутрь валсартана Cmax в плазме крови достигается в течение 2–4 ч. Средняя абсолютная биодоступность — 23%. При приеме валсартана с пищей отмечается снижение биодоступности (по значению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)) на 40% и Cmax в плазме крови почти на 50%, хотя приблизительно через 8 ч после приема препарата концентрации валсартана в плазме крови в группе пациентов, принимавших его с пищей, и в группе, принимавшей натощак, выравниваются. Уменьшение AUC, однако, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно назначать вне зависимости от времени приема пищи.РаспределениеVd валсартана в равновесном состоянии после внутривенного (в/в) введения составляет около 17 л, что указывает на отсутствие экстенсивного распределения препарата в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94–97%), преимущественно с альбуминами.МетаболизмВалсартан не подвергается выраженному метаболизму (около 20% принятой дозы определяется в виде метаболитов). Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.ВыведениеФармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (T1/2α < 1 ч и T1/2β — около 9 ч). Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83% дозы) и почками (около 13% дозы). После в/в введения, плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, почечный клиренс — 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). T1/2 валсартана — 6 ч.Амлодипин + ВалсартанПосле приема внутрь комбинированного препарата Валз Комби (амлодипин + валсартан) Cmax валсартана и амлодипина достигаются через 3 и 6–8 ч соответственно. Скорость и степень всасывания препарата эквивалентны биодоступности валсартана и амлодипина при приеме каждого из них в виде отдельных таблеток.Фармакокинетика в особых клинических случаяхДетский возрастФармакокинетические особенности применения комбинированного препарата амлодипин+валсартан у детей до 18 лет не установлены.Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)Время достижения Cmax амлодипина в плазме крови у молодых и пожилых пациентов одинаково. У пациентов пожилого возраста клиренс амлодипина незначительно снижен, что приводит к увеличению AUC и T1/2.У пожилых пациентов системное воздействие валсартана было несколько более выраженным, чем у молодых, однако эти показатели не были клинически значимыми. Поскольку переносимость компонентов препарата у пожилых и у более молодых пациентов одинаково хорошая, рекомендуется применять обычные режимы дозирования.Пациенты с нарушением функции почекУ пациентов с нарушением функции почек фармакокинетические параметры амлодипина существенно не изменяются. Не было выявлено корреляции между функцией почек (клиренс креатинина (КК)) и системным воздействием валсартана (AUC) у пациентов с различной степенью нарушения функции почек. Не требуется изменение начальной дозы у пациентов с начальными и умеренными нарушениями функции почек (КК 30–50 мл/мин).Пациенты с нарушением функции печениПациенты с нарушениями функции печени имеют сниженный клиренс амлодипина, что приводит к повышению AUC приблизительно на 40–60%. В среднем, у пациентов с хроническими заболеваниями печени легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и средней степени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) биодоступность (согласно AUC) валсартана удваивается по сравнению со здоровыми добровольцами (соответствующего возраста, пола и массы тела). Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, обструктивными заболеваниями желчных путей.

Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий: амлодипин (производное дигидропиридина) и валсартан (антагонист рецепторов ангиотензина II). Комбинация этих компонентов обладает взаимно дополняющим гипотензивным действием, что приводит к более выраженному снижению АД, чем при их раздельном применении.Доказана клиническая эффективность комбинации амлодипин/валсартан у пациентов с мягкой и умеренной артериальной гипертензией (среднее диастолическое АД ≥95 мм рт. ст. и <110 мм рт. ст.) без осложнений в сравнении с плацебо. Уровень снижения АД в положении сидя при артериальной гипертензии с диастолическим АД ≥110 мм рт. ст. и <120 мм рт. ст. сравним с применением комбинации ингибитора АПФ и тиазидного диуретика. При применении комбинации амлодипин/валсартан достигается сопоставимый контроль АД при меньшей вероятности развития периферических отеков у пациентов с ранее достигнутым контролем АД и выраженными периферическими отеками на фоне терапии амлодипином.При приеме комбинации амлодипин/валсартан в разовой дозе гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 ч. Антигипертензивный эффект сохраняется длительно. Внезапное прекращение применения препарата не сопровождается резким повышением АД (отсутствует синдром отмены). Терапевтическая эффективность не зависит от возраста, пола, расы пациента и ИМТ.Амлодипин - производное дигидропиридина, блокатор кальциевых каналов. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Ингибирует трансмембранный переход ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Антигипертензивное действие амлодипина обусловлено прямым расслабляющим эффектом на гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Механизм антиангинального действия амлодипина до конца не изучен, предположительно он связан со следующими эффектами: вызывает расширение периферических артериол, снижая ОПСС (постнагрузку), что приводит к уменьшению потребности миокарда в кислороде; вызывает расширение коронарных артерий и артериол как в интактных, так и в ишемизированных участках миокарда, что увеличивает поступление кислорода в миокард, в т.ч. у пациентов со стенокардией Принцметала. Амлодипин уменьшает выраженность гипертрофии левого желудочка. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС, тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает СКФ, обладает слабым натрийуретическим действием.У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз/сут обеспечивает клинически значимое снижение АД (в положении лежа и стоя) в течение 24 ч. Антигипертензивное действие развивается медленно, в связи с чем развитие острой артериальной гипотензии нехарактерно. У пациентов со стенокардией прием амлодипина 1 раз/сут повышает толерантность к физической нагрузке, время до развития приступа стенокардии и до ишемической депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина (короткодействующие формы).Доказана клиническая эффективность амлодипина у пациентов со стабильной стенокардией напряжения, вазоспастической стенокардией и ангиографически подтвержденным поражением коронарных артерий.Амлодипин не оказывает нежелательного влияния на липидный обмен и не вызывает изменения липидного профиля плазмы крови. Амлодипин можно применять у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.При однократном приеме внутрь эффект амлодипина начинается через 2-4 ч и сохраняется в течение 24 ч. Максимальный гипотензивный эффект достигается не ранее 4 недель от начала приема препарата. Гемодинамические эффекты препарата сохраняются неизменными при долгосрочном применении.Валсартан - селективный антагонист рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Повышение плазменной концентрации ангиотензина II вследствие блокады AT1-рецепторов под действием валсартана может стимулировать незаблокированные рецепторы подтипа АТ2, которые противодействуют эффектам при стимуляции AT1-рецепторов. Валсартан не обладает агонистической активностью в отношении АТ1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2.Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.Валсартан не ингибирует АПФ, также известный как кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ, не потенцируются эффекты брадикинина или субстанции Р, поэтому при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II маловероятно развитие сухого кашля. Доказано, что частота развития сухого кашля при лечении валсартаном значительно ниже, чем при применении ингибиторов АПФ. При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает АД, не влияя на ЧСС.После приема внутрь валсартана в разовой дозе гипотензивный эффект развивается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 ч. Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется в течение 24 ч после его приема. При повторном применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от дозы, достигается через 2-4 недели и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Внезапное прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД или другими нежелательными явлениями (синдром отмены).

С осторожностью: стеноз почечной артерии (односторонний или двусторонний), трансплантация почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременный прием с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); при одновременном приеме с тиазидными диуретиками; со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза.

Препарат Валз Комби, как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, не следует применять при беременности и женщинам, желающим забеременеть. Если беременность выявлена в период терапии препаратом Валз Комби, препарат следует отменить как можно скорее. Пациентки детородного возраста должны быть проинформированы о возможном риске для плода, связанном с применением препаратов, влияющих на РААС. Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. Известно, что применение ингибиторов АПФ, оказывающих влияние на РААС, беременным во II и III триместрах, приводит к повреждению или гибели развивающегося плода. По данным ретроспективного анализа применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности сопровождалось развитием патологии плода и новорожденного. При непреднамеренном приеме валсартана у беременных описаны случаи развития спонтанных абортов, маловодие и нарушения функции почек у новорожденных. Неизвестно, проникает ли валсартан и/или амлодипин в грудное молоко. Поскольку в экспериментальных исследованиях отмечено выделение валсартана с молоком лактирующих животных, применять препарат Валз Комби в период грудного вскармливания не рекомендуется. Данных о влиянии амлодипина и валсартана на фертильность нет.

ЛП-005896

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи.Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг, 5 мг +160 мг или 10 мг + 160 мг.Начинать прием препарата рекомендовано с дозы 5 мг + 80 мг один раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного контроля АД, суточная доза препарата может быть постепенно увеличена под наблюдением врача: рекомендуемая максимальная суточная доза (по амлодипину) 10 мг + 160 мг; максимальная суточная доза препарата: 10 мг + 320 мг (2 таблетки препарата Валз Комби в дозировке 5 мг + 160 мг 1 раз в сутки).Для пациентов пожилого возраста (> 65 лет) и для пациентов с нарушениями функции печени или заболеваниями печени без явлений холестаза возможно уменьшение начальной дозы препарата до содержащей наименьшую дозу амлодипина, т.е. 1 таблетка, содержащая комбинацию амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг или 5 мг + 160 мг.Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется.

Валз

Болгария

Балканфарма

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9

Таблетки

24 месяца