Иммуноглобулин человека нормальный раствор для внутримышечного введения 100мг/мл ампулы 1.5мл 10шт

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабожелтой окраской. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Immunoglobulinum humanum normale

МИБП-глобулин.

Иммуномодулирующее.

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров. Фракция иммуноглобулинов составляет не менее 97 % от общего содержания белка. Технология выделения иммуноглобулина включает процедуры инактивации и/или удаления вирусов: метод фракционирования этанолом на холоду, выдерживание при pH 4,0-4,5 при температуре 37 °С в течение 48 ч и фильтрацию с использованием фильтров, обеспечивающих снижение концентрации вирусов, что доказано при валидации вирусинактивации. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из пула плазмы крови человека, полученной не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 ч после введения, период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

Лечение тяжелых форм бактериальных и вирусных инфекций; Лечение послеоперационных осложнений, сопровождающихся бактериемией и септикопиемическими состояниями; Первичный синдром дефицита антител - агамма- и гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных); Вторичный синдром дефицита антител; Заболевания крови, последствия иммуносупрессивной терапии, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно! Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению. Профилактика гепатита А. Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл; 7-10 лет - 1,5 мл; старше 10 лет и взрослым - 3,0 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес. Профилактика кори. Препарат вводят однократно с 3-х месячного возраста лицам, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3,0 мл. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при несоблюдении условий хранения.

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и <1/10), нечасто (? 1/1 000 и < 1/100), редко (? 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Возможны следующие побочные действия: Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто: болезненность в месте введения. Редко: озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок. Нарушения со стороны нервной системы: Очень редко: головная боль, головокружение. Нарушения со стороны пищеварительной системы: Очень редко: тошнота, рвота. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: Очень редко: боль в спине, суставные боли. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Редко: снижение артериального давления.

Данные отсутствуют

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности, с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце. У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом. Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому ослабленные живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес. после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори необходимо контролировать уровень антител. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

В период беременности или кормления грудью применять по жизненным показаниям, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Данные отсутствуют

Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата. После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Р N001544/01