Эрбитукс раствор для инфузий 5мг/мл флакон 20мл

Эрбитукс раствор для инфузий 5мг/мл флакон 20мл является химиопрепаратом с противоопухолевой активностью. Способен угнетать продукцию ангиогенных факторов, понижает активность метастазирования и ангиогенеза.Рекомендуется применять при лечении рака:- метастатического коллатерального;- плоскоклеточного шеи и головы (местно-распространенного, рецидивирующего, метастатического).Примечание: схема лечения и дозировка зависит от типа онкологии и целесообразности (монотерапия или комбинированная).Эрбитукс раствор для инфузий 5мг/мл флакон 20мл не назначается при индивидуальной непереносимости компонентов, до 18 лет, при беременности и лактации.

Раствор для инфузий

Cetuximabum

Противоопухолевое средство - антитела моноклональные.

Цетуксимаб представляет собой химерное моноклональное антитело IgG1, специфично связывающееся с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Сигнальные пути EGFR вовлечены в контроль процессов выживания клетки, клеточного цикла, ангиогенеза, миграции клеток и клеточной инвазии/метастазирования. Аффинность связывания цетуксимаба с EGFR приблизительно в 5-10 раз выше, чем у эндогенных лигандов, что приводит к блокированию функции последнего. Цетуксимаб индуцирует интернализацию EGFR, что может приводить к ингибированию функции рецептора. Цетуксимаб также сенсибилизирует цитотоксические иммунные эффекторные клетки в отношении экспрессирующих EGFR опухолевых клеток (антитело-опосредованная клеточная цитотоксичность, ADCC). Цетуксимаб не связывается с другими рецепторами семейства HER. Белок, являющийся продуктом экспрессии протоонкогенов RAS (саркомы крыс), играет центральную роль в передаче сигнала от EGFR. В опухолях, характеризующихся активацией генов RAS посредством EGFR, отмечается повышение пролиферации, выживаемости клеток и продукции проангиогенных факторов. RAS является одним из наиболее часто активированных семейств онкогенов в опухолях человека. Мутации генов RAS, в частности в экзонах 2, 3 и 4 генов KRAS и NRAS, приводят к конституциональной активации белков RAS, не зависящей от сигнального пути EGFR. В экспериментах как in vitro, так и in vivo цетуксимаб ингибирует пролиферацию и индуцирует апоптоз опухолевых клеток человека, экспрессирующих EGFR. В экспериментах in vitro цетуксимаб ингибирует продукцию факторов ангиогенеза опухолевыми клетками и блокирует миграцию клеток эндотелия. В экспериментах in vivo цетуксимаб ингибирует экспрессию ангиогенных факторов опухолевыми клетками и вызывает снижение неоваскуляризации и метастазирования опухоли. Иммуногенность Продукция антихимерных антител человека (АХАЧ) является эффектом моноклональных химерных антител, свойственных данному фармакотерапевтическому классу. В настоящее время данные о продукции АХАЧ ограничены. В целом, поддающиеся измерению титры АХАЧ обнаруживаются у 3/4% включенных в исследование пациентов; в исследованиях препарата при применении по целевому показанию данное значение варьирует от 0% до 9.6%. Окончательных данных о нейтрализующем эффекте АХАЧ в отношении цетуксимаба в настоящее время не получено. Продукция АХАЧ не коррелирует с частотой реакций гиперчувствительности, а также любых других нежелательных эффектов цетуксимаба.

Показания: - Метастатический колоректальный рак (мКРР) с экспрессией EGFR и диким типом генов RAS в комбинации с химиотерапией на основе иринотекана или продолжительной инфузии фторурацил/кальция фолинат с оксалиплатином; - метастатический колоректальный рак (мКРР) с экспрессией EGFR и диким типом генов RAS в качестве монотерапии в случае неэффективности предшествующей химиотерапии на основе иринотекана и оксалиплатина а также при непереносимости иринотекана; - местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ) в комбинации с лучевой терапией; - рецидивирующий и/или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ) в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины; - рецидивирующий и/или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ) в качестве монотерапии при неэффективности предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.

Вводят в/в в виде инфузии. Перед инфузией необходимо проведение премедикации антигистаминными препаратами и преднизолоном. При всех показаниях начальная доза составляет 400 мг/м2 поверхности тела (первая инфузия) в виде 120-минутной инфузии и далее в дозе 250 мг/м2 в виде 60-минутной инфузии. При развитии токсических реакций проводят коррекцию режима дозирования по специальным схемам.

Противопоказания: - Выраженная (3 или 4 степени по шкале токсичности Национального института рака США) гиперчувствительность к цетуксимабу; - беременность; - период кормления грудью; - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены); - применение препарата Эрбитукс в комбинации с оксалиплатин-содержащей терапией у пациентов с мКРР с мутантным типом генов RAS или с неизвестным статусом генов RAS. Перед началом комбинированной терапии необходимо оценить противопоказания к применению сопутствующих химиопрепаратов и лучевой терапии. С осторожностью: При нарушениях функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения, сердечно-легочных заболеваниях в анамнезе, пожилом возрасте.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль. Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит; иногда - блефарит, кератит. Со стороны дыхательной системы: иногда - легочная эмболия. Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, рвота; очень часто - повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ). Дерматологические реакции: очень часто - акнеподобная сыпь и/или кожный зуд, сухость кожи, шелушение, гипертрихоз, изменения ногтей (например, паронихия). В 15% дерматологические реакции носят выраженный характер, в единичных случаях развивается некроз кожи. Большинство кожных реакций развиваются в первые 3 недели лечения и обычно проходят без последствий после отмены препарата (при соблюдении рекомендаций по коррекции режима дозирования). Нарушение целостности кожного покрова в отдельных случаях может привести к развитию суперинфекций, которые могут вызвать воспаление подкожной жировой клетчатки, рожистое воспаление или стафилококковый эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) или сепсис. Со стороны обмена веществ: очень часто - гипомагниемия; очень часто - гипокальциемия, анорексия со снижением массы тела. Со стороны свертывающей системы крови: иногда - тромбоз глубоких вен. Инфузионные реакции: очень часто - слабо или умеренно выраженные инфузионные реакции (лихорадка, озноб, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, одышка); часто - выраженные инфузионные реакции (обычно развиваются в течение первого часа первой инфузии или через несколько часов после первой или последующих инфузий), включающие в себя обструкцию дыхательных путей (бронхоспазм), снижение или повышение АД, потерю сознания или шок. В редких случаях отмечается стенокардия, инфаркт миокарда или остановка сердца. Основной механизм развития этих реакций не установлен. Возможно некоторые из них могут носить анафилактоидную/анафилактическую природу. Прочие: мукозиты, которые могут привести к носовому кровотечению.

Применение цетуксимаба в комбинации с инфузией фторурацила, по сравнению с применением только фторурацила, может вызвать повышение частоты возникновения ишемии миокарда и тромбоза коронарных артерий (вплоть до инфаркта миокарда), а также ладонно-подошвенного синдрома.

a:2:{s:4:"TEXT";s:1210:"EGFR вовлечен в процесс эмбрионального развития. Ограниченные наблюдения у животных свидетельствуют о проникновении цетуксимаба и других антител класса IgGi через плацентарный барьер. Тератогенное действие препарата не обнаружено. Однако наблюдалось дозозависимое увеличение частоты выкидышей. Данные по применению препарата в период беременности у человека ограничены, поэтому применение препарата Эрбитукс в период беременности противопоказано. Грудное вскармливание в период лечения препаратом Эрбитукс и в течение 2 месяцев после введения последней дозы препарата противопоказано, так как неизвестно проникает ли препарат Эрбитукс в грудное молоко.";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}

При появлении симптомов, влияющие на способность к концентрации и быстроту реакции, в период лечения рекомендуется отказаться от управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

a:2:{s:4:"TYPE";s:4:"HTML";s:4:"TEXT";s:3351:"С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функций печени и/или почек (данных по применению цеткусимаба при показателях билирубина более чем в 1,5 раза, трансаминаз более чем в 5 раз и сывороточного креатинина более чем в 1,5 превышающих ВГН в настоящее время нет), при угнетении костномозгового кроветворения, сердечно-легочных заболеваниях в анамнезе, а также у пациентов пожилого возраста. Применение цетуксимаба не было изучено также у больных с угнетением костномозгового кроветворения, т.е. при уровне гемоглобина < 9 г/дл, содержании лейкоцитов < 3000/мкл, абсолютном числе нейтрофилов < 1500/мкл и числе тромбоцитов < 100 000/мкл. Следует контролировать концентрации электролитов сыворотки крови и коррекция электролитных нарушений до начала терапии цетуксимабом и периодически в процессе лечения из-за возможного развития обратимой гипокалиемии (вследствие диареи), гипомагниемии, гипокальциемии. При введении цетуксимаба инфузионные реакции обычно развиваются на фоне первой инфузии или в течение 1 ч после окончания введения препарата, однако они могут возникать и через несколько часов, а также при повторных введениях. Если у пациента выявляется реакция, связанная с инфузией в легкой или умеренной форме, следует уменьшить скорость инфузии. При последующих вливаниях также следует вводить цетуксимаб с уменьшенной скоростью. Развитие выраженных симптомов инфузионной реакции требует немедленного и окончательного прекращения лечения цетуксимабом и может повлечь за собой необходимость оказания неотложной медицинской помощи. Описаны отдельные случаи интерстициальных легочных нарушений, для которых не было выявлено причинной взаимосвязи с применением цетуксимаба. В случае развития интерстициальных нарушений легких на фоне терапии, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.";}

ЛСР-002745/09