Ликферр100 раствор для внутривенного введения 20мг/мл ампулы 5мл 5шт
2 165 ₽
Ликферр100 раствор для внутривенного введения 20мг/мл ампулы 5мл 5шт
- Отпускпо рецепту
- Действующее веществоЖелеза (III) гидроксид сахарозный комплекс
- Форма выпускаРаствор
- Срок годности, дней1095
Инструкция
Описание
Ликферр 100 — раствор 20 мг/мл 5 мл 5 шт, который используется для внутривенных инъекций. Это антианемический препарат, регулирующий процессы обмена веществ. Средство назначают пациентам, у которых выявлена непереносимость препаратов железа, заболевания желудочно-кишечного тракта, при которых запрещен прием лекарств с железом. Раствор Ликферр 100 противопоказан при анемии, наличии признаков гемохроматоза и гемосидероза. Он не предназначен беременным женщинам (первый триместр) и лицам с гиперчувствительностью к отдельным компонентам состава.
Описание
Ликферр 100 — раствор 20 мг/мл 5 мл 5 шт, который используется для внутривенных инъекций. Это антианемический препарат, регулирующий процессы обмена веществ. Средство назначают пациентам, у которых выявлена непереносимость препаратов железа, заболевания желудочно-кишечного тракта, при которых запрещен прием лекарств с железом. Раствор Ликферр 100 противопоказан при анемии, наличии признаков гемохроматоза и гемосидероза. Он не предназначен беременным женщинам (первый триместр) и лицам с гиперчувствительностью к отдельным компонентам состава.
Описание лекарственной формы
Раствор для внутривенного введения.
Фармакодинамика
Препарат железа, регулирует метаболические процессы. Представляет собой коллоидный раствор, который состоит из сфероидальных железо-углеводных наночастиц. В ядре (центре) каждой частицы находится железо [III] гидроксид. Ядро окружено оболочкой из сахарозы, которая стабилизирует железо [III] гидроксид, медленно высвобождает биоактивное железо и сохраняет полученные частицы в коллоидном растворе. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Железо [III] в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Активное вещество препарата железа [III] гидроксид сахарозный комплекс при попадании в организм диссоциирует в ретикулоэндотелиальной системе на железо и сахарозу. Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Полициклический гидроксид железа [III] частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом - апоферритином митохондрий печени. Показатель гемоглобина повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии лекарственными средствами, содержащими железо [II]. Введение 100 мг железа [III] приводит к увеличению гемоглобина на 2-3 %; в период беременности - на 2 %. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).
Фармакологическое действие
Препарат железа, регулирует метаболические процессы. Представляет собой коллоидный раствор, который состоит из сфероидальных железо-углеводных наночастиц. В ядре (центре) каждой частицы находится железа (III) гидроксид. Ядро окружено оболочкой из сахарозы, которая стабилизирует железа (III) гидроксид, медленно высвобождает биоактивное железо и сохраняет полученные частицы в коллоидном растворе. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Железо (III) в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Активное вещество препарата — железа (III) гидроксид сахарозный комплекс — при попадании в организм диссоциирует в ретикулоэндотелиальной системе на железо и сахарозу. Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Полициклический гидроксид железа (III) частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом — апоферритином митохондрий печени. Показатель гемоглобина повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии ЛС, содержащими железо (II). Введение 100 мг железа (III) приводит к увеличению гемоглобина на 2–3%; в период беременности — на 2%. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).
Фармакокинетика
После однократного внутривенного введения препарата Ликферр100®, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа (в среднем 538 мкмоль) достигается спустя 10 минут после инъекции. Период полувыведения - 6 часов. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 часа содержание железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.
Фармакотерапевтическая группа
Противоанемическое средство препарат железа для парентерального введения.
Показания препарата
Показания: железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) у больных при необходимости быстрого восполнения железа; у больных, которые не переносят пероральные препараты железа; наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при которых пероральные препараты железа не могут использоваться.
Способ применения
Введение Ликферр100 вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной (кумулятивной) терапевтической дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Капельное введение Ликферр100 предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Ликферр100 нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее чем за 15 минут; 200 мг железа - в течение 30 минут; 300 мг железа - в течение 1,5 часов; 400 мг железа - в течение 2,5 часов; 500 мг железа - в течение 3,5 часов. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата. Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Ликферр100, необходимо ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр100 (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. Струйное введение Препарат Ликферр100 также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью 1 мл препарата Ликферр100 (20 мг железа) в минуту (например, 5 мл препарата Ликферр100 (100 мг железа) вводится в течение 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Ликферр100 (200 мг железа) за одну инъекцию. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении. Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Ликферр100, следует ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр100 (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется зафиксировать руку в вытянутом положении. Введение в диализную систему Ликферр100 возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Расчет дозы Перед введением необходимо индивидуально рассчитать общий дефицит железа в организме по следующей формуле: Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (Hb в норме - Hb больного (г/л)) х 0,24 + депонированное железо (мг) Для больных с массой тела менее 35 кг: - количество депонированного железа =15 мг/кг массы тела, - нормальный показатель Hb = 130 г/л. Для больных с массой тела более 35 кг: - количество депонированного железа = 500 мг, - нормальный показатель Hb = 150 г/л. Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %; объем крови = 7 % от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из "г" в "мг"). Затем следует рассчитать кумулятивную (курсовую) дозу препарата Ликферр100, которую необходимо будет ввести для восполнения дефицита железа в организме по следующей формуле: Общий объем препарата (в мл) = Общий дефицит железа (мг)/ 20 мг/мл Взрослые, в том числе пожилые (старше 65 лет) больные: 5-10 мл Ликферр100 (100 - 200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Ликферр100 (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя Hb. Максимально переносимая разовая доза (взрослые, в том числе пожилые (старше 65 лет) больные): Для струйного введения: 10 мл препарата Ликферр100 (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут. Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Как правило, большие дозы ассоциируются с более высокой частотой нежелательных явлений. В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Ликферр100 не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз. Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови: Доза препарата Ликферр100, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле: Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Ликферр100) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или необходимый объем препарата Ликферр100 (мл) = количество единиц потерянной крови х 10. - При снижении содержания Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется. Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (нормальный показатель Hb - Hb больного) (г/л), Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb=10 г/л - необходимое количество железа 150 мг, необходимый объем препарата Ликферр100 = 7,5 мл Лечение больных с хроническими почечными заболеваниями, находящихся на гемодиализе и получающих дополнительное лечение эритропоэтином. Препарат вводится строго внутривенно. Сама инъекция должна проводиться как можно медленнее, продолжительность введения увеличивается по мере повышения дозы. Процедура не представляет особой сложности для гемодиализных больных, так как у них обычно имеется подходящий внутривенный доступ. Препарат вводится в 0,9 % растворе натрия хлорида в течение не менее 15 мин в течение 2 последних часов сеанса гемодиализа. Абсолютный дефицит железа (фаза коррекции анемии): - 30-50 мг железа/сеанс диализа или - 1000 мг железа в течение 6-10 недель. Фаза поддерживающей терапии Назначаются различные дозы, в различных режимах: - 10-25 мг железа/сеанс диализа или - 100 мг железа/ 1 раз в месяц (в зависимости от концентрации ферритина сыворотки). Фаза коррекции гемоглобина - 150 мг железа для повышения концентрации на 10 г/л.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата Ликферр100; анемия не связанная с дефицитом железа; наличие признаков перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; I триместр беременности (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания).
Влияние на способность управлять ТС и механизмами
Безопасность применения препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не установлена. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или при работе с потенциально опасными механизмами.
Особые указания
—
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, приливы крови к лицу, периферические отеки. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка. Со стороны пищеварительной системы: преходящие вкусовые нарушения (особенно металлический привкус во рту), "разлитые" боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота. Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях. Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани. Прочие: астения, боль в груди, спине, чувство тяжести в груди, слабость, чувство недомогания, бледность, повышение температуры тела, озноб. Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), флебит, ощущение жжения, гематома. Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или развились любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Применение при беременности/кормлении грудью
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лекарственное взаимодействие
Недопустимо одновременное применение препарата Ликферр 100® с лекарственными формами железа для приема внутрь, т. к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции. Фармацевтическое взаимодействие Ликферр 100® можно смешивать в одном шприце только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.
Меры предосторожности
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Ликферр100® (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (особенно — снижение АД), в т.ч. и тяжелых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе. В период введения препарата Ликферр100® необходимо контролировать параметры гемодинамики. Ликферр100® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результатами определения ферритина сыворотки или показателями гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита или среднего содержания гемоглобина в эритроците). В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Больные бронхиальной астмой, экземой, атопическими заболеваниями, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные препараты железа, а также пациенты, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты, имеют повышенный риск развития аллергических или анафилактоидных реакций (см. «Противопоказания», С осторожностью). Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом. Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата Ликферр100® за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения рекомендуется (если игла еще находится в сосуде) ввести небольшое количество 0,9% раствора натрия хлорида. Для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая). Недопустимо введение препарата при наличии осадка. В 1 мл препарата Ликферр100® содержится от 260 до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. При капельном введении препарата, в зависимости от показаний, максимально переносимая разовая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8,5 г сахарозы. При пересчете данного количества углеводов в ХЕ (1 ХЕ = 12 г углеводов), оно соответствует 0,7 ХЕ. Во время терапии стимуляторами эритропоэза обмен железа контролируется при помощи таких показателей, как концентрация ферритина сыворотки и насыщение трансферрина железом (НТЖ). Определение количества гипохромных эритроцитов и концентрации гемоглобина в ретикулоцитах помогает принять решение о необходимости назначения препаратов железа в/в, когда имеется гиперферритинемия и низкий НТЖ. Риск перегрузки железом компенсируется кровопотерями во время процедур, связанных с диализом (теряется 1–3 г железа в год). Следует регулярно контролировать концентрацию ферритина сыворотки. Концентрация ферритина сыворотки выше 500 мкг/л (при нормальном показателе С-реактивного белка), сохраняющаяся длительное время, может свидетельствовать о ятрогенной перегрузке железом. В таких случаях препараты железа следует отменять (терапия стимуляторами эритропоэза должна продолжаться). В связи с тем, что железо стимулирует рост большинства микроорганизмов, препараты железа следует отменять при развитии острых бактериальных инфекций. Также терапия препаратами железа в/в должна проводиться с осторожностью у пациентов с перманентными диализными катетерами.
Бренд
Ликферр100
Действующее вещество (лат)
Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum
Кол-во препарата
5
Тип упаковки
картонная упаковка
Регистрационный номер
ЛСР-008006/10
Страна происхождения
Россия
Артикул
1000330284
Описание
Описание
Описание лекарственной формы
Фармакодинамика
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Фармакотерапевтическая группа
Показания препарата
Способ применения
Противопоказания
Влияние на способность управлять ТС и механизмами
Особые указания
Побочные действия
Применение при беременности/кормлении грудью
Лекарственное взаимодействие
Меры предосторожности
Бренд
Действующее вещество (лат)
Кол-во препарата
Тип упаковки
Регистрационный номер
Страна происхождения
Артикул