Фостер аэрозоль для ингаляций дозированный 200мкг+6мкг/доза 120доз

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде раствора от бесцветного до желтоватого цвета, в алюминиевом аэрозольном баллоне, снабженном нажимным дозирующим клапаном, распыляющим устройством и мундштуком с крышкой; клапан и аэрозольный баллон должны быть свободны от видимых признаков коррозии.

Бронходилатирующее, глюкокортикоидное, бета2-адреномиметическое

Фармакодинамика Препарат Фостер® содержит беклометазона дипропионат и формотерол. Как и другие комбинации ингаляционных ГКС (иГКС) и селективных бета2-адреномиметиков, эти два действующих вещества препарата с разными механизмами действия оказывают аддитивное действие в отношении уменьшения частоты обострений бронхиальной астмы. Беклометазона дипропионат Беклометазона дипропионат при ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает характерное для ГКС противовоспалительное действие в дыхательных путях и легких, уменьшая тем самым симптомы и частоту обострений бронхиальной астмы, при этом он вызывает меньшее количество и меньшую выраженность нежелательных эффектов, чем применение ГКС системного действия. Формотерол Формотерол является селективным бета2-адреномиметиком, вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1–3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после приема однократной дозы. Клиническая эффективность и безопасность препарата Фостер® В клинических исследованиях, проведенных у взрослых пациентов, добавление формотерола к беклометазона дипропионату уменьшало симптомы бронхиальной астмы и улучшало показатели функции легких. 12-недельное исследование, проведенное у пациентов с бронхиальной астмой с недостаточным контролем симптомов при ранее проводимом лечении (высокими дозами иГКС или средними дозами иГКС+бета2-адреномиметики длительного действия), показало превосходство беклометазона дипропионата/формотерола 200+6 мкг с пропеллентом гидрофторалкан (ГФА) (2 аэрозольные дозы 2 раза/сут) над монотерапией беклометазона дипропионатом с пропеллентом ГФА в отношении увеличения среднего значения утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) в конце междозового периода (скорректированное среднее значение различий 18.53 л) по сравнению с исходным уровнем. Другое 24-недельное исследование показало, что беклометазона дипропионат+формотерол 200+6 мкг с пропеллентом ГФА (2 аэрозольные дозы 2 раза/сут) и зарегистрированная комбинация с фиксированными дозами (флутиказон+салметерол 500+50 мкг, 1 аэрозольная доза 2 раза/сут) были сопоставимы по эффективности с монотерапией препаратом беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц (в дозе 2000 мкг/сут) в отношении изменений утреннего объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) перед ингаляцией и процента полных дней без симптомов бронхиальной астмы. Какого-либо клинически значимого влияния на гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему после 6 месяцев применения беклометазона дипропионата+формотерола 200+6 мкг с пропеллентом ГФА не наблюдалось.

Базисная терапия бронхиальной астмы у взрослых пациентов, предусматривающая применение комбинированной терапии

Препарат Фостер® не предназначен для применения при первоначальном лечении бронхиальной астмы. Режим дозирования действующих веществ, входящих в состав препарата, подбирается индивидуально и должен корректироваться в зависимости от тяжести заболевания, причем не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при коррекции их доз. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате Фостер®, следует принимать агонист β2-адренорецепторов и/или ингаляционный ГКС в отдельных ингаляторах. В связи с экстрамелкодисперсным размером частиц беклометазона дипропионата в препарате Фостер®, он оказывает более сильное действие, чем беклометазона дипропионат в лекарственных формах с неэкстрамелкодисперсным размером частиц (100 мкг беклометазона дипропионата с экстрамелкодисперсным размером частиц в препарате Фостер® эквивалентны 250 мкг беклометазона дипропионата в лекарственных формах с неэкстрамелкодисперсным размером частиц). Поэтому общая суточная доза беклометазона дипропионата, принимаемая в препарате Фостер®, ниже, чем общая суточная доза беклометазона дипропионата, принимаемая в лекарственных формах беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц. Это следует принимать во внимание, когда пациент переходит с лекарственной формы беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц на препарат Фостер®. В этом случае доза беклометазона дипропионата должна быть более низкой и может потребоваться ее дальнейшая коррекция в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Взрослым (18 лет и старше) - по 2 ингаляции 2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 4 ингаляции. Препарат Фостер® (дозировка 200+6 мкг) следует применять только для поддерживающей терапии. Имеется препарат Фостер® в дозировке 100+6 мкг с более низкой концентрацией беклометазона дипропионата для поддерживающей и симптоматической терапии. Пациентам следует рекомендовать иметь при себе отдельный бронходилататор быстрого действия для купирования приступов бронхиальной астмы в любое время. Состояние пациентов должно регулярно оцениваться врачом для того, чтобы режим дозирования препарата Фостер® оставался оптимальным, и изменялся только по рекомендации врача. Дозу следует титровать до наименьшей эффективной для контроля над симптомами бронхиальной астмы. После достижения длительного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата на следующем этапе можно попробовать перейти на монотерапию иГКС. Препарат Фостер® (дозировка 200+6 мкг) не следует применять на этапе снижения дозы, но имеется препарат Фостер® с более низкой концентрацией беклометазона дипропионата, предназначенный для этапа снижения дозы (Фостер® в дозировке 100+6 мкг). Пациентам должно быть рекомендовано применять препарат Фостер® каждый день, даже в отсутствие симптомов. Особые группы пациентов У пациентов пожилого возраста нет необходимости в специальном подборе дозы препарата. Данные о применении Фостер® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью отсутствуют (см. раздел "Фармакокинетика"). Препарат Фостер® (дозировка 200+6 мкг) не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - фарингит; нечасто - грипп и гриппоподобные заболевания, грибковые инфекции полости рта, орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, вульвовагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит, ринит, пневмония*. Со стороны системы кроветворения: нечасто - гранулоцитопения; очень редко - тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергический дерматит; очень редко - реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки. Со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение функции надпочечников. Со стороны обмена веществ: нечасто - гипокалиемия, гипертриглицеридемия. Нарушения психики: нечасто - состояние беспокойства; частота неизвестна - психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревога, депрессия, агрессивность, отклонения в поведении (преимущественно у детей). Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - тремор, головокружение. Со стороны органа зрения: очень редко - глаукома, катаракта; частота неизвестна - нарушение четкости зрения (см. раздел "Особые указания"). Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - тубоотит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTс, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия, фибрилляция предсердий*, гиперемия, "приливы" крови к коже лица; редко - желудочковая экстрасистолия, стенокардия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - дисфония; нечасто - кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, астматический кризис со снижением эффективности или неэффективностью ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий, эритема глотки; редко - парадоксальный бронхоспазм; очень редко - одышка, обострение бронхиальной астмы. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса). Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница; редко - ангионевротический отек. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечные спазмы, миалгия; очень редко - замедление роста у детей и подростков. Со стороны мочевыделительной системы: редко - нефрит. Общие реакции: очень редко - периферические отеки. Результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - увеличение концентрации С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентрации свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, уменьшение концентрации кортизола в крови*; нечасто - повышение АД; редко - понижение АД; очень редко - уменьшение плотности костной ткани.

Повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам препарата; детский возраст до 18 лет

Беременность Отсутствует опыт применения пропеллента ГФА-134а (норфлурана) или доказательства его безопасности при беременности и в период грудного вскармливания у человека. Однако исследования по влиянию ГФА-134а на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие, проведенные на животных, не выявили каких-либо клинически значимых эффектов. Нет клинических данных по применению препарата Фостер® при беременности. Исследования, проведенные на животных, с применением комбинации беклометазона дипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только после их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действием бета2-адреномиметических препаратов особую осторожность следует соблюдать во время родов. Формотерол не следует рекомендовать для применения при беременности и, особенно, в конце беременности или во время родов. Если возможно, следует применять другую (более безопасную при беременности) терапию. При беременности препарат Фостер® следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы. Период грудного вскармливания Нет достаточного количества клинических данных по применению препарата Фостер® в период грудного вскармливания у человека. Хотя отсутствуют экспериментальные данные на животных, можно предполагать, что беклометазона дипропионат, как и другие ГКС, проникает в грудное молоко. Хотя неизвестно проникает ли формотерол в грудное молоко у человека, но он был обнаружен в грудном молоке у животных. Препарат Фостер® может применяться у кормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как нарушения ритма сердца, особенно AV-блокада III степени и тахиаритмия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелые заболевания сердца: острый инфаркт миокарда, хроническая ИБС, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные сосудистые поражения, особенно атеросклеротические, аневризма, артериальная гипертензия, а также гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Фостер®, а также таким пациентам может потребоваться мониторинг их состояния. Лечение пациентов с известным удлинением или подозрением на удлинение интервала QTc, как врожденным, так и вызванным приемом лекарственных препаратов (QTc>0.44 сек) следует проводить с осторожностью, т.к. применение формотерола может вызывать удлинение интервала QTc. Также требуется соблюдение осторожности, когда препарат Фостер применяется у пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и с нескорректированной гипокалиемией. При лечении бета2-адреномиметиками может возникать потенциально тяжелая гипокалиемия. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, т.к. нежелательные эффекты, связанные с гипокалиемией, могут потенцироваться гипоксией. Гипокалиемия может также потенцироваться при одновременном лечении другими лекарственными препаратами, способными вызывать гипокалиемию, такими как производные ксантина, минералокортикостероиды, ГКС и диуретики ("см. раздел "Лекарственное взаимодействие"). Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры быстрого действия для снятия симптомов астмы. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови. Ингаляции формотерола в высоких дозах могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом во время применения препарата Фостер® следует контролировать концентрацию глюкозы в крови. Если планируется общая анестезия галогенсодержащими анестетиками, необходимо предупредить пациента о том, что нельзя проводить ингаляции препарата Фостер® в течение, как минимум, 12 ч до начала общей анестезии (из-за риска развития нарушений ритма сердца). Как и при применении других препаратов, содержащих ингаляционные ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу препарата Фостер® у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. Из-за опасности развития обострения бронхиальной астмы или ХОБЛ лечение препаратом Фостер® нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача. Если пациент считает лечение неэффективным, он должен обратиться к врачу. Увеличение потребности в применении бронходилататоров для снятия симптомов астмы указывает на ухудшение течения заболевания и требует переоценки лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим жизни, поэтому требуется срочное проведение медицинского обследования пациента. Следует рассмотреть вопрос о необходимости увеличения дозы ГКС (или ингаляционных, или пероральных), а при подозрении на инфекцию - о необходимости применения антибиотиков. Пациентам не следует начинать лечение препаратом Фостер® во время обострения бронхиальной астмы, или если у них наблюдается значительное усугубление тяжести ее течения или острое ухудшение течения бронхиальной астмы. Во время лечения препаратом Фостер® могут возникать серьезные, связанные с бронхиальной астмой, нежелательные явления и осложнения. Если симптомы бронхиальной астмы не удается контролировать или они ухудшаются после начала лечения препаратом Фостер, пациентам рекомендуется продолжить лечение, но обратиться к врачу. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением свистящего дыхания и одышки после ингаляции дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм должен купироваться немедленно с помощью быстро действующих ингаляционных бронходилататоров. Следует прекратить терапию препаратом Фостер®, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, перевести пациента на альтернативную терапию. Препарат Фостер® не следует применять для первоначального лечения бронхиальной астмы. Для купирования острого приступа бронхиальной астмы пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе бронходилататор быстрого действия. Пациент должен быть предупрежден о необходимости ежедневного приема препарата Фостер® в соответствии с данными врачом рекомендациями, даже если у них отсутствуют проявления бронхиальной астмы. При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы препарата Фостер®. В случае снижения дозы важно проводить регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата Фостер® (препарат Фостер® (дозировка 100+6) с меньшей дозой беклометазона дипропионата, см. раздел "Режим дозирования"). Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах. Следует отметить, однако, что вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных ГКС намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоид, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому и реже - целый ряд психологических и поведенческих нарушений, включая психомоторное возбуждение, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы такие пациенты регулярно наблюдались врачом и доза ингаляционного ГКС уменьшалась до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль над симптомами бронхиальной астмы. Данные фармакокинетики единичных доз показали, что применение препарата Фостер® со спейсерным устройством, по сравнению с его применением без спейсерного устройства, не увеличивает общей системной экспозиции формотерола и уменьшает системную экспозицию Б-17-МП, в то время как увеличивает системную экспозицию неизмененного беклометазона дипропионата, который поступает в системный кровоток из легких. Однако, т.к. общая системная экспозиция беклометазона дипропионата плюс его активного метаболита не изменяется, отсутствует увеличение риска системных эффектов при применении препарата Фостер® с указанным спейсерным устройством. Продолжительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных ГКС может приводить к угнетению функции надпочечников и развитию острой надпочечниковой недостаточности. К группе особого риска относятся дети моложе 16 лет, принимающие ингаляционно дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные. К ситуациям, которые потенциально могут быть пусковыми факторами развития острой надпочечниковой недостаточности, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекции или быстрое снижение принимаемой дозы беклометазона дипропионата. Симптомы надпочечниковой недостаточности обычно являются неспецифическими: анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота, снижение АД, спутанность сознания, гипогликемия и судороги. Во время стрессовых периодов и при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть вопрос о дополнительном применении системных кортикостероидов. Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует соблюдать осторожность при переводе пациентов на лечение препаратом Фостер®. Пациенты, которые переводятся с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС, могут быть в группе риска уменьшения надпочечникового резерва. Пациенты, которым требовались высокие дозы неотложной терапии ГКС в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных ГКС, могут также находиться в группе риска. Эта возможность остаточного нарушения функции надпочечников должна всегда иметься в виду в неотложных и плановых стрессовых ситуациях, в связи с чем в этих случаях должен рассматриваться вопрос о проведении соответствующего лечения ГКС. При тяжелых нарушениях функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста перед проведением плановых процедур. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать ротовую полость и глотку водой, а также чистить зубы после ингаляции с целью минимизации риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки, а также дисфонии. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в препарате Фостер® содержится небольшое количество этанола (меньше, чем 100 мг в одной дозе), однако при применении терапевтических доз количество этанола является очень незначительным и не представляет риска для пациентов. Нарушения зрения Возможны сообщения о нарушениях зрения при системном и местном применении ГКС. Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных ГКС. Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры (выше 50°С), не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить применяемый препарат при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение 3 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на стикере. Хранение применяемого препарата в холодильнике недопустимо.

Препарат Фостер® в рекомендованных дозах не влияет или практически не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Фармакокинетические взаимодействия Беклометазона дипропионат подвергается очень быстрому метаболизму с помощью ферментов эстераз. Беклометазон менее зависим от метаболизма изофермента CYP3A, чем некоторые другие ГКС, и, в целом, взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключать возможность системных эффектов ГКС при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистата), и поэтому при применении таких препаратов рекомендуется соблюдать осторожность и проводить соответствующий мониторинг. Фармакодинамические взаимодействия Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять или полностью подавлять действие формотерола. Поэтому без настоятельной клинической необходимости препарат Фостер® не следует принимать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли, содержащие бета-адреноблокаторы). При совместном применении препарата Фостер® и других бета-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола, поэтому следует соблюдать осторожность, когда одновременно с формотеролом применяются теофиллин или другие бета-адренергические препараты. Одновременное применение препарата Фостер® и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и этанол (алкоголь) могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам. Одновременное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов. В результате применения бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокортикостероидами, ГКС и диуретиками (см. раздел "Особые указания"). Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Из-за содержания в препарате Фостер® небольшого количества этанола имеется теоретическая возможность лекарственного взаимодействия у пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол, имеющих повышенную чувствительностью к этанолу.