Лиофилизат: Пористая масса белого или почти белого цвета. Допускается комкование. Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока. У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую приемом пищи, введением пентагастрина, кофеина, инсулина и раздражением блуждающего нерва. Действие фамотидина после внутривенного введения в дозе 10-20 мг достигает максимума через 1-3 часа (после перорального приема 20-40 мг фамотидина - через 10-12 часов), длительность действия фамотидина как после внутривенного, так и после перорального приема составляет 10-12 часов, выраженность и длительность подавления желудочной секреции носят дозозависимый характер. При повторном введении кумуляции не наблюдается. Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи. Фамотидин не влияет на скорость опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Не отмечено действия на нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную системы. Антиандрогенного влияния препарата, а также воздействия на уровень пролактина, кортизола, тироксина (Т4) и тестостерона отмечено не было. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Блокатор гистаминовых H2-рецепторов III поколения. Подавляет продукцию соляной кислоты, как базальную, так и стимулированную гистамином, гастрином и в меньшей степени ацетилхолином. Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением рН снижает активность пепсина. Продолжительность действия при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 ч.

После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3,5 часов. Биодоступность - 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне приема антацидов. Связь с белками плазмы - 15-20%. 30-35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация, в основном, происходит через почки: 27-40% [препарата выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения - 2,5-4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) он возрастает до 20 часов. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фамотидин рекомендован для назначения стационарным больным, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным. - Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки; - язва желудка без малигнизации (хороший клинический эффект в ответ на назначение фамотидина не позволяет исключить наличие малигнизации язвы); - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; - другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона); - профилактика синдрома Мендельсона (аспирации кислого желудочного содержимого) при проведении общей анестезии.

Препарат предназначен только для внутривенного введения! Начальная доза для внутривенного введения не должна превышать 20 мг 2 раза в день (каждые 12 часов). Содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы. Гиперсекреторные состояния, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения: - медленно болюсно, в течение 2 минут по 20 мг 2 раза в сутки; - капельно, в течение 15-30 минут по 20 мг 2 раза в сутки. Рефлюкс-эзофагит: - 20 мг 2 раза в сутки внутривенно медленно. Синдром Золлингера-Эллисона Начальная доза - 20 мг внутривенно каждые 6 часов. При необходимости дозу препарата увеличивают в зависимости от объема кислотопродукции и клинического состояния пациента. Для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого при проведении общей анестезии: - 20 мг утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до ее начала. Почечная недостаточность Поскольку фамотидин выводится преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то дозу необходимо снизить до 10 мг или увеличить интервалы между введениями обычной дозы до 36-48 часов. Дети Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены. Пожилой возраст (старше 65 лет) Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Противопоказания: - Повышенная чувствительность к фамотидину или другим компонентам препарата; - беременность и период грудного вскармливания; - возраст до 18 лет. С осторожностью: Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицитные состояния. Аллергия в анамнезе на другие Н2-гистаминоблокаторами (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности).

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в т.ч. при управлении автотранспорта и работе с техникой), поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: редко (?1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диарея, запор; очень редко - ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, различные вкусовые нарушения. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - холестатическая желтуха. Со стороны центральной нервной системы: редко - головная боль, очень редко - головокружение, судорожные эпилептиформные припадки. Со стороны психики: очень редко - депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница; сонливость. Со стороны скелетно-мышечной системы: очень редко - артралгия, миалгия, мышечные спазмы. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - угревая сыпь, алопеция, сухость кожных покровов, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна - шум в ушах. Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия (при прекращении лечения носит обратимый характер), снижение либидо, импотенция. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, крапивница, кожная сыпь, гиперемия склер и кожных покровов, ангионевротический отек, отек периорбитальных областей глаз, лица. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - повышенная утомляемость, астения, лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов.

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований по изучению его безопасности при назначении беременным женщинам не проводилось. Не рекомендован для использования во время беременности. Фамотидин секретируется с грудным молоком женщин, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата следует прекратить.

При одновременном применении с антикоагулянтами не исключается возможность увеличения протромбинового времени и развития кровотечений. При одновременном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, возможно уменьшение абсорбции фамотидина. При одновременном применении с итраконазолом возможно уменьшение концентрации итраконазола в плазме крови и снижение его эффективности. При одновременном применении с нифедипином описан случай уменьшения минутного объема сердца и сердечного выброса, по-видимому, вследствие усиления отрицательного инотропного действия нифедипина. При одновременном применении с норфлоксацином уменьшается концентрация норфлоксацина в плазме крови; с пробенецидом - повышается концентрация фамотидина в плазме крови. При одновременном применении описан случай повышения концентрации фенитоина в плазме крови с риском развития токсического действия. При одновременном применении уменьшается биодоступность цефподоксима, по-видимому, вследствие уменьшения его растворимости в содержимом желудка при повышении pH желудочного сока под влиянием фамотидина. При одновременном применении с циклоспорином возможно некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови.

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки. Не изменяет активность микросомальных ферментов печени. Следует соблюдать интервал между приемом антацидов и фамотидина не менее 1-2 ч. Клинический опыт применения фамотидина у детей ограничен.

Фамотидин

Famotidinum

1

картонная упаковка

ЛП-004577

США

1000363126