Биманокс капли глазные 0.2% 5мл

Капли глазные в виде прозрачного раствора желтовато-зеленого цвета.

Бримонидин - селективный альфа2-адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на α2-адренорецепторы. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути. При применении препарата Биманокс®, капли глазные, 0.2%, максимальное снижение внутриглазного давления достигается через 2 ч.

Альфа-адреномиметическое, противоглаукомное.

Всасывание После инстилляции в глаз раствора бримонидина 0.2% 2 раза/сут в течение 10 дней концентрации в плазме были низкими (среднее Cmax составило 0.06 нг/мл). Площадь под кривой концентрации в плазме в течение 12 часов в устойчивом состоянии (AUC0-12h) составила 0.31 нг×ч/мл по сравнению с 0.23 н×гч/ мл после первой дозы. После перорального введения бримонидин хорошо всасывается и быстро выводится. Распределение После нескольких инстилляций бримонидина (2 раза/сут в течение 10 дней) наблюдалась небольшая кумуляция в крови. Связывание бримонидина белками плазмы после местного применения у человека составляет приблизительно 29%. Бримонидин связывается обратимо с меланином в тканях глаза in vitro и in vivo. После двухнедельной инстилляции концентрация бримонидина в радужной оболочке, цилиарном теле и хориоидной сетчатке была в 3-17 раз выше, чем после однократной дозы. Накопление не происходит в отсутствие меланина. Метаболизм После перорального введения основная часть дозы (около 75%) выводилась из организма в виде метаболитов в моче в течение 5 дней; в моче не было обнаружено неизмененного активного вещества. Исследования in vitro с использованием печени животных и человека показывают, что метаболизм опосредуется в основном альдегидоксидазой и цитохромом P450. Выведение T1/2 составляет примерно 3 ч. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками. Линейность/нелинейность Не было отмечено большого отклонения от пропорциональности дозы для Cmax и AUC плазмы после одной местной дозы 0.08%, 0.2% и 0.5%. Cmax, AUC и T1/2 бримонидина одинаковы у пожилых людей (субъектов 65 лет и старше) после однократной дозы и молодых взрослых, что указывает на то, что его системное всасывание и выведение не зависят от возраста. Основываясь на данных 3-месячного клинического исследования, в котором участвовали пожилые пациенты, системное воздействие бримонидина было очень низким.

Противоглаукомное средство - альфа2-адреномиметик селективный

Открытоугольная глаукома; Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

Местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза/сут с интервалом между введениями около 12 ч. Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания следует надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты. Биманокс® можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если используют более 2 лекарственных препаратов, то необходимо сделать 15-минутный перерыв между инстилляциями. Применение препарата Биманокс® не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Следует снять контактные линзы перед применением и установить линзы через 15 минут после применения препарата. Применение у детей В трехмесячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте от 2 до 7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении β-блокаторов сообщалось о высокой частоте возникновения сонливости (55%) при применении 0.2% бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой ≤20 кг (63%) по сравнению с детьми с массой >20 кг (25%). Безопасность и эффективность препарата Биманокс® у детей младше 2 лет не установлены.

Повышенная чувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата; Одновременная терапия ингибиторами МАО; Одновременная терапия антидепрессантами, которая влияет на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин); Период грудного вскармливания; Низкая масса тела (до 20 кг); Детский возраст до 2 лет. С осторожностью: ортостатическая гипотензия; сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания, приводящие к недостаточности мозгового кровообращения; почечная недостаточность (КК <40 мл/мин); печеночная недостаточность; депрессия; синдром Рейно; облитерирующий тромбангиит; детский возраст от 2 до 7 лет.

Передозировка при местном применении Симптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями. Передозировка при случайном проглатывании Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало. На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением АД. При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия. При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение ЦНС, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз. Лечение: симптоматическая терапия, контроль проходимости дыхательных путей. Передозировка у детей Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста. Лечение: в случае развития передозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 ч.

Прием препарата Биманокс® может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых больных. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, необходимо заранее предупредить пациента о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.

Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости. При развитии аллергических реакций на препарат Биманокс® необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности. Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы. При неправильном обращении, или если наконечник флакона соприкасается с глазом или окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе. Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона. После первого вскрытия флакона использовать в течение 28 дней. Возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата в связи с наличием в составе консерванта бензалкония хлорида. Требуется тщательный контроль за состоянием роговицы у пациентов с сопутствующим синдромом "сухого глаза" и другими заболеваниями роговицы в период терапии препаратом. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы, в связи с чем перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после инстилляции препарата.

Со стороны органа зрения: очень часто - аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения; часто - ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто - эрозия роговицы, ячмень. Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, сонливость, бессонница, головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение или снижение АД. Со стороны органов дыхания: часто - бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто - сухость слизистой оболочки носа, апноэ. Со стороны ЖКТ: часто - желудочно-кишечные расстройства (диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта). Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - сыпь. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный. Лабораторные показатели: часто - гиперхолестеринемия. Другие: часто - общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто - извращение вкуса. У детей (в т.ч. у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания. Отдельные серьезные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0.2%, превышающей концентрацию данного препарата. В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах: Со стороны органа зрения: частота неизвестна - ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз. Со стороны ЦНС: депрессия, синкопе. Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия. Со стороны ЖКТ: тошнота. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.

В период беременности Биманокс® следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. В исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко. Препарат Биманокс® не следует применять в период кормления грудью.

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Биманокс® не проводилось, однако при одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих ЦНС (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать АД и ЧСС, с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды. В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Биманокс® при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами. С осторожностью следует применять препарат Биманокс® с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.

Биманокс

Brimonidinum

1

0.45

картонная упаковка

ЛП-007731

Хорватия

730

1000520914